3.029, De 16.4.99
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE
1999.
Aprova o Regulamento da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências.
O
VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do
cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe
confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em
vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999,
DECRETA:
Art. 1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e
II a este Decreto, o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em
Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância
Sanitária.
Art. 2º Este Decreto entra em
vigor na data de sua publicação.
Brasília, 16 de abril de 1999;
178º da Independência e 111º da
República.
ANEXO
I(Decreto nº , de
de de 1999)
REGULAMENTO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com
personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério
da Saúde.
§ 1º A natureza de autarquia especial, conferida
à Agência, é caracterizada pela independência administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
§ 2º A Agência atuará como entidade
administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da
Lei nº 9.782, de
1999, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de
suas atribuições.
§ 3º A Agência tem sede e foro no Distrito
Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo
território nacional.
Art. 2º A Agência terá por finalidade
institucional promover a proteção da saúde da população, por
intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização
de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive
dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Seção
I
Das Competências
Art. 3º Compete à Agência
proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art.
2º da Lei nº 9.782, de 1999,
devendo:
I - coordenar o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e
realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
atribuições;
III - estabelecer
normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e
as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer
normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos,
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à
saúde;
V - intervir,
temporariamente, na administração de entidades produtoras, que
sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos,
assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos
ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido
o disposto no art.
5º da Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977, com a redação dada pelo art.
2º da Lei nº 9.695, de 20 de
agosto de 1998;
VI - administrar e
arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária,
instituída pelo art. 23 da Lei
nº 9.782, de 1999;
VII -
autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e
importação dos produtos mencionados no art 4º deste
Regulamento;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de
fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no
art. 4º deste Regulamento e de comercialização de
medicamentos; (Redação dada pelo Decreto
nº 3.571, de 2000)
VIII - anuir com a
importação e exportação dos produtos mencionados no art.
4º deste Regulamento;
IX - conceder
registros de produtos, segundo as normas de sua área de
atuação;
X - conceder e
cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de
fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, o
credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do
Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob
regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;
(Revogado pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
XII - interditar,
como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,
controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de
produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de
violação da legislação pertinente ou de risco iminente à
saúde;
XIII - proibir a
fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIV - cancelar a
autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em
caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à
saúde;
XV - coordenar as
ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios
que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade
em saúde;
XVI - estabelecer,
coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e
farmacológica;
XVII - promover a
revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XVIII - manter
sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas
atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as
ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e
hospitalar;
XIX - monitorar e
auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais
que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em
saúde;
XX - coordenar e
executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no
art. 4º deste Regulamento, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em saúde;
XXI - fomentar o
desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação
técnico-científica nacional e internacional;
XXII - autuar e
aplicar as penalidades previstas em lei;
XXIII - monitorar a
evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes,
insumos e serviços de saúde.
XXIII - monitorar a evolução dos preços de
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de
saúde, podendo para tanto: (Redação
dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000)
a) requisitar, quando julgar necessário,
informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e
quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou
privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
) proceder ao exame de estoques, papéis e
escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou
privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
c) quando for verificada a existência de indícios
da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei
no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante
aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos,
dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os
responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a
respectiva conduta; (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no
8.884, de 1994; (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o
prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de
produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
§ 1º Na apuração de infração sanitária a Agência
observará o disposto na Lei
nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei
nº 9.695, de 1998.
§ 2º A Agência poderá
delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua
competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII,
IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo.
§ 2º A Agência poderá delegar, por
decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e
aos Municípios a execução de atribuições de sua competência,
excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV,
XV, XVI, XVII e XIX deste artigo.(Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
§ 3º A
Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações
estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do
controle sanitário.
§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e
de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras
serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da
área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da
Saúde.
§ 5º A Agência poderá delegar a órgão do
Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste
artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2º e 3º do art.
4º deste Regulamento, observadas as vedações
definidas no § 2º deste artigo.
§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre
em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de
descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito
Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no
§ 2º deste artigo.
§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo
anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos
respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de
Saúde.
§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os
imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde
pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades
vinculadas.
§ 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá
determinar a realização de ações previstas nas competências da
Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da
população.
§ 10. O ato de que
trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial
da União.
Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a
legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os
produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de
uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e
tecnologias;
II - alimentos,
inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens,
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos
de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos,
produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes
destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos,
reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e
materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de
diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos
e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos,
tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou
reconstituições;
IX - radioisótopos
para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros,
cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado
ou não do tabaco;
XI - quaisquer
produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por
engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a
fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao
controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados
para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os
realizados em regime de internação, os serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a
incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos
§§ 1º e 2º deste artigo,
submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações
físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens
e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária,
incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros
produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde
da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
Seção
II
Da Estrutura Básica
Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura
básica:
I - Diretoria
Colegiada;
II - Procuradoria;
III - Corregedoria;
IV - Ouvidoria;
V - Conselho
Consultivo.
Parágrafo único. O
regimento interno disporá sobre a estruturação, atribuições e
vinculação das demais unidades organizacionais.
Seção
III
Da Diretoria Colegiada
Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria
Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu
Diretor-Presidente.
§ 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e
nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do
Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não
coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo único da Lei
nº 9.782, de 1999.
§ 2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma
única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República,
por indicação do Ministro de Estado da Saúde.
§ 3º Na hipótese de vacância de membros da
Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir período
remanescente do respectivo mandato.
Art. 7º O Diretor-Presidente da Agência será
designado pelo Presidente da República, dentre os membros da
Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo
prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por
três anos.
Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da
Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do
mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral
exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de
condenação penal transitada em julgado e de descumprimento
injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 9º Aos dirigentes da Agência é vedado o
exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial,
sindical ou de direção político-partidária.
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter
interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de
atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº 9.782, de
1999.
§ 2º A vedação de que trata o caput deste
artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional
decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas
destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito
privado a elas vinculadas.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação
prevista no caput e no § 1º deste artigo, o
infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis
e penais competentes.
Art. 10. Até um ano
após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer
pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. No
prazo estipulado no caput, é vedado, ainda, ao ex-dirigente
utilizar em beneficio próprio informações privilegiadas obtidas em
decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de
improbidade administrativa.
Art. 11. Compete à
Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e
decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de
competência da autarquia, bem como sobre:
I - a administração
da Agência;
I - a administração estratégica da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
II - o planejamento
estratégico da Agência;
III - propor ao
Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes
governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de
seus objetivos;
IV - editar normas
sobre matérias de competência da Agência;
V - aprovar o regimento interno e definir a
área de atuação, a organização, a competência e a estrutura de cada
Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes;
(Revogado pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
VI - cumprir e fazer
cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
VII - elaborar e
divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VIII - julgar, em
grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação
dos interessados;
VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da
Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
IX - encaminhar o
relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação
anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho
Nacional de Saúde;
X -
por, delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País
para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento
profissional;
X - autorizar o afastamento do País de funcionários
para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento
profissional; (Redação dada pelo Decreto
nº 3.571, de 2000)
XI - aprovar a
cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para
participação em eventos de capacitação lato sensu e
stricto sensu, na forma da legislação em vigor;
XII - delegar aos Diretores atribuições
específicas relativas aos atos de gestão da Agência.
(Revogado pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a
presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no
mínimo, com três votos favoráveis.
§ 2o Dos atos praticados pelas
Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como
última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito
suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a
presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por
maioria simples. (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
§ 2o Dos atos praticados
pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância
administrativa. (Redação dada pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
§ 3º Os atos decisórios da Diretoria Colegiada
serão publicados no Diário Oficial da União.
Art. 12. São
atribuições comuns aos Diretores:
I - cumprir e fazer
cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da
Agência;
II - zelar pelo
desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela
legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo
cumprimento dos planos e programas da Agência;
IV - praticar e
expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas
atribuições;
V - executar as
decisões tomadas pela Diretoria Colegiada.
V - executar as decisões tomadas pela Diretoria
Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
VI - contribuir com
subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação,
necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da
Agência;
VII - coordenar as
atividades das unidades organizacionais sob sua
responsabilidade.
Art. 13. Ao
Diretor-Presidente incumbe:
I - representar a
Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as
reuniões da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer cumprir as decisões da
Diretoria Colegiada; (Revogado
pelo Decreto nº 3.571, de 2000)
IV - decidir ad
referendum da Diretoria Colegiada as questões de
urgência;
V - decidir em caso
de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos
de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar
resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores,
provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e
exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em
vigor;
VII - prover os cargos em comissão e funções
gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da
FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto
nº 3.571, de 2000)
VIII - encaminhar ao
Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela
Diretoria Colegiada;
IX - praticar os atos
de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de
administração, firmar contratos, convênios, acordos, ajustes e
outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
X - supervisionar o
funcionamento geral da Agência;
XI -
delegar as suas competências previstas nos incisos VI a
IX.
XI - exercer a gestão operacional da Agência;
(Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento
interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a
estrutura executiva da Agência; (Incluído
pelo Decreto nº 3.571, de 2000)
XIII - delegar as competências previstas nos
incisos VI a IX e XI. (Incluído pelo
Decreto nº 3.571, de 2000)
Parágrafo único. O
Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o
Diretor-Presidente em seus impedimentos.
Seção
IV
Das Diretorias
Art. 14. A Diretoria Colegiada é composta
pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
I - de Serviços e Correlatos;
II - de Medicamentos e Produtos;
III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações
Internacionais;
IV - de Alimentos e Toxicologia;
V - de Administração e Finanças.
Parágrafo único. As Diretorias ficarão sob a direção dos
Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser
adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento
interno. (Revogado pelo Decreto
nº 3.571, de 2000)
Seção
V
Do Conselho Consultivo
Art. 15. A Agência
disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade
denominado Conselho Consultivo.
Art. 16. O Conselho
Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros,
indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste
Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da
Saúde.
Parágrafo único. A
não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades
ensejará a nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da
Saúde.
Art. 17. O Conselho
Consultivo tem a seguinte composição:
I - Ministro de
Estado da Saúde ou seu representante legal, que o
presidirá;
II - Ministro de
Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal
;
III - Ministro
de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante
legal;
IV - Conselho
Nacional de Saúde - um representante;
V - Conselho Nacional
dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;
VI - Conselho
Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um
representante;
VII - Confederação
Nacional das Indústrias - um representante;
VIII - Confederação
Nacional do Comércio - um representante;
IX - Comunidade
Científica, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois
representantes;
X - Defesa do
Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente
constituídos.
XI - Confederação Nacional de Saúde um
representante.(Incluído pelo Decreto
nº 4.220, de 2002)
§ 1o O Diretor-Presidente da Agência participará
das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a
voto.
§ 2o O Presidente do Conselho Consultivo, além
do voto normal, terá também o de qualidade.
§ 3o Os membros do Conselho
Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e
impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados
pelo Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
Art. 18. Os
Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como
membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada
a recondução.
Art. 19. Compete ao
Conselho Consultivo:
I - requerer
informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e
recomendações técnicas de assuntos de competência da
Agência;
II - opinar sobre as
propostas de políticas governamentais na área de atuação da
Agência, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da
Saúde;
II - opinar sobre as propostas de políticas
governamentais na área de atuação da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de
2000)
III - apreciar e
emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria
Colegiada;
IV - requerer
informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no
art. 3º deste Regulamento.
Art. 20. O
funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento
interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado
pelo seu Presidente.
Seção
VI
Da Procuradoria
Art. 21. A
Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para
fins de orientação normativa e supervisão técnica.
Art. 22. Compete à
Procuradoria:
I - representar
judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda
Pública, com poderes para receber citação, intimação e notificações
judiciais,
II - apurar a
liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à
suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de
cobrança amigável ou judicial;
III - executar as
atividades de consultoria e assessoramento jurídico;
IV - emitir pareceres
jurídicos;
V - assistir às
autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos
atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos
de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros
atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e
inexigibilidade de licitação;
VI - receber queixas
ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela
Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o
seu encaminhamento às autoridades competentes para providências,
nos casos em que couber;
VII - executar os
trabalhos de contencioso administrativo-sanitário em decorrência da
aplicação da legislação sanitária federal.
Art. 23. São
atribuições do Procurador:
I - coordenar as
atividades de assessoramento jurídico da Agência;
II - aprovar os
pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia;
III - representar ao
Ministério Público para início de ação pública de interesse da
Agência;
IV - desistir,
transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de interesse da
Agência, mediante autorização da Diretoria Colegiada.
Seção
VII
Da Corregedoria
Art. 24. À
Corregedoria compete:
I - fiscalizar a
legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e
das unidades da Agência;
II - apreciar as
representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer
sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a
sua confirmação no cargo ou sua exoneração;
III - realizar
correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à
racionalização e eficiência dos serviços;
IV - instaurar de
oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos
administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do
Diretor-Presidente da Agência.
Parágrafo único. O
Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por
indicação da Diretoria Colegiada da Agência.
Seção
VIII
Da Ouvidoria
Art. 25. A Ouvidoria
atuará com independência, não tendo vinculação hierárquica com a
Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus
integrantes, bem assim com a Corregedoria e a
Procuradoria.
§ 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos,
admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da
Saúde e nomeado pelo Presidente da República.
§ 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou
indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de
atuação da Agência.
Art. 26. À Ouvidoria
compete:
I - formular e
encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em
especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da
Agência, e ao Ministério Público;
II - dar ciência das
infringências de normas de vigilância sanitária ao
Diretor-Presidente da Agência.
Art. 27. Ao Ouvidor
incumbe:
I - ouvir as
reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de
normas de vigilância sanitária;
II - receber
denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou
coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à
saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa,
praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza,
vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
III - promover as
ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e
denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao
saneamento das irregularidades e ilegalidades
constatadas;
IV - produzir,
semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a
atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao
Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A
Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante,
quando for o caso.
Art. 28. O
Diretor-Presidente da Agência providenciará os meios adequados ao
exercício das atividades da Ouvidoria.
CAPÍTULO III
DA ATIVIDADE E DO CONTROLE
Art. 29. A atividade
da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da
legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade,
impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e
economia processual.
Art. 30. A Agência
dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais,
econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e
pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem
serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para
impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de
serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à
saúde da população.
Art. 31. As sessões
deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes
econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e
serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão
públicas.
Parágrafo único. A
Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o
contraditório e a ampla defesa.
Art. 32. O processo
decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como
seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de
audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as
características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no
caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela
Agência.
Art. 33. A audiência
pública será realizada com os objetivos de:
I - recolher
subsídios e informações para o processo decisório da
Agência;
II - propiciar aos
agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus
pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da
forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria
objeto de audiência pública;
IV - dar publicidade
à ação da Agência.
Parágrafo único. No
caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a
prévia consulta à Casa Civil da Presidência da
República.
Art. 34. Os atos
normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria
Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Oficial
da União.
Parágrafo único. Os
atos de alcance particular só produzirão efeito após a
correspondente notificação.
Art. 35. As minutas
de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública,
formalizada por publicação no Diário Oficial da União, devendo as
críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do
público, nos termos do regimento interno.
CAPÍTULO IV
DO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS
Art. 36. Constituem
o patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os
que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou
incorporar.
Art. 37. Constituem
receitas da Agência:
I - o produto de
arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária, na forma da legislação e demais normas regulamentares em
vigor;
II - a retribuição
por serviços de quaisquer natureza prestados a
terceiros;
III - o produto de
arrecadação das receitas das multas resultantes das ações
fiscalizadoras;
IV - o produto da
execução de sua dívida ativa;
V - as dotações
consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais,
créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem
conferidos;
VI - os recursos
provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com
entidades, organismos nacionais e internacionais;
VII - as doações,
legados, subvenções e outros recursos que lhe forem
destinados;
VIII - os valores
apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua
propriedade;
IX - o produto da
alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática
de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos
em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao
patrimônio da Agência, nos termos de decisão judicial.
§ 1º Os recursos previstos nos incisos deste
artigo serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele
previsto no inciso V.
§ 2º A Diretoria Colegiada estipulará os prazos
para recolhimento das taxas.
§ 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob
competência da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos
casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância,
por estes níveis de governo, observado o § 2º do
art. 3º deste Regulamento.
Art. 38. A Diretoria
da Agência poderá reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I
do artigo anterior observando:
I - as
características de essencialidade do produto ou serviço à saúde
pública; ou
II - os riscos à
continuidade da atividade econômica, derivados das características
peculiares dos produtos e serviços.
§ 1º A Diretoria Colegiada da Agência poderá,
baseada em parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas
que sejam de alta relevância para a saúde pública.
§ 2º As normas para as reduções referidas no
caputdeste artigo e para a concessão da isenção a que se
refere o parágrafo anterior, assim como os seus prazos de vigência,
serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada tipo
de produto e serviço.
§ 3º As decisões da Diretoria Colegiada sobre as
concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo
deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da
Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em
regulamento.
Art. 39. Os valores
cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados
administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão
inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título
executório para cobrança judicial, na forma da legislação em
vigor.
Art. 40. A execução
fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da
Agência.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 41. A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária será constituída, entrará em
efetivo funcionamento, e ficará investida no exercício de suas
atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela
Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a
Secretaria de Vigilância Sanitária.
Art. 42. Ficam
mantidos, até a sua revisão, os atos normativos e operacionais em
vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária quando da implementação da
Agência.
Art. 43. Fica
transferido do Ministério da Saúde para a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária:
I - o acervo técnico
e patrimonial, obrigações, direitos e receitas, inclusive de seus
órgãos, em especial, os da Secretaria de Vigilância Sanitária,
necessários ao desempenho de suas funções;
II - os saldos
orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao atendimento das
despesas de estruturação e manutenção da Agência ou da Secretaria
de Vigilância Sanitária, utilizando como recursos as dotações
orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e
administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e
grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em
vigor.
Art. 44. O
Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das
atividades da Agência, até a sua completa organização.
Art. 45. A Agência
executará suas atividades diretamente, por seus servidores
próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou
indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de
serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais
conveniadas ou delegadas.
Art. 46. Os
servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em
exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância
Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira
ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Art. 47. Os
integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores
a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de produtos, serviços,
produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato
específico da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. A
designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um
ano, podendo ser renovada.
Art. 48. A Agência
poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas
áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou
prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 49. Fica a
Agência autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo
não excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782,
de 1999.
§ 1º O quantitativo máximo das contratações
temporárias, prevista no caput deste artigo, será de cento e
cinqüenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos
Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.
§ 2º O quantitativo de que trata o parágrafo
anterior será reduzido anualmente, de forma compatível com as
necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de
estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do
Ministério do Orçamento e Gestão.
§ 3º A remuneração do pessoal contratado
temporariamente terá como referência valores definidos em ato
conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e
Gestão.
Art. 50. O Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado
tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e
administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 51. A
Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de
sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão,
no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais
em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido
transferida à Agência, a qual sucederá a União nesses
processos.
§ 1º As transferências dos processos judiciais
serão realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União,
perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo,
requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o
feito.
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma
do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da União permanecerá no
feito, praticando todos os atos processuais
necessários.
ANEXO
II(Decreto nº , de de de 1999)
a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES
COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
UNIDADE
CARGOS/
FUNÇÕES Nº
DENOMINAÇÃO CARGO/FUNÇÃO
NE/ DAS/
FCVS
DIRETORIA
COLEGIADA
5
Diretor
NE
5
Assessor
Especial
102.5
3
Auxiliar
102.1
GABINETE
1
Chefe de
Gabinete
101.4
PROCURADORIA
1
Procurador
101.5
CORREGEDORIA
1
Corregedor
101.4
OUVIDORIA
1
Ouvidor
101.4
1
Auditor
101.4
17
Gerente-Geral
101.5
38
Gerente
101.4
42
FCVS - V
58
FCVS - IV
47
FCVS - III
58
FCVS - II
69
FCVS - I
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS
DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CÓDIGO
DAS-UNITÁRIO
QTDE
VALOR TOTAL
DAS 101.5
4,94
18
88,92
DAS 101.4
3,08
42
129,36
DAS 102.5
4,94
5
24,70
DAS 102.1
1,00
3
3,00
SUBTOTAL 1
68
245,98
FCVS - V
2,02
42
84,84
FCVS IV
1,48
58
85,84
FCVS III
0,89
47
41,83
FCVS II
0,78
58
45,24
FCVS I
0,69
69
47,61
SUBTOTAL
2
274
305,36
TOTAL (1 +
2)
342
551,34
ANEXO II(Decreto nº 3.029, de 16 de abril
de 1999)
(Redação dada pelo Decreto nº 3.141, de
1999)
a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM
COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
UNIDADE
CARGOS / FUNÇÕES/
Nº
DENOMINAÇÃO
CARGO/FUNÇÃO
NE/DAS/ FCVS
DIRETORIA COLEGIADA
5
Diretor
NE
5
Diretor-Adjunto
101.5
3
Auxiliar
102.1
GABINETE
1
Chefe de Gabinete
101.4
PROCURADORIA
1
Procurador-Geral
101.5
CORREGEDORIA
1
Corregedor
101.4
OUVIDORIA
1
Ouvidor
101.4
1
Auditor
101.4
17
Gerente-Geral
101.5
38
Gerente
101.4
42
FCVS-V
58
FCVS-IV
47
FCVS-III
58
FCVS-II
69
FCVS-I
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS
EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SITUAÇÃO: ATUAL E
NOVA
CÓDIGO
DAS
UNITÁRIO
SITUAÇÃO ATUAL
SITUAÇÃO NOVA
QTDE
Valor Total
QTDE
Valor Total
DAS 101.5
4,94
18
88,92
23
113,62
DAS 101.4
3,08
42
129,36
42
129,36
DAS 102.5
4,94
5
24,70
-
-
DAS 102.1
1,00
3
3,00
3
3,00
SUBTOTAL 1
68
245,98
68
245,98
FCVS V
2,02
42
84,84
42
84,84
FCVS IV
1,48
58
85,84
58
85,84
FCVS - III
0,89
47
41,83
47
41,83
FCVS II
0,78
58
45,24
58
45,24
FCVS - I
0,69
69
47,61
69
47,61
SUBTOTAL 2
274
305,36
274
305,36
TOTAL
342
551,34
342
551,34
