10.603, De 17.12.2002

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI No 10.603, DE 17 DE DEZEMBRO DE
2002.
Mensagem de veto
Conversão
da MPv nº 69, de 2002
Dispõe sobre a proteção de informação não
divulgada submetida para aprovação da comercialização de produtos e
dá outras providências.
O PRESIDENTE
DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art.
1o Esta Lei regula a proteção, contra o uso
comercial desleal, de informações relativas aos resultados de
testes ou outros dados não divulgados apresentados às autoridades
competentes como condição para aprovar ou manter o registro para a
comercialização de produtos farmacêuticos de uso veterinário,
fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins.
Parágrafo único.
As informações protegidas serão aquelas cuja elaboração envolva
esforço considerável e que tenham valor comercial enquanto não
divulgadas.
Art.
2o Consideram-se não divulgadas as informações
que, até a data da solicitação do registro:
I - não sejam
facilmente acessíveis a pessoas que normalmente lidam com o tipo de
informação em questão, seja como um todo, seja na configuração e
montagem específicas de seus componentes; e
II - tenham sido
objeto de precauções eficazes para manutenção da sua
confidencialidade pela pessoa legalmente responsável pelo seu
controle.
Parágrafo único.
Atendido o disposto nos incisos I e II, presumem-se não divulgadas
as informações apresentadas sob declaração de
confidencialidade.
Art.
3o A proteção das informações, definidas na forma
dos arts. 1o e 2o e pelos
prazos do art. 4o, implicará a:
I -
não-utilização pelas autoridades competentes dos resultados de
testes ou outros dados a elas apresentados em favor de
terceiros;
II -
não-divulgação dos resultados de testes ou outros dados
apresentados às autoridades competentes, exceto quando necessário
para proteger o público.
§
1o O regulamento disporá sobre as medidas
adequadas para a não-divulgação de tais informações por parte das
autoridades às quais foram apresentadas, garantindo, porém, o seu
livre acesso ao público em geral após o período de proteção a que
se refere o art. 4o.
§
2o Após o período de proteção, as autoridades
competentes pelo registro deverão, sempre que solicitadas, utilizar
as informações disponíveis para registrar produtos de terceiros,
ressalvada a possibilidade de exigir outras informações quando
tecnicamente necessário.
Art.
4o Os prazos de proteção a que se refere o art.
3o serão:
I - para os
produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas, de
dez anos contados a partir da concessão do registro ou até a
primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer
primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção;
II - para os
produtos que não utilizem novas entidades químicas ou biológicas,
de cinco anos contados a partir da concessão do registro ou até a
primeira liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer
primeiro, garantido no mínimo um ano de proteção;
III - para novos
dados exigidos após a concessão do registro dos produtos
mencionados nos incisos I e II, pelo prazo de proteção remanescente
concedido aos dados do registro correspondente ou um ano contado a
partir da apresentação dos novos dados, o que ocorrer por
último.
§
1o Para a proteção estabelecida nesta Lei,
considera-se nova entidade química ou biológica toda molécula ou
organismo ainda não registrados no Brasil, podendo ser análogos ou
homólogos a outra molécula ou organismo, independentemente de sua
finalidade.
§
2o (VETADO)
Art.
5o Durante os prazos determinados no art.
4o, as informações definidas no art.
1o somente poderão ser utilizadas pela autoridade
competente para instruir ou justificar concessão de registro de
terceiros mediante prévia autorização do detentor do registro.
Art.
6o Aquele que apresentar à autoridade competente
as informações objeto de proteção na forma desta Lei poderá, a
qualquer tempo, autorizar seu uso para ou por terceiros.
Art.
7o Durante os prazos de proteção, as autoridades
competentes poderão utilizar, a pedido de terceiros, de forma
compulsória, as informações de que tratam os arts.
1o e 2o para a concessão do
registro de produto a terceiros, desde que decorridos dois anos da
concessão do registro sem que tenha o produto sido comercializado
no Brasil.
§
1o O pedido de utilização compulsória deverá ser
apresentado à autoridade competente pelo registro mediante
indicação, pelo requerente do pedido, das condições oferecidas.
§
2o Será considerada aceita a proposta nas
condições oferecidas se, apresentado o pedido e intimado o detentor
do registro, deixar ele de apresentar manifestação no prazo de
sessenta dias da intimação.
§
3o Não havendo acordo entre o detentor do
registro e o requerente do pedido quanto à remuneração adequada, a
autoridade competente submeterá a questão a arbitramento.
§
4o O pedido, incluindo o arbitramento da
remuneração, será decidido por comissão composta por representantes
dos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura, saúde, meio
ambiente, propriedade intelectual, política industrial e defesa da
concorrência.
§
5o No arbitramento da remuneração, poderão ser
realizadas as necessárias diligências, considerando as
circunstâncias de cada caso, levando-se em conta, obrigatoriamente,
o valor econômico das informações, podendo a comissão ouvir
especialistas não integrantes dos quadros das instituições que a
compõem.
§
6o O quórum para a deliberação e o funcionamento
da comissão serão definidos em regulamento.
§
7o Instruído o processo, a comissão emitirá
parecer em trinta dias, intimando as partes para se manifestarem no
prazo comum de trinta dias.
§
8o Decorrido o prazo fixado no §
7o, mesmo que não apresentadas as manifestações,
o processo será decidido, encerrando-se a instância
administrativa.
Art.
8o Poderá também ser concedida utilização
compulsória para o uso de informações pelas autoridades competentes
pelo registro, independentemente dos prazos mencionados no art.
7o, nos casos de:
I - interesse
público ou estado de emergência, declarados em ato do Poder
Executivo Federal;
II - violação do
disposto na Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994,
conforme recomendação do Conselho Administrativo de Defesa
Econômica.
§
1o Na hipótese de utilização compulsória, para o
caso do inciso I, serão observadas, no que couber, as disposições
do art. 7o.
§
2o Não caberá remuneração pela utilização
compulsória na hipótese do inciso II.
Art.
9o Findos os prazos de proteção determinados no
art. 4o, as informações de que trata esta Lei não
mais serão consideradas confidenciais, podendo ser divulgadas e
utilizadas, inclusive para a obtenção de novos registros.
§
1o Findo o prazo de proteção, será assegurado ao
público em geral o livre acesso às informações apresentadas, sem
prejuízo das demais normas de tutela à propriedade intelectual, ao
meio ambiente, à saúde pública, ao consumidor e à defesa da
concorrência.
§
2o As demais informações técnicas ou científicas
eventualmente apresentadas por exigência das autoridades
competentes pelo registro, visando a esclarecer processos ou
métodos empregados na fabricação de produtos ou na obtenção das
informações ou dados de que trata o art. 1o, que
constituírem segredo de indústria ou de comércio, serão mantidas
confidenciais, podendo ser utilizadas internamente pelos órgãos de
governo para fins de registro.
Art. 10. Os atos
praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção
protegida por patente, exclusivamente para a obtenção de
informações, dados e resultados de testes para a obtenção do
registro de comercialização, observarão o disposto no inciso VII do
art. 43 da Lei no 9.279, de 14 de maio de
1996.
Art. 11. A
utilização de informações protegidas pelas autoridades competentes,
na forma desta Lei, não tipifica crime de concorrência desleal,
previsto na Lei no 9.279, de 14 de maio de
1996.
Art. 12. As
informações referentes a produtos registrados até a vigência desta
Lei serão protegidas na forma nela prevista pelo prazo remanescente
do art. 4o, garantido o prazo mínimo de proteção
de um ano.
Art. 13.
Independentemente da concessão do registro pela autoridade
competente, a observância dos eventuais direitos de propriedade
intelectual protegidos no País é de responsabilidade exclusiva do
beneficiado.
Art. 14. Esta Lei
não exclui os direitos exclusivos de comercialização de produtos
farmacêuticos e produtos químicos para a agricultura, estabelecidos
em acordos ou tratados internacionais em vigor no Brasil.
Art. 15.
Aplica-se o disposto nesta Lei, no que couber, aos órgãos da
administração pública, direta, indireta, autárquica e fundacional,
federal, estadual, municipal e do Distrito Federal.
Art. 16. O Poder
Executivo promoverá, no que couber, a regulamentação desta Lei.
Art. 17. São
convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória
no 69, de 26 de setembro de 2002.
Art. 18. Esta Lei
entra em vigor na data de sua publicação
Brasília, 17 de
dezembro de 2002; 181o da Independência e
114o da República.
FERNANDO HENRIQUE
CARDOSO
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
Sérgio Silva do Amaral
Ronaldo Mota Sardenberg
José Carlos Carvalho
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U. de  18.12.2002