11.105, De 24.3.2005
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI Nº 11.105, DE 24 DE
MARÇO DE 2005.
Mensagem de veto
Regulamento
Regulamenta os incisos II, IV e V do
§ 1o do art. 225 da Constituição Federal,
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de
atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM
e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS,
reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CTNBio,
dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança PNB, revoga a
Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida
Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e
os arts. 5o, 6o,
7o, 8o, 9o,
10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de
2003, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o
Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de
fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o
consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos
geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como
diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança
e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção
do meio ambiente.
§ 1o Para
os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada
em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do
processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da
biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte,
a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a
liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados.
§ 2o Para
os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e
seus derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e
que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte,
da transferência, da comercialização, da importação, da exportação,
do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e
seus derivados para fins comerciais.
Art. 2o As
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados,
relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à
pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito
público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos
preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas
eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu
descumprimento.
§ 1o Para
os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de
entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a
responsabilidade administrativa, técnica ou científica da
entidade.
§ 2o As
atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a
pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que
mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas
jurídicas.
§ 3o Os
interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão
requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.
§ 4o As
organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou
internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de
projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a
apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido
pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos
eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentação.
Art. 3o
Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I organismo: toda entidade
biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético,
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II ácido
desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material
genético que contém informações determinantes dos caracteres
hereditários transmissíveis à descendência;
III moléculas de ADN/ARN
recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético
e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as
moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se
também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de
ADN/ARN natural;
IV engenharia genética:
atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
V organismo geneticamente
modificado - OGM: organismo cujo material genético ADN/ARN tenha
sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI derivado de OGM:
produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII célula germinal
humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes
nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes
diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII clonagem: processo de
reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um
único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de
engenharia genética;
IX clonagem para fins
reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um
indivíduo;
X clonagem terapêutica:
clonagem com a finalidade de produção de células-tronco
embrionárias para utilização terapêutica;
XI células-tronco
embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se
transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1o Não
se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material
hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro,
conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e
qualquer outro processo natural.
§ 2o Não
se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e
que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4o
Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por
meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização
de OGM como receptor ou doador:
I mutagênese;
II formação e utilização
de células somáticas de hibridoma animal;
III fusão celular,
inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser
produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV autoclonagem de
organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5o É
permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de
células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos
por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo
procedimento, atendidas as seguintes condições:
I sejam embriões
inviáveis; ou
II sejam embriões
congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta
Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois
de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de
congelamento.
§ 1o Em
qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2o
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa
ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter
seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de
ética em pesquisa.
§ 3o É
vedada a comercialização do material biológico a que se refere este
artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no
9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6o
Fica proibido:
I implementação de projeto
relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu acompanhamento
individual;
II engenharia genética em
organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta
Lei;
III engenharia genética em
célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV clonagem humana;
V destruição ou descarte
no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta
Lei e de sua regulamentação;
VI liberação no meio
ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de
pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de
liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou
sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável,
quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente
causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho
Nacional de Biossegurança CNBS, quando o processo tenha sido por
ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;
VII a utilização, a
comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os
efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de
restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para
geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para
produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma
de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos
externos.
Art. 7o
São obrigatórias:
I a investigação de
acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de
engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade
competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do
evento;
II a notificação imediata
à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa agropecuária
e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação
de OGM e seus derivados;
III a adoção de meios
necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da
saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à
coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa
sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os
procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança
CNBS
Art. 8o
Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança CNBS, vinculado
à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do
Presidente da República para a formulação e implementação da
Política Nacional de Biossegurança PNB.
§ 1o
Compete ao CNBS:
I fixar princípios e
diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades
federais com competências sobre a matéria;
II analisar, a pedido da
CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação
para uso comercial de OGM e seus derivados;
III avocar e decidir, em
última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio
e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no
art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre os
processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de
OGM e seus derivados;
IV (VETADO)
§ 2o
(VETADO)
§ 3o
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da
atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta
Lei.
§ 4o
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada,
encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao
requerente.
Art. 9o O
CNBS é composto pelos seguintes membros:
I Ministro de Estado Chefe
da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia;
III Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrário;
IV Ministro de Estado da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V Ministro de Estado da
Justiça;
VI Ministro de Estado da
Saúde;
VII Ministro de Estado do
Meio Ambiente;
VIII Ministro de Estado do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX Ministro de Estado das
Relações Exteriores;
X Ministro de Estado da
Defesa;
XI Secretário Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O
CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe
da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante provocação
da maioria de seus membros.
§ 2o
(VETADO)
§ 3o
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter
excepcional, representantes do setor público e de entidades da
sociedade civil.
§ 4o O
CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil
da Presidência da República.
§ 5o A
reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de
seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da
maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança CTNBio
Art. 10. A CTNBio,
integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância
colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo,
para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal
na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus
derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de
segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para
atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus
derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à
saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio
deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e
afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção
da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta
de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e
sete) cidadãos brasileiros de reconhecida competência técnica, de
notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de doutor e
com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança,
biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente,
sendo:
I 12 (doze) especialistas
de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício
profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde
humana;
b) 3 (três) da área
animal;
c) 3 (três) da área
vegetal;
d) 3 (três) da área de meio
ambiente;
II um representante de
cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos
titulares:
a) Ministério da Ciência e
Tecnologia;
b) Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio
Ambiente;
e) Ministério do
Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações
Exteriores;
III um especialista em
defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV um especialista na área
de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V um especialista em meio
ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI um especialista em
biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
VII um especialista em
agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento
Agrário;
VIII um especialista em
saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e
Emprego.
§ 1o Os
especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo
serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a
participação das sociedades científicas, conforme disposto em
regulamento.
§ 2o Os
especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput
deste artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada
pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em
regulamento.
§ 3o Cada
membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na
ausência do titular.
§ 4o Os
membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até
mais 2 (dois) períodos consecutivos.
§ 5o O
presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo
Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos,
renovável por igual período.
§ 6o Os
membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância
estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar
do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de
ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na
forma do regulamento.
§ 7o A
reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14
(catorze) de seus membros, incluído pelo menos um representante de
cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste
artigo.
§ 8o
(VETADO)
§
8o-A As decisões da CTNBio serão tomadas com
votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros. (Incluído pela
Lei nº 11.460, de 2007)
§ 9o
Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal
poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para tratar
de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados
a participar das reuniões, em caráter excepcional, representantes
da comunidade científica e do setor público e entidades da
sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da
CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1o A
CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da
Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e
administrativo.
§ 2o
(VETADO)
Art. 13. A CTNBio
constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde
humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e
poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia
dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1o Tanto
os membros titulares quanto os suplentes participarão das
subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos
processos para análise.
§ 2o O
funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões
setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da
CTNBio.
Art. 14. Compete à
CTNBio:
I estabelecer normas para
as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II estabelecer normas
relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e
seus derivados;
III estabelecer, no âmbito
de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de
risco de OGM e seus derivados;
IV proceder à análise da
avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V estabelecer os
mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança
CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à
pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
VI estabelecer requisitos
relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades
relacionadas a OGM e seus derivados;
VII relacionar-se com
instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados,
em âmbito nacional e internacional;
VIII autorizar, cadastrar
e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM,
nos termos da legislação em vigor;
IX autorizar a importação
de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X prestar apoio técnico
consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM
e seus derivados;
XI emitir Certificado de
Qualidade em Biossegurança CQB para o desenvolvimento de
atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou
empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e
fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII emitir decisão
técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados
no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e
seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e
nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança
exigidas e restrições ao uso;
XIII definir o nível de
biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as
normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto
aos seus derivados;
XIV classificar os OGM
segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no
regulamento desta Lei;
XV acompanhar o
desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança
de OGM e seus derivados;
XVI emitir resoluções, de
natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII apoiar tecnicamente
os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de
acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e
das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII apoiar tecnicamente
os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e
seus derivados;
XIX divulgar no Diário
Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem
submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de
Informações em Biossegurança SIB a sua agenda, processos em
trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações
sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de
interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas
pela CTNBio;
XX identificar atividades
e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que
possam causar riscos à saúde humana;
XXI reavaliar suas
decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso
dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em
fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes
quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu
regulamento;
XXII propor a realização
de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM
e seus derivados;
XXIII apresentar proposta
de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1o
Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a
decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da
administração.
§ 2o Nos
casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua
análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas
atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto
aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão
técnica da CTNBio.
§ 3o Em
caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito
da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo
aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o
exercício de suas atribuições.
§ 4o A
decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação
técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do
OGM e seus derivados e considerar as particularidades das
diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar
os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
§ 5o Não
se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o
derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6o As
pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do
processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de
produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para
uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e
constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá
realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade
civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de
liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida por
partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da
sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria, na
forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e
fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério
do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca
da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de
suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as
deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na
sua regulamentação:
I fiscalizar as atividades
de pesquisa de OGM e seus derivados;
II registrar e fiscalizar
a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III emitir autorização
para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV manter atualizado no
SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
V tornar públicos,
inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI aplicar as penalidades
de que trata esta Lei;
VII subsidiar a CTNBio na
definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus
derivados.
§ 1o Após
manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação
ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão
pertinente:
I ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e
seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária,
agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo o regulamento desta Lei;
II ao órgão competente do
Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar
produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso
humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com
a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III ao órgão competente do
Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados
a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a
legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta
Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa
degradação do meio ambiente;
IV à Secretaria Especial
de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as
autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus
derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a
legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2o
Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art.
8o e do caput do art. 10 da Lei
no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em
que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente causador de
significativa degradação do meio ambiente.
§ 3o A
CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos
em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de
degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento
ambiental.
§ 4o A
emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento
ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120
(cento e vinte) dias.
§ 5o A
contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo
será suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a
elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos
necessários.
§ 6o As
autorizações e registros de que trata este artigo estarão
vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo
vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições
estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à
biossegurança.
§ 7o Em
caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a
liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de
registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão
apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a
contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança
CIBio
Art. 17. Toda instituição
que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar
pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão
Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico
principal responsável para cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no
âmbito da instituição onde constituída:
I manter informados os
trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis
de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas
com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso
de acidentes;
II estabelecer programas
preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas
de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta
Lei;
III encaminhar à CTNBio os
documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação desta
Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão
competente, quando couber;
IV manter registro do
acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V notificar à CTNBio, aos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de
avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem
como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a
disseminação de agente biológico;
VI investigar a ocorrência
de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e
seus derivados e notificar suas conclusões e providências à
CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em
Biossegurança SIB
Art. 19. Fica criado, no
âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de
Informações em Biossegurança SIB, destinado à gestão das
informações decorrentes das atividades de análise, autorização,
registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que
envolvam OGM e seus derivados.
§ 1o As
disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que
alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de
biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB
concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2o Os
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações relativas às
atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua
competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e
Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da
aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos
danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente,
por sua indenização ou reparação integral, independentemente da
existência de culpa.
Art. 21. Considera-se
infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As
infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de
apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de
atividades, com as seguintes sanções:
I advertência;
II multa;
III apreensão de OGM e
seus derivados;
IV suspensão da venda de
OGM e seus derivados;
V embargo da
atividade;
VI interdição parcial ou
total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII suspensão de registro,
licença ou autorização;
VIII cancelamento de
registro, licença ou autorização;
IX perda ou restrição de
incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X perda ou suspensão da
participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial
de crédito;
XI intervenção no
estabelecimento;
XII proibição de contratar
com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos
e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta
Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00
(dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil
reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1o As
multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções
previstas neste artigo.
§ 2o No
caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3o No
caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação
ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade
aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da
paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório
ou da instituição ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas
nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial
de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no
art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1o Os
recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2o Os
órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal
poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e
Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de
fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da
receita obtida com a aplicação de multas.
§ 3o A
autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à
CTNBio.
§ 4o
Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à
Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora
representará junto ao órgão competente para apuração das
responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião
humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o
desta Lei:
Pena detenção, de 1 (um) a
3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia
genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião
humano:
Pena reclusão, de 1 (um) a
4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem
humana:
Pena reclusão, de 2 (dois)
a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou
descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização:
Pena reclusão, de 1 (um) a
4 (quatro) anos, e multa.
§ 1o
(VETADO)
§ 2o
Agrava-se a pena:
I de 1/6 (um sexto) a 1/3
(um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II de 1/3 (um terço) até a
metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III da metade até 2/3
(dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em
outrem;
IV de 2/3 (dois terços)
até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar,
comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias
genéticas de restrição do uso:
Pena reclusão, de 2 (dois)
a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir,
armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou
seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização:
Pena reclusão, de 1 (um) a
2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham
obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação
comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados
e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo
de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta
Lei.
Art. 31. A CTNBio e os
órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no
prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequação
às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor
os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e
decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao
amparo da Lei
no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que
desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua
publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120
(cento e vinte) dias, contado da publicação do decreto que a
regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados
e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob a
égide da Lei
no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a
produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja
geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no
Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
Art. 36.
Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada
tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso
próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da
produção como semente. (Vide
Decreto nº 5.534, de 2005)
Parágrafo único. O Poder
Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o
caput deste artigo.
Art. 37.
A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei
no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido
pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO VIII
Código
Categoria
Descrição
Pp/gu
...........
................
..............................................................................................................
.............
20
Uso de Recursos Naturais
Silvicultura; exploração econômica
da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importação ou
exportação da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de
criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna
silvestre; utilização do patrimônio genético natural; exploração de
recursos aquáticos vivos; introdução de espécies exóticas, exceto
para melhoramento genético vegetal e uso na agricultura; introdução
de espécies geneticamente modificadas previamente identificadas
pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa
degradação do meio ambiente; uso da diversidade biológica pela
biotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio
como potencialmente causadoras de significativa degradação do meio
ambiente.
Médio
...........
................
...............................................................................................................
.............
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. Não se aplica aos
OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de
julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que
eles sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima para a
produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e
ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão
conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme
regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em
vigor na data de sua publicação.
Art. 42.
Revogam-se a Lei
no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória
no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os
arts. 5o,
6o, 7o, 8o,
9o, 10 e 16 da Lei
no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de
2005; 184o da Independência e
117o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.
