11.794, De 8.10.2008

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI Nº 11.794, DE  8 DE OUTUBRO DE 2008.
Mensagem de veto
Regulamenta o inciso VII do § 1o
do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos
para o uso científico de animais; revoga a Lei no
6.638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providências.
 O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte
Lei: 
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1o  A criação e a
utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa
científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios
estabelecidos nesta Lei.
§ 1o  A utilização de
animais em atividades educacionais fica restrita a:
I  estabelecimentos de ensino
superior;
II  estabelecimentos de educação
profissional técnica de nível médio da área biomédica.
§
2o  São consideradas como atividades de pesquisa
científica todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência
aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da
qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos,
instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme
definido em regulamento próprio.
§ 3o  Não são
consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas
relacionadas à agropecuária.
Art. 2o  O disposto
nesta Lei aplica-se aos animais das espécies classificadas como
filo Chordata, subfilo Vertebrata, observada a
legislação ambiental.
Art. 3o  Para as
finalidades desta Lei entende-se por:
I  filo Chordata: animais que
possuem, como características exclusivas, ao menos na fase
embrionária, a presença de notocorda, fendas branquiais na faringe
e tubo nervoso dorsal único;
II  subfilo Vertebrata: animais
cordados que têm, como características exclusivas, um encéfalo
grande encerrado numa caixa craniana e uma coluna
vertebral;
III  experimentos: procedimentos
efetuados em animais vivos, visando à elucidação de fenônemos
fisiológicos ou patológicos, mediante técnicas específicas e
preestabelecidas;
IV  morte por meios humanitários: a
morte de um animal em condições que envolvam, segundo as espécies,
um mínimo de sofrimento físico ou mental.
Parágrafo único.  Não se considera
experimento:
I  a profilaxia e o tratamento
veterinário do animal que deles necessite;
II  o anilhamento, a tatuagem, a
marcação ou a aplicação de outro método com finalidade de
identificação do animal, desde que cause apenas dor ou aflição
momentânea ou dano passageiro;
III  as intervenções não-experimentais
relacionadas às práticas agropecuárias.
CAPÍTULO II
DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE
DE
EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL  CONCEA
Art. 4o  Fica criado o
Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal 
CONCEA.
Art. 5o  Compete ao
CONCEA:
I  formular e zelar pelo cumprimento das
normas relativas à utilização humanitária de animais com finalidade
de ensino e pesquisa científica;
II  credenciar
instituições para criação ou utilização de animais em ensino e
pesquisa científica;
III  monitorar e avaliar a introdução de
técnicas alternativas que substituam a utilização de animais em
ensino e pesquisa;
IV  estabelecer e rever, periodicamente,
as normas para uso e cuidados com animais para ensino e pesquisa,
em consonância com as convenções internacionais das quais o Brasil
seja signatário;
V  estabelecer e rever, periodicamente,
normas técnicas para instalação e funcionamento de centros de
criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal,
bem como sobre as condições de trabalho em tais
instalações;
VI  estabelecer e rever, periodicamente,
normas para credenciamento de instituições que criem ou utilizem
animais para ensino e pesquisa;
VII  manter cadastro atualizado dos
procedimentos de ensino e pesquisa realizados ou em andamento no
País, assim como dos pesquisadores, a partir de informações
remetidas pelas Comissões de Ética no Uso de Animais - CEUAs, de
que trata o art. 8o desta Lei;
VIII  apreciar e decidir recursos
interpostos contra decisões das CEUAs;
IX  elaborar e submeter ao Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, para aprovação, o seu regimento
interno;
X  assessorar o Poder Executivo a
respeito das atividades de ensino e pesquisa tratadas nesta
Lei.
Art. 6o  O CONCEA é
constituído por:
I  Plenário;
II  Câmaras Permanentes e
Temporárias;
III  Secretaria-Executiva.
§ 1o  As Câmaras
Permanentes e Temporárias do CONCEA serão definidas no regimento
interno.
§ 2o  A
Secretaria-Executiva é responsável pelo expediente do CONCEA e terá
o apoio administrativo do Ministério da Ciência e
Tecnologia.
§ 3o  O CONCEA poderá
valer-se de consultores ad hoc de reconhecida competência
técnica e científica, para instruir quaisquer processos de sua
pauta de trabalhos.
Art. 7o  O CONCEA será
presidido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia e
integrado por:
I  1 (um) representante de cada órgão e
entidade a seguir indicados:
a) Ministério da Ciência e
Tecnologia;
b) Conselho Nacional de Desenvolvimento
Científico e Tecnológico  CNPq;
c) Ministério da Educação;
d) Ministério do Meio
Ambiente;
e) Ministério da Saúde;
f) Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
g) Conselho de Reitores das Universidades
do Brasil  CRUB;
h) Academia Brasileira de
Ciências;
i) Sociedade Brasileira para o Progresso
da Ciência;
j) Federação das Sociedades de Biologia
Experimental;
l) Colégio Brasileiro de Experimentação
Animal;
m) Federação Nacional da Indústria
Farmacêutica;
II  2 (dois) representantes das
sociedades protetoras de animais legalmente estabelecidas no
País.
§ 1o  Nos seus
impedimentos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia será
substituído, na Presidência do CONCEA, pelo Secretário-Executivo do
respectivo Ministério.
§ 2o  O Presidente do
CONCEA terá o voto de qualidade.
§ 3o  Os membros do
CONCEA não serão remunerados, sendo os serviços por eles prestados
considerados, para todos os efeitos, de relevante serviço
público.
CAPÍTULO III
DAS COMISSÕES DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS
 CEUAs
Art.
8o  É condição indispensável para o
credenciamento das instituições com atividades de ensino ou
pesquisa com animais a constituição prévia de Comissões de Ética no
Uso de Animais  CEUAs.
Art.
9o  As CEUAs são integradas por:
I  médicos veterinários e
biólogos;
II  docentes e pesquisadores na área
específica;
III  1 (um) representante de sociedades
protetoras de animais legalmente estabelecidas no País, na forma do
Regulamento.
Art. 10.  Compete às CEUAs:
I  cumprir e fazer cumprir, no âmbito de
suas atribuições, o disposto nesta Lei e nas demais normas
aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa,
especialmente nas resoluções do CONCEA;
II  examinar previamente os
procedimentos de ensino e pesquisa a serem realizados na
instituição à qual esteja vinculada, para determinar sua
compatibilidade com a legislação aplicável;
III  manter cadastro atualizado dos
procedimentos de ensino e pesquisa realizados, ou em andamento, na
instituição, enviando cópia ao CONCEA;
IV  manter cadastro dos pesquisadores
que realizem procedimentos de ensino e pesquisa, enviando cópia ao
CONCEA;
V  expedir, no âmbito de suas
atribuições, certificados que se fizerem necessários perante órgãos
de financiamento de pesquisa, periódicos científicos ou
outros;
VI  notificar imediatamente ao CONCEA e
às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os
animais nas instituições credenciadas, fornecendo informações que
permitam ações saneadoras.
§ 1o  Constatado
qualquer procedimento em descumprimento às disposições desta Lei na
execução de atividade de ensino e pesquisa, a respectiva CEUA
determinará a paralisação de sua execução, até que a irregularidade
seja sanada, sem prejuízo da aplicação de outras sanções
cabíveis.
§ 2o  Quando se
configurar a hipótese prevista no § 1o deste
artigo, a omissão da CEUA acarretará sanções à instituição, nos
termos dos arts. 17 e 20 desta Lei.
§ 3o  Das decisões
proferidas pelas CEUAs cabe recurso, sem efeito suspensivo, ao
CONCEA.
§ 4o  Os membros das
CEUAs responderão pelos prejuízos que, por dolo, causarem às
pesquisas em andamento.
§ 5o  Os membros das
CEUAs estão obrigados a resguardar o segredo industrial, sob pena
de responsabilidade.
CAPÍTULO IV
DAS CONDIÇÕES DE CRIAÇÃO E USO DE ANIMAIS
PARA ENSINO E
PESQUISA CIENTÍFICA
Art. 11.  Compete ao
Ministério da Ciência e Tecnologia licenciar as atividades
destinadas à criação de animais, ao ensino e à pesquisa científica
de que trata esta Lei.
        § 1o 
(VETADO)
§ 2o  (VETADO)
§ 3o  (VETADO)
Art. 12.  A criação ou a utilização de
animais para pesquisa ficam restritas, exclusivamente, às
instituições credenciadas no CONCEA.
Art. 13.  Qualquer instituição legalmente
estabelecida em território nacional que crie ou utilize animais
para ensino e pesquisa deverá requerer credenciamento no CONCEA,
para uso de animais, desde que, previamente, crie a
CEUA.
§ 1o  A critério da
instituição e mediante autorização do CONCEA, é admitida a criação
de mais de uma CEUA por instituição.
§ 2o  Na hipótese
prevista no § 1o deste artigo, cada CEUA definirá
os laboratórios de experimentação animal, biotérios e centros de
criação sob seu controle.
Art. 14.  O animal só poderá ser
submetido às intervenções recomendadas nos protocolos dos
experimentos que constituem a pesquisa ou programa de aprendizado
quando, antes, durante e após o experimento, receber cuidados
especiais, conforme estabelecido pelo CONCEA.
§ 1o  O animal será
submetido a eutanásia, sob estrita obediência às prescrições
pertinentes a cada espécie, conforme as diretrizes do Ministério da
Ciência e Tecnologia, sempre que, encerrado o experimento ou em
qualquer de suas fases, for tecnicamente recomendado aquele
procedimento ou quando ocorrer intenso sofrimento.
§
2o  Excepcionalmente, quando os animais
utilizados em experiências ou demonstrações não forem submetidos a
eutanásia, poderão sair do biotério após a intervenção, ouvida a
respectiva CEUA quanto aos critérios vigentes de segurança, desde
que destinados a pessoas idôneas ou entidades protetoras de animais
devidamente legalizadas, que por eles queiram
responsabilizar-se.
§ 3o  Sempre que
possível, as práticas de ensino deverão ser fotografadas, filmadas
ou gravadas, de forma a permitir sua reprodução para ilustração de
práticas futuras, evitando-se a repetição desnecessária de
procedimentos didáticos com animais.
§ 4o  O número de
animais a serem utilizados para a execução de um projeto e o tempo
de duração de cada experimento será o mínimo indispensável para
produzir o resultado conclusivo, poupando-se, ao máximo, o animal
de sofrimento.
§ 5o  Experimentos que
possam causar dor ou angústia desenvolver-se-ão sob sedação,
analgesia ou anestesia adequadas.
§ 6o  Experimentos cujo
objetivo seja o estudo dos processos relacionados à dor e à
angústia exigem autorização específica da CEUA, em obediência a
normas estabelecidas pelo CONCEA.
§ 7o  É vedado o uso de
bloqueadores neuromusculares ou de relaxantes musculares em
substituição a substâncias sedativas, analgésicas ou
anestésicas.
§ 8o  É vedada a
reutilização do mesmo animal depois de alcançado o objetivo
principal do projeto de pesquisa.
§ 9o  Em programa de
ensino, sempre que forem empregados procedimentos traumáticos,
vários procedimentos poderão ser realizados num mesmo animal, desde
que todos sejam executados durante a vigência de um único
anestésico e que o animal seja sacrificado antes de recobrar a
consciência.
§ 10.  Para a realização de trabalhos de
criação e experimentação de animais em sistemas fechados, serão
consideradas as condições e normas de segurança recomendadas pelos
organismos internacionais aos quais o Brasil se vincula.
Art. 15.  O CONCEA, levando em conta a
relação entre o nível de sofrimento para o animal e os resultados
práticos que se esperam obter, poderá restringir ou proibir
experimentos que importem em elevado grau de agressão.
Art. 16.  Todo projeto de pesquisa
científica ou atividade de ensino será supervisionado por
profissional de nível superior, graduado ou pós-graduado na área
biomédica, vinculado a entidade de ensino ou pesquisa credenciada
pelo CONCEA.
CAPÍTULO V
DAS PENALIDADES
Art. 17.  As
instituições que executem atividades reguladas por esta Lei estão
sujeitas, em caso de transgressão às suas disposições e ao seu
regulamento, às penalidades administrativas de:
I  advertência;
II  multa de R$ 5.000,00 (cinco mil
reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
III  interdição temporária;
IV  suspensão de financiamentos
provenientes de fontes oficiais de crédito e fomento
científico;
V  interdição definitiva.
Parágrafo único.  A interdição por prazo
superior a 30 (trinta) dias somente poderá ser determinada em ato
do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, ouvido o
CONCEA.
Art. 18.  Qualquer
pessoa que execute de forma indevida atividades reguladas por esta
Lei ou participe de procedimentos não autorizados pelo CONCEA será
passível das seguintes penalidades administrativas:
I  advertência;
II  multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a
R$ 5.000,00 (cinco mil reais);
III  suspensão temporária;
IV  interdição definitiva para o
exercício da atividade regulada nesta Lei.
Art. 19.  As penalidades previstas nos
arts. 17 e 18 desta Lei serão aplicadas de acordo com a gravidade
da infração, os danos que dela provierem, as circunstâncias
agravantes ou atenuantes e os antecedentes do infrator.
Art. 20.  As sanções
previstas nos arts. 17 e 18 desta Lei serão aplicadas pelo CONCEA,
sem prejuízo de correspondente responsabilidade penal.
Art. 21.  A
fiscalização das atividades reguladas por esta Lei fica a cargo dos
órgãos dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da
Saúde, da Educação, da Ciência e Tecnologia e do Meio Ambiente, nas
respectivas áreas de competência.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES GERAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 22.  As instituições que criem ou
utilizem animais para ensino ou pesquisa existentes no País antes
da data de vigência desta Lei deverão:
I  criar a CEUA, no prazo máximo de 90
(noventa) dias, após a regulamentação referida no art. 25 desta
Lei;
II  compatibilizar suas instalações
físicas, no prazo máximo de 5 (cinco) anos, a partir da entrada em
vigor das normas estabelecidas pelo CONCEA, com base no inciso V do
caput do art. 5o desta Lei.
Art. 23.  O CONCEA, mediante resolução,
recomendará às agências de amparo e fomento à pesquisa científica o
indeferimento de projetos por qualquer dos seguintes
motivos:
I  que estejam sendo realizados sem a
aprovação da CEUA;
II  cuja realização tenha sido suspensa
pela CEUA.
Art. 24.  Os recursos orçamentários
necessários ao funcionamento do CONCEA serão previstos nas dotações
do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Art. 25.  Esta Lei será regulamentada no
prazo de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 26.  Esta Lei entra em vigor na data
de sua publicação.
Art. 27.  Revoga-se a Lei no 6.638,
de 8 de maio de 1979.
Brasília, 8 de  outubro  de 2008;
187o da Independência e 120o da
República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVATarso Genro
Reinhold Stephanes
José Gomes Temporão
Miguel Jorge
Luiz Antonio Rodrigues Elias
Carlos Minc
Este texto não substitui o publicado
no DOU de 9.10.2008