8.974, De 05.01.95
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI Nº 8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995.
Regulamento
Revogada pela
Lei nº 11.105, de 2005
Mensagem
de veto
Regulamenta os incisos II e
V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas
para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio
ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder
Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras
providências.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e
eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Esta Lei
estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso
das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo,
manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e
descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a
proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem
como o meio ambiente.
Art 1º A - (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art 1º B - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art 1º C - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art 1º D - (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 2º As atividades
e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam
OGM no território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de
entidades de direito público ou privado, que serão tidas como
responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua
regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüências
advindas de seu descumprimento.
§ 1º Para os fins
desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de
entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou
os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou
científica.
§ 2º As atividades e
projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas
enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham
vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas
jurídicas.
§ 3º As organizações
públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos
referidos neste artigo, deverão certificar-se da idoneidade
técnico-científica e da plena adesão dos entes financiados,
patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de
salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigir a
apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que
trata o art. 6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem
co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu
descumprimento.
Art. 3º Para os
efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo
- toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir
material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que
venham a ser conhecidas;
II - ácido
desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) -
material genético que contém informações determinantes dos
caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas
de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células
vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou
sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda,
as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação.
Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos
equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo
geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material
genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de
engenharia genética;
V - engenharia
genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN
recombinante.
Parágrafo único. Não
são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material
hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundação in vitro,
conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e
qualquer outro processo natural.
Art. 4º Esta Lei não
se aplica quando a modificação genética for obtida através das
seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM
como receptor ou doador:
I -
mutagênese;
II - formação e
utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular,
inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser
produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de
organismos não-patogênicos que se processe de maneira
natural.
Art. 5º (VETADO)
Art. 6º (VETADO)
Art. 7º Caberá,
dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério
da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia
Legal, dentro do campo de suas competências, observado o parecer
técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na
regulamentação desta Lei: (Vide
Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
I - (VETADO)
II - a fiscalização
e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a
OGM do Grupo II; (Vide Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - a emissão do
registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a
liberação no meio ambiente;
IV - a expedição de
autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou
empresa que desenvolverá atividades relacionadas a
OGM;
V - a emissão de
autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM
ou derivado de OGM;
VI - manter cadastro
de todas as instituições e profissionais que realizem atividades e
projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à
CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos
relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar
para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos
que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do
parecer técnico;
IX - aplicar as
penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
X - (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de
23.8.2001)
Art. 8º É vedado,
nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer
manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in
vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em
desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II - a manipulação
genética de células germinais humanas;
III - a intervenção
em material genético humano in vivo, exceto para o
tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos,
tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e
com a aprovação prévia da CTNBio;
IV - a produção,
armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a
servir como material biológico disponível;
V - a intervenção
in vivo em material genético de animais, excetuados os casos
em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na
pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia
da CTNBio;
VI - a liberação ou
o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta
Lei.
§ 1º Os produtos
contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização,
provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no
Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização
do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração
pareceres técnicos de outros países, quando
disponíveis.
§ 2º Os produtos
contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I
desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer
prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de
fiscalização competente.
§ 3º (VETADO)
Art. 9º Toda
entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética
deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de
indicar um técnico principal responsável por cada projeto
específico.
Art. 10. Compete à
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua
Instituição:
I - manter
informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade,
quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as
questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os
procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer
programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento
das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e
normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação
desta Lei;
III - encaminhar à
CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na
regulamentação desta Lei, visando a sua análise e a autorização do
órgão competente quando for o caso;
IV - manter registro
do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à
CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de
trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou
incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
VI - investigar a
ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente
relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à
CTNBio.
Art. 11. Constitui
infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que
importe na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com
exceção dos §§ 1º e 2º e dos incisos de II a VI do art. 8º, ou na
desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou
das autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de
multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos
de fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano
direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às
normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar
projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade
dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável
técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no
meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação,
mediante publicação no Diário Oficial da União;
IV - operar os
laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de
biossegurança estabelecidas na regulamentação desta
Lei;
V - não investigar,
ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar
relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5
(cinco) dias a contar da data de transcorrido o
evento;
VI - implementar
projeto sem manter registro de seu acompanhamento
individual;
VII - deixar de
notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e às
autoridades da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a
disseminação de OGM;
VIII - não adotar os
meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da
Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da
instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos, bem
como os procedimentos a serem tomados, no caso de
acidentes;
IX - qualquer
manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as
normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
§ 1º No caso de
reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2º No caso de
infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada
diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade
competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou
interditar o laboratório ou a instituição ou empresa
responsável.
Art. 13. Constituem
crimes:
I - a manipulação
genética de células germinais humanas;
II - a intervenção
em material genético humano in vivo, exceto para o
tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos
tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e
com a aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de
três meses a um ano.
§ 1º Se resultar
em:
a) incapacidade para
as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de
vida;
c) debilidade
permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de
parto;
Pena - reclusão de
um a cinco anos.
§ 2º Se resultar
em:
a) incapacidade
permanente para o trabalho;
b) enfermidade
incurável;
c) perda ou
inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade
permanente;
e)
aborto;
Pena - reclusão de
dois a oito anos.
§ 3º Se resultar em
morte;
Pena - reclusão de
seis a vinte anos.
III - a produção,
armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a
servirem como material biológico disponível;
Pena - reclusão de
seis a vinte anos.
IV - a intervenção
in vivo em material genético de animais, excetuados os casos
em que tais intervenções se constituam em avanços significativos na
pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia
da CTNBio;
Pena - detenção de
três meses a um ano;
V - a liberação ou o
descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta
Lei.
Pena - reclusão de
um a três anos;
§ 1º Se resultar
em:
a) lesões corporais
leves;
b) perigo de
vida;
c) debilidade
permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de
parto;
e) dano à
propriedade alheia;
f) dano ao meio
ambiente;
Pena - reclusão de
dois a cinco anos.
§ 2º Se resultar
em:
a) incapacidade
permanente para o trabalho;
b) enfermidade
incurável;
c) perda ou
inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade
permanente;
e)
aborto;
f) inutilização da
propriedade alheia;
g) dano grave ao
meio ambiente;
Pena - reclusão de
dois a oito anos;
§ 3º Se resultar em
morte;
Pena - reclusão de
seis a vinte anos.
§ 4º Se a liberação,
o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for
culposo:
Pena - reclusão de
um a dois anos.
§ 5º Se a liberação,
o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for
culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de
inobservância de regra técnica de profissão.
§ 6º O Ministério
Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação
de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem,
aos animais, às plantas e ao meio ambiente, em face do
descumprimento desta Lei.
Art. 14. Sem obstar
a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado,
independente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os
danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua
atividade.
Disposições Gerais e
Transitórias
Art. 15. Esta Lei
será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data
de sua publicação.
Art. 16. As
entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta
Lei na data de sua publicação, deverão adequar-se às suas
disposições no prazo de cento e vinte dias, contados da publicação
do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório
circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em
andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único.
Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou
dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio
determinará a paralisação imediata da atividade.
Art. 17. Esta Lei
entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18. Revogam-se
as disposições em contrário.
Brasília, 5 de
janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da
República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U. de 6.1.1995
ANEXO I
Para efeitos desta Lei, os
organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte
maneira:
Grupo I: compreende os
organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou
parental:
-
não-patogênico;
- isento de agentes
adventícios;
- com amplo histórico
documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras
biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou
fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas,
sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B.
Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente
caracterizado e desprovido de seqüências nocivas
conhecidas;
- deve ser de tamanho
limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias
para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a
estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente
mobilizável;
- não deve transmitir nenhum
marcador de resistência a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma
natural.
C. Organismos geneticamente
modificados:
-
não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma
segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas,
sem efeitos negativos para o meio ambiente.
D. Outros organismos
geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde
que reúnam as condições estipuladas no item C
anterior:
- microorganismos
construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico
(incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e
plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos
inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que
troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos
conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não
incluídos no Grupo I.
