9.787, De 10.2.99

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE
1999.
Regulamento
Altera a Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências.
        O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
       Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3o
............................................................................
........................................................................................"
"XVIII  Denominação Comum
Brasileira (DCB)  denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária;
XIX  Denominação Comum
Internacional (DCI)  denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde;
XX  Medicamento Similar 
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do
medicamento de referência registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI  Medicamento Genérico 
medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII  Medicamento de
Referência  produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro;
XXIII  Produto Farmacêutico
Intercambiável  equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;
XXIV  Bioequivalência 
consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental;
XXV  Biodisponibilidade 
indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo
em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
"Art. 57
.............................................................................."
"Parágrafo único. Os
medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão
também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível,
nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e
materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua
falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres
cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e
caracteres do nome comercial ou marca."
        Art.
2o O órgão federal responsável pela vigilância
sanitária regulamentará, em até noventa dias:
       Art. 2o  O órgão
federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no
prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro
de 1999: (Redação dada pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        I - os critérios e
condições para o registro e o controle de qualidade dos
medicamentos genéricos;
        II - os critérios
para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em
geral;
        III - os critérios
para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de
bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de
sua intercambialidade;
        IV - os critérios
para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços
farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão
expressa de não intercambialidade do profissional
prescritor.
        Art.
3o As aquisições de medicamentos, sob qualquer
modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de
medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde  SUS, adotarão
obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
        §
1o O órgão federal responsável pela vigilância
sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos
registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais  Rename vigente e
segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a
Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes comerciais e
as correspondentes empresas fabricantes.
        §
2o Nas aquisições de medicamentos a que se refere
o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver,
terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de
preço.
        §
3o Nos editais, propostas licitatórias e
contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão
exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos,
os respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática de
certificação de conformidade.
        §
4o A entrega dos medicamentos adquiridos será
acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
       Art.
4o É o Poder Executivo Federal autorizado a
promover medidas especiais relacionadas com o registro, a
fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a
dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com
vistas a estimular sua adoção e uso no País.
        Parágrafo único. O
Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla
comunicação, informação e educação sobre os medicamentos
genéricos.
        Art.
5o O Ministério da Saúde promoverá programas de
apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da
qualidade dos medicamentos.
        Parágrafo único. Será
buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais
relacionadas com a aferição da qualidade de
medicamentos.
        Art.
6o Os laboratórios que produzem e comercializam
medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de
seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao
cumprimento do que dispõe esta Lei.
        Art.
7o Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
        Brasília, 10 de
fevereiro de 1999; 178o da Independência e
111o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
11.2.1999