10.205, De 21.3.2001

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI No 10.205, DE 21 DE MARÇO DE
2001.
Mensagem de
Veto
Regulamenta o §
4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo
à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do
sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento
institucional indispensável à execução adequada dessas atividades,
e dá outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES
PRELIMINARES
Art.
1o Esta Lei dispõe sobre a captação, proteção ao
doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem,
distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e
derivados, vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de
comercialização do sangue, componentes e hemoderivados, em todo o
território nacional, seja por pessoas físicas ou jurídicas, em
caráter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o
ordenamento institucional estabelecido nesta Lei.
Art. 2o Para efeitos desta
Lei, entende-se por sangue, componentes e hemoderivados os produtos
e subprodutos originados do sangue humano venoso, placentário ou de
cordão umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção e
tratamento de doenças, assim definidos:
I -
sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação;
II -
componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma,
obtidos por meio de processamento físico;
III - hemoderivados: os produtos oriundos
do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento
físico-químico ou biotecnológico.
Parágrafo
único. Não se considera como comercialização a cobrança de valores
referentes a insumos, materiais, exames sorológicos,
imunoematológicos e demais exames laboratoriais definidos pela
legislação competente, realizados para a seleção do sangue,
componentes ou derivados, bem como honorários por serviços médicos
prestados na assistência aos pacientes e aos doadores.
Art.
3o São atividades hemoterápicas, para os fins
desta Lei, todo conjunto de ações referentes ao exercício das
especialidades previstas em Normas Técnicas ou regulamentos do
Ministério da Saúde, além da proteção específica ao doador, ao
receptor e aos profissionais envolvidos, compreendendo:
I -
captação, triagem clínica, laboratorial, sorológica,
imunoematológica e demais exames laboratoriais do doador e do
receptor, coleta, identificação, processamento, estocagem,
distribuição, orientação e transfusão de sangue, componentes e
hemoderivados, com finalidade terapêutica ou de
pesquisa;
II -
orientação, supervisão e indicação da transfusão do sangue, seus
componentes e hemoderivados;
III -
procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses, transfusões
autólogas, de substituição e intra-uterina, criobiologia e outros
que advenham de desenvolvimento científico e tecnológico, desde que
validados pelas Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da
Saúde;
IV -
controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos
reagentes e correlatos;
V -
prevenção, diagnóstico e atendimento imediato das reações
transfusionais e adversas;
VI -
prevenção, triagem, diagnóstico e aconselhamento das doenças
hemotransmissíveis;
VII -
proteção e orientação do doador inapto e seu encaminhamento às
unidades que promovam sua reabilitação ou promovam o suporte
clínico, terapêutico e laboratorial necessário ao seu bem-estar
físico e emocional.
§
1o A hemoterapia é uma especialidade médica,
estruturada e subsidiária de diversas ações médico-sanitárias
corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e
coletivo, integrando, indissoluvelmente, o processo de assistência
à saúde.
§
2o Os órgãos e entidades que executam ou venham a
executar atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente,
a autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo Órgão
de Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo
Ministério da Saúde.
Art.
4o Integram o conjunto referido no caput do art.
2o desta Lei os reagentes e insumos para
diagnóstico que são produtos e subprodutos de uso laboratorial
oriundos do sangue total e de outras fontes.
Art.
5o O Ministério da Saúde, por intermédio do órgão
definido no regulamento, elaborará as Normas Técnicas e demais atos
regulamentares que disciplinarão as atividades hemoterápicas
conforme disposições desta Lei.
Art.
6o Todos os materiais e substâncias ou correlatos
que entrem diretamente em contato com o sangue coletado para fins
transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratório
utilizados para o cumprimento das Normas Técnicas devem ser
registrados ou autorizados pelo Órgão de Vigilância Sanitária
competente do Ministério da Saúde.
Art.
7o As atividades hemoterápicas devem estar sob
responsabilidade de um médico hemoterapeuta ou hematologista,
admitindo-se, entretanto, nos locais onde não haja esses
especialistas, sua substituição por outro médico devidamente
treinado para bem desempenhar suas responsabilidades, em
hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente credenciados
pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DA POLÍTICA NACIONAL DE
SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS
CAPÍTULO I
DO ORDENAMENTO
INSTITUCIONAL
Art. 8o A Política Nacional
de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá por finalidade garantir
a auto-suficiência do País nesse setor e harmonizar as ações do
poder público em todos os níveis de governo, e será implementada,
no âmbito do Sistema Único de Saúde, pelo Sistema Nacional de
Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, composto
por:
I -
organismos operacionais de captação e obtenção de doação, coleta,
processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem,
distribuição e transfusão de sangue, seus componentes e
hemoderivados;
II -
centros de produção de hemoderivados e de quaisquer produtos
industrializados a partir do sangue venoso e placentário, ou outros
obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças.
§
1o O Ministério da Saúde editará planos e
programas quadrienais voltados para a Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e específica do
Plano Plurianual da União.
§
2o Para atingir essas finalidades, o Ministério
da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao desenvolvimento
institucional e à capacitação gerencial e técnica da rede de
unidades que integram o SINASAN.
Art.
9o São órgãos de apoio do SINASAN:
I - órgãos
de vigilância sanitária e epidemiológica, que visem ao controle da
qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e de todo insumo
indispensável para ações de hemoterapia;
II -
laboratórios de referência para controle e garantia de qualidade do
sangue, componentes e hemoderivados, bem como de insumos básicos
utilizados nos processos hemoterápicos, e confirmação de doadores e
amostras reativas, e dos reativos e insumos diagnósticos utilizados
para a proteção das atividades hemoterápicas;
III -
outros órgãos e entidades que envolvam ações pertinentes à
mencionada política.
Art. 10. A
Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados observará
os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo
único. Os serviços privados, com ou sem fins lucrativos, assim como
os serviços públicos, em qualquer nível de governo, que desenvolvam
atividades hemoterápicas, subordinam-se tecnicamente às normas
emanadas dos poderes competentes.
Art. 11. A
Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados será
desenvolvida por meio da rede nacional de Serviços de Hemoterapia,
públicos e/ou privados, com ou sem fins lucrativos, de forma
hierárquica e integrada, de acordo com regulamento emanado do
Ministério da Saúde.
§
1o Os serviços integrantes da rede nacional,
vinculados ou não à União, Estados, Municípios e Distrito Federal,
reger-se-ão segundo os respectivos regulamentos e normas técnicas
pertinentes, observadas as disposições desta Lei.
§
2o Os serviços integrantes da rede nacional serão
de abrangência nacional, regional, interestadual, estadual,
municipal ou local, conforme seu âmbito de atuação.
Art. 12. O
Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao
desenvolvimento institucional, modernização administrativa,
capacitação gerencial e consolidação física, tecnológica, econômica
e financeira da rede pública de unidades que integram o
SINASAN.
Art. 13.
Cada unidade federativa implantará, obrigatoriamente, no prazo de
cento e oitenta dias, contados da publicação do regulamento desta
Lei, o Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados,
obedecidos os princípios e diretrizes desta Lei.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS E
DIRETRIZES
Art. 14. A
Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se
pelos seguintes princípios e diretrizes:
I -
universalização do atendimento à população;
II -
utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do
sangue, cabendo ao poder público estimulá-la como ato relevante de
solidariedade humana e compromisso social;
III -
proibição de remuneração ao doador pela doação de
sangue;
IV -
proibição da comercialização da coleta, processamento, estocagem,
distribuição e transfusão do sangue, componentes e
hemoderivados;
V -
permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes,
materiais descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive
honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das Normas
Técnicas do Ministério da Saúde;
VI -
proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação ao
candidato à doação sobre os procedimentos a que será submetido, os
cuidados que deverá tomar e as possíveis reações adversas
decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante
identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o
sigilo dos resultados;
VII -
obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência
médica na triagem de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na
coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como no pré e
pós-transfusional imediatos;
VIII -
direito a informação sobre a origem e procedência do sangue,
componentes e hemoderivados, bem como sobre o serviço de
hemoterapia responsável pela origem destes;
IX -
participação de entidades civis brasileiras no processo de
fiscalização, vigilância e controle das ações desenvolvidas no
âmbito dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e
Hemoderivados;
X -
obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que
entrem em contato com o sangue coletado, com finalidade
transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam
estéreis, apirogênicos e descartáveis;
XI -
segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e
hemoderivados, na forma das Normas Técnicas editadas pelo SINASAN;
e
XII -
obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou
unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras
ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços
tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada a
portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo
SINASAN.
§
1o É vedada a doação ou exportação de sangue,
componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade
internacional ou quando houver excedentes nas necessidades
nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com
finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos
autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou
obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou
disponível no País.
§
2o Periodicamente, os serviços integrantes ou
vinculados ao SINASAN deverão transferir para os Centros de
Produção de Hemoterápicos governamentais as quantidades excedentes
de plasma.
§
3o Caso haja excedente de matéria-prima que
supere a capacidade de absorção dos centros governamentais, este
poderá ser encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da
não-comercialização.
CAPÍTULO III
DO CAMPO DE
ATUAÇÃO
Art. 15. A
Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados
objetivará, entre outras coisas:
I -
incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de
sangue;
II -
recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta,
fracionamento, processamento, estocagem, distribuição, provas
imunoematológicas, utilização e descarte de sangue, componentes e
hemoderivados;
III -
verificação e aplicação permanente de métodos e ações de controle
de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados;
IV -
instituição de mecanismos de controle do descarte de todo o
material utilizado na atividade hemoterápica, para que se evite a
contaminação ambiental, devendo todos os materiais e substâncias
que entrem em contato com o sangue coletado, seus componentes e
hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após seu
uso;
V -
fiscalização da utilização ou estocagem do sangue, componentes e
hemoderivados em todas as instituições públicas ou privadas que
exerçam atividade hemoterápica;
VI -
implementação, acompanhamento e verificação da observância das
normas relativas à manutenção de equipamentos e instalações físicas
dos órgãos que integram a Rede Nacional dos Serviços de
Hemoterapia;
VII -
orientação e apoio aos casos de reações transfusionais e doenças
pós-transfusionais do sangue, seus componentes e
hemoderivados;
VIII -
participação na formação e aperfeiçoamento de recursos humanos em
Hemoterapia e Hematologia;
IX -
ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em Hemoterapia e
Hematologia;
X - a
implementação de sistemas informatizados com vistas à formação e
estruturação de banco de dados e disseminação de informações
tecnológicas, operacionais e epidemiológicas;
XI -
produção de derivados industrializados de plasma e reagentes, para
uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e autorização para
aquisição de anti-soros ou outros produtos derivados do sangue,
essenciais para a pesquisa e diagnóstico.
CAPÍTULO IV
DA DIREÇÃO E
GESTÃO
Art. 16. A
Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, cuja
execução estará a cargo do SINASAN, será dirigida, em nível
nacional, por órgão específico do Ministério da Saúde, que atuará
observando os seguintes postulados:
I -
coordenar as ações do SINASAN;
II - fixar
e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e
hemoderivados para a sua obtenção, controle, processamento e
utilização, assim como aos insumos e equipamentos necessários à
atividade hemoterápica;
III -
propor, em integração com a vigilância sanitária, normas gerais
para o funcionamento dos órgãos que integram o Sistema, obedecidas
as Normas Técnicas;
IV -
integrar-se com os órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica
e laboratórios oficiais, para assegurar a qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados e dos respectivos insumos
básicos;
V - propor
às esferas do poder público os instrumentos legais que se fizerem
necessários ao funcionamento do SINASAN;
VI -
organizar e manter atualizado cadastro nacional de órgãos que
compõem o SINASAN;
VII -
propor aos órgãos competentes da área de educação critérios para a
formação de recursos humanos especializados necessários à
realização de atividades hemoterápicas e à obtenção, controle,
processamento, estocagem, distribuição, transfusão e descarte de
sangue, componentes e hemoderivados, inclusive a implementação da
disciplina de Hemoterapia nos cursos de graduação
médica;
VIII -
estabelecer critérios e conceder autorização para importação e
exportação de sangue, componentes e hemoderivados, observado o
disposto no § 1o do art. 14 e no parágrafo único
do art. 22 desta Lei;
IX -
estimular a pesquisa científica e tecnológica relacionada com
sangue, seus componentes e hemoderivados, de reagentes e insumos
para diagnóstico, assim como nas áreas de hemoterapia e
hematologia;
X - fixar
requisitos para a caracterização de competência dos órgãos que
compõem o SINASAN, de acordo com seu ordenamento institucional
estabelecido no art. 15 desta Lei;
XI -
estabelecer critérios de articulação do SINASAN com órgãos e
entidades nacionais e estrangeiras de cooperação
técnico-científica;
XII -
avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e
hemoderivados de uso terapêutico, bem como produtos de uso
laboratorial e propor investimentos para a sua obtenção e
produção;
XIII -
estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes
e hemoderivados e sua mobilização em caso de calamidade
pública;
XIV -
incentivar e colaborar com a regulamentação da atividade industrial
e sua operacionalização para produção de equipamentos e insumos
indispensáveis à atividade hemoterápica, e inclusive com os Centros
de Produção de Hemoderivados;
XV -
estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos
órgãos que compõem a Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e
acompanhar sua execução;
XVI -
avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades dos
Sistemas Estaduais de Sangue, Componentes e
Hemoderivados;
XVII -
auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia Brasileira,
relativos aos hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e
Hematologia;
XVIII -
propor normas gerais sobre higiene e segurança do trabalho nas
atividades hemoterápicas, assim como sobre o descarte de produtos e
rejeitos oriundos das atividades hemoterápicas.
Art. 17.
Os Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de suas
Secretarias de Saúde ou equivalentes, coordenarão a execução das
ações correspondentes do SINASAN no seu âmbito de atuação, em
articulação com o Ministério da Saúde.
Art. 18. O
Conselho Nacional de Saúde atuará na definição da política do
SINASAN e acompanhará o cumprimento das disposições constantes
desta Lei.
CAPÍTULO V
DO FINANCIAMENTO
Art.
19. (VETADO)
TÍTULO III
DISPOSIÇÕES GERAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 20. O
SINASAN promoverá a estruturação da Rede Nacional de Serviços de
Hemoterapia e Laboratórios de Referência Estadual e/ou Municipal
para controle de qualidade, a fim de garantir a auto-suficiência
nacional em sangue, componentes e hemoderivados.
Parágrafo
único. A implantação do SINASAN será acompanhada pelo Conselho
Nacional de Saúde.
Art. 21.
Os Centros de Produção de Derivados do Plasma, públicos e privados,
informarão aos órgãos de vigilância sanitária a origem e quantidade
de matéria-prima, que deverá ser testada obrigatoriamente, bem como
a expedição de produtos acabados ou semi-acabados.
Art. 22. A
distribuição e/ou produção de derivados de sangue produzidos no
País ou importados será objeto de regulamentação por parte do
Ministério da Saúde.
Parágrafo
único. O SINASAN coordenará, controlará e fiscalizará a utilização
de hemoderivados importados ou produzidos no País, estabelecendo
regras que atendam os interesses e as necessidades nacionais, bem
como a defesa da produção brasileira.
Art. 23. A
aférese não terapêutica para fins de obtenção de hemoderivados é
atividade exclusiva do setor público, regulada por norma
específica.
Art. 24. O
processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o
controle sorológico e imunoematológico, poderá ser da
responsabilidade de profissional farmacêutico, médico
hemoterapeuta, biomédico ou de profissional da área de saúde com
nível universitário, com habilitação em processos produtivos e de
garantia e certificação de qualidade em saúde.
Art. 25. O
Poder Executivo encaminhará ao Congresso Nacional, no prazo de
cento e oitenta dias, a contar da data de publicação desta Lei,
projeto de lei disciplinando as sanções penais, cíveis e
administrativas decorrentes do descumprimento das normas contidas
nesta Lei.
Art. 26. O Poder Executivo, por intermédio do
Ministério da Saúde, regulamentará no prazo de cento e oitenta
dias, contados a partir da promulgação desta Lei, mediante Decreto,
a organização e funcionamento do SINASAN, ficando autorizado a
editar os demais atos que se fizerem necessários para disciplinar
as atividades hemoterápicas e a plena execução desta Lei.(Regulamento)
Art. 27.
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 28.
Revoga-se a Lei no 4.701,
de 28 de junho de 1965.
Brasília,
21 de março de 2001; 180o da Independência e
113o da República.
FERNANDO HENRIQUE
CARDOSO
José Gregori
Pedro Malan
José Serra
Roberto Brant
Este texto não substitui o publicado no D.O.U.
de 22.3.2001