10.651, De 16.4.2003

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI No 10.651, DE 16 DE ABRIL DE
2003.
Dispõe sobre o controle do uso
da talidomida.
        O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
        Art.
1o O uso do medicamento talidomida, sob o nome
genérico ou qualquer marca de fantasia, está sujeito a normas
especiais de controle e fiscalização a serem emitidas pela
autoridade sanitária federal competente, nas quais se incluam,
obrigatoriamente:
        I  prescrição em
formulário especial e numerado;
        II  retenção do
receituário pela farmácia e remessa de uma via para o órgão de
vigilância sanitária correspondente;
        III  embalagem e
rótulo que exibam ostensivamente a proibição de seu uso por
mulheres grávidas ou sob risco de engravidar, acompanhada de texto,
em linguagem popular, que explicite a grande probabilidade de
ocorrência de efeitos teratogênicos associados a esse
uso;
        IV  bula que
contenha as informações completas sobre a droga, inclusive o relato
dos efeitos teratogênicos comprovados, acompanhada do termo de
responsabilidade a ser obrigatoriamente assinado pelo médico e pelo
paciente, no ato da entrega do medicamento.
        Art.
2o A talidomida não será fornecida ou vendida em
farmácias comerciais e sua distribuição no País será feita
exclusivamente pelos programas expressamente qualificados pela
autoridade federal competente, vedado seu fornecimento em cartelas
ou amostras desacompanhadas de embalagem, rótulo ou
bula.
        Art.
3o Os programas expressamente qualificados pela
autoridade federal competente devem oferecer:
        I  orientação
completa a todos os usuários da talidomida sobre os efeitos
teratogênicos prováveis do uso da droga por gestante;
        II  todos os métodos
contraceptivos às mulheres, em idade fértil, em tratamento de
hanseníase ou de qualquer outra doença com o emprego da
talidomida.
        Art.
4o Cabe ao Poder Público:
        I  promover
campanhas permanentes de educação sobre as conseqüências do uso da
talidomida por gestantes e de informação sobre a concessão de
pensão especial aos portadores da respectiva síndrome, conforme
legislação específica em vigor;
        II  incentivar o
desenvolvimento científico de droga mais segura para substituir a
talidomida no tratamento das doenças nas quais ela vem sendo
utilizada.
        Art.
5o Esta Lei entra em vigor 90 (noventa) dias após
sua publicação.
Brasília, 16 de abril de
2003; 182o da Independência e
115o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Humberto Sérgio Costa Lima
Este texto não substitui o publicado
no D.O.U. de 17.4.2003