10.742, De 6.10.2003
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI No 10.742, DE 6 DE OUTUBRO DE
2003.
Conversão da MPv nº
123, de 2003
Define normas de regulação para o
setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos - CMED e altera a Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o
Esta Lei estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com
a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população,
por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a
competitividade do setor.
Art. 2o
Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de
medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às
distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer
pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive
associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de
direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade
jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.
Art. 3o
Para efeitos desta Lei, são adotadas as seguintes definições:
I - farmácia -
estabelecimento de manipulação de drogas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistência médica, nos termos do inciso X do art. 4o da Lei
no 5.991, de 17 de dezembro de 1973;
II - drogaria -
estabelecimento destinado à dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais, nos termos do inciso XI do
art. 4o da Lei no 5.991, de
1973;
III - representante e
distribuidor - empresa que exerça direta ou indiretamente o
comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens
originais, insumos farmacêuticos e de correlatos, nos termos do
inciso XVI do art.
4o da Lei no 5.991, de
1973;
IV - medicamento - todo
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico, nos termos do inciso II
do art. 4o da Lei no 5.991, de
1973; e
V - empresas produtoras de
medicamentos - estabelecimentos industriais que, operando sobre
matéria-prima ou produto intermediário, modificam-lhes a natureza,
o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto, gerando,
por meio desse processo, medicamentos.
Parágrafo único.
Equiparam-se às empresas produtoras de medicamentos os
estabelecimentos importadores de medicamentos de procedência
estrangeira que têm registros dos respectivos produtos importados
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Art. 4o As
empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste
e determinação de seus preços, as regras definidas nesta Lei, a
partir de sua publicação, ficando vedado qualquer ajuste em
desacordo com esta Lei. (Regulamento)
§
1o O ajuste de preços de medicamentos será
baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um
índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de
preços relativos intra-setor e entre setores.
§ 2o O
índice utilizado, para fins do ajuste previsto no §
1o, é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor
Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e
Estatística - IBGE.
§
3o O fator de produtividade, expresso em
percentual, é o mecanismo que permite repassar aos consumidores,
por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de
produtividade das empresas produtoras de medicamentos.
§ 4o O
fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é
composto de duas parcelas:
I - a
parcela do fator de ajuste de preços relativos intra-setor, que
será calculada com base no poder de mercado, que é determinado,
entre outros, pelo poder de monopólio ou oligopólio, na assimetria
de informação e nas barreiras à entrada; e
II -
a parcela do fator de ajuste de preços relativos entre setores, que
será calculada com base na variação dos custos dos insumos, desde
que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo do índice
previsto no § 2o deste artigo.
§ 5o
Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED,
criada pelo art. 5o desta Lei, propor critérios
de composição dos fatores a que se refere o § 1o,
bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja por produto,
por mercado relevante ou por grupos de mercados relevantes, a serem
reguladas até 31 de dezembro de 2003, na forma do art. 84 da
Constituição Federal.
§ 6o A
CMED dará transparência e publicidade aos critérios a que se
referem os §§ 1o e 2o deste
artigo.
§
7o Os ajustes de preços ocorrerão anualmente.
§
8o O primeiro ajuste, com base nos critérios
estabelecidos nesta Lei, ocorrerá em março de 2004,
considerando-se, para efeito desse ajuste:
I - o preço fabricante do
medicamento em 31 de agosto de 2003; e
II - o IPCA acumulado a
partir de setembro de 2003, inclusive.
§ 9o
Excepcionalmente, o Conselho de Ministros da CMED poderá autorizar
um ajuste positivo de preços ou determinar um ajuste negativo em 31
de agosto de 2003, tendo como referência o preço fabricante em 31
de março de 2003.
Art. 5o
Fica criada a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos -
CMED, do Conselho de Governo, que tem por objetivos a adoção,
implementação e coordenação de atividades relativas à regulação
econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a
assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que
estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do
setor.
Parágrafo único. A
composição da CMED será definida em ato do Poder Executivo.
Art. 6o
Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos
objetivos a que se destina esta Lei:
I - definir diretrizes e
procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de
medicamentos;
II - estabelecer critérios
para fixação e ajuste de preços de medicamentos;
III - definir, com clareza,
os critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas
apresentações de medicamentos, nos termos do art.
7o;
IV - decidir pela exclusão
de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos
farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou
ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão de
grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos
farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou ajuste
de preços, nos termos desta Lei;
V - estabelecer critérios
para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem
observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e
drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas
especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistência médica;
VI - coordenar ações dos
órgãos componentes da CMED voltadas à implementação dos objetivos
previstos no art. 5o;
VII - sugerir a adoção,
pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à
implementação da política de acesso a medicamentos;
VIII - propor a adoção de
legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do
mercado de medicamentos;
IX - opinar sobre
regulamentações que envolvam tributação de medicamentos;
X - assegurar o efetivo
repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração da carga
tributária;
XI - sugerir a celebração de
acordos e convênios internacionais relativos ao setor de
medicamentos;
XII - monitorar, para os
fins desta Lei, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto,
requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas,
vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários ao exercício
desta competência, em poder de pessoas de direito público ou
privado;
XIII - zelar pela proteção
dos interesses do consumidor de medicamentos;
XIV - decidir sobre a
aplicação de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao
mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de
1990, sem prejuízo das competências dos demais órgãos do
Sistema Nacional de Defesa do Consumidor;
XV - elaborar seu regimento
interno.
Art. 7o A
partir da publicação desta Lei, os produtos novos e as novas
apresentações de medicamentos que venham a ser incluídos na lista
de produtos comercializados pela empresa produtora deverão
observar, para fins da definição de preços iniciais, os critérios
estabelecidos pela CMED.
§ 1o Para
fins do cálculo do preço referido no caput deste artigo, a
CMED utilizará as informações fornecidas à Anvisa por ocasião do
pedido de registro ou de sua renovação, sem prejuízo de outras que
venham a ser por ela solicitadas.
§ 2o A
CMED regulamentará prazos para análises de preços de produtos novos
e novas apresentações.
Art. 8o O
descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas
competências de regulação e monitoramento do mercado de
medicamentos, bem como o descumprimento de norma prevista nesta
Lei, sujeitam-se às sanções administrativas previstas no art. 56 da Lei no 8.078, de
1990.
Parágrafo único. A recusa,
omissão, falsidade ou retardamento injustificado de informações ou
documentos requeridos nos termos desta Lei ou por ato da CMED,
sujeitam-se à multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais), podendo
ser aumentada em até 20 (vinte) vezes, se necessário, para garantir
eficácia.
Art. 9o
Fica extinta a Câmara de Medicamentos, criada pela Lei no 10.213, de 27 de
março de 2001, cujas competências e atribuições são absorvidas
pela CMED.
Parágrafo único. Os
processos, documentos e demais expedientes relativos às
competências e atribuições absorvidas pela CMED terão sua
tramitação por ela disciplinada.
Art. 10. A Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 16. O registro de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas,
curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica
sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes
requisitos específicos:
..................................................
VII - a apresentação das seguintes
informações econômicas:
a) o preço do produto praticado pela
empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da
substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento por
paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a
ser tratado;
e) a lista de preço que pretende
praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga
tributária;
f) a discriminação da proposta de
comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o
esforço de venda e com publicidade e propaganda;
g) o preço do produto que sofreu
modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma;
e
h) a relação de todos os produtos
substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos
preços.
§ 1o (Revogado
como parágrafo único pela Lei no 6.480, de
1o de dezembro de 1977).
§ 2o A
apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser
dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação
específica." (NR)
"Art. 22. As drogas, os medicamentos e
insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou
determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao
controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto
de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais
normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão
registrados ou terão seus registros renovados, se, além do
atendimento das condições, das exigências e do procedimento
estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua
rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da
Saúde." (NR)
"Art. 23. (Revogado)."
"Art. 24. Estão isentos de registro os
medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental,
sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante
expressa autorização do Ministério da Saúde.
.................................................." (NR)
Art. 11.
A realização do encontro de contas entre a União e a Petróleo
Brasileiro S.A. - Petrobrás, previsto no art. 74 da Lei no 9.478, de
6 de agosto de 1997, deverá ocorrer até 30 de junho de
2004.
Art. 12. Esta Lei entra em
vigor na data de sua publicação.
Art. 13.
Ficam revogados o art. 23 da Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976, a
Lei no 10.213,
de 27 de março de 2001, e a Medida Provisória
no 2.230, de 6 de setembro de 2001.
Brasília, 6 de outubro de
2003; 182o da Independência e
115o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA
SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Antonio Palocci Filho
Humberto Sérgio Costa Lima
José Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto não substitui o publicado
no D.O.U. de 7.10.2003
