11.903, De 14.1.2009
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009.
Dispõe sobre o rastreamento da
produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional
decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o É criado o
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a
produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica,
odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de
movimentação previstos pelos controles sanitários.
Art. 2o Todo e
qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no território
nacional será controlado por meio do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos.
Parágrafo único. O controle aplica-se
igualmente às prescrições médicas, odontológicas e
veterinárias.
Art. 3o O controle
será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos
produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de
tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de
dados.
§ 1o Os produtos e
seus distribuidores receberão identificação específica baseada em
sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes
componentes do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos:
I fabricante (autorização de
funcionamento, licença estadual e alvará sanitário municipal dos
estabelecimentos fabricantes);
II fornecedor (atacadistas, varejistas,
exportadores e importadores de medicamentos);
III comprador (inclusive
estabelecimentos requisitantes de produtos não aviados em receitas
com múltiplos produtos);
IV produto (produto aviado ou
dispensado e sua quantidade);
V unidades de
transporte/logísticas;
VI consumidor/paciente;
VII prescrição (inclusive produtos não
aviados numa receita com múltiplos produtos);
VIII médico, odontólogo e veterinário
(inscrição no conselho de classe dos profissionais
prescritores).
§ 2o Além dos listados
nos incisos do § 1o deste artigo, poderão ser
incluídos pelo órgão de vigilância sanitária federal outros
componentes ligados à produção, distribuição, importação,
exportação, comercialização, prescrição e uso de
medicamentos.
Art. 4o O órgão de
vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Parágrafo único. O órgão definirá o
conteúdo, a periodicidade e a responsabilidade pelo recebimento e
auditoria dos balanços das transações comerciais necessários para o
controle de que trata o art. 3o desta
Lei.
Art. 5o O órgão de
vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no
prazo gradual de 3 (três) anos, sendo a inclusão dos componentes
referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte
forma:
I no primeiro ano, os referentes aos
incisos I e II do § 1o;
II no segundo ano, os referentes aos
incisos III, IV e V do § 1o;
III no terceiro ano, os referentes aos
incisos VI, VII e VIII do § 1o.
Art. 6o O órgão de
vigilância sanitária federal competente estabelecerá as listas de
medicamentos de venda livre, de venda sob prescrição e retenção de
receita e de venda sob responsabilidade do farmacêutico, sem
retenção de receita.
Art. 7o Esta Lei entra
em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 14 de janeiro de 2009;
188o da Independência e 121o da
República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVAReinhold
StephaneMárcia Bassit
Lameiro Costa Mazzoli
Miguel Jorge
Este texto não
substitui o publicado no DOU de 15.1.2009
