5.991, De 17.12.73

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE
1973.
Regulamento
Dispõe sobre o Controle
Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
        O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte
Lei:
CAPÍTULO I - Disposições
Preliminares
Art. 1º -
O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se
por esta Lei.
Art. 2º -
As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que
integram o serviço público civil e militar da administração direta
e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no
que concerne aos conceitos, definições e responsabilidade
técnica.
Art. 3º -
Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das
instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins
lucrativos.
Art. 4º -
Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes
conceitos:
I - Droga
- substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa
ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III -
Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV -
Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não
enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja
ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à
higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e
analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários;
V - Órgão
sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos
Municípios;
VI -
Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou
congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, com competência delegada através de convênio ou
credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos;
VII -
Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua
conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII -
Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado,
que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio,
venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos
desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou
indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios,
dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
IX -
Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação
de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o
de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de
dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
XII -
Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII -
Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento
destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados
em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo
órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou
drogaria;
XIV -
Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
XV -
Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título
remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante,
importador e exportador - empresa que exerça direta ou
indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
correlatos;
XVII -
Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas
especiais.
XVIII - Supermercado -
estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande
variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em
geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela
Lei nº 9.069 de 1995)
XIX -
Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou
no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial,
gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela
Lei nº 9.069 de 1995)
XX - Loja
de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante
auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase
para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em
geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos,
podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive
nos domingos e feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de
1995)
CAPÍTULO II - Do Comércio
Farmacêutico
Art. 5º -
O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é
privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta
Lei.
§ 1º - O
comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e
acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e
analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de
ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos
especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias,
observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º - A
venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de
dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas,
pelos do comércio fixo.
Art. 6º -
A dispensação de medicamentos é privativa de:
a)
farmácia;
b)
drogaria;
c) posto
de medicamento e unidade volante;
d)
dispensário de medicamentos.
Parágrafo
único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os
estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de
medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica,
observada a relação elaborada pelo órgão sanitário
federal.
Art. 7º -
A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a
classificação botânica.
Art. 8º -
Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de
qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III - Da Farmácia
Homeopática
Art. 9º -
O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições
desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 -
A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.
Parágrafo
único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes
das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de
aprovação do órgão sanitário federal.
Art. 11 -
O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará
instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação
do estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12 -
É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de
correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados
em suas embalagens originais.
Art. 13 -
Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos
homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às
doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 -
Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser
autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou
a dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV - Da Assistência e
Responsabilidade Técnicas
Art. 15 -
A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de
técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.
§ 1º - A
presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o
horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os
estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico
responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do
titular.
§ 3º - Em
razão do interesse público, caracterizada a necessidade da
existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o
órgão sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de
farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 -
A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por
declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social,
ou pelo contrato de trabalho do profissional
responsável.
§ 1º -
Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da
declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da
pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o
profissional responderá pelos atos praticados durante o período em
que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A
responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de
um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo
com a empresa.
Art. 17 -
Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a
assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo
prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas
magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime
especial de controle.
Art. 18 -
É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao
público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado,
observada a prescrição médica.
§ 1º -
Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os
preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º - A
farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que
em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade
técnica do farmacêutico bioquímico.
Art. 19 - Não dependerão de assistência
técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de
conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela
Lei nº 9.069 de 1995)
Art. 20 -
A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no
máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma
hospitalar.
CAPÍTULO V - Do
Licenciamento
Art. 21 -
O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a
importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com
a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as
disposições desta Lei.
Art. 22 -
O pedido da licença será instruído com:
a) prova
de constituição da empresa;
b) prova
de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico,
quando for o caso;
c) prova
de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho
Regional de Farmácia.
Art. 23 -
São condições para a licença:
a)
localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b)
instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos
requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização
pretendidas;
c)
assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus
parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta
Lei.
Parágrafo
único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e
equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à
assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona
rural.
Art. 24 -
A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida
após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e
na legislação supletiva.
Art. 25 -
A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por
períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo único. A revalidação de licença
deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada
exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de
1975)
Art. 26 -
A revalidação somente será concedida após a verificação do
cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento
do estabelecimento, através de inspeção.
Art. 27 -
A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do
nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da
licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações
referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para
averbação.
Art. 28 -
A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário
competente e do atendimento das normas exigidas para o
licenciamento.
Art. 29 -
O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá
as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30 -
A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões
desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante
legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade
volante para a dispensação de medicamentos, constantes de relação
elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia.
§ 1º - A
dispensação será realizada em meios de transportes terrestres,
marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições
adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 2º - A
licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e
cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na
região.
Art. 31 -
Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do
Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação
numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas
às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32 -
As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no
interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da
autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo
administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 33 -
O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais
de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34 -
Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta
Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de
licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados
como autônomos.
CAPÍTULO VI - Do
Receituário
Art. 35 -
Somente será aviada a receita:
a) que
estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo
legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas
oficiais;
b) que
contiver o nome e o endereço residencial do paciente e,
expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que
contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do
consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo
Conselho profissional.
Parágrafo
único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua
classificação, obedecerá às disposições da legislação federal
específica.
Art. 36 -
A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmácia, deverá ser registrada em livro de
receituário.
§
1o  É vedada a captação de receitas contendo
prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e
postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem
como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº
11.951, de 2009)
§ 2o  É
vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da
manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº
11.951, de 2009)
Art. 37 -
A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro,
segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de
medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo
único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente
artigo será feito mediante registro especial, respeitada a
legislação específica para os entorpecentes e os a estes
equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 -
A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas
embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço
do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do
responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional
de Farmácia.
Parágrafo
único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a
farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso
Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e
"Veneno".
Art. 39 -
Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo
aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data
de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário,
nome do paciente e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo
único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os
rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente
para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o
caso.
Art. 40 -
A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da
instituição, somente poderá ser prescrita por profissional
vinculado à unidade hospitalar.
Art. 41 -
Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o
responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação
expressa ao profissional que a prescreveu.
Art. 42 -
Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu
substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de
manipulação na qual figure substância sob regime de controle
sanitário especial.
Art. 43 -
O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle
sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou
irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua
autenticidade.
CAPÍTULO VII - Da
Fiscalização
Art. 44 -
Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos
estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das
condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A
fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá
aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos
demais.
§ 2º - Na
hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais
normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções
previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da
ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam
submetidos.
Art. 45 -
A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que
os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios,
através de seus órgãos competentes.
Art. 46 -
No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a
fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma
será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a
outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de
apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador
e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto
eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo
único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente,
será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições
constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de
1969.
Art. 47 -
Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à
colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como
medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude,
interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de
sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente
liberado, salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º - No
caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o
auto de interdição correspondente, que assinará, com o
representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do
produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes,
por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais
características do produto interditado e o motivo da
interdição.
§ 2º - A
mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,
alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser
apreendida, independentemente da ação penal cabível.
§ 3º -
Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em
quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de
apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo
representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do
produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes,
por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º - O
número de amostras será limitado à quantidade necessária e
suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos
quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e
convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em
poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto
para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a
segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro
será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório
oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise
fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que
será responsável pela integridade e conservação da
amostra.
§ 6º - O
laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data
do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os
exames.
§ 7º -
Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo
inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita
de imediato.
§ 8 - O
prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até
quinze dias, por razões técnicas devidamente
justificadas.
Art. 48 -
Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá
imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora
competente, que procederá de acordo com a conclusão do
mesmo.
§ 1º - Se
o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto,
este será desde logo liberado.
§ 2º -
Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será
lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para
início do processo.
§ 3º - O
indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para
apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise,
requerendo, na seguinte hipótese, perícia de
contraprova.
§ 4º - A
notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário
lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e,
no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital
publicado no órgão oficial de divulgação.
§ 5 -
Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o
notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise,
o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de
25 de agosto de 1969.
Art. 49 -
A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que
expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou
a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito
indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras
constantes do invólucro em poder do detentor.
§ 1º - A
perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o
recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos
quinze dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem
prazo maior.
§ 2º - Na
data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado
apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º - A
perícia de contraprova não será realizada se houver indício de
alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata
circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na
hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo
de análise fiscal condenatória.
§ 5º - Aos
peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização
da perícia de contraprova.
§ 6º -
Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise
empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser
adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver
concordância dos peritos.
§ 7º - Os
peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de
contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial,
remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de
fiscalização.
Art. 50 -
Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise
fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao
proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou
produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou
adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei número 785, de
25 de agosto de 1969.
Art. 51 -
Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da
análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados
dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da
parte interessada ou do perito responsável pela análise
condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a
realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do
laboratório oficial de controle.
§ 1º - O
recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de
dez dias, contados da data da conclusão da perícia de
contraprova.
§ 2º - A
autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no
prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º -
Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso,
prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 -
Configurada infração por inobservância de preceitos ético-
profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho
Regional de Farmácia da jurisdição.
Art. 53 -
Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o
servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria,
ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.
CAPÍTULO VIII - Disposições
Finais e Transitórias
Art. 54 -
O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará
normas sobre:
a) a
padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos
medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação
pertinente;
b) os
estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos
de dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os
medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
Art. 55 -
É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria
como consultório, ou outro fim diverso do
licenciamento.
Art. 56 -
As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de
rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante
normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal,
Territórios e Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de
farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena
atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de
farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo
Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O
prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não
poderão exercer outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico.
§ 2º - O
provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo
máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo
requerimento, devidamente instruído.
Art. 58 -
Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números
19.606, de 19 de janeiro de 1931;
20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro;
20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e
3, e a
Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 -
Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília,
17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da
República.
EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos
Este Texto não substitui o publicado
no D.O. de 19.12.1973