6.360 De 23.9.76
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE
1976.
Dispõe sobre a Vigilância
Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros
Produtos, e dá outras Providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I - Disposições
Preliminares
Art. 1º - Ficam
sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei
os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos,
perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção
estética e outros adiante definidos.
Art. 2º - Somente
poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das
Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 3º - Para os
efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I,
II, III, IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº
5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as
seguintes:
I - Produtos
Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas
especiais;
II - Nutrimentos:
substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional,
incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos
minerais e vitaminas;
III - Produtos de
Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não,
destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os
sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o
barbear, estípticos e outros;
IV - Perfumes:
produtos de composição aromática obtida à base de substâncias
naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos
apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de
pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas,
os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de
ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou
sólida;
V - Cosméticos:
produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós
faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares,
máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos
cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados
anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos,
preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de
cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares,
depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e
outros;
VI - Corantes:
substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos,
cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes
domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e,
em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície
cutânea e anexos da pele;
VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou
preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso
comum e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas -
destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em
habitações, recintos e lugares de uso público e suas
cercanias;
b) raticidas -
destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em
domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público,
contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não
ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de
sangue quente, quando aplicados em conformidade com as
recomendações contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes -
destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou
ambientes;
d) detergentes -
destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e
vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
VIII - Rótulo:
identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados
ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou
qualquer outro protetor de embalagem;
IX - Embalagem:
invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento,
removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta
Lei;
X - Registro:
inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente
do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos
de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da
procedência, finalidade e dos outros elementos que os
caracterizem;
XI - Fabricação:
todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos
produtos abrangidos por esta Lei;
XII -
Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta
Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de
sofrer modificações;
XIII - Lote ou
Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta
Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica
essencial é a homogeneidade;
XIV - Número do Lote:
designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos
abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida
a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas
as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a
produção;
XV - Controle de
Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer
momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade,
pureza, eficácia e inocuidade;
XVI - Produto
Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda
sob o processo de fabricação;
XVII - Pureza: grau
em que uma droga determinada contém outros materiais
estranhos.
XVIII Denominação
Comum Brasileira (DCB) denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária; (Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XIX Denominação
Comum Internacional (DCI) denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787,
de 10.2.1999)
XX
Medicamento Similar aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de
referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca; (Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XX - Medicamento Similar - aquele
que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
XXI Medicamento
Genérico medicamento similar a um produto de referência ou
inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência,
pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº
9.787, de 10.2.1999)
XXII Medicamento de
Referência produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro; (Inciso incluído pela Lei nº
9.787, de 10.2.1999)
XXIII Produto
Farmacêutico Intercambiável equivalente terapêutico de um
medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos
efeitos de eficácia e segurança; (Inciso
incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
XXIV
Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável
biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental; (Inciso incluído pela Lei nº
9.787, de 10.2.1999)
XXV
Biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção
de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua
curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na
urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787,
de 10.2.1999)
Parágrafo único. No caso de
medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência
foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de
dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de
referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o
medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
Parágrafo
único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genéricos
importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora
do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução
comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência
internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o
medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Lei nº 10.669, de
14.5.2003)
Art. 4º - Os produtos
destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas
ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e
não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
Art. 5º - Os
produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações
que induzam a erro.
Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes
ou designações que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº 6.480, de
1.12.1977)
§ 1º - É vedada a
adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente
composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos
pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando
inexistir registro anterior.
§ 2º - Poderá ser
aprovado nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por
motivos de ordem técnica ou científica.
§ 3º - Comprovada a
colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou
designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de
indeferimento do registro.
§ 4º - Sem prejuízo
do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única
substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da
Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão
ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia
Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou
designações de fantasia. (Parágrafo
incluído pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)
Art. 6º - A
comprovação de que determinado produto, até então considerado útil,
é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei
implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da
modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos,
das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da
apreensão do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo único. É
atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a
permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou
exigência de modificação dos seus componentes.
Art. 7º - Como medida
de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão
competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento,
suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que
trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter
efeitos nocivos à saúde humana.
Art. 8º - Nenhum
estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por
esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade
efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 9º - Independem
de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por
esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela
instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às
instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à
assistência e responsabilidade técnicas.
Parágrafo único. Para
fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é
obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao
Ministério da Saúde, da existência ou instalação de
estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Art. 10 - É vedada a
importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais
produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais,
sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da
Saúde.
Parágrafo único.
Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações
que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade
e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de
saúde.
Art. 11 - As drogas,
os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos,
produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,
importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas
embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo
Ministério da Saúde.
§ 1º - Para atender
ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de
produção e distribuição de medicamentos à população carente de
recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de
embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e
eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
§ 2º - Os produtos
importados, cuja comercialização no mercado interno independa de
prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres
esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas
indicações e seu modo de usar.
TÍTULO II - Do
Registro
Art. 12 - Nenhum dos
produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - O registro a
que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número
do registro inicial.
§ 2º - Excetua-se do
disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da
revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2
(dois) anos.
§ 3º - O registro
será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da
data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância
desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4º - Os atos
referentes ao registro e à revalidação do registro somente
produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário
Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do
registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle,
quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos,
referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação
do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano
do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta
proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada
a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido
solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º - Não será
revalidado o registro do produto que não for industrializado no
primeiro período de validade.
§ 9º - Constará
obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da
composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados
e respectiva dosagem.
Art. 13 - Qualquer
modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de
seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na
elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa
do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no
registro.
Art. 14 -
Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou
designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados
anteriormente à sua vigência.
Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas
nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos
licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.
(Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de
1.12.1977)
Art. 15 - O registro
dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal
fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão
competente.
TÍTULO III - Do Registro de
Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O registro
de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas,
curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica
sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares
próprias, aos seguintes requisitos específicos:
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características
sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas,
ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do
atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos
específicos: (Redação dada pela
Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
I - que o
produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus
parágrafos;
I - que o produto obedeça ao
disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de
1.12.1977)
II - que o produto,
através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido
como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade
necessárias;
III - tratando-se de
produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua
composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e
determinação do grau de segurança e eficácia
necessários;
IV - apresentação,
quando solicitada, de amostra para análises e experiências que
sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério
da Saúde;
V - quando houver
substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a
identifiquem;
VI - quando se trate
de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem
técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou
contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - a apresentação das seguintes informações
econômicas: (Incluído pela Lei
nº 10.742, de 6.10.2003)
a) o preço do produto
praticado pela empresa em outros países; (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
b) o valor de aquisição da
substância ativa do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
c) o custo do tratamento por
paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
d) o número potencial de
pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
e) a lista de preço que
pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua
carga tributária; (Incluído
pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
f) a discriminação da
proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos
previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;
(Incluído pela Lei nº 10.742,
de 6.10.2003)
g) o preço do produto que
sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de
forma; e (Incluído pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003)
h) a relação de todos os
produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus
respectivos preços. (Incluído
pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
§ 1o
(Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480,
de 1o de dezembro de 1977). (Incluído pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
§ 2o A
apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser
dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação
específica. (Incluído pela Lei
nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 17 - O registro
dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não
atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal
fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão
competente.
Art. 18 - O registro
de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência
estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos
procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação
de que já é registrado no país de origem.
§ 1º Na impossibilidade do
cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser
apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela
autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou
autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 2º No ato do registro de medicamento de
procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar
comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação,
reconhecidas no âmbito nacional. (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
Art. 19 - Será
cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em
sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de
aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou
publicidade.
Parágrafo único.
Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou
as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente
elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao
Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no
regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente
será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados
especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação,
quando:
I - tiver em sua
composição substância nova;
II - tiver em sua
composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou
vantajosa em terapêutica;
III - apresentar
melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico
e/ou terapêutico.
Parágrafo
único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos
similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às
exigências estabelecidas nesta Lei.
Parágrafo único. Não poderá ser
registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância
reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
(Redação dada pela Lei nº 9.782, de
26.1.1999)
Art. 21 - Não
poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou
terapêutico.
Art. 21. Fica
assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros
já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas
nesta Lei. (Redação dada pela Lei nº
9.782, de 26.1.1999)
§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados
no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento
e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento,
se até então não tiver sido indeferido. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de
26.1.1999)
§ 2º A contagem do prazo para registro será
interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de
exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a
cento e oitenta dias. (Parágrafo incluído
pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 3º O registro, concedido nas condições dos
parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de
notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no
prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais
seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante
justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de
26.1.1999)
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá
ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à
perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for
imputável à empresa interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de
26.1.1999)
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos
produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do
Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização
no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.
(Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de
26.1.1999)
Art. 22 - As drogas,
os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias
entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando
sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de
11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais,
regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em
geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições,
das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu
regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos
farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem
dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle
especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969,
bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas
pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou
terão seus registros renovados, se, além do atendimento das
condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei
e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem
nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
Art. 23 - Estão isentos de registro:
I - os produtos cujas fórmulas estejam
inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários
aceitos pelo Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos constituídos por simples
associações de tinturas ou por incorporação a substâncias
sólidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção
extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais,
considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se
achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam
aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a
obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele
referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde,
das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos
injetáveis. (Revogado
pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 24 - Estão igualmente
isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo,
inclusive, ser importados mediante expressa autorização do
Ministério da Saúde.
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos
novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle
médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa
autorização do Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de
6.10.2003)
Parágrafo único. A
isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3
(três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro,
sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da
Saúde.
TÍTULO IV - Do Registro de
Correlatos
Art. 25 - Os
aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina,
odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física,
embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados,
ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois
que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou
não do registro.
§ 1º - Estarão
dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de
que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim
elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para
os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de
vigilância sanitária.
§ 2º - O regulamento
desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os
procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos
ou acessórios de que trata este artigo.
TÍTULO V - Do Registro de
Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 - Somente
serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal,
perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos
que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas
finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar
irritações à pele nem danos à saúde.
Art. 27 - Além de
sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos
cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes
e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das
seguintes exigências:
I - enquadrar-se na
relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial"
da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada
categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos
corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua
fabricação;
II - não se
enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem
reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres
conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e
técnico, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A
relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo
poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser
julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a
ser aprovadas.
Art. 28 - O registro
dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de
finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas,
embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos
artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e
21 e do Regulamento desta Lei.
Art. 29 - Somente
será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua
composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos
farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão
competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da
União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens
as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área
do corpo em que deva ser aplicado.
Parágrafo único.
Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos
no Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos
aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas
específicas.
Art. 30 - Os
cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças,
perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de
composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério
da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
Art. 31 - As
alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do
produto, conforme se dispuser em regulamento.
Art. 32 - O
Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a
relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos,
incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos
produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e
30.
§ 1º - Será excluído
da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que
apresente toxicidade ativa ou potencial.
§ 2º - A inclusão e
exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições
constantes de regulamento.
TÍTULO VI - Do Registro dos
Saneantes Domissanitários
Art. 33 - O registro
dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes
obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares
específicas.
Art. 34 - Somente
poderão ser registrados os inseticidas que:
I - possam ser
aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos
rótulos e demais elementos explicativos;
II - não ofereçam
qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais
domésticos de sangue quente, nas condições de uso
previstas;
III - não sejam
corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 35 - Somente
serão registrados os inseticidas:
I - apresentados
segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II - em cuja
composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou
sintéticas, observem os índices de concentração adequados,
estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
III - cuja fórmula de
composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu
manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a
indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do
Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O
regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os
procedimentos referentes ao registro de inseticidas.
Art. 36 - Para fins
de registros dos inseticidas as substâncias componentes das
fórmulas respectivas serão consideradas:
I - solventes e
diluentes, as empregadas como veículos nas preparações
inseticidas;
II - propelentes, os
agentes propulsores utilizados nas preparações
premidas.
Art. 37 - O
Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial"
da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes
permitidos, com as respectivas concentrações máximas.
Art. 38 - Será
permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da
mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas
proporcionalmente.
Art. 39 - As
associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos
dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade
para animais submetidos à prova de eficiência.
Art. 40 - O registro
dos inseticidas só será permitido quando se destine:
I - à pronta
aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II - à aplicação e
manipulação por pessoa ou organização especializada para fins
profissionais.
Art. 41 -
Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de
composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação,
em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de
apresentação.
Parágrafo único. As
associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser
reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios
ativos.
Art. 42 - Aplica-se
ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto
nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério
da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe
de produtos.
Art. 43 - O registro
dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento
desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da
Saúde.
Art. 44 - Para os
fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os
detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à
aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às
mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à
industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.
Art. 45 - A venda dos
raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas,
exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média
toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de
órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o
fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta
toxicidade.
TÍTULO VII - Do Registro dos
Produtos Dietéticos
Art. 46 - Serão
registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral,
que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21
de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
I - a suprir
necessidades dietéticas especiais;
II - a suplementar e
enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos,
minerais e outros elementos;
III - a iludir as
sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os
alimentos habituais nas dietas de restrição.
Art. 47 - Só serão
registrados como dietéticos os produtos constituídos
por:
I - alimentos
naturais modificados em sua composição ou
características;
II - produtos
naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo
nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos
minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de
contribuir para a elaboração de regimes especiais;
IV - substâncias
isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de
restrição;
V - complementos
alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos;
VI - outros produtos
que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como
dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Art. 48 - Dos
produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados
sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a
nomenclatura e as características próprias aos mesmos.
Art. 49 - Para
assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que
sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos
componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação
em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos
internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da
Saúde.
§ 1º - Não havendo
padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de
nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do
Ministério da Saúde.
§ 2º - A proporção de
vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões
estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO VIII - Da Autorização
das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 - O
funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de
autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da
atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos
e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e
de outras exigências dispostas em regulamentos e atos
administrativos pelo mesmo Ministério.
Parágrafo único. A
autorização de que trata este artigo será válida para todo o
território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer
alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor
que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
Art. 51 - O
licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos
industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata
esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da
empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada
estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário
estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde,
inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos
habilitados aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Cada
estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que
exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma
empresa.
Art. 52 - A
legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o
licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei,
observados os seguintes preceitos:
I - quando um só
estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de
natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de
instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos
materiais, substâncias e produtos acabados;
II - localização
adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos
imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III - aprovação
prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos
edifícios e fiscalização da respectiva observância.
TÍTULO IX - Da
Responsabilidade Técnica
Art. 53 - As empresas
que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a
manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das
diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
Art. 54 - Caberá ao
responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao
Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar
assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade
profissional.
Art. 55 - Embora
venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou
este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da
cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até
então praticados.
Art. 56 -
Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de
que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a
empresa responderá administrativa e civilmente por infração
sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus
regulamentos e demais normas complementares.
TÍTULO X Da rotulagem e
Publicidade
Art. 57. O Poder
Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os
impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de
que trata esta Lei.
Parágrafo
único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca
ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma
legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e
caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das
letras e caracteres do nome comercial ou marca. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.787, de
10.2.1999)
Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os
medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas
no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais
promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso,
a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com
tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres
do nome comercial ou marca. (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
Art. 58. A
propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação,
dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida
após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em
regulamento.
§ 1º - Quando se
tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a
exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a
propaganda ficará restrita a publicações que se destinem
exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e
farmacêuticos.
§ 2º - A propaganda
dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos
saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene,
será objeto de normas específicas a serem dispostas em
regulamento.
Art. 56. Não poderão
constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata
esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação
falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou
características diferentes daquelas que realmente
possua.
TÍTULO XI Das
Embalagens
Art. 60. É
obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se
dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e
utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias
que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou
produzir dano à saúde.
§ 1º - Independerão
de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene,
cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente
substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do
produto.
§ 2º - Não será
autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou
acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que
capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à
saúde.
§ 3º - A aprovação do
tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o
caso.
TÍTULO XII Dos Meios de
Transporte
Art. 61. Quando se
tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento
e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser
dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e
conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança
e eficácia do produto.
Parágrafo Único. Os
veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene,
perfumes e similares deverão Ter asseguradas as condições de
desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde
humana.
TÍTULO XIII Das infrações e
Penalidades
Art. 62. Considera-se
alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga
e o insumo farmacêutico:
I que houver sido
misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor
terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II - quando houver
sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento
integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de
qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido
acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta
se torne diferente da fórmula constante do registro;
III cujo volume não
corresponder à quantidade aprovada;
IV quando suas
condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às
exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado
pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo Único.
Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à
responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a
retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou
substituição, sob pena de incorrer em infração
sanitária.
Art. 63. Considera-se
fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene,
cosmético, perfume ou similar, quando:
I for apresentado
com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua
procedência, origem, composição ou finalidade;
II não observar os
padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou
as especificações contidas no registro;
III tiver
modificadas a natureza, composição, as propriedades ou
características que constituírem as condições do seu registro, por
efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou
componentes.
Parágrafo Único.
Incluem-se no que dispões este artigo os insumos constituídos por
matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química,
bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou
qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao
beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e
similares.
Art. 64. É proibido o
reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado
para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos,
medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art. 65. É proibida a
colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas
embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado,
excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e
refiltrados.
Art. 66. A
inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas
complementares configura infração de natureza sanitária, ficando
sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no
Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das
demais cominações civis e penais cabíveis.
Parágrafo Único. O
processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e
julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como
couber.
Art. 67.
Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de
agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos
termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções
indicadas naquele diploma legal:
I rotular os
produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a
observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou
contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização
respectivos;
II alterar processo
de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da
Saúde;
III vender ou expor
à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;
IV apor novas datas
em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou
reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros
terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;
V industrializar
produtos sem assistência de responsável técnico legalmente
habilitado;
VI utilizar, na
preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos,
ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem
manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou
emagrecidos;
VII revender
produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as
indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério
da Saúde;
VIII aplicar
raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias,
bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com
residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais
úteis.
TÍTULO XIV Da
fiscalização
Art. 68. A ação de
vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata
esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e
venda, e os veículos destinados ao transporte dos
produtos.
Parágrafo Único.
Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos
produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a
publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69. A ação
fiscalizadora é da competência:
I do órgão federal
de saúde:
quando o produto estiver em
trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via
fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos
federais;
quando se tratar de produto
importado ou exportado;
quando se tratar de colheitas
de amostras para análise de controle prévia e fiscal;
II do órgão de
saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:
quando se tratar de produto
industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição
respectiva;
quanto aos estabelecimentos,
instalações e equipamentos industriais ou de comércio;
quanto aos transportes nas
estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área
jurisdicional;
quando se tratar de colheita
de amostras para análise fiscal.
Parágrafo Único. A
competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante
convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito
Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis,
expressamente previstas em lei.
Art. 70. A ação de
vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo
atividade rotineira dos órgãos da saúde.
Art. 71. As
atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão
estabelecidas no regulamento desta Lei.
Art. 72. A apuração
das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de
amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme
disposto em regulamento.
§ 1º - A comprovação
da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e
inutilização do produto, em todo o território nacional, ao
cancelamento do registro e à cassação da licença do
estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da
decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da
União.
§ 2º - Darão
igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as
alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e
eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria,
deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes
ou nocivos à saúde.
Art. 73. Para efeito
de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da
eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas
pelo Ministério da Saúde.
Art. 74. Não poderão
Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de
controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou
interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam
atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços
com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XV - Do Controle de
Qualidade dos Medicamentos
Art. 75. O Ministério
da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a
garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta
a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos
e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da
produção.
Parágrafo Único. As
normas a que se refere este artigo determinarão as especificações
de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados
utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as
especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os
critérios para a respectiva aceitação.
Art. 76. Nenhuma
matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado
na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir
qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do
Ministério da Saúde.
Art. 77. A inspeção
da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os
seguintes aspectos:
I a fabricação,
tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis,
inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos
produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II o produto
acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos
pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção
dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às
matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e
registro de medicamentos.
Art. 78. Sem prejuízo
do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo
estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir
departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de
forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de
verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os
aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e
realizar os demais testes necessários.
Parágrafo Único. É
facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os
controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios
oficiais, mediante convênio ou contrato.
Art. 79. Todos os
informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por
medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária
competente.
Parágrafo Único. As
mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer
alteração de suas características físicas serão investigadas com
todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas
corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI Dos Órgãos de
Vigilância Sanitária
Art. 80. As
atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão
exercidas:
I no plano federal,
pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos
regulamentos;
II nos Estados,
Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios,
observadas as normas federais pertinentes e a legislação local
supletiva.
TÍTULO XVII Das disposições
Finais e Transitórias
Art. 81. As empresas
que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo
de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao
cumprimento do e que nela se dispõe.
Art. 82. Os serviços prestados pelo
Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos
pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar
os respectivos valores e disciplinar o seu
recolhimento.(Revogado pela Medida Provisória nº
2.190, de 2001)
Art. 83. As drogas,
os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas
embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para
revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade
direta do respectivo responsável técnico.
Art. 84. O disposto
nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que esteja
sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos
objeto de legislação específica.
Art. 85. Aos produtos
mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se,
no que couber, as disposições desta Lei.
Art. 86. Excluem-se
do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins
diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes
fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e
os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Art. 87. O Poder
Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato
cumprimento desta Lei.
Parágrafo Único
Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste
artigo, continuarão em vigor os atuais que não confiltrarem com as
disposições desta Lei .
Art. 88 Esta Lei
entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 23 de
setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da
República.
ERNESTO GEISELPaulo de
Almeida Machado
Este texto não substitui o Publicado no D.O.U de
24.9.1976
* Nota: Texto redigitado e sujeito a
correções.
