6.437, De 20.8.77

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Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE
1977.
Configura infrações à legislação sanitária federal,
estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o
CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
        Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal,
ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as
configuradas na presente Lei.
        Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou
penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa
ou cumulativamente, com as penalidades de:
        I - advertência;
        II - multa;
        III - apreensão de produto;
        IV - inutilização de produto;
        V - interdição de produto;
        VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
        VII - cancelamento de registro de produto;
        VIII - interdição parcial ou total do
estabelecimento;
        IX - proibição de propaganda;
        X - cancelamento de autorização para funcionamento de
empresa;
        XI - cancelamento do alvará de licenciamento de
estabelecimento.
      IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
        X - cancelamento de
autorização para funcionamento da empresa; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
        XI - cancelamento do alvará
de licenciamento de estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
        XI-A - intervenção no
estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera.
(Incluído pela Lei nº 9.695, de
1998)
        § 1o-A. A
pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
(Incluído pela Lei nº 9.695, de
1998)
        I - nas infrações leves, de
R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
(Incluído pela Lei nº 9.695, de
1998)
        II - nas infrações graves,
de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil
reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de
1998)
        III - nas infrações
gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00
(duzentos mil reais). (Incluído pela Lei
nº 9.695, de 1998)
        § 1o-B. As
multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de
reincidência. (Incluído pela Lei nº 9.695,
de 1998)
        § 1o-C.
Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o
coeficiente de atualização monetária referido no parágrafo único do
art. 2o da Lei no 6.205, de 29
de abril de 1975. (Incluído pela Lei nº
9.695, de 1998)
        § 1o-D.
Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e
6o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa
a autoridade sanitária competente levará em consideração a
capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
       XII - imposição de mensagem retificadora;
(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
        XIII - suspensão de
propaganda e publicidade. (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
       
§ 1º  A pena de multa consiste no pagamento das
seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        I - nas infrações
leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e
cinco mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        II - nas infrações
graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00
(duzentos mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        III - nas infrações
gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$
1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais). (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
       
§ 2o  As multas previstas neste artigo serão
aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
       
§ 3o  Sem prejuízo do disposto nos arts.
4o e 6o desta Lei, na aplicação
da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em
consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        Art . 3º - O resultado da infração sanitária é imputável
a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
        § 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a
infração não teria ocorrido.
        § 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente
de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias
imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou
alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública.
        Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se
em:
        I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado
por circunstância atenuante;
        II - graves, aquelas em que for verificada uma
circunstância agravante;
        III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a
existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
        Art . 5º
- A pena de multa consiste no pagamento das seguintes
quantias:
        I - nas infrações leves, de Cr$2.000,00 a
Cr$10.000,00;
        II - nas infrações graves, de Cr$10.000,00 a
Cr$20.000,00;
        III - nas infrações gravíssimas, de Cr$20.000,00 a
Cr$80.000,00.
        § 1º - Aos valores das multas previstas nesta Lei
aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no
parágrafo único do art. 2º da Lei nº 6.205, de 29 de abril de
1975.
        § 2º - Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta
Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária
competente levará em consideração a capacidade econômica do
infrator.
       Art. 5º A pena de multa consiste no recolhimento de
importância em dinheiro, variável segundo a gravidade da infração,
conforme a classificação estabelecida no artigo anterior, a que
correspondem os seguintes limites: (Redação dada pela Lei nº 7.967, de
1989).
        I - para as do item I, entre NCz$ 500,00 e NCz$
2.500,00; (Redação dada pela Lei
nº 7.967, de 1989)
        II - para as do item II, entre NCz$ 2.500,00 e NCz$
5.000,00; e (Redação dada pela
Lei nº 7.967, de 1989)
        III - para as do item III, entre NCz$ 5.000,00 e
NCz$ 20.000,00. (Redação dada
pela Lei nº 7.967, de 1989)
        § 1º A multa será aplicada em dobro nas
reincidências específicas e acrescidas da metade de seu valor, nas
genéricas. (Redação dada pela
Lei nº 7.967, de 1989)
        § 2º Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º
desta Lei, a autoridade sanitária levará em consideração, na
aplicação da multa, a capacidade econômica do infrator. (Redação dada pela Lei nº 7.967, de
1989)
        § 3º Os valores estabelecidos neste artigo serão
corrigidos com base na variação diária do Bônus do Tesouro Nacional
(BTN) ou outro índice que venha a substituí-lo. (Incluído pela Lei nº 7.967, de
1989)
   Art. 5o A intervenção no
estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art.
2o, será decretada pelo Ministro da Saúde, que
designará interventor, o qual ficará investido de poderes de
gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual
ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá
exceder a cento e oitenta dias, renováveis por igual período.
(Redação dada pela Lei nº 9.695, de
1998)
        § 1o Da
decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito
suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no
prazo de trinta dias. (Redação dada pela
Lei nº 9.695, de 1998)
        § 2o Não
apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo
anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples
decurso do prazo. (Redação dada pela Lei
nº 9.695, de 1998)
        § 2o-A. Ao
final da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas
do período que durou a intervenção. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
        Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a
autoridade sanitária levará em conta:
        I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
        II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas
conseqüências para a saúde pública;
        III - os antecedentes do infrator quanto às normas
sanitárias.
        Art . 7º - São circunstâncias atenuantes:
        I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a
consecução do evento;
        II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida
como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para
atender o caráter ilícito do fato;
        III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente,
procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde
pública que lhe for imputado;
        IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia
resistir, para a prática do ato;
        V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de
natureza leve.
        Art . 8º - São circunstâncias agravantes:
        I - ser o infrator reincidente;
        II - ter o infrator cometido a infração para obter
vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto
elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;
        III - o infrator coagir outrem para a execução material
da infração;
        IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde
pública;
        V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde
pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada
tendentes a evitá-lo;
        VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual
fraude ou má fé.
        Parágrafo único - A reincidência específica torna o
infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a
caracterização da infração como gravíssima.
        Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes
e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que
sejam preponderantes.
        Art . 10 - São infrações sanitárias:
        I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer
parte do território nacional, laboratórios de produção de
medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene,
dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que
fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens,
saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem
registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou
contrariando as normas legais pertinentes: 
        pena - advertência, interdição, cancelamento de
autorização e de licença, e/ou multa.
       II - construir,
instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde,
clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde,
estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção,
proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário
competente ou contrariando normas legais e regulamentares
pertinentes:
        pena - advertência, interdição, cancelamento da licença
e/ou multa.
       III - instalar consultórios médicos
odontológicos, e de quaisquer atividades paramédicas, laboratórios
de análises e de pesquisas clínicas, bancos de sangue, de leite
humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins,
institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de
recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais,
climatéricas, de repouso, e de gêneres, gabinetes ou serviços que
utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X, substâncias
radioativas ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos,
laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou
materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais
para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais,
industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que
exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas
com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou
contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares
pertinentes:
        pena - advertência, interdição, cancelamento da licença,
e/ou multa;
      III - instalar ou manter em funcionamento
consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas,
clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de
olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de
esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários,
estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e
congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e
equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou
radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios,
oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de
prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico,
ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas,
com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações
técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do
órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais
normas legais e regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
        Pena - advertência,
intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa;
(Redação dada pela Lei nº 9.695 de
1998)
        IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar,
manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar,
exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder
ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas,
insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos,
correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que
interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou
autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o
disposto na legislação sanitária pertinente:
        pena - advertência, apreensão e inutilização,
interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
        V - fazer propaganda de produtos sob vigilância
sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação
sanitária:
        pena - advertência, proibição de propaganda,
suspensão de venda e/ou multa;
       
pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de
venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda
e publicidade e multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo,
de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo
com o que disponham as normas legais ou regulamentares
vigentes:
        pena - advertência, e/ou multa;
        VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas
sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de
animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades
sanitárias:
        pena - advertência, e/ou multa;
        VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar
de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias
que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua
disseminação, à preservação e à manutenção da saúde:
        pena - advertência, interdição, cancelamento de licença
ou autorização, e/ou multa;
        IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua
execução pelas autoridades sanitárias:
        pena - advertência, e/ou multa;
      X - obstar ou
dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias
competentes no exercício de suas funções:
        pena - advertência, interdição, cancelamento de
licença e autorização, e/ou multa;
        Pena - advertência, intervenção, interdição,
cancelamento de licença e/ou multa;  (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
       XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas
ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:
        pena - advertência, interdição, cancelamento de licença,
e/ou multa;
        XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em
relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso
dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e
contrariando as normas legais e regulamentares:
        pena - advertência, interdição, cancelamento da licença,
e/ou multa;
      XIII - retirar ou
aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou
desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas
legais e regulamentares:
        pena - advertência, interdição, cancelamento da
licença e registro, e/ou multa;
        Pena - advertência, intervenção, interdição,
cancelamento da licença e registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de
1998)
      XIV - exportar
sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios,
bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou
utilizá-los contrariando as disposições legais e  
regulamentares:
        pena - advertência, interdição, cancelamento de
licença e registro, e/ou multa.
        Pena - advertência, intervenção, interdição,
cancelamento de licença e registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de
1998)
        XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou
bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos,
saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as
normas legais e regulamentares:
        pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou
multa;
        XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos
sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes
básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a
necessária autorização do órgão sanitário competente:
        pena - advertência, interdição, cancelamento do registro
da licença e autorização, e/ou multa;
        XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus
congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde,
no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos
dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e
perfumes:
        pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro, e/ou multa;
        XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo
produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha
expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o
prazo:
       XVIII - importar ou exportar, expor à venda
ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de
validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado
o prazo; (Redação dada
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou
multa.
        XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem
a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:
        pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro, e/ou multa;
        XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de
animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais
de decomposição no momento de serem manipulados:
        pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou
multa;
        XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos
e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação,
expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias
à sua preservação:
        pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
cancelamento do registro, e/ou multa;
        XXII - aplicação, por empresas particulares, de
raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias,
bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com
residências ou freqüentados por pessoas e animais:
        pena - advertência, interdição, cancelamento de licença
e de autorização, e/ou multa;
        XXIII - descumprimento de normas legais e
regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências
sanitárias pelas empresas de transportes, seus agentes e
consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por
embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e
estrangeiros:
        pena - advertência, interdição, e/ou multa;
        XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas
a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente
a sua posse:
        pena - advertência, interdição, e/ou multa;
        XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a
saúde sem a necessária habilitação legal:
        pena - interdição e/ou multa;
        XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com
a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a
necessária habilitação legal:
        pena - interdição, e/ou multa;
        XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou
utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:
        pena - advertência, interdição, e/ou multa;
       XXVIII -
fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas,
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos,
comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer
outros que interessem à saúde pública:
        pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento;
        pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorização para o
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
       XXIX -
transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à
proteção da saúde:
        pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
interdição do produto; suspenção de venda e/ou de fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento, proibição de propaganda;
        pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou
total do estabelecimento, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
(Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        XXX - expor, ou entregar ao consumo humano, sal,
refinado ou moído, que não contenha iodo na proporção de dez
miligramas de iodo metalóide por quilograma de
produto:
       XXX - expor ou entregar ao consumo humano,
sal refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na
proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 9.005, de
1995)
        pena - advertência, apreensão e/ou interdição do
produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do
estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento;
       pena - advertência, apreensão e/ou
interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto e interdição parcial
ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        XXXI - descumprir atos emanados das autoridades
sanitárias competentes visando à aplicação da legislação
pertinente:
        pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou
total do estabelecimento; cancelamento do alvará de licenciamento
da empresa, proibição de propaganda.
       pena - advertência, apreensão, inutilização
e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação
do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial
ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
(Redação dada pela Medida
Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        Parágrafo único - Independem de licença para
funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração
Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às
exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade
técnicas.
       XXXII - descumprimento de
normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a
prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações,
aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais
aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e
pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou
multa; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
       
XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias, por empresas
administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuários
ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio
de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou
multa; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
       
XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à
importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de
matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária:
(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        XXXV - descumprimento
de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas
práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob
vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        XXXVI - proceder a
mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob
interdição, sem autorização do órgão sanitário competente:
(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        XXXVII - proceder a
comercialização de produto importado sob interdição:
(Incluído pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        XXXVIII - deixar de
garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou
distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos
padrões de identidade e qualidade de produtos importados sob
interdição ou aguardando inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
        XXXIX - interromper,
suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição
de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à
saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o
desabastecimento do mercado: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do
registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        XL - deixar de
comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a
interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição
dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do
registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        XLI - descumprir
normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras
exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a
prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações,
aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais
aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e
pontos de apoio de veículo terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        pena - advertência,
interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do
registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento
da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento e/ou multa. (Incluído pela Medida Provisória nº
2.190-34, de 2001)
        Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às normas
sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País,
implicará em impedimento do desembarque ou permanência do
alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária
competente.
TÍTULO II
DO PROCESSO
        Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no
processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto
de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta
Lei.
        Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede da
repartição competente ou no local em que for verificada a infração,
pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo
conter:
        I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem
como os demais elementos necessários à sua qualificação e
identificação civil;
        II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi
verificada;
        III - descrição da infração e menção do dispositivo
legal ou regulamentar transgredido;
        IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o
respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
        V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato
em processo administrativo;
        VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou
recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
        VII - prazo para interposição de recurso, quando
cabível.
        Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar
o auto, será feita, neste, a menção do fato.
        Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão
aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme
as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações
respectivas ou por delegação de competência através de
convênios.
        Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de
auto de infração ordenará, por despacho em processo, que o autuante
proceda à prévia verificação da matéria de fato.
        Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas
declarações que fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de
punição, por falta grave, em casos de falsidade ou omissão
dolosa.
        Art . 17 - O infrator será notificado para ciência do
auto de infração:
        I - pessoalmente;
        II - pelo correio ou via postal;
        III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não
sabido.
        § 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e
recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser
mencionada expressamente pela autoridade que afetou a
notificação.
        § 2º - O edital referido no inciso III deste artigo será
publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se
efetivada a notificação cinco dias após a publicação.
        Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de
infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir,
será expedido edital fixado o prazo de trinta dias para o seu
cumprimento, observado o disposto no § 2º do art. 17.
        Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da
obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos
excepcionais, por motivos de interesse público, mediante despacho
fundamentado.
        Art . 19 - A desobediência à determinação contida no
edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execução
forçada acarretará a imposição de multa diária, arbitrada de acordo
com os valores correspondentes à classificação da infração, até o
exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades
previstas na legislação vigente.
        Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor
competente, em razão de suas atribuições legais, bem como embargo
oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos
regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à
penalidade de multa.
        Art . 21 - As multas impostas em auto de infração
poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator efetue o
pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for
notificado, implicando na desistência tácita de defesa ou
recurso.
        Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou
impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de
sua notificação.
        § 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a
que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o
servidor autuante, que terá o prazo de dez dias para se pronunciar
a respeito.
        § 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto
de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância
sanitária competente.
        Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de
produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á
mediante a apreensão de amostras para a realização de análise
fiscal e de interdição, se for o caso.
        § 1º - A apreensão de amostras para efeito de análise,
fiscal ou de controle, não será acompanhada da interdição do
produto.
        § 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os
casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou
adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter
preventivo ou de medida cautelar.
        § 3º - A interdição do produto será obrigatório quando
resultarem provadas, em análise laboratoriais ou no exame de
processos, ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou
adulteração.
        § 4º - A interdição do produto e do estabelecimento,
como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de
testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não
podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo
qual o produto ou estabelecimento será automaticamente
liberado.
        Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto,
previsto no § 2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará o termo
respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o auto
de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos
os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente.
        Art . 25 - Se a interação for imposta como resultado de
laudo laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar
do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição,
inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.
        Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição
especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo,
procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do
produto.
        Art . 27 - A apreensão do produto ou substância
constituirá na colheita de amostra representativa do estoque
existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável,
para que se assegurem as características de conservação e
autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável,
a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente
encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises
indispensáveis.
        § 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir a
colheita de amostras, o produto ou substâncias será encaminhado ao
laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença
do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito
pela mesma indicado.
        § 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se
ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas
para presenciar a análise.
        § 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da
análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial,
extraídas cópias, uma para integrar o processo e as demais para
serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou
substância e à empresa fabricante.
        § 4º - O infrator, discordando do resultado condenatório
da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de
revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova,
apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio
perito.
        § 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata
circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja
primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos
formulados pelos peritos.
        § 6º - A perícia de contraprova não será efetuada se
houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e,
nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo
condenatório.
        § 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo
método de análise empregado na análise fiscal condenatória, salvo
se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro.
        § 8º - A discordância entre os resultados da análise
fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à
autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo
exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do
laboratório oficial.
        Art . 28 - Não sendo comprovada, através da análise
fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração objeto da
apuração, e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a
autoridade competente lavrará despacho liberando-o e determinando o
arquivamento do processo.
        Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises
ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o
processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso
caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias.
        Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator
recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive
quando se tratar de multa.
        Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá
recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental
sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de
vinte dias de sua ciência ou publicação.
        Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação
definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado em
perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou
adulteração.
        Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não
definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao
pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata
exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do
disposto no art. 18.
        Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do art. 27
será decidido no prazo de dez dias.
        Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator
será notificado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias,
contados da data da notificação, recolhendo-a à conta do Fundo
Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição
administrativa em que ocorra o processo.
        § 1º - A notificação será feita mediante registro
postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se não
localizado o infrator.
        § 2º - O não recolhimento da multa, dentro do prazo
fixado neste artigo, implicará na sua inscrição para cobrança
judicial, na forma da legislação pertinente.
        Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no parágrafo
único do art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou
requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório
será considerado definitivo e o processo, desde que não instaurado
pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido
para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a
apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional,
independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o
caso.
        Art . 35 - A inutilização dos produtos e o cancelamento
do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da
licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação,
na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.
        Art . 36 - No caso de condenação definitiva do produto
cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em
torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade
sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a
estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando
esse aproveitamento for viável em programas de saúde.
        Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma vez
esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa, ou
apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão
final dando o processo por concluso, após a publicação desta última
na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.
        Art . 38 - As infrações às disposições legais e
regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos.
        § 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou
outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e
conseqüente imposição de pena.
        § 2º - Não corre o prazo prescricional enquanto houver
processo administrativo pendente de decisão.
        Art . 39 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua
publicação.
       Art . 40 - Ficam
revogados o Decreto-lei nº 785, de 25 de
agosto de 1969, e demais disposições em contrário.
        Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência
e 89º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 24.8.1977