5.053, De 22.4.2004
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 5.053, DE 22 DE ABRIL DE
2004.
Aprova o Regulamento de Fiscalização
de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os
Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,
inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o que dispõe o art. 12
do Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de
1969,
DECRETA:
Art. 1o Fica aprovado o anexo Regulamento de
Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos
que os Fabriquem ou Comerciem.
Art. 2o Compete ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento baixar normas complementares referentes à
fabricação, ao controle de qualidade, à comercialização e ao
emprego dos produtos de uso veterinário, e demais medidas
pertinentes para a normalização do Regulamento, inclusive as
aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul - Mercosul.
Art. 3o
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos
1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de 7 de novembro de
1996, e o art.
5o do Decreto no 76.986, de 6
de janeiro de 1976.
Brasília, 22 de abril de 2004; 183º da
Independência e 116º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 23.4.2004
A N E X O
REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM
OU COMERCIEM
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1o A
inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos
estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem,
rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam,
importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas
neste Regulamento.
Art. 2o A
execução da inspeção e da fiscalização de que trata este
Regulamento é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Parágrafo único. A inspeção
e a fiscalização do comércio de produtos de uso veterinário poderão
ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do
Distrito Federal, por delegação de competência.
Art. 3o Compete ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento baixar regulamentos técnicos referentes à
produção, comercialização, ao controle de qualidade e ao emprego
dos produtos de uso veterinário, e demais medidas pertinentes à
normalização deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no
âmbito do Grupo Mercado Comum do Mercosul, quando referente ao tema
previsto neste artigo.
CAPÍTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 4o Todo estabelecimento que fabrique,
manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie,
armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário
para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito
de licenciamento.
§ 1o A
licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este
artigo será renovada anualmente, devendo a firma proprietária
requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.
§ 2o A
renovação da licença deverá ser concedida até sessenta dias após a
data do requerimento.
Art. 5o Para os fins deste Regulamento,
entende-se por estabelecimento a unidade da empresa onde se
processem quaisquer das atividades mencionadas no art.
1o deste Regulamento.
Art. 6o O
registro a que se refere o art. 4o deverá ser
solicitado pelo interessado, mediante requerimento por escrito,
contendo as seguintes informações:
I - razão social da empresa
proprietária;
II - inscrição no Cadastro
Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
III - localização do
estabelecimento (endereço completo);
IV - finalidade a que se
destina o estabelecimento;
V - natureza dos produtos a
serem importados, fabricados ou comercializados (farmacêutico,
biológico ou farmoquímico);
VI - nome, qualificação e
número de registro do responsável técnico; e
VII - dispositivos legais e
específicos em que fundamenta o requerimento de registro.
§ 1o O
requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - cópia autenticada do
contrato social da empresa proprietária, devidamente registrado no
órgão competente, contendo cláusula que especifique finalidade
compatível com o propósito do registro solicitado;
II - cópia do cartão de
inscrição no CNPJ;
III - relação dos produtos a
serem fabricados, manipulados ou importados, especificando sua
natureza e forma farmacêutica;
IV - declaração do
responsável técnico, de que assume a responsabilidade técnica do
estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados
ou importados; e
V - cópia da carteira de
identidade profissional do responsável técnico.
§ 2o Tratando-se de estabelecimento fabricante,
manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o requerimento de
registro também deverá estar acompanhado dos seguintes
documentos:
I - memorial descritivo de
instalações e equipamentos, assinado pelo responsável técnico;
II - planta baixa, e cortes
transversal e longitudinal, na escala mínima de 1:200;
III - detalhe da rede de
esgoto, na escala mínima de 1:50; e
IV - descrição do sistema de
controle preventivo para evitar contaminação do meio ambiente e
risco para a saúde, observando os requisitos técnicos de segurança
biológica, para a fabricação, manipulação e armazenamento dos
produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto
ou agente biológico.
§ 3o O
registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o
art. 4o serão concedidos após inspeção e
aprovação das instalações.
Art. 7o O
estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não
importou produtos no período de dois anos, terá sua licença de
funcionamento automaticamente cancelada.
Art. 8o Toda alteração relacionada ao endereço,
à localização, à unidade fabril e às instalações deverá ser
comunicada, com antecedência mínima de trinta dias, ao Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de realização
das inspeções de habilitação e autorização que lhe
correspondam.
§ 1o O
prazo para habilitação do estabelecimento ou autorização para as
modificações pretendidas não deverá exceder sessenta dias a partir
da solicitação de inspeção.
§ 2o O
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá
determinar a suspensão das atividades ali realizadas até o término
das obras, se a reconstrução ou modificação afetar a finalidade
específica do estabelecimento.
Art. 9o A
transferência de propriedade ou alteração de razão social dos
estabelecimentos deverão ser informadas ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de legalização,
no prazo máximo de quinze dias.
§ 1o A
legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de sessenta dias
após a solicitação.
§ 2o Caso
a legalização não ocorra no prazo previsto no
§ 1o, considerar-se-á efetivada, sujeita à
reavaliação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
a qualquer tempo.
Art. 10. O proprietário ou
fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar produto
de uso veterinário para o Brasil, qualquer que seja sua natureza,
deverá ter representante exclusivo e legalmente habilitado.
CAPÍTULO IIIDAS INSTALAÇÕES
Art. 11. O estabelecimento
que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a
qualidade de produtos para si ou para terceiros deverá contar com
instalações e equipamentos adequados, que atendam às normas de Boas
Práticas de Fabricação - BPF estabelecidas pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, aos regulamentos específicos
de produção, ao controle de qualidade e biossegurança por ele
definidos, e também às normas de higiene e segurança do trabalho,
estabelecidas pelos órgãos oficiais competentes, além de garantir
os seguintes requisitos, no que se aplicar:
I - área destinada à
manipulação ou fabricação de produtos veterinários, com instalações
que satisfaçam o volume e a capacidade de produção declarados;
II - instalações industriais
em edificações fisicamente separadas das construções destinadas a
residências ou outras a elas não relacionadas;
III - construção de piso,
paredes e teto das áreas de manipulação, fabricação ou depósito,
cujos desenho e material utilizados assegurem condições adequadas
aos procedimentos de limpeza e desinfecção;
IV - equipamentos,
utensílios e condições necessárias para a finalidade a que se
propõe;
V - área de armazenamento
destinada a:
a) depósito de
matérias-primas, materiais de embalagem e materiais intermediários,
a granel, e produtos acabados;
b) materiais em
quarentena;
c) depósito de produtos
acabados em quarentena ou liberados; e
d) depósito de produtos
reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova;
VI - que a área a que se
refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a assegurar
condições adequadas de estocagem; e
VII - áreas auxiliares:
a) para descanso e
refeitório, separadas das demais áreas;
b) destinadas a vestiários,
lavatórios, banheiros e sanitários, de fácil acesso e suficientes
para o número de usuários, sendo que os sanitários não deverão ter
comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento; e
c) de manutenção, separadas
das áreas de produção.
§ 1o As
dependências do estabelecimento onde se realizem os controles da
qualidade de matérias-primas e de produtos acabados deverão estar
fisicamente separadas da área de produção.
§ 2o A
direção do estabelecimento deverá adotar medidas para que todas as
pessoas que manipulem produtos veterinários recebam instruções
adequadas e contínuas sobre manipulação higiênica dos referidos
produtos, e orientação quanto aos cuidados com a higiene
pessoal.
§ 3o O
estabelecimento deverá dispor de meios capazes de eliminar os
riscos da poluição decorrentes dos processos da industrialização,
em consonância com as normas ambientais vigentes, e com aquelas que
impeçam o escape de agentes infecciosos que possam causar efeitos
nocivos à saúde pública e aos animais.
§ 4o O
estabelecimento deverá dispor de sistema de abastecimento de água
potável, com sistema de tratamento, pressão e temperatura
convenientes, e com adequado sistema de distribuição e proteção
contra a contaminação, devendo os efluentes e águas residuais ser
tratados antes do deságüe na rede geral, a fim de eliminar
microorganismos e substâncias contaminantes, resultantes dos
diversos sistemas operativos.
Art. 12. Tratando-se de
unidade fabril mista, destinada à fabricação de produtos
biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com
medicamentos, será obrigatória a existência de instalações
separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricação
de cada um deles, e, além disso:
I - quando se tratar de
fabricação de cefalosporínicos, citostáticos, hormônios,
penicilânicos e pesticidas de uso veterinário, será obrigatória a
existência de instalações separadas, dotadas de sistemas de ar
independente, para a fabricação de cada um;
II - quando se tratar de
fabricação de vacinas víricas e bacterianas, será obrigatória a
existência de instalações separadas para cada uma, dotadas de
sistemas de ar independente;
III - nas áreas onde se
fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será
permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para
produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que se
adotem as precauções específicas e sejam realizadas as validações
necessárias; e
IV - no caso de produtos que
exijam refrigeração, deverá dispor de equipamentos adequados para
sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de
temperatura.
Art. 13. O estabelecimento
que fabrique ou manipule produtos farmacêuticos injetáveis, ou que
exijam condições assépticas de produção e de envase, deverá dispor
de áreas destinadas especificamente para essas finalidades, e que
atendam aos seguintes requisitos:
I - cada área deverá ser
independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser
revestidos com material impermeável, não-absorvente e lavável, de
modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza ou
desinfecção, além de possuir sistema de renovação de ar que
assegure a ausência de contaminação do produto final;
II - deverá haver o mínimo
de saliências projetadas e de equipamentos; as superfícies deverão
ser lisas, sem frestas e de cor clara; a união entre as paredes e
os pisos, e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e
hermética, e os canos e dutos deverão estar instalados de
forma a facilitar a limpeza; pias e ralos serão permitidos apenas
nas áreas não-assépticas;
III - as áreas de
manipulação deverão ser providas de mesas revestidas de material
impermeável, de equipamento e de instrumental necessários às demais
práticas que nelas se processem;
IV - os vestiários deverão
ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas com ar
filtrado, e utilizados de modo a permitir a separação dos diversos
estágios de mudança de vestuário, para reduzir a contaminação;
V - os equipamentos e
materiais para limpeza e assepsia das mãos deverão estar sempre
disponíveis no interior dos vestiários;
VI - dispor de câmaras e
antecâmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de travas
e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas
simultaneamente;
VII - o suprimento de ar
filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de
noventa e nove vírgula noventa e sete por cento no insuflamento, e
manter pressão positiva com relação às áreas vizinhas, sob todas as
condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva
da área;
VIII - quando possuir
biotério, cujos animais sejam utilizados para produção ou controle
in vivo, deverá atender às normas e aos registros das condições
ambientais, de higiene, limpeza, desinfecção e manejo; e
IX - o vestuário utilizado
nas áreas de produção ou inoculação de animais deverá estar limpo
e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o
pessoal que adentrar essas áreas deve respeitar procedimentos de
higiene pessoal.
Art. 14. O estabelecimento
fabricante de produto biológico deverá possuir prédios e
instalações construídos ou adaptados para tais objetivos, e que
preencham os seguintes requisitos:
I - piso, paredes, teto,
portas e janelas deverão ser revestidos com material impermeável,
não absorvente e lavável, de modo a permitir e assegurar perfeita
higiene, limpeza e desinfecção; as superfícies deverão ser lisas,
sem frestas, e de cor clara; e a união entre as paredes e os pisos,
e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e hermética, para
facilitar a limpeza;
II - contar com sistema de
biossegurança adequado à norma específica para cada agente,
planejado de modo a evitar riscos de contaminação do meio ambiente,
e de contaminação cruzada entre os microorganismos que possam
sobreviver em conseqüência dos diversos sistemas operativos;
III - assegurar separação e
independência das áreas limpas e contaminadas, garantindo boas
condições de higiene e limpeza em ambas; essas áreas deverão contar
com barreiras de entrada e saída para o trânsito entre elas, de tal
forma que as pessoas e os equipamentos que ingressem nas referidas
áreas respeitem as medidas de higiene e biossegurança
recomendadas;
IV - o acesso às áreas
mencionadas no inciso III deverá ocorrer por intermédio dos
vestiários;
V - contar com câmaras
frigoríficas e congeladores, dotados de termorreguladores de
precisão e aparelho de registro gráfico, cujo sistema de
funcionamento assegure a uniformidade da temperatura, para adequada
conservação de matérias-primas e produtos acabados que exijam baixa
temperatura para estocagem;
VI - possuir câmaras-estufas
dotadas dos mesmos equipamentos e recursos técnicos mencionados no
inciso V;
VII - possuir, quando
exigido pela norma específica do produto, biotério, cujos animais
sejam utilizados para produção ou controle in vivo, o qual deverá
respeitar normas e registros das condições ambientais, de higiene,
de limpeza, de desinfecção e manejo, e dispor de infectórios para
animais inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo
sistema próprio de ventilação, com filtragem nas entradas e saídas
de ar, e métodos eficazes de recolhimento, tratamento e
descontaminação das excretas dos mencionados animais, dos materiais
utilizados e dos cadáveres;
VIII - o vestuário,
utilizado nas áreas de produção ou infectório, deverá estar sempre
limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo
o pessoal que adentrar a essas áreas deverá respeitar procedimentos
de higiene pessoal;
IX - os vestiários deverão
ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas com ar
filtrado, e utilizados de modo a estabelecer a separação dos
diversos estágios de mudança de vestuário, para reduzir o risco de
contaminação;
X - os equipamentos e
materiais para a limpeza das mãos deverão estar sempre disponíveis,
no interior dos vestiários;
XI - dispor de antecâmaras
nas áreas de produção e envase, cujas portas deverão ser operadas
por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar
que sejam abertas simultaneamente;
XII - o suprimento de ar
filtrado deverá dispor de filtros absolutos, com eficiência de
noventa e nove vírgula noventa e sete por cento, no sistema de
insuflamento e na exaustão, e manter pressão positiva ou negativa,
com gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas as
condições operacionais, devendo ser preservada a ventilação efetiva
da área;
XIII - a área de envase
deverá atender às normas específicas para cada agente patógeno;
e
XIV - dispor de
abastecimento de nitrogênio, quando necessário.
Parágrafo único. Poder-se-á
trabalhar com diferentes microorganismos, desde que se mantenham as
mesmas condições de controle correspondentes a cada microorganismo
em particular.
Art. 15. O estabelecimento
que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte
produtos de uso veterinário deverá cumprir as normas de higiene e
segurança do trabalho, e atender aos seguintes requisitos:
I - possuir locais
fisicamente separados das dependências residenciais ou outras,
incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento;
II - contar com dependências
adequadas para a correta conservação dos produtos, com ambientes
secos e ventilados, construídas com material que os protejam de
temperaturas incompatíveis, e assegurem condições de limpeza e
desinfecção; e
III - quando trabalhar com
produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamento para
registro das variações de temperatura.
Art. 16. O estabelecimento
que apenas realize o controle da qualidade para terceiros deverá
atender aos requisitos quanto a instalações, a serem definidos em
norma específica pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
CAPÍTULO IV
DA TERCEIRIZAÇÃO
Art. 17. O estabelecimento
fabricante de que trata o art. 1o poderá
terceirizar, mediante celebração de contrato, inclusive para fins
de exportação, a fabricação, o armazenamento, o controle da
qualidade do produto acabado ou de matérias-primas a
estabelecimento legalmente registrado, após aprovação pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1o Para
os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento
fabricante aquele que exerce atividade fabril no território
nacional.
§ 2o O
contrato de terceirização estabelecerá as atribuições de cada uma
das partes, a duração, as operações contratadas, as exigências
legais e providências técnicas a elas relacionadas, de acordo com o
registro do produto e da autorização de funcionamento do
estabelecimento fabricante contratado.
§ 3o Na
contratação do controle de qualidade, a aprovação final para
liberação do produto será dada pelo responsável técnico do
contratante.
§ 4o O
estabelecimento contratado não poderá subcontratar os serviços
objeto do contrato referido no caput deste artigo.
§ 5o A
rescisão, a denúncia, o término, a suspensão temporária e qualquer
alteração do contrato referido no caput deste artigo deverão
ser comunicados pelo contratante ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, no prazo de sete dias úteis, após a sua
formalização entre as partes contratantes.
§ 6o No
caso de elaboração de produto acabado, ou envase final, o
contratado obriga-se a entregar ao contratante todas as unidades do
produto, identificadas e com respectivo número da partida, data da
fabricação e do vencimento.
§ 7o A
responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata
este artigo caberá ao laboratório fabricante e ao proprietário do
registro, ficando ambos sujeitos às penalidades previstas neste
Regulamento.
§ 8o Não
será concedido registro de produto para fins de terceirização a
estabelecimento que não seja fabricante, ou que não esteja em
atividade fabril.
§ 9o Poderá ser permitida pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após avaliação prévia, a
fabricação de produtos em regime de comodato.
CAPÍTULO V
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 18. O estabelecimento
e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados,
deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e
legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício
profissional respectivo.
§ 1o Para
o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os
seguintes requisitos:
I - tratando-se de
estabelecimento fabricante de produto biológico, será exigida a
responsabilidade técnica de médico veterinário;
II - tratando-se de
estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado,
será exigida responsabilidade técnica do médico veterinário;
III - tratando-se de
estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto
farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de médico
veterinário ou farmacêutico;
IV - tratando-se de
estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, será
exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou
farmacêutico, conforme a natureza do produto;
V - tratando-se de
estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para
terceiros, será exigida a responsabilidade técnica de médico
veterinário, ou farmacêutico, ou químico industrial de nível
superior, conforme a natureza do produto; ou
VI - tratando-se de
estabelecimento que fabrique produto farmoquímico, será exigida a
responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico industrial.
§ 2o Para
produto, a responsabilidade técnica deverá atender os seguintes
requisitos:
I - tratando-se de produto
biológico, será exigida a responsabilidade de médico
veterinário;
II - tratando-se de produto
farmacêutico, será exigida a responsabilidade técnica de médico
veterinário ou farmacêutico; ou
III - tratando-se de produto
farmoquímico, será exigida a responsabilidade técnica de
farmacêutico ou químico industrial de nível superior.
Art. 19. Para suprir
eventual afastamento temporário do responsável técnico titular, a
empresa deverá comunicar previamente, ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, a substituição, de acordo com o previsto
no art. 17 deste Regulamento.
Parágrafo único. O
responsável técnico substituto responderá solidariamente, durante o
período de afastamento do titular.
Art. 20. É obrigatória ao
responsável técnico e, na sua ausência, ao seu substituto, a
observância a este Regulamento e às normas complementares, no
âmbito de sua competência, e assegurar que:
I - os produtos fabricados
ou comercializados estejam registrados no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
II - os produtos expostos à
venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado, sejam
recolhidos para inutilização;
III - os produtos que exijam
refrigeração estejam armazenados e sejam entregues ao comprador, na
temperatura recomendada na rotulagem ou bula;
IV - os produtos suspeitos
de adulteração tenham sua comercialização suspensa, informando ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao
fabricante;
V - os produtos sejam
adquiridos de estabelecimentos licenciados;
VI - a armazenagem seja
feita de acordo com as recomendações de rotulagem ou bula do
produto, especialmente no que concerne à exposição à luz,
temperatura e umidade;
VII - seja obedecida a
legislação relativa às especialidades farmacêuticas que contenham
substâncias sujeitas ao controle especial, ou às recomendações
inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas
na rotulagem;
VIII - os produtos sejam
vendidos na embalagem original, sem violação do dispositivo de
fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;
IX - sejam adotados os
procedimentos de segurança, no estabelecimento, quanto aos produtos
que ofereçam risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem,
especialmente quando da ocorrência de acidente que provoque
vazamento ou exposição do conteúdo do produto;
X - o comprador ou usuário
receba orientação adequada quanto à conservação, ao manuseio e uso
correto do produto; e
XI - cada produto
acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária, deve
estar acompanhado da respectiva bula.
Art. 21. Ocorrendo o
afastamento definitivo do responsável técnico, deverá ser
imediatamente comunicado pelo estabelecimento, ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que procederá ao
cancelamento da responsabilidade técnica.
Parágrafo único. No caso de
estabelecimento fabricante, a responsabilidade do técnico que se
afasta persiste em relação à partida do produto fabricado durante o
período em que esteve como responsável técnico, até o vencimento
dela.
Art. 22. A responsabilidade
técnica pela fabricação do produto, inclusive quando fabricado por
terceiros ou quando importado, será do responsável técnico do
estabelecimento proprietário do registro desse produto.
Art. 23. No caso de
estabelecimento fabricante, o responsável técnico ou, na sua
ausência, o responsável técnico substituto, deverá estar presente
no estabelecimento durante o processo de produção.
CAPÍTULO VI
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO
VETERINÁRIO
Art. 24. O produto de uso
veterinário, produzido no País ou importado, para efeito de
licenciamento, deverá ser registrado no Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. Os
aditivos utilizados na fabricação de produtos destinados à
alimentação animal não estão abrangidos por este Regulamento, e
obedecerão à legislação específica.
Art. 25. Entende-se
por produto de uso veterinário, para os fins deste Regulamento,
toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação
manufaturada, cuja administração se faça de forma individual ou
coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinada à
prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos
animais, inclusive os aditivos, suplementos, promotores,
melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de
uso ambiental ou em equipamentos e instalações pecuárias,
pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no
seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções
orgânicas e fisiológicas, e os produtos destinados à higiene e ao
embelezamento dos animais.
Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinário
para os fins deste Regulamento toda substância química, biológica,
biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir,
diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais,
independentemente da forma de administração, incluindo os
anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e
em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que,
utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem,
embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e
fisiológicas. (Redação dada
pelo Decreto nº 6.296, de 2007)
§ 1o Dada
a importância dos produtos veterinários no diagnóstico, na
prevenção, no tratamento e na erradicação das enfermidades dos
animais, na produção de alimentos e nas questões sobre seu impacto
na saúde pública, todo produto deverá cumprir com as mais exigentes
normas de qualidade, matérias-primas, processos de produção e de
produtos terminados, para o qual se tomarão por referência as
reconhecidas internacionalmente.
§ 2o Para
cumprimento das questões relativas ao impacto sobre a saúde, de que
trata o § 1o, o Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento ouvirá o setor responsável da área de
saúde.
Art. 26. O registro a que
se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa proprietária
do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu
representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as
seguintes informações:
I - razão social da firma
requerente;
II - finalidade do
registro;
III - número de registro do
estabelecimento requerente;
IV - nome completo do
produto; e
V - nome, qualificação e
número de registro do responsável técnico pelo produto.
§ 1o O
requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:
I - relatório técnico
elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
II - modelo de rotulagem
elaborado conforme disposto neste Regulamento;
III - declaração do
responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do
produto no Brasil; e
IV - declaração do
importador assumindo a responsabilidade sobre o produto
importado.
§ 2o Tratando-se de produto importado, o
requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes
documentos:
I - cópia da documentação
original de registro, que comprove as informações do relatório
técnico do produto importado;
II - documento legal, com
visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem,
redigido em língua portuguesa, que comprove a representação
exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo
cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais
infrações e penalidades;
III - certificado, com visto
consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e
fabricante, no país de origem; e
IV - certificado oficial,
com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no
país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as
indicações e a respectiva validade.
§ 3o O
relatório técnico a que se refere o inciso I do §
1o deste artigo deverá informar os procedimentos
específicos para inativação do produto, visando à sua inutilização
e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurança
biológica e ambiental existentes.
Art. 27. As despesas
decorrentes do envio e da devolução da documentação e da análise do
dossiê técnico, necessários à concessão do registro de produto
veterinário, correrão a expensas da empresa solicitante do
registro.
Art. 28. O prazo para
manifestação técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de
cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto
farmoquímico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto
biológico, contados a partir da data do recebimento da documentação
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 29. Havendo
necessidade de maiores informações, o interessado terá o prazo de
quarenta e cinco dias para prestá-las, a contar da data de sua
ciência.
§ 1o O
prazo para emissão do registro reinicia-se a partir do cumprimento
de todos os itens da exigência.
§ 2o O
descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e o
arquivamento do processo.
§ 3o O
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá conceder
prorrogação de prazos para o cumprimento dos itens da exigência,
por solicitação do requerente.
Art. 30. A licença
concedida ao produto nacional terá validade por dez anos,
renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de
igual duração, por meio da apresentação de requerimento
protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua
validade.
§ 1o A
emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da
data de seu vencimento.
§ 2o Será
declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqüente
arquivamento do processo, cuja renovação não tenha sido solicitada
no prazo referido no caput deste artigo.
§ 3o Tratando-se de produto importado, o
registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de
origem, limitado ao prazo de três anos.
Art. 31. Ocorrendo o
cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto
importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar
ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins
de cancelamento do registro.
Art. 32. O produto
licenciado, nacional ou importado, que não tiver sua
comercialização comprovada durante três anos consecutivos, terá sua
licença automaticamente cancelada.
Art. 33. Fica vedada a
adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de
fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento
fabricante ou importador.
§ 1o Poderá ser aprovado o nome do produto cujo
registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a
prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqüente
substituição do nome do produto do pedido de registro anterior.
§ 2o Quando ficar comprovado conflito por
semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado,
a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou
semelhante, deverá efetuar a modificação no prazo de trinta dias
contados da data do recebimento da notificação do órgão
fiscalizador.
§ 3o Não
será concedido registro a produto que possui nome comercial
colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão
por não conter registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da
marca.
§ 4o A
fabricação de partidas-piloto ou experimentais só será permitida
após prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art. 34. O Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de
denominação proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando
induzir a falsas conclusões sobre sua composição, indicações
terapêuticas, modo de usar, aplicação e procedência, ou
denominações que enalteçam a marca.
Parágrafo único. O
indeferimento do pedido de denominação deverá ser formalmente
justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 35. A empresa
detentora do registro de produto com determinada marca, ao
pretender modificação de fórmula que implique mudança do princípio
ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do primeiro
produto, podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o
novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas, e que
seja informada, na rotulagem, a mudança da fórmula.
Art. 36. Quando o
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado em
bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alterações
no registro de um produto, tais como indicações, período de
carência, posologia, via de aplicação e outras, a mesma exigência
será feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer tempo,
independentemente da validade da licença.
Art. 37. Qualquer
modificação da fórmula só será permitida quando previamente
autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
§ 1o O
pedido de modificação da fórmula deverá ser acompanhado de novo
relatório técnico e novo modelo de rotulagem.
§ 2o Tratando-se de modificação do adjuvante
técnico, corretivo, veículo ou excipiente, fica dispensada a
apresentação de novo modelo de rotulagem.
Art. 38. Não serão
concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou
importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com
nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou
importador.
Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, é considerado
idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou
amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes,
independentemente dos demais componentes da fórmula.
CAPÍTULO VII
DA ROTULAGEM
Art. 39. A bula, o
rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro,
apresentarão os seguintes dizeres:
I - nome completo do produto
(marca mais complemento);
II - legenda USO
VETERINÁRIO, escrita em destaque na face principal;
III - descrição dos
ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de
produto biológico, a sua composição;
IV - indicações detalhadas,
quando couber, dos agentes etiológicos e das espécies animais
susceptíveis, da finalidade e do uso;
V - doses, por espécie
animal, forma de aplicação, duração do tratamento e instruções de
uso;
VI - advertências,
precauções, efeitos colaterais, contra-indicações, interações
medicamentosas e antídotos;
VII - condições de
armazenamento (temperatura, quando for o caso);
VIII - período de carência
(quando existir);
IX - declaração de venda sob
receita veterinária (quando for o caso);
X - nome do órgão
registrante, número e data do registro;
XI - nome, endereço e CNPJ
do estabelecimento detentor do registro, ou do representante do
importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo
quando terceirizado;
XII - nome e número do
registro profissional do responsável técnico;
XIII - PARTIDA, ou
abreviadamente PART., seguida da citação do número da partida de
fabricação do produto, apresentando caracteres numéricos ou
alfanuméricos, cuja codificação será definida pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
XIV - FABRICAÇÃO, ou
abreviadamente FABR., seguida da citação da data da fabricação do
produto, apresentando mês e ano, sendo o mês identificado pelas
suas três primeiras letras, em maiúsculas, e o ano em algarismos
arábicos, por extenso, ou apenas com os dois últimos dígitos;
XV - VENCIMENTO, ou
abreviadamente VENC., seguido da citação da data do vencimento do
produto, apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e
XVI - legenda: "PRODUTO
IMPORTADO", em destaque, quando se tratar de produto importado.
§ 1o O
rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o cartucho, ou invólucro,
apresentarão, ainda, dizeres referentes:
I - à quantidade de unidades
ou doses (comprimidos, drágeas, pastilhas, pílulas, ampolas e
outros assemelhados), contida na embalagem ou no acondicionamento
comercial;
II - à massa ou ao volume do
produto contido em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso
de pó ou líquido, de qualquer natureza;
III - à quantidade mínima em
massa, no caso de preparações pastosas ou semi-sólidas (pomadas,
pastas, ungüentos e equivalentes), e de grânulos ou granulados;
e
IV - ao comprimento, à massa
ou a unidades contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se
tratar de materiais de penso ou curativos.
§ 2o Poderá ser excluída dos rótulos a fórmula
ou composição do produto, exceto seu princípio ativo, as indicações
e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem na
respectiva bula ou no cartucho-bula.
§ 3o As
ampolas e os pequenos envases deverão indicar a denominação do
produto e o número da partida, enquanto os demais dados exigidos
neste artigo constarão de sua bula ou do cartucho-bula.
§ 4o No
rótulo do diluente para produto injetável, deverão estar
especificados sua natureza, volume, nome comercial, partida,
fabricação e vencimento, exceto quando se tratar de água destilada
ou bidestilada.
§ 5o Os
estabilizantes ou similares, quando em envases separados, deverão
especificar sua natureza, dispensada a inclusão do nome comercial,
da partida e do vencimento.
§ 6o No
caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta
deverá apresentar rótulo e conter número de bulas correspondente ao
número de recipientes.
§ 7o As
condições de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a
cada produto deverão constar, de forma clara e detalhada, da bula e
do rótulo, ou do rótulo-bula.
§ 8o A
impressão da partida, da fabricação e do vencimento deverá ser
feita de forma indelével, de fácil leitura e localização, sendo
vedado o uso de etiquetas para tal fim.
§ 9o
Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do
caput deste artigo.
Art. 40. A rotulagem do
produto será redigida em língua portuguesa, apresentando-se em
dimensões suficientes para fácil leitura, não sendo permitido o uso
de etiquetas para superposição de texto.
Parágrafo único. É
permitido constar texto em outro idioma, desde que não conflitante
com o aprovado em língua portuguesa, sob responsabilidade do
estabelecimento fabricante ou importador.
Art. 41. Nas vacinas
destinadas, exclusivamente, a cães e gatos, é facultado o uso de
rótulos auto-adesivos e destacáveis, de modo a permitir sua
transposição para a documentação sanitária do animal.
CAPÍTULO VIII
DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE
Art. 42. O registro de
produto poderá ser transferido por seu titular a outro
estabelecimento fabricante ou importador, devendo a solicitação
estar acompanhada de documento legal de cessão e da licença
original do produto.
§ 1o Tratando-se de produto importado, o
requerimento também deverá estar acompanhado do documento
mencionado no art. 26, § 2o, inciso II, deste
Regulamento, para o novo representante no Brasil.
§ 2o O
prazo de validade do novo certificado será o mesmo do licenciamento
original então vigente.
Art. 43. O novo titular só
poderá fabricar ou importar o produto a partir da outorga do novo
licenciamento em seu nome, e aprovada a nova rotulagem, o que
deverá ocorrer no prazo máximo de trinta dias após a protocolização
do pedido de transferência de titularidade.
CAPÍTULO IX
DA ISENÇÃO DE REGISTRO
Art. 44. Fica isento de
registro:
I - o produto importado que
se destine exclusivamente à entidade oficial ou particular, para
fins de pesquisas, experimentações científicas ou programas
sanitários oficiais, cuja rotulagem deverá conter, em caracteres
destacados, a expressão "PROIBIDA A VENDA";
II - os produtos de uso
veterinário sem ação terapêutica, destinados exclusivamente à
higiene e ao embelezamento dos animais;
III - o produto farmacêutico
e produto biológico semi-acabado (a granel) importados, quando
destinados à fabricação de produto já registrado, devendo o
importador manter registro em sistema de arquivo no
estabelecimento, com os seguintes dados: origem, procedência,
quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades
remanescentes;
IV - o produto importado por
pessoas físicas, não submetido a regime especial de controle, em
quantidade para uso individual e que não se destine à
comercialização, devendo ser solicitada ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento a prévia autorização de
importação, acompanhada de receita de médico veterinário e de
informações, como o nome do produto, a fórmula completa ou a
composição, as características físicas e químicas, as indicações de
uso, espécies animais a que se destina, origem e procedência,
quantidade a ser importada, data e local provável de chegada ao
País;
V - o material biológico, o
agente infeccioso e a semente destinados à experimentação ou
fabricação de produtos, devendo ser solicitada ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento a autorização prévia de
importação;
VI - o instrumental
cirúrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elástica,
penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodérmica,
água destilada e bidestilada ampolada para injeção, sonda,
estetoscópio, aparelhos para clínica médica veterinária;
VII - o artigo de seleiro ou
de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira,
focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou
reconstituído e de quaisquer outros materiais;
VIII - a areia para
deposição de excremento ou micção de animal;
IX - artefato, acessório,
brinquedo e objetos de metal, de plástico, de couro, de madeira, de
tecido e de outros materiais, destinados à identificação, ao
adestramento, condicionamento, à contenção ou diversão de animal;
e
X - o produto para aplicação
em superfícies como tapete, cortina, parede, muro, mobiliário,
almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o cão e
o gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado sob a
forma de cristais, grânulos, pellets, aerossol, líquidos
concentrados, líquidos premidos, produtos desodorizantes de
ambiente e repelentes usados no ambiente.
§ 1o A
solicitação de importação do produto de que trata o inciso I do
caput deste artigo deverá ser encaminhada ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, previamente ao embarque do
produto, contendo:
I - nome, forma farmacêutica
e apresentação, fórmula ou composição, características, indicações
de uso e espécies animais a que se destina, origem, procedência e
quantidade do produto a ser importado;
II - local e data provável
da chegada do material;
III - órgão e técnicos
responsáveis pela pesquisa, experimentação ou pelo programa
sanitário; e
IV - delineamento
experimental compreendendo:
a) objetivo;
b) local de realização;
c) metodologia e critérios
de avaliação; e
d) cronograma de
execução.
§ 2o A
isenção de que trata o inciso III do caput deste artigo
contempla apenas os estabelecimentos fabricantes do produto
acabado.
Art. 45. Para o desembaraço
da importação, o fabricante deverá apresentar à autoridade
sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
no local de desembarque, cópia da licença ou cópia da renovação da
licença do produto acabado, em cuja fórmula estão descritos os
farmoquímicos ou biológicos de que trata inciso III do art. 44.
CAPÍTULO X
DO CONTROLE DA QUALIDADE
Art. 46. Todos os produtos
deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos
regulamentos específicos, e deverão ser submetidos aos seguintes
controles:
I - para produto biológico,
pureza, identidade, titulação, sorologia, esterilidade, inocuidade,
eficácia e potência/imunogenicidade;
II - para produto
farmacêutico:
a) indicar os parâmetros dos
limites de tolerância e dos desvios para as análises e dosagens dos
princípios ativos da formulação, sempre que não existam
especificações; e
b) cada partida de produto
injetável produzida deve cumprir as provas microbiológicas: teste
de esterilidade, contagem de microorganismos viáveis, pesquisa e
identificação de patógenos;
III - para produto
farmoquímico:
a) caracterização
físico-química e biológica da substância, acompanhada de provas
qualitativas ou quantitativas;
b) dispor de arquivo de
dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanálise
de cada farmoquímico;
c) a documentação do
controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser
mantida por um ano após a expiração do prazo de validade da
partida, ou por cinco anos, para os produtos que não tenham o prazo
de validade especificado; e
d) o farmoquímico que não
possa ser analisado, devido à sua periculosidade, deve ser
acompanhado do certificado de análise do fornecedor, que ficará
arquivado no setor de controle de qualidade.
Parágrafo único. A área de
controle de qualidade deverá possuir, por escrito, as
especificações e os métodos analíticos usados para matérias-primas,
produtos semi-acabados, acabados e materiais de embalagem.
Art. 47. Para cada partida
produzida, deverá ser elaborado protocolo de produção, abrangendo
as seguintes informações:
I - número do protocolo;
II - nome completo ou código
do produto e número da partida;
III - natureza do produto,
características, componentes da fórmula, procedência, quantidade
produzida, espécies e número de animais utilizados nas diferentes
provas, resultados obtidos e outras referências para a
identificação da qualidade do produto, de acordo com as normas e
padrões estabelecidos pelas farmacopéias internacionais, ou pela
técnica analítica apresentada pela empresa;
IV - nome do responsável
técnico;
V - data da fabricação da
partida, com a indicação do seu início e do seu término;
VI - operações e
manufaturas;
VII - data do envase,
quantidade produzida e envasada, por apresentação;
VIII - controles analíticos
ou biológicos da partida, realizados segundo os padrões aprovados
para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausência
desses padrões, os da farmacopéia;
IX - número de amostras que
devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos, segundo
padrões estabelecidos especificamente para cada tipo de produto;
e
X - data do vencimento.
Parágrafo único. A
documentação deverá apresentar a assinatura do responsável pelo
setor correspondente.
Art. 48. O estabelecimento
fabricante ou importador deverá manter os certificados de análise e
um mínimo de três amostras representativas de cada partida do
produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no
mínimo um ano após a data do vencimento de sua validade.
§ 1o No
caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro,
as amostras representativas serão de, no mínimo, cem gramas ou cem
mililitros, respectivamente, e deverão conter todos os dados e
indicações da rotulagem, e reproduzir no envase as características
da embalagem comercial.
§ 2o O
estabelecido no § 1o não se aplica a produto
farmacêutico injetável ou a produto biológico.
CAPÍTULO XI
DA ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO
Art. 49. O serviço oficial
efetuará a colheita de amostras de matérias-primas ou produtos
acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art.
1o, para fins de análise de fiscalização que será
realizada pela rede de laboratórios do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. Norma
específica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
regulamentará os critérios para colheita de amostras e análise de
fiscalização, em conformidade com a natureza e característica de
cada produto.
Art. 50. Não sendo
comprovada, por meio das análises de fiscalização ou da
contraprova, qualquer infração, e sendo o produto considerado
adequado para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho,
liberando-o e determinando o arquivamento do processo.
Art. 51. O interessado que
não concordar com o resultado da análise de fiscalização poderá
requerer contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes
requisitos:
I - a contraprova deverá ser
requerida ao órgão fiscalizador de sua jurisdição, no prazo máximo
de dez dias, contados da data do recebimento do resultado, mediante
justificativa técnica;
II - não será concedida, sob
qualquer hipótese, análise de contraprova a produto condenado em
teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes
estranhos à formulação do produto;
III - a contraprova, uma vez
concedida, será realizada no mesmo laboratório da rede oficial que
realizou a primeira análise, utilizando as amostras dos reténs da
empresa e do laboratório oficial, mediante o emprego da mesma
metodologia; e
IV - será facultado ao
responsável técnico da empresa proprietária do produto acompanhar
os testes referentes à contraprova.
Art. 52. Todo produto
nacional ou importado, condenado ou reprovado em análise de
fiscalização deverá ser inutilizado com supervisão do órgão
controlador oficial, não sendo permitida qualquer forma de
reaproveitamento ou devolução.
Parágrafo único. Qualquer
produto que for reprovado em testes oficiais, em três partidas
consecutivas, pelo mesmo motivo técnico, ou em seis partidas
alternadas, por qualquer motivo técnico, terá a sua produção
imediatamente suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 53. Para realização
das provas de controle da qualidade ou análise de fiscalização pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o
estabelecimento fabricante, ou importador, deverá fornecer todos os
insumos, incluindo animais e ovos, e outros elementos
indispensáveis à sua realização.
Parágrafo único. As
despesas com a remessa de material ao laboratório oficial para
realização das provas de que trata este artigo correrão a expensas
do detentor do registro do produto.
Art. 54. Não será realizada
análise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou do
responsável legal apresentar indícios de violação.
Parágrafo único. Na hipótese
de haver violação da amostra, será lavrado auto de infração.
Art. 55. Serão lavrados
laudo e ata da análise de contraprova, assinados pelos peritos e
arquivados os originais no laboratório oficial, após a entrega de
cópias à autoridade fiscalizadora e ao interessado.
Parágrafo único. Procedente
o resultado da análise da fiscalização, a autoridade fiscalizadora
lavrará o auto de infração.
CAPÍTULO XII
DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO
VETERINÁRIO IMPORTADO
Art. 56. Para fins
de obtenção do registro de produto importado, o Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, determinará a realização de
vistoria prévia no estabelecimento fabricante no país de origem,
visando a avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11,
12, 13 e 14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as
normas de BPF e com os regulamentos específicos dos produtos.
§ 1o Poderá ser determinada, a qualquer
tempo, a vistoria do estabelecimento fabricante, para a renovação
ou continuidade do registro.
§ 2o As despesas referentes a
transporte, hospedagem e alimentação de técnicos do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, objetivando a vistoria,
serão custeadas pelo estabelecimento solicitante, ou pelo
proprietário do registro do produto.
Art. 56. Para fins de obtenção do registro de
produto importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento
fabricante no país de origem, visando
avaliar as condições de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e
14 deste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de
boas práticas de fabricação brasileira e com os regulamentos
específicos dos produtos. (Redação dada
pelo Decreto nº 6.296, de 2007)
§ 1o Em caso de renovação do registro de produto
importado, o estabelecimento fabricante também poderá ser
inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento. (Redação dada
pelo Decreto nº 6.296, de 2007)
§ 2o A inspeção de que trata este artigo será
estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento. (Redação dada
pelo Decreto nº 6.296, de 2007)
Art. 57. Para liberação de
produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar à
autoridade sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença do
estabelecimento e do produto, ou autorização prévia de importação
emitida pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, deverá ser
também apresentado o respectivo protocolo de controle da qualidade
que acompanha a mercadoria.
Art. 58. O produto
importado licenciado, para ser desembaraçado no local de
desembarque, deverá estar rotulado em língua portuguesa.
Art. 59. Poderá ser
autorizada, após prévia solicitação ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento a importação de produtos farmacêuticos e
biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em embalagens
devidamente identificadas, com termos em língua portuguesa,
contendo o nome do produto, o número da licença, o número da
partida, a data da fabricação, o prazo de validade, a quantidade
contida na embalagem e a expressão "USO VETERINÁRIO", para o devido
envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do
respectivo registro do produto acabado, cujos dados serão de
anotação obrigatória no sistema de arquivo da empresa.
Art. 60. Fica permitida a
agregação do diluente fabricado localmente ao produto final
importado, desde que em conformidade com o registro no Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. As
garantias de segurança para o Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento e para o consumidor deverão ser asseguradas por meio
de informações claras e precisas, que permitam identificar o
produto importado e sua rastreabilidade no território nacional.
Art. 61. O produto
importado só poderá ser comercializado após a realização do
controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for
certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas
internacionais, ou quando apresentar o certificado de análise de
controle de qualidade do país de origem.
Parágrafo único. O controle
da qualidade poderá ser efetuado por laboratório próprio ou de
terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.
Art. 62. O produto
importado que não possuir registro ou autorização prévia ao
desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que
estiver em desacordo com seu registro, não será liberado pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que
determinará a sua imediata devolução à origem.
Art. 63. Cada partida do
produto internalizado deverá ter seu protocolo de controle à
disposição da fiscalização.
CAPÍTULO XIII
DA COMERCIALIZAÇÃO
Art. 64. Quanto à
obrigatoriedade de prescrição de médico veterinário, a
comercialização ou exposição à venda de produto obedecerá aos
seguintes requisitos:
I - receita veterinária
oficial arquivada;
II - receita veterinária
arquivada;
III - receita veterinária;
ou
IV - venda livre.
Parágrafo único. O
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá o
critério de classificação das substâncias e de produtos sujeitos
aos requisitos deste artigo.
Art. 65. O produto só
poderá ser comercializado ou exposto à venda, quando:
I - registrado;
II - acondicionado em
embalagem original de fabricação, intacta, sem violação, rompimento
ou corrosão;
III - mantido em temperatura
adequada para a sua conservação;
IV - estiver dentro do prazo
de sua validade;
V - apresentar rotulagem de
acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou danificada;
VI - mantidas suas
características físico-químicas;
VII - estiver com o número de bulas correspondente ao
número de unidades do produto; e
VIII - cumprir, quando
existir na rotulagem do produto, a exigência de prescrição do
médico veterinário para uso do produto.
Art. 66. O produto
farmoquímico, ingrediente ativo ou produto técnico a ser utilizado
na fabricação de produto só poderão ser comercializados para
estabelecimento fabricante registrado no Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
Art. 67. O material de propaganda ou divulgação de
produto não poderá indicar ou sugerir finalidade, modo de usar ou
outras informações discordantes do especificado em seu registro ou
contrariar as normas zoossanitárias vigentes.
CAPÍTULO XIV
DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES E
ADULTERAÇÕES
Art. 68. Para efeito deste
Regulamento, considera-se substância ou produto alterado,
adulterado, falsificado ou impróprio para uso veterinário aquele
que:
I - esteja misturado ou
adicionado a outras substâncias que possam modificar ou reduzir o
seu valor terapêutico;
II - apresente composição
diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou
substituição de um ou mais dos elementos da fórmula, no todo ou em
parte, ou acrescido de substâncias estranhas ou elementos de
qualidade inferior, na sua composição, ou modificado na sua
dosagem;
III - apresente pureza,
qualidade e autenticidade em condições discordantes com as
exigências deste Regulamento;
IV - apresente invólucros ou
rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data
da fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam
induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra
simbologia ou selo em desacordo com os impressos aprovados;
V - apresente concentrações
dos constituintes da fórmula diferentes daquelas aprovadas no
licenciamento;
VI - apresente o prazo de
validade vencido;
VII - esteja mantido em
temperatura inadequada para a sua conservação; ou
VIII - tenha sido reprovado
na análise de fiscalização.
CAPÍTULO XV
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE
FISCALIZAÇÃO
Art. 69. A infringência às
disposições deste Regulamento e dos atos complementares será
apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do
auto de infração.
Parágrafo único. O processo
será instruído em ordem cronológica direta, devendo ter todas as
suas folhas numeradas seqüencialmente e rubricadas.
CAPÍTULO XVI
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAÇÃO
Art. 70. São documentos de
fiscalização:
I - Auto de Infração;
II - Termo Aditivo;
III - Termo de
Apreensão;
IV - Termo de Liberação;
V - Termo de Condenação;
VI - Termo de
Inutilização;
VII - Termo de
Interdição;
VIII - Termo de Cancelamento
de Registro e de Licença para Funcionamento do Estabelecimento;
IX - Termo de Revelia;
X - Termo de Julgamento;
XI - Auto de Multa;
XII - Termo de Colheita de
Amostra;
XIII - Termo de Depositário;
e
XIV - Notificação.
Parágrafo único. Para os
fins deste Regulamento, considera-se:
I - Auto de Infração - o
documento destinado ao início do processo administrativo de
apuração de infração prevista neste Regulamento;
II - Termo Aditivo - o
documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emissão
do auto de infração e a acrescentar informações nele omitidas;
III - Termo de Apreensão - o
documento utilizado para reter produtos pelo tempo necessário às
averiguações indicadas;
IV - Termo de Liberação - o
documento destinado a liberar os produtos retidos;
V - Termo de Condenação - o
documento destinado a condenar estabelecimento;
VI - Termo de Inutilização
o documento destinado a inutilizar produtos retidos;
VII - Termo de
Interdição - o documento destinado a interromper parcialmente as
atividades de um estabelecimento;
VIII - Termo de Cancelamento
de Registro e de Licença para Funcionamento de Estabelecimento - o
documento destinado a cancelar o registro do estabelecimento;
IX - Termo de Revelia - o
documento destinado a comprovar a ausência de defesa no prazo
legal;
X - Termo de Julgamento - o
documento destinado a cientificar o infrator dos julgamentos
proferidos em todas as instâncias administrativas;
XI - Auto de Multa - o
documento pelo qual se aplica a multa por infração cometida;
XII - Termo de Colheita de
Amostra o documento destinado a comprovar a coleta de amostra de
produto;
XIII - Termo de
Depositário - o documento destinado a nomear o detentor do produto,
para responder pela sua guarda, até ulterior deliberação; e
XIV - Notificação - comunicação a alguém de atos, para que se faça
ou deixe de fazer alguma coisa.
Art. 71. O Auto de Infração
será lavrado em impresso próprio, composto de 3 (três) vias
numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e
precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a
últimas vias ficarão com o órgão fiscalizador, e a segunda será
entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu preposto, ou
remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros
meios hábeis, mencionando:
I - nome e endereço completo
do estabelecimento, e CNPJ;
II - local, data e hora em
que a infração foi constatada;
III - descrição da infração
e dispositivo legal infringido;
IV - identificação e
assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura e
do autuado, ou do representante legal deste último, ou, na sua
ausência ou recusa, de duas testemunhas; e
V - prazo para defesa
escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida.
Art. 72. O Termo Aditivo
será lavrado em duas vias, do qual a primeira será juntada ao
processo, e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste
ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de
recebimento.
Parágrafo único. O Termo
Aditivo só poderá ser emitido antes da apresentação de defesa
escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.
Art. 73. O Termo de
Apreensão será lavrado em duas vias e deverá conter:
I - nome e endereço completo
do estabelecimento;
II - número do registro do
estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja
registrado;
III - local e data da
apreensão;
IV - identificação e
quantidade do produto apreendido;
V - fundamento legal para a
medida adotada;
VI - indicação e
identificação do depositário;
VII - assinatura do
responsável legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausência,
de duas testemunhas com identificações e endereços; e
VIII - identificação e
assinatura do agente da fiscalização responsável pela
lavratura.
Art. 74. O Termo de
Condenação e o Termo de Inutilização serão lavrados em duas vias e
deverão conter:
I - nome e endereço completo
do estabelecimento;
II - número do registro do
estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja
registrado;
III - local, data da
condenação e a destinação do produto;
IV - identificação e
quantidade do produto condenado;
V - fundamento legal para a
medida adotada;
VI - nome e assinatura do
responsável legal pelo produto e, em caso de recusa ou ausência, de
duas testemunhas com identificações e endereços; e
VII - identificação e
assinatura do agente da fiscalização responsável pela
lavratura.
Art. 75. O Termo de
Julgamento deverá conter a motivação sobre a sanção aplicada, além
da indicação da forma e dos meios para apresentação de recurso, e a
sua notificação será entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada
por via postal, com aviso de recebimento, sempre encaminhada por
meio de ofício.
Art. 76. O Auto de Multa
será lavrado em três vias e deverá conter:
I - nome e endereço completo
do estabelecimento;
II - número do registro do
estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja
registrado;
III - local e data;
IV - fundamento legal para a
medida adotada;
V - tipificação da infração
com seus fundamentos legais;
VI - identificação e
assinatura do agente da fiscalização responsável pela lavratura;
e
VII - assinatura do
autuado.
Art. 77. O Termo de
Colheita de Amostra será lavrado em três vias, ficando a primeira e
a última com a fiscalização, e a segunda com o detentor da
mercadoria da qual foi colhida a amostra, devendo conter:
I - nome e endereço completo
do estabelecimento;
II - número do registro no
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do
estabelecimento, ou do CNPJ, caso não esteja registrado;
III - identificação e
quantidade colhida do produto;
IV - nome e assinatura do
responsável legal pelo estabelecimento ou, na sua ausência ou
recusa, o de duas testemunhas, com indicação de seus domicílios e
números dos documentos de identificação; e
V - nome e assinatura do
agente da fiscalização responsável por sua lavratura.
Art. 78. A notificação
far-se-á pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatário ou
preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com
aviso de recebimento.
Parágrafo único. Na
notificação, o agente da fiscalização responsável por sua lavratura
definirá prazo para que o autuado ou fiscalizado dê cumprimento à
obrigação notificada.
CAPÍTULO XVII
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 79. A ação
fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de
fabricação, manipulação, fracionamento, envase, rotulagem, controle
da qualidade, importação, exportação, distribuição, armazenamento e
comercialização, e os veículos destinados ao transporte de
produtos.
Parágrafo único. Fica
igualmente sujeito à ação fiscalizadora o conteúdo da informação
publicitária do produto, quaisquer que sejam os meios de
comunicação.
Art. 80. Ao agente da
fiscalização, para o exercício das suas atribuições, são
asseguradas as seguintes prerrogativas:
I - ter livre acesso aos
locais onde se processem a fabricação, a manipulação, o
fracionamento, o envase, a rotulagem, o controle da qualidade, a
importação, a exportação, a distribuição, a armazenagem, a
comercialização e o transporte de produto;
II - colher amostras, se
necessário, para o controle da qualidade;
III - apreender produto ou
material com propaganda indevida;
IV - verificar a procedência
e as condições do produto exposto à venda;
V - verificar o atendimento
das condições de saúde e higiene pessoal, exigidas dos empregados
que participam da fabricação dos produtos;
VI - interditar
estabelecimentos;
VII - proceder ou acompanhar
a inutilização de produto;
VIII - ter acesso a todos os
documentos e informações necessários à realização de seu trabalho;
e
IX - lavrar Auto de
Infração, Auto de Apreensão, Termo de Interdição, Termo de
Inutilização, Auto de Multa e outros documentos necessários ao
desempenho de suas atribuições.
Parágrafo único. O agente
da fiscalização, no exercício de suas funções, fica obrigado a
apresentar a carteira funcional, quando solicitado.
Art. 81. Dificultada a
atuação do agente da fiscalização a locais onde possam existir
produtos ou processos de fabricação, de manipulação, de
fracionamento, de envase, de rotulagem, de controle da qualidade,
de importação, de exportação, de distribuição, de armazenamento, de
comercialização, poderá o agente requerer auxílio policial, para
garantir a fiscalização, independentemente das sanções previstas
neste Regulamento.
CAPÍTULO XVIII
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art. 82. Sem prejuízo da
responsabilidade penal cabível, a infração a este Regulamento
acarretará, isolada ou cumulativamente, as seguintes
penalidades:
I - advertência, quando o
infrator for primário e não tiver agido com dolo ou má-fé;
II - multa no valor de R$
900,00 (novecentos reais), dobrados sucessivamente nas
reincidências, até três vezes, sem prejuízo, quando for o caso, do
cancelamento do registro do produto ou da cassação do registro do
estabelecimento;
III - apreensão do
produto;
IV - inutilização do
produto;
V - suspensão da venda ou da
fabricação do produto;
VI - cancelamento do
registro e licenciamento do produto;
VII - interdição do
estabelecimento;
VIII - cancelamento do
registro e licenciamento do estabelecimento;
IX - apreensão e
inutilização do material de propaganda.
Art. 83. A infração é
imputável ao estabelecimento que lhe der causa, ou que para ela
tenha concorrido.
Art. 84. Para aplicação da
pena, a autoridade levará em conta:
I - as circunstâncias
atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato,
tendo em vista as suas conseqüências para a saúde animal, para a
saúde humana e para o meio ambiente; e
III - os antecedentes do
infrator, quanto ao cumprimento da legislação.
Art. 85. Serão
circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não
ter sido fundamental para a ocorrência do evento;
II - o infrator tentar
reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo que lhe for
imputado; e
III - o infrator ter sofrido
coação.
Art. 86. Serão
circunstâncias agravantes:
I - o infrator ser
reincidente;
II - o infrator ter cometido
a infração para obter vantagem ilícita ou pecuniária;
III - o infrator coagir a
outrem para a execução material da infração;
IV - a infração ter
conseqüências graves, como morte de animais ou pessoas;
V - se, tendo conhecimento
de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providências ao seu
alcance para evitá-lo; e
VI - o infrator ter agido
com dolo, fraude ou má-fé.
Parágrafo único. A
reincidência torna o infrator passível de enquadramento na
penalidade máxima e a caracterização da infração como
gravíssima.
Art. 87. Havendo concurso
de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será
considerada em razão das que sejam preponderantes.
Art. 88. Serão aplicadas
progressivamente as penalidades especificadas, independentemente da
cumulatividade, às seguintes infrações:
I - construir, instalar ou
fazer funcionar estabelecimento de que trata o art.
4o, sem registro, licença ou autorização do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade - interdição do
estabelecimento, apreensão e inutilização do produto, ou multa;
II - fabricar, manipular,
purificar, fracionar, envasar ou reembalar, rotular, importar,
exportar, armazenar, comercializar ou expor à venda produto sem
registro ou autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, ou em desacordo com o registro do produto:
Penalidade - apreensão e
inutilização do produto, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou
multa;
III - comercializar ou expor
à venda produto com prazo de validade vencido, ou apor-lhe nova
data, mesmo com a colocação de novos rótulos ou acondicionamento em
novas embalagens:
Penalidade - apreensão e
inutilização do produto, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou
multa;
IV - alterar o processo de
fabricação do produto, modificar ou suprimir os seus componentes,
nome e demais elementos objeto do registro, sem autorização do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade - apreensão do
produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou fabricação
do produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto,
interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa;
V - comercializar ou expor à
venda produto com rotulagem em desacordo com os textos aprovados,
rasurada ou com emendas, com sobre-rotulagem, sem o número da
licença, da partida, data da fabricação ou do vencimento;
acondicionado fora do recipiente ou embalagem original da fábrica,
ou danificado; mantido em temperatura inadequada:
Penalidade - apreensão do
produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou
multa;
VI - reaproveitar embalagem
do produto:
Penalidade - apreensão do
produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou
multa;
VII - fabricar ou importar
produto sem responsável técnico:
Penalidade - advertência,
apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do
estabelecimento, ou multa;
VIII - fracionar produto de
sua embalagem original de fábrica, para venda:
Penalidade - apreensão de
produto, inutilização do produto, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou
multa;
IX - divulgar propaganda do
produto sem registro, ou em desacordo com seu registro:
Penalidade - advertência,
apreensão e inutilização do material de propaganda, ou multa;
X - desacatar, obstar ou
dificultar a ação do agente fiscalizador:
Penalidade - advertência,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou
multa;
XI - fornecer, vender ou
praticar atos de comércio de produto, cuja venda e uso dependam de
prescrição de médico veterinário, sem observância dessa
exigência:
Penalidade - advertência,
interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
XII - descumprir ato emanado
do agente da fiscalização:
Penalidade - apreensão de
produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da
fabricação de produto, cancelamento do registro e licenciamento do
produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa.
Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por
autoridade competente terão natureza pecuniária, ou consistirão em
obrigação de fazer ou de não fazer, assegurado sempre o direito de
defesa.
Art. 90. As infrações
classificam-se em:
I - leve;
II - grave; e
III - gravíssima.
§ 1o Leve
é aquela em que o infrator tenha sido beneficiado por circunstância
atenuante.
§ 2o Grave
é aquela em que for verificada uma circunstância agravante.
§ 3o Gravíssima é aquela em que for verificada a
ocorrência de duas ou mais circunstâncias agravantes, ou o uso de
ardil, simulação ou emprego de qualquer artifício visando a
encobrir a infração ou causar embaraço à ação fiscalizadora, ou,
ainda, nos casos previstos no art. 68 deste Regulamento.
CAPÍTULO XIX
DA REINCIDÊNCIA
Art. 91. Verifica-se a
reincidência quando o infrator, dentro do prazo de cinco anos,
cometer outra infração, depois do trânsito em julgado da decisão
administrativa que o tenha condenado pela infração anterior,
podendo ser genérica ou específica.
§ 1o A
reincidência genérica é a repetição de qualquer outro tipo de
infração.
§ 2o A
reincidência específica é caracterizada pela repetição de idêntica
infração.
CAPÍTULO XX
DAS MEDIDAS CAUTELARES
Art. 92. Caberá a apreensão
preventiva dos produtos, ou a interdição preventiva do
estabelecimento ou de parte do estabelecimento, quando da
ocorrência das seguintes hipóteses:
I - indícios de
adulteração;
II - falsificação;
III - fraude;
IV - instalações técnicas
inadequadas; ou
V - inobservância ao
disposto neste Regulamento e nos atos complementares do Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1o O
produto apreendido ficará sob a guarda do seu responsável legal,
nomeado depositário, sendo proibida a substituição, retirada ou
remoção do produto.
§ 2o A
apreensão de produto ou de material de propaganda será aplicada de
imediato, pela autoridade que constatar infração, podendo ambos
permanecer no estabelecimento, mediante Termo de Depositário, até o
julgamento final do processo.
§ 3o O
produto poderá ser removido para outro local, a juízo da autoridade
fiscalizadora, em caso de comprovada necessidade.
§ 4o Será
colhida amostra para análise do produto apreendido.
§ 5o As
despesas com a remessa de material ao laboratório oficial para
realização de análise e de contraprova correrão a expensas do
detentor do registro do produto, sendo-lhe facultada a indicação de
assistente técnico para acompanhá-la.
§ 6o A
apreensão de produto ou a interdição de estabelecimento, como
medida cautelar, durará o tempo necessário para a realização de
testes, provas, análises ou outras providências requeridas.
Art. 93. Na hipótese de
apreensão do produto prevista no art. 92, a autoridade
fiscalizadora lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será
entregue, juntamente com o Auto de Infração, ao infrator, ou ao seu
representante legal, ou remetida por via postal, com aviso de
recebimento.
Art. 94. Se a inutilização
for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade
sanitária fará constar do processo o Termo de Inutilização do
produto e o Termo de Interdição do estabelecimento, quando for o
caso.
Art. 95. O Termo de
Apreensão e de Inutilização do produto especificará a natureza,
quantidade, nome ou marca, tipo, procedência, número da partida,
data de fabricação e data do vencimento, nome e endereço do
estabelecimento e do detentor do produto, e o dispositivo
legal infringido.
Art. 96. A inutilização do
produto e o cancelamento do seu registro serão obrigatórios, quando
resultar comprovada, em análise laboratorial ou no exame de
processos, ação fraudulenta que implique falsificação ou
adulteração.
Art. 97. Não caracterizada
a infração, far-se-á a imediata liberação do produto.
CAPÍTULO XXI
DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL
Art. 98. Os Autos de
Infração, de Apreensão e o Termo de Depositário serão lavrados
pelas autoridades sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou das
Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de
competência.
§ 1o Lavrado o Auto de Infração, a primeira via
será protocolizada no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, na Unidade da Federação onde se deu a infração, para
a sua autuação em regular processo administrativo, observados os
ritos e os prazos estabelecidos neste Regulamento, devendo
conter:
I - nome do infrator, CNPJ e
endereço completo;
II - local, data e hora onde
a infração foi constatada;
III - descrição da infração
e do dispositivo legal infringido;
IV - assinatura do agente de
fiscalização, do autuado ou do seu representante legal, ou, na sua
ausência ou recusa, de duas testemunhas, ou do aviso de
recebimento; e
V - prazo para defesa
escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida.
§ 2o Os
autos serão acompanhados de laudo pericial ou da documentação
ensejadora da irregularidade.
§ 3o O
processo administrativo deverá ser remetido à representação do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição
do domicílio do autuado.
Art. 99. As assinaturas no
Auto de Infração, nos Termos de Apreensão e de Depositário, por
parte do autuado, ao receber cópias deles, constituem recibo de
intimação.
Parágrafo único. Em caso de
recusa do autuado em assinar o Auto de Infração, os Termos de
Apreensão e de Depositário, o agente fiscalizador fará consignar o
fato nos referidos documentos, remetendo-os ao autuado, por via
postal, com aviso de recebimento.
Art. 100. A inobservância
de forma não acarretará a nulidade do ato, se não houver prejuízo
para a defesa.
Parágrafo único. A nulidade
prejudica apenas os atos posteriores ao ato declarado nulo e dele
diretamente dependentes, ou de que sejam conseqüência, cabendo à
autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o adequado
procedimento saneador, se for o caso.
Art. 101. A defesa deverá
ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, contados da
data do recebimento do Auto de Infração, à representação do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da jurisdição
do domicílio do autuado, devendo ser juntada ao processo
administrativo.
Art. 102. Decorrido o prazo
legal, e sem que haja apresentação de defesa, o autuado será
considerado revel, procedendo-se à juntada do Termo de Revelia ao
processo.
Art. 103. Procedente a
autuação, o Auto de Multa será lavrado no órgão de fiscalização do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e
no Distrito Federal, e assinado pelo agente de fiscalização,
contendo os elementos que ensejaram a ação.
Parágrafo único. A
notificação do Auto de Multa far-se-á pessoalmente ao autuado, ao
seu mandatário ou ao seu preposto, ou por via postal, com aviso de
recebimento.
Art. 104. Cabe recurso das
decisões administrativas, em face da sua legalidade e de seu
mérito.
§ 1o O
recurso independe de caução, e será dirigido à autoridade que
proferiu a decisão, a qual, se não a reconsiderar no prazo de cinco
dias, o encaminhará à autoridade superior, para, no prazo máximo de
trinta dias, proceder ao julgamento em segunda instância.
§ 2o O
prazo para interposição de recurso administrativo é de dez dias,
contados a partir da ciência da decisão recorrida.
Art. 105. O recurso não será conhecido, quando
interposto:
I - fora do prazo;
II - perante órgão incompetente;
III - por quem não tenha legitimidade; ou
IV - depois de exaurida a esfera administrativa.
Art. 106. Os prazos começam
a correr a partir da notificação oficial, excluindo-se da contagem
o dia do começo e incluindo-se o do vencimento.
§ 1o Considera-se prorrogado o prazo até o
primeiro dia útil seguinte, se o vencimento cair em dia em que não
houver expediente, ou este for encerrado antes do horário normal da
repartição.
§ 2o Os
prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo.
Art. 107. É permitido às partes a utilização de sistema
de transmissão de dados e imagens do tipo fac-símile, para a
prática de atos processuais que dependam de petição escrita.
Art. 108. A utilização de sistema de transmissão de
dados e imagens não prejudica o cumprimento dos prazos, devendo os
originais ser entregues, necessariamente, até cinco dias da data do
término do prazo.
Art. 109. Quem fizer uso de sistema de transmissão,
torna-se responsável pela qualidade e fidelidade do material
transmitido, e por sua entrega ao setor competente.
Parágrafo único. Sem prejuízo de outras sanções, se não
houver perfeita concordância entre o remetido pelo fac-símile e o
original, entregue como meio de defesa, este não será conhecido,
sendo declarada a revelia.
Art. 110. A multa deverá
ser recolhida no prazo de dez dias, a contar do recebimento da
notificação, conforme instrução a ser baixada pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. A multa
que não for paga no prazo previsto na notificação será encaminhada
à Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrição na Dívida Ativa
da União e cobrança executiva.
Art. 111. Prescrevem em
cinco anos as infrações previstas neste Regulamento.
Parágrafo único. A
prescrição interrompe-se pela intimação, notificação ou outro ato
da autoridade competente que objetive a sua apuração e conseqüente
imposição de sanção.
Art. 112. As penalidades
previstas neste Regulamento serão aplicadas pelas autoridades
sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
nos Estados e no Distrito Federal.
CAPÍTULO XXII
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 113. A exigência das
normas de BPF, elaboradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento, far-se-á quando da regulamentação pelo Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da norma específica e dos
procedimentos e critérios para a sua implementação e
certificação.
Art. 114. Nas referências
bibliográficas, as informações científicas e os dados experimentais
apresentados deverão estar na seguinte seqüência: autor, ano,
título da publicação, volume, página e outros dados eventuais que
identifiquem o trabalho ou a experimentação, realizada por pessoas
ou instituições, e que sejam aceitas pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 115. O estabelecimento
fabricante ou importador fica obrigado a manter, em sistema de
arquivo, o número das partidas, as quantidades fabricadas ou
importadas e as respectivas datas de fabricação.
Art. 116. No caso de
especialidades farmacêuticas sob regime de controle especial, os
estabelecimentos a que se refere o art. 1o ficam
obrigados a cumprir a legislação específica.
Art. 117. As informações
técnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que
se referem aos métodos de fabricação, análise e outros dados
considerados confidenciais, permanecerão sob guarda da autoridade
de registro, que responderá pela manutenção da sua
confidencialidade.
Art. 118. Não poderão
constar da rotulagem ou da propaganda de produto veterinário
designações, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações
que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão
quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição,
qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou
características diferentes daquelas que constem do relatório
técnico de registro.
Parágrafo único. O
indeferimento de indicações na rotulagem ou na propaganda deverá
ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.
Art. 119. Cancelada a
licença do produto, deverá o estabelecimento proprietário, no prazo
de dez dias da notificação de cancelamento da licença, fornecer ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os seguintes
dados referentes às últimas partidas elaboradas ou importadas:
I - número da partida;
II - data da fabricação e do
vencimento; e
III - estoque do produto e
modelos de rotulagem existentes no estabelecimento.
Art. 120. O estabelecimento
fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a
fabricação de produto sem registro no País, destinado
exclusivamente à exportação.
§ 1o O
produto deverá estar registrado no país de destino.
§ 2o A
solicitação de autorização de produção deverá ser requerida pelo
estabelecimento fabricante exportador, acompanhada da cópia, com
visto consular, do certificado de registro do produto no país de
destino, do relatório técnico sumário do produto (forma
farmacêutica, fórmula completa, apresentação e cuidados de
manipulação) e do contrato de fabricação firmado com a empresa a
que se destina o produto.
§ 3o O
produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser
comercializado, sob qualquer justificativa, no território
nacional.
§ 4o A
autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a
contar da data da sua solicitação.
Art. 121. Quando o
estabelecimento tiver um produto registrado para elaboração no País
e pretender importar o mesmo produto, poderá obter o registro para
o produto importado, sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou
suspender o registro para fabricação local, desde que mantidos o
mesmo nome e a mesma formulação constante do registro do produto
nacional.
Parágrafo único. Idêntico
critério se aplicará ao produto importado que o mesmo importador
pretenda fabricar no Brasil.
Art. 122. É permitida a
fabricação ou importação de amostra grátis de produtos registrados
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para a
distribuição exclusiva a médicos veterinários, para observação
clínica, obedecida a legislação pertinente.
§ 1o A
rotulagem deverá apresentar os mesmos dizeres e características da
embalagem original.
§ 2o É
obrigatória a impressão, na embalagem, de tarja contendo o seguinte
texto: "AMOSTRA GRÁTIS", em caracteres gráficos maiores que os
demais.
§ 3o As
apresentações das embalagens das amostras grátis deverão ser
menores do que as do produto original registrado.
§ 4o A
distribuição de amostra grátis só será permitida após autorização
prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 5o Não
será concedida autorização para produção ou distribuição de
amostras grátis para produtos sob regime de controle especial.
Art. 123. Serão
estabelecidos regulamentos específicos, para cada tipo ou categoria
de produto, disciplinando a sua produção, o seu controle e o seu
emprego.
Art. 124. Quando ficar
comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente ou usuário,
contrariando as recomendações para seu emprego, contidas na
rotulagem ou na prescrição do médico veterinário, sujeita-se o
adquirente ou o usuário às cominações do Código Penal.
Art. 125. A
responsabilidade pela destruição e pelo custo decorrente da
inativação, inutilização e descarte de produto apreendido é do
fabricante, do importador, do distribuidor e do comerciante, no que
lhes couber, de acordo com o termo da fiscalização.
Art. 126. O Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará normas complementares
ao disposto neste Regulamento.
Art. 127. Os casos omissos
e as dúvidas suscitadas na execução deste Regulamento serão
resolvidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
