793, De 5.4.93

 
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 793, DE 5 DE ABRIL DE
1993.
Revogado pelo Decreto
nº 3.181, de 1999
Altera os Decretos n°s
74.170, de l0 de junho de 1974 e 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
que regulamentam, respectivamente, as Leis n°s 5.991, de 17 de
janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
providências.
        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da
Constituição,
       
DECRETA:
        Art. 1° Os arts. 9°, 27, 28, 35, 36 e 40 do
Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a
seguinte redação:
"Art. 9° ................................
.................................................
§ 1° Todo estabelecimento
de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível e de
fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às
denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou
marca.
§ 2° As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde
que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica originais dos
produtos, observadas ainda as seguintes condições:
I - que o fracionamento seja efetuado na presença do
farmacêutico;
II - que a embalagem mencione os nomes do produto
fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo
fracionamento, o número do lote e o prazo de validade.
§ 3° É vedado o fracionamento de medicamentos, sob
qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades
volantes.
§ 4° É vedado aos estabelecimentos de dispensação a
comercialização de produtos ou a prestação de serviços não
mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de
1973."
....................
.............................................................
"Art. 27. A farmácia e a drogaria
terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico
responsável.
§ 1° O técnico responsável de que trata este artigo será
o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma
da lei.
§ 2° Contarão também, obrigatoriamente, com a
assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de
dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de
saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de
saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou
manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a
prescrição médica.
§ 3° A presença do farmacêutico responsável será
obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos
estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput deste
artigo.
§ 4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter
farmacêutico responsável substituto para suprir os casos de
impedimento ou ausência do titular.
§ 5° Todos os estabelecimentos de dispensação de
medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da
rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo
visível, no principal local de atendimento ao público, e de maneira
permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento,
o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro no
CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os
números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do
Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou
sugestões sobre infrações à lei."
"Art. 28.........................
...................................................
............................
.............................................................
§ 2° Entende-se por agente
capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este
artigo:
....................................................
........
b) o técnico diplomado em
curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no
Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia,
observadas as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692, de 11
de agosto de 1971."
.....................
.............................................................
"Art. 35. Somente será aviada a
receita médica ou odontológica que:
I - contiver a denominação genérica do medicamento
prescrito;
II - estiver escrita a tinta, de modo legível,
observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais,
indicando a posologia e a duração total do tratamento;
III - contiver o nome e o endereço do
paciente;
IV - contiver a data e a assinatura do profissional,
endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição
no respectivo Conselho Regional.
§ 1° O receituário de medicamentos entorpecentes ou a
estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de
acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da
legislação federal específica.
§ 2° É obrigatória a utilização das denominações
genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de
profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e
contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde."
"Art. 36............................
...................................................
Parágrafo único. Somente as
farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou
oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer
natureza".
.....................................................................................
"Art. 40......................
...................................................
Parágrafo único. Nas compras e
licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração
Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos
editais, propostas licitatórias, contratos e notas
fiscais".
        Art. 2° Os arts. 3°,
5°, 18 e 95 do Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a
vigorar com a seguinte redação:
.......................................
.............................................................
"Art. 3°...................................
....................................................
......................................
.............................................................
XXXVI - Denominação genérica - denominação de um
princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou,
em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI),
recomendada pela Organização Mundial de Saúde".
.........................................
.............................................................
"Art. 5°......................................
....................................................
§ 1° Além do nome e/ou marca, os medicamentos
comercializados no País serão, também, identificados pela
denominação genérica.
§ 2° Quando se tratar de medicamento que contenha uma
associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o
Ministério da Saúde determinará as correspondências com a
denominação genérica.
§ 3° O Ministério da Saúde publicará, anualmente,
relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum
Brasileira (DCB)."
.......................................
.............................................................
"Art. 18.....................................
...................................................
.......................................
.............................................................
Parágrafo único. É obrigatório o uso da denominação
genérica nos registros e autorizações relativos à produção,
fracionamento, comercialização e importação de
medicamentos."
..........................................
.............................................................
"Art 95.......................................
....................................................
.........................................
.............................................................
§ 4° Constarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens,
rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de
material de divulgação e informação médica, referentes a
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da
Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome
e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:
I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá
exceder a 1/3 (um terço) do tamanho das letras da denominação
genérica;
II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca
será idêntico ao da denominação genérica;
III - O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo
campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da
denominação genérica do produto;
IV - As letras deverão guardar entre si as devidas
proporções de distancias indispensáveis à sua fácil leitura e
destaque."
       Art. 3° As
entidades públicas e privadas terão o prazo de 180 (cento e
oitenta) dias para se adaptarem às normas constantes deste Decreto.
(Vide Decreto nº 947, de
1993)
        Art. 4° O presente Decreto entra em vigor na
data de sua publicação.
        Art. 5° Revogam-se as disposições em
contrário.
        Brasília, 5 de abril de 1993; 172° da
Independência e 105° da República.
ITAMAR FRANCO
Jamil Haddad
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U. de 6.4.1993