1.662, De 6.10.95
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 1.662, DE 6 DE OUTUBRO DE
1995.
Revogado pelo
Decreto nº 5.053, de 2004
Aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de
uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem e/ou
comerciem, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no
uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da
Constituição, e tendo em vista o que dispõe do Decreto-Lei n° 467,
de 13 de fevereiro de 1969, e
Considerando a necessidade de regulamentação da legislação
brasileira sobre a fabricação, comercialização e uso de produtos
veterinários;
Considerando a necessidade de regulamentar o assunto face
o Tratado de Assunção, de 26 de maio de 1991, constante da
Resolução GMC n° 11/93, do Grupo Mercado Comum do Mercosul;
DECRETA:
Art 1° Fica aprovado o Regulamento anexo de fiscalização
de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os
fabriquem e/ou comerciem.
Art. 2° Compete ao Ministro de Estado da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária baixar normas referentes a
produção, comercialização e uso dos produtos veterinários e demais
medidas pertinentes para normalização do presente Regulamento,
inclusive às aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do
Mercosul.
Art. 3° Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 6 de outubro de 1995; 174° da Independência e
107° da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Eduardo de Andrade Vieira
Este texto não substitui o publicado
no D.O.U. de 9.10.199
REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM
E/ OU COMERCIEM
Art. 1º Todo produto veterinário deverá ser registrado
junto ao Departamento de Defesa Animal da Secretaria de Defesa
Agropecuária do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrária, segundo as normas estabelecidas no presente
Regulamento.
Art. 2º Entende-se por produto veterinário toda substância
química, biológica, biotecnologia ou preparação manufaturada, cuja
administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta
ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao
diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais,
incluindo os aditivos, suprimentos, melhores da procuração animal,
anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos,
pesticidas e todos produtos que, utilizados nos animais e/ ou no
seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções
orgânicas e fisiológicas. Compreendem-se ainda, nesta definição os
produtos destinados ao embelezamento dos animais.
Art. 3º Os produtos veterinários deverão atender às normas
de qualidade das matérias-primas, dos processos de produção e dos
produtos terminados, para as quais se terão como referência as
normas, recomendações e diretrizes das instituições reconhecidas
internacionalmente.
Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule,
fracione, comercie, importe ou exporte produtos veterinários para
si e/ ou para terceiros deve estar registrado no Departamento de
Defesa Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 5º Para serem considerados aptos a funcionar, os
estabelecimentos que fabriquem,manipulem, ou exportem, deverão
preencher os seguintes requisitos:
I dispor de instalações e equipamentos adequados, para
atender às diversas fases da produção, do acondicionamento e do
controle dos produtos;
II observar as condições necessárias para correta
produção, dentro da escala projetada, considerando-se a elaboração,
o acondicionamento, os controles e a conservação sob condições de
armazenagem adequada;
III observar, quanto à produção e ao armazenamento do
produto, normas de segurança, a fim de evitar a contaminação do
meio ambiente;
IV observar, quanto à manipulação dos produtos, normas
de segurança, biológica, para evitar contaminação e escape de
patógenos;
V possuir instalações frigoríficas que assegurem a
estabilidade e a conservação das matérias-primas e dos produtos
fabricados, quando necessários;
VI tratando-se de instalações mistas, destinadas à
produção de biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, químicos e de
nutricionais deverão ser observados os incisos- I a V;
Art. 6º Os estabelecimentos que comercie, ou importem
produtos veterinários, deverão atender os seguintes requisitos;
I prova legal da existência do estabelecimento;
II local aprovado pelas autoridades competentes;
III instalações e depósitos adequados pra armazenar e
conservar os produtos;
IV dispor de Médicos Veterinários, como responsável
técnico.
Art. 7º O prazo pra conservação do registro de produtos
veterinários será, no máximo de:
I noventa dias, para farmacêuticos e farmoquímicos;
II 120 dias, para biológicos, biotecnológicos e drogas
novas.
§ 1º Havendo necessidade de maiores informações, a
autoridade competente interromperá o prazo, para que o requente
atenda às exigências. O prazo se reinicia a partir do cumprimento
da exigência. Este período será de quarenta e cinco dias.O não
cumprimento da exigência motivará a anulação do trâmite.
§ 2º A autoridade competente poderá conceder novos prazos
de prorrogação pra o cumprimento das exigências, por solicitação do
requerente.
§ 3º A emissão do certificado de registro para produtos
que dependam do atendimento de exigência contida em regulamentação
específicas e/ ou provas de eficácia ou de eficiência será adiada
até o cumprimento dos requisitos exigidos.
Art. 8º Os certificados de registros concedidos a produtos
veterinários terão validade por dez anos, devendo a renovação ser
requerida até 102 dias da data do vencimento.
§ 1º Tratando-se de produto que mantenha as mesmas
características do registro inicial, não será necessário apresentar
nova informação para sua renovação.
§ 2º O prazo final para órgão oficial renovar o
certificado de registro será de trinta dias antes da Dara do
vencimento.
Art. 9º A titularidade do registro dos produtos
veterinários poderá ser transferida desde que observadas as normas
regulamentares, a serem baixadas pelo Ministro de Estado da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 10 O requerimento para registro de produtos
veterinários deverá ser acompanhado de relatório técnico
descritivo, de acordo com as normas especificas expedidas pelo
Ministro da Agricultura do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art 11 As formulações dos produtos devem ser claramente
especificadas quanto à qualidade e quantidade dos componentes,
sejam eles de natureza química, biológica, mista ou
biotecnológica.
Parágrafo único Qualquer modificações da formulação
original deverá ser procedida obrigatoriamente de requerimento ao
Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária.
Art. 12 Os produtos deverão atender às normas de controle,
de qualidade, bem como àquelas internacionalmente reconhecidas:
I qualidade e quantidade das matérias-primas usadas:
a. atendimento de exigência das Farmacopéias, tanto de
princípios ativos como dos princípios ativos como dos excipientes,
quando estes estiverem incluídos, como definição clara de suas
funções específicas;
b. quando os compostos não estiverem incluídos em Farmacopéias,
deverão ser apresentado o diagrama ou esquema de obtenção,
utilizando denominações exatas dos termos químicos e/ ou biológicos
com clara definição dos requisitos para determinação de qualidade,
que permita a identificação química, físico-química e biológica, de
forma explicita e cientificamente satisfatória, através de
monografia, se for o caso.
c. II quanto à qualidade do produto terminado os controles do
produto acabado deverão demonstrar as condições químicas,
físico-químicas e biológicas de seus componentes em qualidade e
quantidade, de acordo com a formulação e dentro de margens aceitas
pela regulamentação, de acordo com o tipo e características do
produto. Quando não for possível obter a montagem da técnica de
controle específica do produto acabado o Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá sistemas
intermediários durante o processo de elaboração.
Art. 13 O relatório técnico, a que se refere o art. 10,
deverá trazer informações sobre os testes de controles de
toxicidade, indicando as margens entre os níveis de uso e os de
aparecimento de sintomas tóxicos na espécie mais sensível, ou
buscando a correlação com animais controles, ou com outros métodos
cientificamente reconhecidos.
Art. 14 Para os diferentes produtos, deverão ser
descritos, de forma resumida, os componentes e o método de
elaboração, a saber;
I para produtos farmacêuticos:
a. apresentar informação cientificamente consolidada sobre
aspectos de farmacodinâmica e farmococinética da (s) drogas (s),
assim como informações sobre metabolismo e de metabólicos;
b. na ausência de informação consolidada, cientificamente
reconhecida, quanto aos aspectos toxicológicos e farmacológicos, o
Ministério da Agricultura, do Abastecimento, do Abastecimento e da
Reforma Agrária estabelecerá as provas e os controles necessários,
dentro das condições científico-tecnológicos recomendadas por
organismos internacionalmente reconhecidos;
c. as provas e os controles deverão ser delineados de modo a
abranger aspectos experimentais e estatísticos que satisfaçam a
representatividade dos resultados. Para isto, deverão incluir
grupos representativos de provas, com controles testemunhas ou
placebo, que permitam margens cientificamente aceitáveis para
interpretação e obtenção de conclusões confiáveis;
d. Para produtos injetáveis, deverão ainda respeitar as normas
de controle de esterilidade, inocuidade, absorção e ausência de
pirogênios, de acordo com a via de aplicação dos mesmos
II para produtos biológicos:
a. deverão ser realizadas provas de controles de esterilidade,
pureza, inocuidade, eficácia e determinação de potência e outras
julgadas necessárias pelo Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária complementadas com provas
químicas, físico-química e biológicas que assegurem padrões
exigidos pela regulamentação de cada tipo e característica do
produto.
Art. 15 Os requerimentos de registro de produtos
veterinários deverão incluir, se existirem, informações sobre
períodos definidos para a retirada, descarte, Limite Máximo de
Resíduos e derivados (LMRs) e Inglesa Diária Admissível (IDA) na
sua aplicação em animais cujos produtos, subprodutos e derivados se
destinem ao consumo humano.
Art. 16. Todas as partidas de fabricação de produtos
veterinários deverão ser registradas em protocolos se produção, com
identificação e respeitadas as condições das provas, controles e
caracterizações indicadas na regulamentação pertinente. Este
protocolo deverá estar á disposição do Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 17 O órgão competente do Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária poderá colher amostras do
produto final e das matérias-primas, em qualquer momento e lugar
que julgar necessário.
§ 1º As amostras serão colhidas em duplicata e lacradas de
forma a garantir sua total inviolabilidade. Uma amostra permanecerá
sob custódia do estabelecimento onde foi colhida; a outra será
remetida ao órgão competente do Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária para análise;
§ 2º A colheita de amostra em locais de distribuição
deverá obedecer às características do produto e aos sistemas
analíticos, de modo a definir a responsabilidade respectiva dos
fabricantes, distribuidores, revendedores e varejistas;
§ 3º O fabricante, responsável pelo produto, deverá
conservar até o seu vencimento amostras de cada partida, série ou
lote, conforme a legislação a ser aprovada para cada tipo e
características do produto.
Art. 18. Os dizeres de rótulo, rótulo-bula, cartucho-bula
e bula deverão estar de acordo com os modelos aproados e incluir,
basicamente:
I nome do produto;
II fórmula e/ou composição, princípios ativos segundo a
aprovação;
III indicações de uso;
IV conteúdo e peso líquido;
V doses por espécie, forma de aplicação e instruções de
uso, indicando em destaque a legenda USO VETERINÁRIO ,
VI advertência, contra-indicações e antídoto, se
existirem;
VII número do certificado de origem e órgão que o
concedeu;
VII número da série, lote ou partida;
IX data da fabricação e do vencimento;
X nome e endereço do estabelecimento fabricante,
representante ou importador, se for o caso;
IX condições de armazenagem (temperatura, se for o
caso);< p> XII nome e número do registro do responsável
técnico;
XIII período de carência, quando existir;
XIV declaração de venda sob receita profissional, quando
necessário.
§1º Poderá ser, excluído dos rótulos a fórmula do produto
ou dos seus princípios ativos, as indicações e o modo de usar ou
outros dados exigidos, quando figurem nas respectivas bulas e
cartuchos;
§ 2º As ampolas e pequenos frascos, quando estiverem
acondicionados isoladamente ou em caixas coletivas, deverão indicar
a denominação do produto e o número da partida, enquanto que os
demais dados exigidos neste artigo deverão constar,
obrigatoriamente, de suas bulas;
§ 3º Todo o material impresso que contenha ou acompanhante
o produto será redigida na língua portuguesa.
Art. 19 Cabe ao Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária autorizar a importação, uso e /
ou manipulação de produtos de uso veterinário destinados a
investigações e provas experimentais, com finalidades conhecidas e
delineamentos experimentais aprovados, com uso restrito em tempo,
lugar e forma.
Art. 20 A importação de agentes infecciosos ou cepas
destinadas á elaboração de produtos de uso veterinário efetuar-se-á
somente sob expressa autorização do Ministério da Agricultura e da
Reforma Agrária e sempre para fins determinados.
Art. 21 Os estabelecimentos fabricantes disporão de Médico
Veterinário, Químico, Bioquímico ou Farmacêutico, como responsável
disporão de Médico Veterinário, Químico, Bioquímico ou
Farmacêutico, como responsável e/ ou substituto, para todas as
etapas de produção e controle do produto.
§ 1º Toda a produção de natureza biológica, será de
responsabilidade técnica de Médico Veterinário ou outro
profissional habilitado, nos termos da legislação pertinente;
§ 2º É vedado a todo servidor em exercício no órgão
fiscalizador, e ao seu consorte, empregarem sua atividade em
estabelecimentos particulares que produzam, fracionem comercial,
ainda que como acionistas, quotistas ou comanditários.
§ 3º O responsável técnico de que trata este artigo estar
registrado junto ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e
da Reforma Agrária.
Art. 22 A importação de produto acabado será autorizada
mediante o cumprimento das seguintes exigências, bem como de outras
normas que vierem a ser baixadas:
I registro da firma importadora e do produto junto ao
Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária;
II apresentação do certificado de registro ou de
Autorização de Venda Livre expedido pelas autoridades do país de
origem ou, na falta, de justificativa pela qual não se permite o
uso e comercialização naquele país, expedido pela autoridade
compete.
Art. 23. Para efeito de fiscalização, os produtos
importados (produto técnico, mistura, pré-mistura, produto
terminado ou produtos terminado a granel) deverão observar os
seguintes requisitos:
I apresentar o nome e o número do certificado de
registro do produto, número do seu lote ou partida, data de
fabricação, protocolos analíticos que obtenha, caracteristiva
químicas, físico-químicas e farmacêuticas;
II ao comerciara o produto importado, o importador
deverá possuir registro que ficará à disposição das autoridades, e
no qual constará a data da operação, nome e número do regist4ro do
importador, nome e número do Certificado de Registro no Minstério
da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária;
III quando se tratar de produto técnico pré-mistura
importada, informar sua destinação, quantidade em cada operação e
quantidade remanescente de acordo com a importação original.
Art. 24. Considera-se publicidade enganosa a falta de
bula, rótulo ou dados exigidos, assim como as discordância entre
estes dados e o conteúdo do produto, que implique no descumprimento
deste, especialmente com relação às exigências do artigo 26.
Artigo 25. Os produtos rotulados não poderão ser descritos
nem se apresentar com rótulos que:
I contenham vocábulos, sinais, denominações, símbolos,
emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam
fazer com que a referida informação seja falsa, incorreta,
insuficiente ou que possam induzir a equívoco, erro, confusão ou
engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência,
tipo, quantidade, duração, rendimento ou forma do uso do
produto.
II atribua efeitos ou propriedade que não possuam ou que
não possam ser demonstrados.
Art. 26. Os produtos de uso veterinário deverão atender às
normas de qualidade e segurança para a saúde animal, saúde pública
e o meio ambiente.
Art. 27. Para assegurar a qualidade dos produtos de uso
veterinário, fica proibido o seu fracionamento pelo comércio,
quando estes estiverem na sua embalagem original para venda ao
consumo.
Art. 28. Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na
execução do presente Regulamento serão resolvidos pelo órgão
competente do Ministério da Agricultura, od Abastecimento e da
Reforma Agrária.
Art. 29. O presente Regulamento entrará em vigor na data
de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
