1.752, De 20.12.95

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Presidência da
RepúblicaSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995.
Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de
janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência e
composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio,
e dá outras providências.
O
VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do
cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe
confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em
vista o disposto na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA:
CAPíTULO I
DA VINCULAÇÃO DA
CTNBio
Art.
1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
vincula-se à Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e
Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, que
proverá o apoio técnico e administrativo à Comissão.
Art. 1º  A Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-se ao Gabinete do
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia.(Redação dada pelo Decreto nº 4.724, de
9.6.2003)
CAPíTULO II
DA COMPETÊNCIA DA
CTNBio
Art. 2º Compete à CTNBio:
I - propor a Política Nacional de
Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento e
o progresso técnico e científico na biossegurança e em áreas afins,
objetivando a segurança dos consumidores e da população em geral,
com permanente cuidado à proteção do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituições
voltadas para a engenharia genética e a biossegurança a nível
nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de
Manipulações Genéticas;
V - estabelecer normas e
regulamentos relativos às atividades e projetos que contemplem
construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados a
organismos geneticamente modificados (OGM);
VI - classificar os OGM segundo o
grau de risco, definindo os níveis de biossegurança a eles
aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII - estabelecer os mecanismos de
funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no
âmbito de cada instituição que se dedique a ensino, pesquisa,
desenvolvimento e utilização das técnicas de engenharia
genética;
VIII - emitir parecer técnico sobre
os projetos relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II, conforme
definido no Anexo I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos
órgãos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos
competentes no processo de investigação de acidentes e de
enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na
área de engenharia genética, bem como na fiscalização e
monitoramento desses projetos e atividades;
X - emitir parecer técnico prévio
conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no meio ambiente,
encaminhando-o ao órgão competente;
XI - divulgar no Diário Oficial da
União, previamente ao processo de análise, extrato dos pleitos que
forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberação de OGM no
meio, ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interesse
comercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas
pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio
conclusivo sobre registro, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte de produto contendo
OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão de fiscalização
competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial da
União o resultado dos processos que lhe forem submetidos a
julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
XIV - exigir como documentação
adicional, se entender necessário, Estudo de Impacto Ambiental
(EIA) e respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de
projetos e aplicação que envolvam a liberação de OGM no meio
ambiente, além das exigências específicas para o nível de risco
aplicável;
XV - emitir, por solicitação do
proponente, Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB,
referente às instalações destinadas a qualquer atividade ou projeto
que envolva OGM ou derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc
quando necessário;
XVII - propor modificações na
regulamentação da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu
regimento interno no prazo de trinta dias, após sua instalação.
CAPíTULO III
DA COMPOSIÇÃO DA
CTNBio
Art. 3º A CTNBio, composta de
membros efetivos e suplentes, designados pelo Presidente da
República, será constituída por:
I - oito especialistas de notório
saber científico e técnico, em exercício no segmento de
biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área animal, dois
da área vegetal e dois da área ambiental;
II - um representante de cada um dos
seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos
Hídricos e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores;
III - dois representantes do
Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária,
sendo um da área vegetal e o outro da área animal, indicados pelo
respectivo titular;
IV - um representante de órgão
legalmente constituído de defesa do consumidor;
V - um representante de associações
legalmente constituídas, representativas do setor empresarial de
biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, a partir de listas tríplices encaminhadas pelas
associações referidas;
VI - um representante de órgão
legalmente constituído de proteção à saúde do trabalhador.
§ 1º Os candidatos indicados para a
composição da CTNBio deverão apresentar qualificação adequada e
experiência profissional no segmento de biotecnologia, que deverá
ser comprovada pelos respectivos curriculum vitae.
§ 2º Os especialistas referidos no
inciso I serão indicados pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor, que
lhe forem recomendados por instituições e associações científicas e
tecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.
§ 3º A indicação de que trata o
parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias, contado do
recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da
CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da
vaga.
§ 4º No caso de não-aprovação dos
nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º O representante de que trata o
inciso IV deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice, de
instituições públicas ou não-governamentais de proteção e defesa do
consumidor, observada a mesma sistemática de consulta e indicação
prevista no § 3º.
§ 6º Consideram-se de defesa do
consumidor as instituições públicas ou privadas cadastradas no
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de
Direito Econômico do Ministério da Justiça.
§ 7º Cada uma das associações
representativas do setor empresarial de biotecnologia, legalmente
constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio,
encaminhará lista tríplice para escolha do representante de que
trata o inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e
indicação prevista no § 3º.
§ 8º O representante de que trata o
inciso VI deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministérios da
Saúde e do Trabalho e de organizações não-governamentais de
proteção à saúde do trabalhador, observada a mesma sistemática de
consulta e indicação prevista no § 3º.
CAPíTULO IV
DO MANDATO DOS
MEMBROS DA CTNBio
Art. 4º O mandato dos membros
da CTNBio será de três anos, permitida a recondução uma única
vez.
Parágrafo único. A cada três anos, a
composição da CTNBio será renovada na metade de seus membros,
devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato,
quatro dos oito especialistas de que trata o inciso I do art.

Art. 5º O Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia designará um dos membros da CTNBio para
exercer a presidência da Comissão, a partir de lista tríplice
elaborada pelo Colegiado durante a sessão de sua instalação.
Parágrafo único. O mandato do
Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser renovado por até
dois períodos consecutivos.
Art. 6º As funções e
atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão consideradas
de alta relevância e honoríficas, mas não ensejam qualquer
remuneração, ressalvado o pagamento das despesas de locomoção e
estada nos períodos das reuniões.
CAPíTULO V
DAS NORMAS DA
CTNBio E
DO CERTIFICADO DE
QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Art. 7º As normas e
disposições relativas às atividades e projetos relacionados a OGM e
derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção,
cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte dos mesmos, com
vistas especialmente à segurança do material e à proteção dos seres
vivos e do meio ambiente.
Art. 8º O Certificado de
Qualidade em Biossegurança - CQB, a que se refere o § 3º do art. 2º
da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário às entidades nacionais,
estrangeiras ou internacionais, para que possam desenvolver
atividades relativas a OGM e derivados, devendo ser requerido pelo
proponente e emitido pela CTNBio.
§ 1º Incluem-se entre as entidades a
que se refere este artigo as que se dedicam ao ensino, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à prestação de
serviços que envolvam OGM e derivados, no território nacional.
§ 2º As organizações públicas e
privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais para
financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convênio ou
contrato, atividades ou projetos previstos neste artigo, deverão
exigir das instituições beneficiadas, que funcionem no território
nacional, o CQB, sob pena de com elas se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos advindos do descumprimento dessa
exigência.
§ 3º O requerimento para obtenção do
CQB deverá estar acompanhado de documentos referentes à
constituição da pessoa jurídica interessada, sua localização,
idoneidade financeira, fim a que se propõe, descrição promenorizada
de suas instalações e do pessoal, além de outros dados que serão
especificados em formulário próprio, a ser definido pela CTNBio em
instruções normativas.
§ 4º Será exigido novo CQB toda vez
que houver alteração de qualquer componente que possa modificar as
condições previamente aprovadas.
§ 5º Após o recebimento do pedido de
CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio terá prazo de trinta dias
para manifestar-se sobre a documentação oferecida, formulando as
exigências que considerar necessárias. Atendidas as exigências e
realizada a vistoria, quando necessária, por membro da CTNBio ou
por pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada para
tal fim, a CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta dias.
CAPíTULO VI
DO FUNCIONAMENTO
DA CTNBio
Art. 9º Os pleitos relativos
às atividades com OGM ou derivados, incluindo o registro de
produtos, deverão ser encaminhados á CTNBio em formulário próprio,
a ser definido em instrução normativa.
Art. 10. A CTNBio
constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Comissões
Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de
fiscalização dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente, dos Recursos
Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às competências que lhes
são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º As Comissões de que trata o
caput deste artigo serão compostas, cada uma, pelo
representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor
específico junto à CTNBio, que a presidirá, e por membros da CTNBio
de áreas relacionadas ao setor.
§ 2º Os membros das Comissões
Setoriais Específicas, efetivos e suplentes, exercerão o mandato
pelo período de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta
Comissão findará com o término do mandato que exercer na
CTNBio.
§ 3º As Comissões Setoriais
Específicas funcionarão como extensão da CTNBio e contarão, nos
respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o seu
funcionamento.
§ 4º As Comissões Setoriais
Específicas poderão recrutar consultores ad hoc, quando
necessário.
Art. 11. Os seguintes órgãos
serão responsáveis pelo registro, transporte, comercialização,
manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de
acordo com parecer emanado da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a
Secretaria de Vigilância Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente,
dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria de
Coordenação de Assuntos do Meio Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária, a Secretaria de Defesa
Agropecuária.
Art. 12. A fiscalização e o
monitoramento das atividades de que trata o artigo anterior serão
conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas nos respectivos
Ministérios, em consonância com os órgãos de fiscalização
competentes.
Parágrafo único. As atividades
relacionadas a pesquisa e desenvolvimento com OGM e derivados terão
os mecanismos de fiscalização definidos pela CTNBio.
Art. 13. Caberá à CTNBio o
encaminhamento dos pleitos às Comissões Setoriais Específicas
incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviará ao órgão
competente referido no art. 12 deste Decreto, para as providências
cabíveis.
Parágrafo único. Procedido ao exame
necessário, as Comissões Setoriais Específicas devolverão os
processos à CTNBio, que informará ao interessado o resultado do
pleito e providenciará sua divulgação.
Art. 14. A CTNBio se
instalará e deliberará com a presença de, no mínimo, 2/3 de seus
membros.
CAPíTULO VII
DA DIVULGAÇÃO DOS
PROJETOS
Art. 15. Ao promover a
divulgação dos projetos referentes à liberação de OGM no meio
ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará os pontos
que o proponente considerar sigilosos e que, por isso, devam ser
excluídos da divulgação.
§ 1º Não concordando com a exclusão,
a CTNBio, em expediente sigiloso, fará comunicação a respeito ao
proponente, que, no prazo de dez dias, deverá manifestar-se a
respeito.
§ 2º A CTNBio, se mantiver seu
entendimento sobre a não exclusão, submeterá a matéria à
deliberação do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia do
Ministério da Ciência e Tecnologia, em expediente sigiloso, com
parecer fundamentado, devendo a decisão final ser proferida em
trinta dias.
§ 3º Os membros da CTNBio deverão
manter sigilo no que se refere às matérias submetidas ao plenário
da Comissão.
CAPíTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES
TRANSITÓRIAS
Art. 16. As instituições que
estejam desenvolvendo atividades e projetos com OGM ou derivados na
data da publicação deste Decreto terão prazo de noventa dias para
requerer o CQB à CTNBio.
Parágrafo único. A CTNBio terá prazo
de noventa dias para emissão do CQB, ficando facultada à Comissão a
vistoria da instituição solicitante.
CAPíTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES
FINAIS
Art. 17. O Ministério da
Ciência e Tecnologia adotará as providências necessárias para
inclusão em seu orçamento de recursos específicos para
funcionamento da CTNBio, incluindo a remuneração dos consultores ad
hoc que vier a contratar.
Art. 18. Os prazos de que
trata este Decreto, que dependam de instruções normativas emanadas
da CTNBio, terão vigência a partir da publicação respectiva.
Art. 19. Este Decreto entra
em vigor na data de sua publicação.
Art. 20. Fica revogado o
Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995;
174º da Independência e 107º da República.