20.377, De 22.7.1931

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO No 20.377, DE 22 DE JULHO DE
1931.
 
Aprova a regulamentação do
exercicio da profissão farmaceutica no Brasil
O Chefe do
Governo Provisório da República dos Estados Unidos do
Brasil:
Resolve aprovar o regulamento
anexo, que vai assinado pelo ministro de Estado da Educação e Saude
Publica, para o exercício da profissão farmacêutica no
Brasil.
Rio de Janeiro, 8 de setembro
de 1931, 110º da Independência e 43º da Republica.
GETULIO VARGAS.
Belisario
Penna.
Este texto não substitui o publicado na CLBR PUB 31/12/1931 003
000024 1 Coleção de Leis do Brasil
REGULAMENTO A QUE SE REFERE O DECRETO N. 20.377
DESTA DATA
CAPÍTULO I
DA
PROFISSÃO FARMACEUTICA
Art. 1º A profissão farmaceutica
em todo o territorio nacional será exercida exclusivamente por
farmaceutico diplomado por instituto de ensino oficial ou a este
equiparado, cujo titulo ou diploma seja previamente registrado no
Departamento Nacional de Saude Publica, no Distrito Federal, e nas
repartições sanitarias competentes, nos Estados.
§ 1º O farmaceutico diplomado
por instituto de ensino oficial ou oficializado de outro país fica
em condições identicas ao diplomado por instituto de ensino oficial
ou equiparado da Republica, desde que se habilite perante este, na
fórma do respectivo regulamento.
§ 2º São mantidos os
reconhecimentos de diplomas de farmaceuticos estrangeiros efetuados
pelo Departamento Nacional de Saude Publica até a data do presente
decreto.
Art. 2º O exercício da profissão
farmaceutica compreende:
a) a manipulação e o comercio
dos medicamentos ou remedios magistrais;
b) a manipulação e o fabrico
dos medicamentos galenicos e das especialidades
farmaceuticas;
c) o comercio direto com o
consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades
farmaceuticas, produtos quimicos, galenicos, biologicos, etc., e
plantas de aplicações terapeuticas;
d) o fabrico dos produtos
biologicos e quimicos oficinais;
e) as analises reclamadas
pela clinica medica;
f) função de quimico
bromatologista, biologista e legista.
§ 1º As atribuições das
alineas c a f não são privativas do farmeceutico.
§ 2º O fabrico de produtos
biologicos a que se refere a alinea d só será permitido ao medico
que não exerça a clinica.
Art. 3º As atribuições
estabelecidas no artigo precedente não podem ser exercidas por
mandato nem representação.
Art. 4º Para cumprimento do art.
2º, § 2º, a inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina
publicará, mensalmente, a relação dos medicos impedidos de exercer
a clinica, por fabricarem produtos biologicos.
Art. 5º O comercio da farmacia
pode ser exercido por um profissional, individualmente ou em
sociedade em nome coletivo, devendo, porém, todos os socios
solidarios satisfazer as exigencias do art. 1º deste
regulamento.
§ 1º As pessoas não
diplomadas em farmacia, nas condições do citado art. 1º, poderão
fazer parte da sociedade apenas como socios
comanditarios.
§ 2º Excetuam-se do disposto
no paragrafo anterior os medicos, nas localidades em que
clinicarem, e as respectivas esposas, ás quais é expressamente
proíbido o exercício da farmacia sob qualquer forma salvo se forem
farmaceuticas legalmente habilitadas, caso em que terão sua
situação regida pelo art. 5º.
Art. 6º Excetuam-se do disposto no
artigo anterior os estabelecimentos farmaceuticos pertencentes a
hospitais, casas de saude, sanatorios, cooperativas, fabricas,
companhias empresas quando destinados ao uso exclusivo dos seus
operarios, estabelecimentos religiosos, ordens terceiras,
sociedades beneficentes, e congeneres, bastando para estes casos
que elês tenham um farmaceutico responsavel, com contrato
bilateral, observados os demais artigos deste
regulamento.
Art. 7º As firmas atuais
proprietárias de farmacia já existentes na
data da entrada em vigor do decreto numero 19.606, de 19 de janeiro
de 1931, ficam isentas da exigencia contida no art. 5º não poderá,
entretanto ser admitido nenhum novo socio solidario á sociedade que
não satisfaça as disposições do art. 1º.
Paragrafo unico. As farmacias
e suas filiais ou sucursais que se conservarem fechadas por mais de
90 dias ou se transferirem de municipio serão consideradas novas e
autonomas, para os efeitos desta lei.
Art. 8º No caso de falecimento do
proprietario da farmacia os herdeiros necessarios poderão continuar
com a farmacia herdada durante o espaço de cinco anos, depois de
terminado o inventario, desde que mantenham na sua direção técnica
efetiva um farmaceutico legalmente habilitado.
Art. 9º As exigencias ora
estabelecidas para os farmaceuticos, no que se refere ao
funcionamento das farmacias, se aplicam aos atuais praticos
licenciados pelos Estados, que possuiam farmacia em pleno
funcionamento na data da promulgação do decreto n. 19.606, de 19 de
janeiro de 1931.
Art. 10. Nas localidades onde em
um raio de mais de seis quilometros de distância não houver
farmacia estabelecida, poderá ser dada, pela autoridade sanitaria
competente, a uma pessoa idonea, a seu juizo, licença de suprir a
população local de socorros farmaceuticos.
§ 1º Tais socorros serão
regulados por instruções das autoridades sanitarias estaduais, de
acôrdo com a necessidade da zona servida.
§ 2º A licença a que se
refere este artigo será sempre concedida a titulo precario, e
cessará desde que em um raio de 6 quilometros se instale uma
farmacia.
Art. 11. Os farmaceuticos
diplomados pelos estabelecimentos de ensino de jurisdição estadual,
até a data do decreto n. 19.606 terão os seus direitos assegurados
decreto dos respectivos Estados.
Art. 12. Em caso de venda ou
traspasse do estabelecimento farmaceutico os adquirentes
habilitar-se-ão perante a repartição sanitaria como se se tratasse
de nova farmacia.
CAPÍTULO II
NO
EXERCÍCIO DA FARMÁCIA E SUA FISCALIZAÇÃO
Art. 13. A fiscalização do
exercicio da farmacia fica centralizada no Departamento Nacional de
Saude Pública, no Distrito Federal, a cargo do Inspetor da
Fiscalização do Exercicio da Medicina, e nos Estados, a cargo das
autoridades sanitarias competentes, de acôrdo com os regulamentos
respectivos.
Art. 14. O inspetor da
Fiscalização do Exercicio da Medicina, no Distrito Federal e a
autoridade competente nos Estados, são os chefes da fiscalização e
expedem os negocios que lhe são afetos, ou mediante parecer dos
fiscais, do procurador da Saude Pública e de outras repartições e
autoridades sanitarias, quando julgar conveniente.
Art. 15. Dos atos e decisões
proferidas pelo inspetor da Fiscalização da Medicina e pelas
autoridades competentes nos Estados, cabe recurso voluntario para o
diretor geral do Departamento Nacional de Saude Pública, sendo que
os provenientes dos Estados serão encaminhados por intermedio da
Inspetoria do Fiscalização do Exercicio da Medicina.
Paragrafo unico. Estes
recursos serão recebidos dentro do prazo de 60 dias quando
provindos, de atos e despachos das autoridades sanitarias estaduais
o dentro de 15 dias, quando do inspetor da Fiscalização do
Exercicio da Medicina,
Art. 16. Os cargos de inspetor e
sub-inspetor de farmacia, em todo o territorio da Republica., só
poderão ser exercidos por farmaceuticos legalmente habilitados, que
não poderão ter nem dirigir farmacia ou laboratorio.
Art. 17. A instalação e
funcionamento de farmacia de qualquer genero, depende de licença do
Departamento Nacional de Saude Pública no Distrito Federal, e da
autoridade sanitaria competente, nos Estados.
§ 1º A licença será
solicitada á autoridade competente em requerimento, no qual serão
feitas as seguintes indicações: nome da cidade, vila ou povoação
onde se pretende instalar a farmacia, rua e numero do predio ou
outros caracteristicos de identificação. Esse requerimento será
assinado individualmente por farmaceutico que tenha seu título
devidamente legalizado nas condições do art. 1º
§ 2º O requerimento será
instruido com duas ou mais vias autenticas do contrato comercial,
declaração de firma, quando esta fôr individual; essas declarações
de firma, assim como os contratos e respectivos distratos, só serão
registrados ou depositados na Juntas Comerciais, depois de teram
sido visados pela Inspetoria de Fiscalização do Exercito da
Medicina ou repartições sanitarias estaduais
competentes.
Uma das vias, depois de
registrada, ficará anexa ao requerimento.
§ 3º O predio para instalação
da farmacia deve satisfazer rigorosamente as disposições
concernentes ás habitações em geral do regulamento sanitario
particularmente as referentes a iluminação e arejamento das salas
destinadas ao deposito de drogas e ao laboratorio, locais onde é
proibido expressamente fazer dormitorio. O piso deve ser revestido
de ladrilhos de côres claras, sobre camada de concreto, e as
paredes, até um e meio metro de altura, de azulejos
brancos
§ 4º No laboratorio da
farmacia, é obrigatoria a instalação de pia com agua corrente,
filtro de vela sob pressão, de qualquer tipo, deposito para agua
filtrada, e de mesa para manipulação, com tampo de marmore, lava ou
substancia similar, assente pés metalicos ou de outra
natureza que não prejudique a
limpeza.
Art. 18. O funcionamento da
farmacia, depois de instalada, só poderá ser autorizado, se o
inspetor de farmacia ou a autoridade competente verificar e
informar:
a) que está provida das
drogas, vasilhame e utensilios, constantes das tabelas organizadas
pelo Departamento Nacional de Saude Pública ou repartições
sanitarias estaduais;
b) que possue devidamente
aferido o material instrumental indispensavel ao funcionamento
regular de seu laboratorio inclusive realização dos ensaios
estabelecidos na Farmacopéa Brasileira, de acôrdo com a relação
incluida na tabela de drogas;
c) que os medicamentos e
drogas e vasilhame empregados na manipulação se acham contidos em
armarios ou armações envidraçadas e fechadas, livres de poeiras e
contaminação;
d) que a sala destinada á
manipulação, isto é, o laboratorio formaceutico, tenha uma area
minima de 12m2;
e) que possue armario ou
cofre, fechado a chave, onde conserva guardados os toxicos e
entorpecentes;
f) que está aparelhada com os
dois livros de modelo aprovado pelo departamento Nacional de Saude
Pública, destinados á transcrição do receituario e ao registro de
entrada e saida de toxicos entorpecentes e hipnoticos, de acôrdo
com a legislação respectiva, e legalizados com os termos de
abertura e encerramento assinados pelo inspetor de Fiscalização do
Exercicio da Medicina e com a rubrica de todas as suas folhas, pela
autoridade competente ou um de seus auxiliares designados para
isso.
Art. 19. No caso de substituição
de farmaceutico responsavel das farmacias a que se refere o art. 7
deverá ser apresentado contrato comercial ou contrato bilateral
firmado pelo proprietário e pelo farmaceutico. Esse contrato, no
qual figurarão obrigatoriamente os vencimentos do farmaceutico, a
declaração de sua responsabilidade e a de que o proprietario se
compromete a fornecer tudo que fôr necessario para o funcionamento
do estabelecimento de acôrdo com o regulamento sanitario, será
registrado conforme sua natureza no Registro de Títulos e
Documentos ou na Junta Comercial depois de ser visado pela
autoridade sanitaria competente.
Paragrafo unico. A baixa do
farmaceutico não será concedida sem a apresentação de distrato que
invalide o contrato, salvo casos especiais, a juizo da autoridade,
não podendo a farmacia funcionar sem que tenha
substituto.
Art. 20. A autorização para
funcionamento de farmacia, no caso de sociedade comercial composta
de dois ou mais socios solidarios farmaceuticos, póde ser concedida
a todos, mediante solicitação de cada um e respectiva licença, que
não póde ser transferida a qualquer título.
Art. 21. As licenças de farmacia
serão renovadas anualmente sob pena de multa de 500$00 e o dobro
nas reincidencias, requerida a renovação até 31 de março de cada
ano.
Paragrafo unico. O talão de
licença ficará sempre na farmacia, em logar bem visivel.
Art. 22. O farmaceutico que não
conservar sua farmacia em estado de asseio ou satisfazendo as
exigencias do art. 18, será passivel de multa de 500$000. Na
reincidencia, pagará multa em dobro, podendo ser-lhe cassada a
licença.
Art. 23. O farmaceutico que sem
licença do Departamento Nacional de Saude Pública ou das
autoridades sanitarias estaduais abrir farmacia e exercer a
profissão, incorrerá na multa de 1:000$000, sendo fechada a
farmácia até que obtenha licença.
Art. 24. A recusa do exame da
farmacia, sujeitará o farmaceutico e o seu proprietário a multa de
500$000 e ao fechamento do estabelecimento, que só poderá ser
reaberto mediante nova licença.
Art. 25. A sucursal ou filial de
farmacia é considerada farmarcia autonoma, ficando sua instalação e
funcionamento subordinados ás disposições dos artigos dêste
regulamento.
Art. 26. O proprietario da
farmacia é responsavel pelas irregularidades que nela ocorrem á
revelia do farmaceutico responsavel, sendo sujeito ás multas e
penalidades impostas a êste por infrações ao disposto neste
regulamento.
Art. 27. O farmaceutico
responsavel que tiver necessidade de ausentar-se da farmacia deverá
deixar na direção de sua casa outro profissional que o
substitua.
Art. 28. Para o disposto no artigo
anterior deverá ser requerida licença á autoridade
sanitaria.
Paragrafo unico. Esta licença
só poderá ser concedida por espaço de tempo nunca superior a 180
dias, observando o substituto o disposto nos demais artigos dêste
regulamento.
Art. 29. Na farmacia não póde ser
instalado consultorio medico ou de outra natureza, em qualquer de
seus compartimentos ou dependencias, nem será permitida ao medico
sua instalação em lugar de acesso tambem pela farmacia.
Paragrafo unico. Fica
proíbida a colocação de placas e cartazes indicadores de medicos
nos portais e paredes das farmacias.
Art. 30. Os farmaceuticos e
proprietarios de farmacia cujos livros de registro de receituario
ou de toxico contiverem irregularidades, como rasuras, emendas e
outros vicios que possam prejudicar a verificação da autenticidade
do registro, são sujeitos á multa de 500$000 a 1:000$000 de juro
nas reincidencias.
Art. 31. Nenhuma farmacia poderá
ser transferida para outro local sem prévia inspeção do predio e
licença da Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou
da autoridade estadual competente.
Art. 32. Licenciado para dirigir
uma farmacia, o farmaceutico assinará na Inspetoria de Fiscalização
do Exercicio da Medicina ou na repartição estadual competente, em
livro apropriado, um termo de responsabilidade, que cessará sómente
com o deferimento de seu pedido de baixa.
Art. 33. O nome do farmaceutico
responsavel deverá sempre figurar nas contas, faturas e anuncios do
estabelecimento que dirigir.
Art. 34. E' permitido ao
farmaceutico manter em sua farmacia secções de perfumarias e outros
artigos de uso domestico e de toucador.
Art. 35. O farmaceutico que
fornecer medicamentos alterados, falsificados ou sofisticados,
suprimir ou substituir os medicamentos prescritos nas receitas
medicas, alterar formulas ou fizer produtos oficinais de modo
diferente do prescrito na Farmacopéa Brasileira, será multado em
500$000 e o dobro na reincidencia, podendo ser determinado o
fechamento da farmacia, a juizo do inspetor ou da autoridade
estadual competente.
Art. 36. O farmaceutico
responsavel deverá assinar diariamente o livro de registro de
receituario, logo após a última receita aviada em cada
dia.
Paragrafo unico. O
proprietario da farmacia será punido com a multa de 500$000 a
1:000$000, além da pena criminal, desde que seja verificada a
falsidade da assinatura do farmaceutico, responsavel nos livros de
registro do receituario, bem como nas receitas em que estiver
incluida substancia ativa.
Art. 37. Nenhum farmaceutico terá
a direção tecnica de mais de uma farmacia, não sendo tambem
permitido o exercicio de qualquer outra profissão ou comércio
nestes estabelecimentos.
Art. 38. O Departamento Nacional
de Saúde Pública, por intermedio da Inspetoria de Fiscalização do
Exercicio da Medicina, organizará para o cumprimento do art. 18,
letra a, tabelas das drogas, vasilhame e utensilios que toda
farmacia é obrigada a possuir.
Paragrafo unico. Estas
tabelas serão revistas e modificadas, e estas modificações
publicadas no jornal oficial, todas as vezes que se tornarem
necessarias no jornal oficial, todas os vezes que se tornarem
necessarias, a juizo do diretor do Departamento Nacional de Saúde
Publica.
Art. 39. Ao farmaceutico e seus
auxiliares ou ao proprietario da farmacia é vedado dar consultas
medicas, aplicar aparelhos, ou praticar qualquer ato privativo do
exercicio da profissão medica.
Paragrafo unico. Os
infratores serão punidos com a multa de 200$000 a 500$000 dobrada
na reincidencia.
Art. 40. O farmaceutico terá os
auxiliares que julgar necessario, de sua inteira confiança e
responsabilidade.
Paragrafo unico. Esses
auxiliares quando não forem farmaceuticos, deverão provar suas
habilitações, de acôrdo com as instruções expedidas pelo inspetor
de Fiscalização do Exercicio da Medicina do Departamento Nacional
de Saúde Pública ou pela autoridade competente estadual,
afim de obter o
certificado de prático de farmacia
habilitado. Só poderão trabalhar como oficial de farmacia os
praticos que tiverem certificado de habilitação fornecido pelas
autoridades citadas.
CAPÍTULO III
DAS
RECEITAS E DO RECEITUARIO
Art. 41. O farmaceutico antes de
aviar a receita deverá transcrevê-la literalmente no livro proprio,
inclusive nome e residencia do paciente, do profissional, idade do
paciente, quando constar da receita, e a data em que esta foi
feita.
§ 1º Quando na receita
estiver incluida substancia ativa, o farmaceutico a assinará antes
de devolvê-la, juntamente com a medicação, ao cliente, ou de
arquivá-la, nos casos determinados.
§ 2º Será valida a assinatura
do auxiliar da farmacia que fôr farmaceutico legalmente
habilitado.
Art. 42. Na ausencia do
farmaceutico não poderá, ser aviada receita que dependa de
manipulação, e em que figura substancia ou sob sua direta
fiscalização, exceto nos casos de comprovada urgencia.
Art. 43. São consideradas ativas,
para efeitos dêste regulamento as substancias que estão com dose
maxima indicada na Farmacopéa Brasileira ou indicadas como
"Toxicos¿ou a "separar".
Art. 44. As receitas deverão ser
escritas a tinta, por extenso, legivelmente, em vernaculo, nelas
contando o nome e residencia do doente, bem como a residencia ou o
consultorio do medico.
Art. 45. Só poderá ser aviada a
receita datada e assinada por medico, veterinario, dentista e
parteira, nomeados, em relações que o Departamento Nacional de
Saude Pública, no Distrito federal, e repartições sanitarias
competentes nos estados e farão publicar mensal ou trimestralmente,
no orgão oficial respectivo.
Paragrafo único. E'
obrigatoria a existencia nas farmacias de tais relações.
Art. 46. Os veterinarios,
dentistas e parteiras não podem prescrever remedios que não tenham
relação direta ou imediata com a respectiva profissão, sendo vedado
aos dentistas e ás parteiras, a prescrição dos medicamentos de uso
interno.
Art. 47. Os veterinarios nas suas
prescrições deverão determinar o animal a que destina a medicação,
o local onde se encontra, bem como o respectivo dono, mencionado o
titulo após a assinatura, com a indicação de sua residencia ou
consultorio.
Art. 48. Em casos de emergencia,
justificados, o farmaceutico poderá aviar a receita firmada pelo
profissiomal não nomeado nas relações a que se refere o art. 45,
comunicando esse fato por escrito dentro de 48 horas á autoridade
sanitaria.
Art. 49. O farmaceutico, tendo
motivo para julgar a prescrição medica perigosa ao doente pela alta
dose de substancias ativas ou incompatibilidade dos ingredientes
respectivos, exigirá sua confirmação por escrito pelo
profissional.
Art. 50. Nenhum medico poderá
mandar que suas receitas sejam aviadas em determinada farmacia, nem
tão pouco receitar sob fórma de codigo ou de número.
Art. 51. E¿ terminantemente
proibída a repetição de receita que encerre substancia ativa, sem
autorização escrita do proprio punho do profissional.
Art. 52. Os dizeres das receitas
serão transcritas integralmente no rotulo aposto ao continente ou
involucro do medicamento, com a data de seu aviamento, número de
ordem do registro de receituario e nome do profissional.
Paragrafo unico. Os rotulos
deverão trazer impressos: o nome da farmacia, a rua e número do
predio onde funciona, o nome do farmaceutico responsavel, o número
e a data da licença.
Art. 53. A farmacia será provida
obrigatoriamente de rotulos brancos especiais, contendo em
maiusculas as indicações ¿veneno¿, "uso externo¿e "agite quando
usar", em caracteres pretos, encarnados e verdes, respectivamente,
para serem utilizados apostos aos continentes dos medicamentos com
estas indicações.
Art. 54. Os frascos ou envoltorios
dos medicamentos terão como remate ao fecho uma etiqueta ou sêlo
privado, com o nome da farmacia ou do farmaceutico, aposto de fórma
a impedir o abrimento sem a sua dilaceração.
Art. 55. O farmaceutico na
preparação dos medicamentos magistrais e oficinais e na
autenticação das drogas, produtos quimicos biologicos e congeneres
que adquirir, deverá guiar-se pela Farmacopéa Brasileira, da qual
haverá, obrigatoriamente, um exemplar em cada farmacia.
Paragrafo unico. Não se
incluem nas disposições dêste artigo as farmacias homeopaticas,
salvo no que se refere á autenticação e qualidade das substancias
medicamentosas.
Art. 56. Encontrando a autoridade
fiscalizadora, no livro de receituario, receita firmada por
profissional que não tenha titulo registrado, imporá, tanto ao
farmaceutico como a este profissional, a multa de 500$000 e o dobro
nas reincidencias.
Paragrafo unico. Em egual
penalidade incorrerão o farmaceutico e o dentista ou parteira, no
caso de aviamento de receita fóra das condições em que aos dois
ultimos profissionais é permitido receitar.
Art. 57. Ficarão arquivadas todas
as receitas e requisições que contenham entorpecentes o hipnoticos,
observadas as outras instruções baixadas a respeito.
Art. 58. As formulas que
contenham entorpecentes ou hipnoticos deverão trazer no rotulo, em
caracteres visiveis, os dizeres:
¿Esta receita não poderá ser
repetida sem ordem medica.¿
Parágrafo único. A repetição
só se fará com uma nova prescrição que obedeça as exigências
especiais sobre o assunto.
CAPÍTULO IV
DOS
LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS PRIVATIVOS DE CASAS DE SAÚDE HOSPITAIS,
ASSOCIAÇÕES BENEFICENTES E CONGÊNERES
Art. 59. Os laboratórios
farmacêuticos das casas de saúde, associações beneficentes,
sanatórios, estabelecimentos religiosos, ordens terceiras,
cooperativas o associações congêneres, acham-se sujeitos á
fiscalização da Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina
ou da autoridade estadual competente, obedecendo o seu
funcionamento ás exigências estabelecidas para as farmácias abertas
ao público.
Art. 60. Os laboratórios
farmacêuticos pertencentes a hospitais, casas de saúde, sanatórios,
estabelecimentos religiosos, ordens terceiras, cooperativas,
sociedades beneficentes e congêneres, bem como os pertencentes a
companhias ou empresas para uso de seus associados ou empregados,
não poderão expressamente transigir com terceiros, alheios aos
estabelecimentos a que pertencerem.
CAPÍTULO V
DAS
DROGARIAS E DEPOSITOS DE DROGAS
Art. 61. Nenhuma drogaria, ou
depósito de drogas será aberto ao público sem prévia licença do
Departamento Nacional de Saúde Pública do Distrito Federal ou da
autoridade sanitária estadual competente.
Art. 62. A licença para o
funcionamento desses estabelecimentos só será concedida a pessoa
que dê provas de idoneidade, a juizo da autoridade sanitária, e
será pessoal.
Art. 63. As licenças de que trata
o artigo anterior serão validadas por um ano, devendo ser renovadas
anualmente até 31 de março de cada ano, sob pena de multa de 500$ a
1:000$ e fechamento da casa até a legalização da
licença.
Art. 64. A venda de especialidades
farmacêuticas, drogas, produtos químicos para uso farmacêutico e
preparados biológicos, só será permitida a quem possuir licença do
Departamento Nacional de Saúde Pública. Os proprietários de
estabelecimentos desta natureza, farmácias, laboratórios,
institutos científicos, fábricas, usinas, drogarias e depósitos que
funcionarem sem licença serão punidos com a multa de 500$ a 1:000$
e fechamento do estabelecimento até a sua localização.
Art. 65. O prédio destinado a
drogaria deve satisfazer rigorosamente as exigências do regulamento
sanitário, devendo as salas de depósito de drogas ter o piso
revestido de ladrilhos de cores claras sobre camada de concreto, e
as paredes impermeabilizados até a altura de dois metros o ser
providas de armações ou armários que permitam o acondicionamento
dos produtos, em condições regulares.
Parágrafo único. Não é
permitido utilizar o recinto do estabelecimento para misteres
estranhos a seus fins.
Art. 66. Os medicamentos
licenciados para serem vendidos sómente sob prescrição médica e as
drogas constantes da tabela organizada pelo Departamento Nacional
de Saúde Pública só poderão ser vendidos pelas drogarias a outras
drogarias, a farmácias e a profissionais ou industriais autorizados
mediante pedidos formulados por escrito e assinados pelos
responsáveis, ficando arquivados esses pedidos ou
requisições.
Art. 67. As drogarias, assim como
os depósitos de drogas, laboratórios e farmácias, terão
obrigatoriamente um livro para registro de tóxicos, entorpecentes,
hipnóticos e hipnossedantes, ficando subordinados ainda às
disposições deste regulamento quando a estes produtos ou
substâncias, assim como às instruções especiais a
respeito.
Art. 68. É terminantemente
proibido ás drogarias manipular ou vender fórmulas magistrais,
fazer preparados oficinais e exercer, enfim, qualquer ato privativo
da profissão de farmacêutico.
Art. 69. Nas pequenas cidades, o
comércio de drogas e medicamentos só será permitida às
farmácias.
Art. 70. Os produtos destinados á
agricultura, á pecuária e á higiene poderão também ser vendidos por
estabelecimentos especializados.
Art. 71. As drogas deverão ser
vendidas nos vidros e envoltórios originais, tal como forem
acondicionados pelos fabricantes.
Parágrafo único. Para
retalhá-las é necessário ser a drogaria dirigida por farmacêutico
legalmente habilitado e cujos rótulos trarão o seu nome.
Art. 72. Para os efeitos deste
regulamento, entende-se por depósito de drogas o estabelecimento
que unicamente negocia com um limitado número de produtos químicos
ou especialidades farmacêuticas.
Parágrafo único. Tais
estabelecimentos são regidos pelas disposições relativas ás
drogarias.
Art. 73. A transferência do prédio
de drogaria e depósitos, rege-se pelas disposições relativas à das
farmácias.
CAPÍTULO VI
DAS
HERVANARIAS
Art. 74. O comércio das plantas
medicinais por atacado é privativo das farmácias e drogarias,
cabendo exclusivamente às privativas vender ao público tais plantas
a varejo, quando não sejam tóxicas.
Art. 75. Serão respeitadas os
direitos dos atuais proprietários das hervanarias existentes, até
que haja modificação na sua propriedade, sendo então cassadas as
licenças concedidas.
§ 1º A licença das
hervanarias será revalidada anualmente obedecendo no caso ás
disposições relativas ás drogarias.
§ 2º É proibida ás
hervanarias negociar com objetos de cera, colares, fetiches, e
outros que se relacionem com práticas de fetichismo e
curandeirismo.
§ 3º Todas as plantas e
partes vegetais, deverão estar acondicionadas em recipientes
fechados, livres de pó e contaminação.
Art. 76. As plantas vendidas sob
classificação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação
terapêutica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de
outras terapêuticamente ativas, serão aprendidas e inutilizadas,
sendo os infratores punidos com o disposto neste regulamento quanto
a substâncias, corpos ou produtos alterados ou
falsificados.
CAPÍTULO VII
DOS
LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS
Art. 77. Todo laboratório de
análises e pesquisas, quer para fim industrial farmacêutico, quer
para fins clínicos, para elucidação de diagnóstico ou fabrico de
vacinas, só poderá transigir com o público quando licenciado pelo
Departamento Nacional de Saúde Pública, por intermédio da
inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina no Distrito
Federal, ou pelas autoridades
sanitarias competentesnos Estados.
Art. 78. Esta licença só será
concedida a profissional habilitado, com título de químico,
engenheiro, médico ou farmacêutico, registrado no Departamento
Nacional de Saúde Pública no Distrito Federal ou autoridades
estaduais competentes.
Parágrafo único. Será
concedida anualmente, devendo ser renovada até 31 de março de cada
ano, sob pena de multa de 500$, o dobro nas
reincidências.
Art. 79. Os estabelecimentos não
licenciados na data da publicação do presente regulamento terão
seis meses, desta data, para regularizar sua situação, de acordo
com estas disposições.
Art. 80. A. licença de que trata o
art. 77 é independente de qualquer outra, concedida a laboratório
industrial, farmácia ou outro estabelecimento, podendo uma mesma
firma possui-los conjuntamente.
Art. 81. O funcionamento de
laboratório de análises e pesquisas só será concedido, após ter a
autoridade fiscalizadora informado:
a) que a dependência do
prédio onde for instalada satisfaz as exigências das disposições
concernentes ás habitações em geral, do regulamento sanitário,
particularmente ás referentes a iluminação e arejamento;
b) que as paredes se acham
revestidas de azulejos brancos, no mínimo até dois metros de
altura;
c) que possue pia com água
corrente e mesas revestidas de mármore, lava, azulejos ou
substância similar impermeável;
d) que está provido dos
utensílios, vasilhames, aparelhos e substâncias necessárias ao fim
a que se destina.
Art. 82. O profissional licenciado
perante o Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito
Federal ou as autoridades estaduais competentes, para dirigir
laboratório de análises e pesquisas, deverá, quando não for
proprietário, possuir contrato com a firma proprietária, visado na
repartição fiscalizadora e registrado competentemente.
Art. 83. Os laboratorios de analises
que estiverem funcionando em más condições de asseio
ou não observarem
o disposto em qualquer dos artigos deste regulamento, serão
passíveis da multa de 200$ a 2:000$, o dobro nas reincidências,
podendo ser cassada sua licença a juizo da autoridade
competente.
CAPÍTULO VIII
DA
INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA EM GERAL
Art. 84. A indústria farmacêutica
propriamente dita compreende a manipulação e o fabrico dos agentes
medicamentosos do qualquer espécie, químicos, galênicos,
biológicos, etc., formando duas classes: produtos oficinais, e
especialidades farmacêuticas.
Parágrafo único. A fabricação
de produtos químicos e biológicos não é privativa da indústria
farmacêutica.
Art. 85. Os produtos oficinais
podem ser preparados e vendidos pelas farmácias e laboratórios
farmacêuticos devidamente licenciados, independentemente de licença
especial.
Art. 86. Nenhum estabelecimento
industrial farmacêutico ou laboratório farmacêutico será aberto ao
público sem prévia licença do Departamento Nacional de Saúde
Pública, no Distrito Federal ou autoridade sanitária competente nos
Estados, e deverá ter sempre na sua direção técnica um farmacêutico
legalmente habilitado.
Parágrafo único. Quando se
tratar de sociedade anônima ou por quotas deverá ter um diretor
técnico acionista ou quotista, farmacêutico legalmente
habilitado.
Art. 87. Os estabelecimentos
farmacêuticos industriais já existentes na data da entrada em vigor
da presente lei ficam isentos das exigências do artigo anterior,
mantendo entretanto na sua direção técnica efetiva um farmacêutico
responsável legalmente habilitado.
Art. 88. As filiais ou sucursais
de fábrica ou laboratórios industriais farmacêuticos estabelecidos
dentro ou fora do país, são considerados fábricas e, laboratórios
autônomos, regulando- se a sua instalação e funcionamento pelo
estabelecido para novas fábricas e laboratórios
farmacêuticos.
Parágrafo único. Não se
incluem nas disposições deste artigo os simples depósitos ou
representantes de venda e distribuição de produtos destes
estabelecimentos, sujeitos entretanto a licenciamento conforme
determina este regulamento.
Art. 89. As fábricas, usinas ou
quaisquer estabelecimentos industriais onde se fabriquem, embalem,
engarrafem, moam, triturem ou manipulem produtos químicos, drogas,
desinfetantes, antissépticos e congêneres, que possam servir para
uso farmacêutico, necessitam para seu funcionamento, de licença do
Departamento Nacional de Saúde Pública, por intermédio da
Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina, ou das
autoridades sanitárias dos Estados.
§ 1º Essa licença será
concedida à firma proprietária do estabelecimento, desde que prove
possuir como diretor técnico ou gerente pessoa capaz de desempenhar
tas funções, quer seja engenheiro, químico, médico ou
farmacêutico.
Art. 90. Para poder funcionar, os
laboratórios farmacêuticos, químicos e fábricas, usinas de produtos
químicos e qualquer outros, deverão observar as disposições
concernentes às habitações em geral e especialmente as que se
referem à Higiene Profissional e Industrial.
Art. 91. Os laboratórios
industriais farmacêuticos, que fabricarem ou manipularem quaisquer
produtos ou especialidades injetáveis, são expressamente obrigados
a possuir sala ou câmara assética, onde manipulem tais substâncias
ou produtos.
§ 1º Os existentes na data de
publicação deste regulamento que não as possuam terão o prazo
máximo de 6 meses, sob pena de multa de 1:000$ a 2:000$ e ser
cassada a licença do laboratório e das especialidades farmacêuticas
injetáveis que fabricarem.
§ 2º Deverão ainda possuir
instrumental e aparelhagem precisos para o enchimento e
esterilização perfeita dos solutos ou líquidos
injetáveis.
Art. 92. Para os efeitos deste
regulamento, considera-se sala ou câmara assética, ao compartimento
ou sala completamente isolado e calafetado, de paredes e tetos
impermeabilizados e pintados a óleo ou esmalte, livre de objetos
que possam provocar ou reter poeiras, com piso de cerâmica ou
ladrilho. As mesas serão de tampo de mármore, lava ou azulejos.
Terá somente o estritamente necessário ao fim a que se
destina.
Art. 93. Os aparelhos,
instrumentos, utensílios e vasilhames empregados no preparo,
fabrico, envasilhamento ou acondicionamento das substâncias corpos
ou produtos quaisquer, destinados a uso farmacêutico, deverão ser
de material inocuo e injetável.
Art. 94. Nos estabelecimentos onde
se fabriquem, preparem, vendam, acondicionem ou depositem quaisquer
produtos ou substâncias destinadas
direta ou indiretamente ao uso farmacêutico, haverá sempre
depósitos metálicos, dotados de tampos de fecho hermético, para a
coleta de resíduos.
Art. 95 Os empregados dos
estabelecimentos industriais em que se preparem, fabriquem,
acondicionem ou depositem quaisquer produtos, substâncias ou corpos
que ser destinem direta ou indiretamente o uso médico ou
farmacêutico, são obrigados, sob pena de multa de 10$ a 100$ e o
dobro nas reincidências:
a) apresentar anualmente e
toda vez que a autoridade sanitária fiscalizadora julgar
conveniente atestado médico certificando não sofrer de doenças
transmissíveis;
b) exibir atestado de
vacinação anti-variolica;
c) usar vestuário e gorro
brancos durante o trabalho;
d) manter-se no mais rigoroso
asseio.
Art. 96. As licenças de que tratam
os arts. 86 e 89 serão renovadas anualmente, solicitadas ás
repartições competentes até 31 de março de cada ano.
Parágrafo único. Os
infratores pagarão a multa de 500$ e 1:000$ e o dobro nas
reincidências.
Art. 97. Os estabelecimentos de
que tratam os artigos anteriores, ainda não licenciadas na data do
publicação deste ¿ regulamento, terão o prazo de 6 meses para
regularização de sua situação findo o qual os que não o fizerem
serão considerados clandestinos.
Art. 98. Os responsáveis pelos
estabelecimentos de que tratam os arts. 87 e 89, quando não sejam
sócios ou diretores da sociedade, só poderão assumir esta
responsabilidade perante as autoridades competentes com contrato
bi-lateral, devidamente registrado no Registro de Títulos e
Documentos.
Art. 99. É obrigatória a
comunicação à Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina
no Distrito Federal, ou ás autoridades sanitárias estaduais
competentes, da transferência, mudança ou modificação de firma,
substituição e ausência do responsável por espaço de tempo maior de
30 dias e quaisquer outras modificações havidas nos
estabelecimentos de que tratam os arts. 86 e 89.
Parágrafo único. Os
responsáveis e firmas proprietárias que não legalizarem perante as
autoridades sanitárias competentes tais modificações, dentro do
prazo de 30 dias, pagarão a multa de 500$ a
1:000$ e nas reincidencias o dobro, sendo fechado o
estabelecimento até sua legalização.
Art. 100. Por ocasião da renovação
da licença, o responsável pelo estabelecimento industrial,
laboratório farmacêutico ou farmácia deverá obrigatoriamente
declarar quais as especialidades farmacêuticas que aí se fabricam e
acondicionam, assim como quais os seus proprietários, responsáveis,
datas e números das respectivas licenças.
Art. 101. As firmas proprietárias
dos estabelecimentos enumerados nos artigos antecedentes respondem,
perante as autoridades competentes, por qualquer irregularidade,
falta ou infração verificada nessas casas à revelia do responsável,
assim como solidariamente com este, pelos seus atos.
Art. 102. É obrigatória a
permanência nos estabelecimentos industriais farmacêuticos ou
laboratórios farmacêuticos, do farmacêutico responsável por ocasião
do preparo e manipulação de líquidos injetáveis.
Art. 103. O diretor do
Departamento Nacional de Saúde Pública providenciará junto ao
ministro de Educação e Saúde Pública para que o Tesouro Nacional,
no Distrito Federal, e as coletorias federais, nos Estados, só
vendam o selo sanitário aos estabelecimentos devidamente
licenciados, de acordo com este regulamento.
Art. 104. Os. fabricantes de
produtos e especialidades farmacêuticas, quando estabelecidos no
estrangeiro, deverão ter um representante, no país, que responderá
perante o Departamento Nacional de Saúde Pública por tudo quanto
diga respeito a seus produtos.
CAPÍTULO IX
DAS
ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
Art. 105. Especialidade
farmacêutica, perante este regulamento, é toda fórmula farmacêutica
invariável, com denominação especial, para ser dada ao comércio em
embalagem original.
Art. 106. A especialidade
farmacêutica para qualquer uso ou fim não poderá ser entregue ao
consumo público antes de ser devidamente licenciada pelo
Departamento Nacional de Saúde Pública, devendo a licença ser
requerida por farmacêutico habilitado.
§ 1º Tratando-se, de um
produto biológico, poderá também ser requerida por médico
habilitado perante este Departamento.
§ 2º Não sendo o requerente
proprietário ou sócio da firma proprietária da especialidade,
juntará a seu requerimento: duas vias de contrato bi-lateral feito
com o proprietário e registrado no Registro de Títulos e
Documentos.
Art. 107. O requerimento a que se
refere o artigo antecedente deverá ser acompanhado de um relatório
autenticado pelo responsável e preparador, que mencione o nome
comercial, a fórmula do produto com as drogas especificadas por
seus nomes técnicos e as doses expressas no sistema métrico
decimal, a justificação do emprego dos componentes, quando julgada
necessária, o modo de prepara e
usar, as
indicações terapêuticas e os processos de caracterização e
doseamento dos agentes terapêuticos novos que encerre a
fórmula.
Parágrafo único. O
requerimento deverá ser ainda instruído:
a) com a declaração do
registro no Departamento Nacional do Saúde Pública do título ou
diploma do requerente;
b) com as amostras do produto
necessárias às análises e experiências que a autoridade sanitária
julgar necessárias;
c) com recibo do depósito da
taxa de análise;
d) com a indicação do
laboratório ou farmácia onde será fabricada, manipulada ou
acondicionada:
e) com a prova de achar-se
esse estabelecimento devidamente licenciado.
Art. 108. Para licenciamento das
especialidades farmacêuticas de procedência estrangeira será
exigido mais, além das condições referidas, o seguinte:
a) a ação terapêutica desses
produtos deve estar comprovada no país de origem, pelo uso
ininterrupto de mais de um ano;
b) o profissional responsável
que assina o relatório deve comprovar sua competência legal no país
de procedência;
c) todos os documentos
deverão ser legalizados pelas autoridades competentes,
anexando-lhes traduções em vernáculo feitas por tradutor
juramentado;
d) o fabricante terá um
representante no Brasil, responsável perante o Departamento
Nacional de Saúde Pública por tudo que diga respeito ao produto,
sujeitando-se ás disposições deste regulamento.
Art. 109. Compete ao Departamento
Nacional de Saúde Pública determinar as declarações que devam e
possam ser impressas nos rótulos e bulas ou prospetos das
especialidades farmacêuticas.
§ 1º Em certos casos,
especificados em instruções, devem ser apresentados os dizeres dos
rótulos e das bulas, para necessária aprovação.
Art. 110. Além das exigências
gerais para concessão de licenças de especialidades farmacêutica,
as que se destinarem ao tratamento da tuberculose, da lepra e das
doenças venéreas só serão licenciadas depois de emitido parecer
pelas Inspetorias de Profilaxia da Tuberculose e da Lepra e das
Doenças Venéreas.
Art. 111. Só mediante receita
médica poderão ser vendidas ao público as especialidades
farmacêuticas licenciadas com essa restrição.
Art. 112. É terminantemente
proibido anunciar, vender, fabricar ou manipular preparados
secretos e atribuir aos licenciados propriedades curativas ou
higiênicas que não tenham sido mencionadas na licença respectiva
pelo Departamento Nacional de Saúde Pública.
Art. 113. São preparados secretos
aqueles cujas fórmulas não estejam consignadas na Farmacopéa
Brasileira, nem licenciados pelo Departamento Nacional de Saúde
Pública.
Art. 114. O licenciamento das
especialidades farmacêuticas é válido por 5 anos.
Parágrafo único. Findo este
prazo deverá ser requerida a revalidação da licença, dentro de 6
meses, terminados os quais a mesma caducará.
Art. 115. As especialidades
farmacêuticas, cujo licenciamento datar de mais de 5 anos, tem o
prazo de um ano, a partir da data da publicação deste regulamento,
para revalidação da respectiva licença, findo o qual será cassado o
licenciamento.
Art. 116. As especialidades
farmacêuticas licenciadas não podem ser preparadas, senão em
farmácias, laboratórios ou fábricas, instalados e licenciados de
acordo com as exigências deste regulamento.
Art. 117. As especialidades
farmacêuticas trarão impressos nos rótulos ou etiquetas, em língua
portuguesa, o nome do farmacêutico ou do médico responsável quando
se tratar de produto biológico, a indicação das substâncias ativas
da fórmula, ou a fórmula integral, quando assim for determinado na
licença., com as doses no sistema métrico decimal, a data do
licenciamento, a sede do laboratório ou fábrica, o nome do
fabricante, e a indicação da exigência de venda sob prescrição
médica, se assim for determinado pelo Departamento Nacional de
Saúde Pública.
Art. 118. O Departamento Nacional
de Saúde Pública é a única autoridade competente em todo o
território da República para conceder licença para serem dadas ao
consumo público as especialidades farmacêuticas, e poderá exigir a
modificação de sua fórmula quando ficar demonstrado, pelo progresso
da ciência, que o preparado, substância ou produto licenciado,
julgado até então terapeuticamente útil, é nocivo á saúde ou não
preenche as indicações a que se propõe.
§ 1º Verificado encontrar-se
um preparado em contravenção ás fórmulas licenciadas, será
apreendido e inutilizado o seu estoque, e cassada a respectiva
licença.
§ 2º Aos interessados não
assistirá direito algum de reclamar perdas e danos resultantes de
tais medidas.
Art. 119. Somente os farmacêuticos
ou médicos legalmente habilitados as firmas proprietárias de
estabelecimentos instalados de acordo com as exigências deste
regulamento para a exploração da indústria farmacêutica e as firmas
estrangeiras habilitadas a licenciar especialidades farmacêuticas
pelo Departamento Nacional de Saúde Pública, poderão registrar na
repartição competente, marcas de fábrica para tais
produtos.
§ 1º Só será concedido o
registro de marcas de fábrica de especialidades farmacêuticas pela
repartição competente, quando o requerente juntar á sua petição,
certidão do Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito
Federal ou da autoridade sanitária competente nos Estados, de que
preenche as condições deste artigo ou se refira a documento hábil
juntado em processo anterior.
§ 2º Só será concedida
arquivamento ás marcas internacionais que se refiram a
especialidades farmacêuticas, quando preencham os seus depositantes
as condições exigidas por este artigo.
Art. 120. É proibido vender
medicamentos anti-concepcionais ou
anunciar em termos que indusam a êste fim,
produtos que possam ser aplicados como tais, sob pena de multa de
500$, dobrando nas reincidências.
Art. 121. O responsável e o
proprietário de especialidades farmacêuticas que consignar nos
rótulos, anúncios, bulas ou prospetos, propriedades ou efeitos não
aceitos ou não admitidos pelo Departamento Nacional de Saúde
Pública, por ocasião do licenciamento, ou não satisfazerem as
exigências da licença, pagarão a multa de 200$ a 500$, dobrando nas
reincidências, podendo ser cassada a licença.
Art. 122. Os anúncios das
especialidades farmacêuticas, fora dos jornais científicos e das
publicações técnicas, limitar-se-ão exclusivamente nos termos da
licença concedida pelo Departamento Nacional de Saúde
Pública.
Art. 123. É expressamente proibido
o anúncio de especialidades farmacêuticas por meio das suas
indicações terapêuticas, com insinuação de respostas por intermédio
de caixas postais, institutos, residências e outros meios. Os
proprietários ou responsáveis pelos preparados que infringirem este
artigo e o precedente, serão punidos com a multa de 200$ a 500$,
cassando-se a licença nas reincidências.
Art. 124. Os preparados
farmacêuticos indicados nas doenças de notificação compulsória
serão licenciados sob a condição de ser vendidos sob prescrição
médica.
Art. 125. É expressamente proibida
a importação de especialidades farmacêuticas procedentes de país
que não permita a entrada e o consumo em seu território dos
produtos da indústria farmacêutica brasileira, em reciprocidade do
tratamento, sem prejuízo das demais disposições deste
regulamento.
Art. 126. Sempre que um preparado
farmacêutico mudar de proprietário ou de responsável deverá ser
requerida transferência no prazo de seis meses ao Departamento
Nacional de Saúde Pública, sob pena de ficar sem efeito a licença
respectiva.
Parágrafo único. No caso de
mudança de responsável, o produto não poderá ser fabricado enquanto
não for concedida licença ao novo profissional, que deverá
apresentar o relatório, observando o disposto no Art.
107.
Art. 127. Os medicamentos
oficinais só estarão sujeitos a licenciamento, quando modificados
em sua composição e vendidos sob denominação diversa das constantes
na farmacopéa.
Art. 128. Os preparados
farmacêuticos importados que não estiverem devidamente licenciados
pelo Departamento Nacional de Saúde Pública não poderão sair das
alfândegas, competindo ao interessado satisfazer as exigências do
regulamento ou reexporta-los no prazo de 90 dias, findo os quais
serão os mesmos inutilizados.
Art. 129. O Departamento Nacional
de Saúde Pública fará publicar nos diários oficiais da União e dos
Estados a relação dos países de que trata o art. 125, com o prazo
de seis meses para sua execução.
CAPÍTULO X
DA
FISCALIZAÇÃO DOS SOROS, VACINAS E OUTROS PRODUTOS
BIOLÓGICOS
Art. 130. Os soros, vacinas e
demais produtos biológicos, não poderão ser vendidos, no território
brasileiro, sem prévia licença do Departamento Nacional de Saúde
Pública.
§ 1º Dispensam-na os produtos
de institutos oficiais; e, quando possuam idoneidade técnica, a
juízo do Departamento, os dos oficialmente reconhecidos.
§ 2º A licença será requerida
pelo responsável do instituto ou laboratório, mediante apresentação
de um relatório em que consigne a técnica da preparação, o modo de
usar e a indicação do produto, devendo o pedido ser acompanhado das
amostras necessárias à análise.
§ 3º As infrações deste
artigo serão punidos com a multa de 500$0 a 1:000$, além da
apreensão dos produtos até a satisfação das exigências
regulamentares.
Art. 131. Todos os produtos
deverão trazer nos rotulos o nome e a séde do laboratorio, além das
indicações relativas a cada especie, e quando procedentes de
institutos ou laboratorios particulares, a data e o número da
licença.
Paragrafo uníco. Os produtos
de laboratorios e institutos particulares encontrados em desacôrdo
com êste artigo, sujeitam os infratores á pena de multa de 500$,
além da apreensão.
Art. 132. Sempre que o
Departamento Nacional de Saúde Pública julgar oportuno, ordenará a
apreensão de amostras de produtos destinados ao consumo para
verificar si satisfazem as disposições dêste regulamento e as
instruções respectivas.
§ 1º A apreensão de amostras
para analise fiscal será efetuada por autoridade competente onde
quer que se encontrem tais produtos: institutos e laboratorios
oficiais ou particulares, armazens de estradas de ferro ou
aduaneiros, drogarias, farmacias, e depositos quaisquer.
§ 2º Os produtos condenados
em analises fiscais serão inutilizados e sujeitos os infratores á
multa de 500$ a 1:000$, além da cassação da licença.
Art. 133. Os produtos apreendidos
que não forem reclamados dentro do prazo de noventa dias poderão
ser inutilizados.
Art. 134. As analises e
quaisquer outras pesquizas destinadas á licença prévia serão
realizadas pelo Instituto Oswaldo Cruz; as destinadas á
fiscalização serão feitas por êste no Distrito Federal; nos
Estados, pelos institutos oficiais ou oficialmente reconhecidos,
quando possuam idoneidade tecnica a juizo do
Departamento.
§ 1º As analises e provas a
que se refere êste regulamento deverão ser concluidas no prazo
maximo de 60 dias, decorridos os quais, se não houver proibição
formal, poderão os produtos ser colocados no mercado.
§ 2º Dos resultados das
analises procedidas no Instituto Oswaldo Cruz e em outros
institutos oficiais, poderão recorrer os interessados para o
Ministro da Educação e Saúde Pública, que designará uma comissão de
tecnicos, constituida por profissionais competentes e insuspeitos,
afim de resolver sôbre a procedencia da reclamação
apresentada.
Art. 135. Os produtos de
institutos e laboratorios oficiais ou oficialmente reconhecidos,
inclusive os do Instituto Oswaldo Cruz poderão ser mutuamente
fiscalizados.
Art. 136. Só pela Alfandega do Rio
de Janeiro e pêlas dos Estados em que existam institutos oficiais,
congeneres ao Instituto Oswaldo Cruz e de idoneidade tecnica
reconhecida pelo Departamento Nacional de Saúde Pública, será
permitida a importação de sôros, vacinas e produtos
biologicos.
Paragrafo unico. Tais
produtos só poderão ter despacho nas alfandegas, quando licenciados
pelo Departamento Nacional de Saúde Pública.
Art. 137. As analises e quaisquer
outras pesquizas para a licença prévia só terão inicio depois do
pagamento da taxa respectiva no Instituto Oswaldo Cruz.
Art. 138. Os institutos oficiais
que verificarem, na analise dos produtos de outros institutos
congeneres, quaisquer ínfrações regulamentares ou defeitos que os
inferiorizem ou os inutilizem para o consumo, deverão levar o fato
ao conhecimento do Departamento Nacional de Saúde Pública,
requisitando as necassarias providências.
Paragrafo unico. No caso
deste artigo o diretor geral do
Departamento Nacional de Saude Pública solicitará ao
ministro da Educação e Saúde Publica
as providencias administrativas que se façam
necessarias.
Art. 139. Nenhuma pena se imporá
ao importador ou fabricante pêlas alterações imputaveis á ação do
tempo ou a outros fatores que não entendam com a tecnica ou
fabricação. Em tal caso a autoridade se limitará a apreender o
produto.
Art. 140. Os produtos biologicos
alteraveis pela ação do tempo, deverão trazer consignado nos
rotulos a data do fabrico, bern como o prazo maximo do seu valor
terapeutico.
Art. 141. O Departamento Nacional
de Saúde Pública poderá proibir a colocação no mercado dos sôros,
vacinas e produtos opoterapicos de institutos, laboratorios ou
quaisquer fabricas que reincidirern nas infrações ou fraudes
indicadas nas instruções de que trata o artigo seguinte.
Art. 142. Os serviços de analises
dos sôros, vacinas e outros produtos biologicos serão regidos pêlas
instruções expedidas pelo Ministro da Educação e Saúde
Publica.
CAPÍTULO XI
DOS
ANTIBÉTICOS, DESINFETANTES, PRODUTOS DE HIGIENE E
TOCADOR
Art. 143. Os antiséticos ou
desinfetantes, mesmo que não tenham indicações terapêuticas, só
poderão ser expostos á venda depois de examinados e licenciados
pelo Departamento Nacional do Saúde Pública.
Paragrafo unico. Seu
licenciamento, fabrico e venda obedecerão ás mesmas exigencias e
condições estabelecidas neste regulamento para as especialidades
farmaceuticas, podendo o responsavel pelos desinfetantes ser
engenheiro, quimico, medico ou farmaceutico.
Art. 144. Os cosmeticos, produtos
de higiene e toucador a que sejam atribuidas propriedades
terapeuticas, poderão ser licenciados, como especialidades
farmaceuticas, o que entretanto não 1hes tirará as características
de produto de higiene e toucador.
Art. 145. Os produtos de higiene e
toucador não poderão trazer qualquer indicação terapeutica, quando
não forem licenciados nos termos do artigo anterior.
Art. 146. Os antiséticos e
desinfetantes só poderão ser licenciados quando verificado ser real
e aproveitavel seu poder bactericida, isento ainda de produtos
nocivos e improprios ao uso.
CAPÍTULO XII
DAS
AGUAS MINERAIS
Art. 147. As aguas minerais
naturais, a que se atribuam propriedades terapeuticas só poderão
ser expostas á venda depois de ter sido analisadas pelo
Departamento Nacional de Saúde Pública e verificada sua composição,
eficacia ou indicação terapeutica.
Art. 148. Essas aguas deverão
conter nos rótulos a especificação do lugar e da fonte donde
provirem, sendo consideradas falsificadas aquelas cuja composição
se afastar da analise oficial.
Art. 149. Nenhuma agua mineral
natural poderá ser exposta á venda sem que o proprietario ou a
empresa concessionaria da fonte prove ter feito as obras de
captação precisas para garantir a pureza da agua, quimica e
bacteriologicamente. Havendo declaração expressa, será tolerada a
decantação e gazeficação da agua, devendo-se empregar, então, para
esse fim, anidrido carbonico livre de impurezas ou gazes da propria
fonte.
Art. 150. Sempre que o
Departamento Nacional da Saúde Pública achar conveniente, mandará
proceder analise e a verificar as condições de captação e
exploração da agua mineral.
Art. 151. As aguas minerais do
procedencia estrangeira deverão ter um representante no país, que
responderá perante o Departamento Nacional de Saúde Pública pelas
indicações, qualidades ou propriedades das aguas que representam,
sendo estas ainda sujeitas as exigencias feitas para as aguas
nacionais.
Art. 152. Os proprietarios ou
exploradores das aguas minerais, que não satisfaçam as disposições
dêste regulamento, ou dêem indicações, qualidades ou propriedades
diferentes das reconhecidas no licenciamento, serão passiveis de
multa de 200$000 a 500$000 e do dobro nas reincidencias.
CAPÍTULO XIII
DOS
TOXICOS E ENTORPECENTES
Art. 153. Nenhuma farmacia,
laboratorio, drogaria e fabricas de produtos quimicos farmaceuticos
póde vender ou comprar qualquer toxico entorpecente, ou hipnotico e
especialidade farmacentica que os contenha, sem receita médica ou
requisição formada por profissional
habilitado.
Paragrafo unico. Além do
disposto neste regulamento, a venda e compra de tais substancias
ficará sujeita a legislação especial.
Art. 154. Considera-se para
efeitos dêste regulamento, profissional, habilitado:
a) o farmaceutico responsavel
perante o Departamento Nacional de Saúde Pública ou as autoridades
sanitarias estaduais competentes, por farmacia ou laboratorio
farmaceutico devidamente licenciado;
b) o droguista, responsavel,
perante estas autoridades, por drogaria ou depósito de
drogas;
c) o medico responsavel
responsavel por casa de saúde ou sanatario;
d) o profissional devidamente
licenciado para dirigir fábrica de produtos quimicos e onde se
manipulem tais substancias;
e) os cirurgiões dentistas e
os medicos veterinarios.
Art. 155. Haverá obrigatoriamente
nos estabelecimentos de que trata o artigo anterior um livro de
modêlo aprovado pelo Departamento Nacional de Saúde Pública,
legalizado de acôrdo com êste regulamento, onde deverá ser
escriturada a entrada e saída de todas as substancias toxicas
entorpecentes e hipnoticas, com a indicação do nome e residencia do
vendedor e do comprador, a quantidade, a data da transação e a
procedencia da substancia.
Paragrafo unico. Serão
escrupulosamente escrituradas no mesmo dia as compras e vendas
efetuadas.
Art. 156. Os responsaveis pelos
estabelecimentos que possuem licença para negociar com aquelas
substancias, deverão conservá-las fechadas a chave, em cofre ou
armario especial sob sua guarda, respondendo assim pelos desvios ou
faltas verificadas e não justificadas.
Art. 157. Os toxicos para usos
inseticidas industriais poderão ser fornecidos a pessoas de
idoncidade reconhecida pelo vendedor, devendo seus nomes e
endereços ser registrados, com a indicação a que se destinam, no
livro de registro de toxicos.
Art. 158. As substancias toxicas
destinadas á preparação extemporanea das soluções antisépticas de
uso externo e de usos não terapeuticos, não poderão ter a fórma de
pastilhas discoides e pilulas, e sim, obrigatoriamente, a de
triangulos losangos o bastonetes afim de evitar confusão com os
comprimidos e outras fórmas adotadas na preparação dos produtos
farmaceuticos de uso interno.
Art. 159. As substancias toxicas
entorpecentes e hipnoticas o especialidades farmaceuticas que as
contenham só poderão ser vendidas em leilão, quando, avisada a
Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou a autoidade
estadual competente, achar-se presente no ato do leilão um inspetor
ou sub-inspetor farmaceutico.
Paragrafo unico. Neste caso
só poderá adquirir estas substancias, um profissional habilitado, o
qual, antes de retirá-las do local onde se encontrem, deverá visar
na repartição competente a respectiva requisição.
Art. 160. Os preparados oficinais
e as especialidades farmaceuticas contendo entorpecentes, sob a
fórma de solutos injetaveis, e as especialidades da tabela A, só
poderão ser fabricadas em laboratorios quimicos-farmaceuticos
munidos de uma licença especial e independente da licença do
laboratorio.
§ 1º Esta licença será de
500$000.
§ 2º Os infratores dêste
artigo ficam sujeitos á multa de 1:000$ a 2:000$000.
Art. 161. O responsavel pelo
estabelecimento cujo livro de toxico esteja mal escriturado ou
apresentado um estoque destas substancias em divergencia com o que
realmente existe, fica sujeito á multa de 500$000 a 2:000$000,
independente de qualquer outro procedimento criminal que lhe
couber.
Paragrafo unico. Na mesma
penalidade incorrerá a firma proprietaria do estabelecimento que
cometeu a infração á revelia do responsavel.
Art. 162. A importação dos toxicos
entorpecentes só poderá ser feita mediante licença especial
concedida pelo Departamento Nacional de Saúde Pública, de acôrdo
com as instruções especiais sôbre o assunto.
CAPÍTULO XIV
DAS
APREENSÕES E ANALISES
Art. 163. Toda vez que o inspetor
de Fiscalização do Exercicio da Medicina no Distrito Federal e as
autoridades sanitarias estaduais competentes julgarem necessario,
ordenarão a apreensão de quaisquer fórmulas medicamentosas, drogas,
produtos quimicos, oficinais, de toucador, biologicos, sôros,
vacinas, desinfetantes, antisepticos, especialidades farmaceuticas
e congeneres, em laboratorios, farmacias, drogarias, hervanarias,
depositos, trapiches, fabricas, perfumarias, usinas, alfandegas,
armazens, residencias, estabelecimentos oficiais e onde quer que se
encontrem, para serem analisados pelos quimicos da inspetoria ou
outros tecnicos de laboratorios oficiais ou idoneos, a juizo da
autoridade competente.
§ 1º No ato da apreensão
lavrar-se-á um termo, que além de assinado pelo funcionario
apreensor, sê-lo-á por duas testemunhas idoneas, tambem podendo ou
não o ser pelo interessado ou respansavel, e onde se especifique a
natureza e outras caracteristicas do produto. Este, será colocado
em duplicatas, em envolucros que levarão as assinaturas e dizeres,
ficando um ou mais, contendo as duplicatas do produto, em poder da
parte, para sua defesa e contra-prova da analise a ser
feita.
§ 2º Caso haja necessidade, a
juizo do funcionario apreensor, êste interditará toda a partida
suspeita, fazendo o interessado ou outra firma ou pessoa idonea,
depositaria e responsavel pelo estoque do produto, até ulterior
deliberação da autoridade competente.
§ 3º No caso do § 2º dêste
artigo, a firma depositaria assinará um termo de deposito,
que pôde se o
mesmo de apreensão.
Art. 164. Si a alteração,
falsificação ou deterioração fôr tão evidente que prescinda da
pericia, o estoque da substancia será desde logo
inutilizado.
Art. 165. Verificado pela analise
ou exame, ser o produto improprio para consumo ou em desacôrdo com
as exigencias da Farmacopéa Brasileira, não preenchendo os fins a
que se destina ou ainda em desacôrdo com o rótulo, será o
interessado disto cientificado pelo recebimento do auto de infração
do qual constará o motivo da condenação da substancia.
Paragrafo unico. Recebido
este, o interessado dentro de 48 horas poderá contestar o resultado
da analise ou exame, requerendo outro na contra-próva em seu
poder.
Art. 166. Condenada uma
substancia, será a partida logo inutilizada, observando-se,
entretanto, o disposto no artigo 165, paragrafo unico.
Art. 167. A analise ou exame da
contra-prova ou pericia contraditoria será procedida dentro do
prazo de 30 dias da data da condenação do produto. Será efetuada
conjuntamente pelo profissional autor do primeiro exame, por
tecnico indicado pela parte e por outro estranho á repartição
apreensora e nomeado pelo inspetor de Fiscalização do Exercicio da
Medicina ou pela autoridade sanitaria estadual
competente.
§ 1º A abertura do involucro
contendo a amostra será feita após constatação de não ter sido
violado.
§ 2º O resultado obtido
ficará consignado em um relatorio em duplicata, assinado por todos
ou separadamente quando houver divergencia, e cuja segunda via será
entregue á parte interessada, mediante recibo.
Art. 168. Havendo divergencia no
resultado, decidirá o diretor do Departamento Nacional de Saúde
Pública, cabendo á parte recorrer, em última instancia, para o
ministro da Educação e Saúde Pública.
Art. 169. O depositario ou a firma
depositaria de que fala o art. 163, § 2º, dando ao consumo,
desviando, alterando ou substituindo o estoque da substancia de que
é guarda fiel, sofrerá a multa de 500$ a 2:000$000, além da
responsabilidade criminal que lhe couber.
Art. 170. As duplicatas de
amostras da substancias analisadas serão inutilizadas, si não
forem, reclamadas pelos interessados no prazo de 60 dias, contados
da data da terminação da analise.
§ 1º Tais produtos só serão
restituidos mediante recibo e a quem apresentar documentos que
prove ter sido paga a analise.
§ 2º As amostras das
substancias ou produtos condenados ou julgados improprios para o
consumo, em desacôrdo com a fórmula licenciada, com os dizeres do
rótulo ou comas exigencias da Farmacopéa Brasileira, não serão
restituídas.
Art. 171. Salvo para atender ao
serviço da Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina e ás
solicitações das demais autoridades competentes, as analises só
poderão ser realizadas depois que o interessado tenha pago a taxa
no Tesouro, por meio de guia extraída no Departamento Nacional de
Saúde Pública.
CAPÍTULO XV
DAS
FRAUDES E SUA REPRESSÃO
Art. 172. Para os efeitos deste
regulamento consideram-se substancias, ou produtos alterados,
adulterados, falsificados ou improprios nara o uso farmaceutico, as
fórmulas meleis de 1931 - Vol. III   dicamentosas, drogas, produtos
quimicos, galenicos, biologicos, de toucador, antiséticos,
desinfetantes, especialidades farmaceuticas e quaisquer outras
congeneres:
a) quando tenham sido
misturados ou acondicionados com substancias que 1hes
modifiquem a qualidade ou reduzam o valor terapeutico;
b) quando se lhes tenha
retirado, no todo ou em parte, um dos elementos de sua constituição
normal ou substituido por outros de qualidade inferior, ficando de
constituição diversa da enunciada no recipiente, nos rotulos ou
formulas;
c) quando suas condições de
pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem as exigencias da
Farmacopéa Brasileira, portanto improprios para o uso a que se
destinam.
§ 1º Os infratores serão
punidos com a multa de 100$000 a 1:000$000.
§ 2º Não será imposta multa
por deterioração provinda da ação do tempo, quando ficar provado
não haver intenção de fraude por parte dos interessados.
Art. 173. Sofrerá a multa de 200$
a 2:000$ independentemente do processo criminal, o farmaceutico, a
pessoa, firma ou empresa proprietaria de farmacia, labaratorio,
drogaria, hervanaria, deposito, fábrica, e outro qualquer
estabelecimento ou mesmo qualquer particular que fabricar, vender,
acondicionar ou expôr ao consumo quaisquer substancias, corpos ou
produtos alterados, adulterados, falsificados, ou improprios ao
consumo, enumerados no art. 172, e suas letras a, b e c.
§ 1º A obrigação de indenizar
o dano causado por estes delitos independente do processo e
julgamento da ação criminal.
§ 2º Os crimes de fraude de
substancias e produtos quaisquer, definidos neste regulamento e nas
leis congeneres, são inafiançaveis, cabendo as pericias ás
repartições tecnicas do Departamento Nacional de Saúde Pública ou
as autoridades sanitarias estaduais competentes, na falta
daquelas.
Art. 174. O procurador dos Feitos
da Saúde Pública procederá ex-officio, nos casos dos crimes
previstos neste regulamento, quando a repartição competente do
Departamento Nacional de Saúde Pública lhe representar neste
sentido, fornecendo-1he os elementos necessarios para a
denúncia.
Art. 175. Verificado em analise
fiscal estar o produto procedente do estrangeiro em desacôrdo com
as indicações do rótulo ou não preencher os fins a que se destina
ou ter sido fraudado ou falsificado, além das penalidades que no
caso caberão aos importadores, representantes do fabricante ou
vendedor estrangeiro e aos vendedores da substancia, ficará
interdita a entrada em territorio nacional dos produtos de tal
marca ou fabricante.
Art. 176. São responsaveis nos
casos previstos nos artigos precedentes:
1º, o fabricante, produtor ou
manipulador da substancia ou produto;
2º, o que tiver sob sua
guarda o artigo alterado, falsificado ou deteriorado;
3º, o vendedor;
4º, o proprietario da casa
onde se encontra a substancia, desde que não o dono do
produto;
5º, o que tiver comprado a
pessoa desconhecida, ou não lhe denuncíe a procedencia.
Art. 177. Todas as drogas,
produtos quimicos e quaisquer outras substancias expostas á venda
em vasilhame ou pacote de qualquer natureza, serão
rotulados.
§ 1º O rótulo deverá, trazer
o nome do fabricante, o lugar da fábrica e a marca do produto e
será disposto de tal modo que não possa ser substituido ou
retirado.
§ 2º As substancias
encontradas em desacôrdo com o disposto acima serão apreendidas a
analises e, quando consideradas bôas para o consumo, só poderão ser
expostas á venda depois de cumprida a exigencia dêste artigo e paga
a multa de 200$ a 1:000$000.
Art. 178. As drogas, produtos
quimicos e outros, destinados a qualquer fim que não seja para uso
farmaceutico ou quando em desacôrdo com as exigencias da Farmacopéa
Brasileira, só poderão ser armazenados, manipulados ou expostos á
venda quando em seus rótulos constar os dizeres "improprio para o
uso farmaceutico¿, em letras maiusculas dedimensões iguais a das
maiores constantes do rótulo, seguido da indicação do fim a que se
destinam.
Art. 179. Para os efeitos dêste
regulamento, será considerado fabricante ou produtor, todo
individuo que rotular ou acondicionar quaisquer substancias, ou
produtos, mesmo procedentes de outrem e vindo consignada no rótulo
do acondicionador a procedencia da mercadoria.
Art. 180. Ao responsavel, á firma
proprietaria ou a qual quer pessoa que infringir qualquer dos
artigos do presente regulamento, excetuando-se aqueles com pena já
prevista, caberá a multa de 100$ a 2:000$ e o dobro nas
reincidencias, podendo tambem ser cassada a licença da casa,
estabelecimento ou especialidade farmaceutica é impedida a venda do
produto causa da infração, e apreendido e inutilizado seu estoque,
a juizo da autoridade sanitaria competente e sem prejuizo de
qualquer ação criminal que lhe couber.
Paragrafo unico. Não caberá
ao infrator direito algum de reclamar indenização da Fazenda
Nacional pela aplicação e execução do disposto nos artigos,
paragrafos e letras deste regulamento.
Rio de Janeiro, 8 de setembro
de 1931.  Belisario Penna, diretor geral.
Tabela que acompanha o
regulamento do decreto n. 19.606, de 19 de janeiro de 1931,
aprovada pelo decreto n. 20.377 de 8 de setembro de 1931.
DEPARTAMENTO NACIONAL DE SAÚDE
PÚBLICA
INSPETORIA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCICIO DA
MEDICINA
Licença inicial para
funcionamento de farmacias, laboratorios farmaceuticos,
laboratorios de analises, estabelecimentos industriais
farmaceuticos, drogarias, depositos de drogas e especialidades
farmaceuticas e estabelecimentos congeneres, valida no exercicio de
um ano (em sêlo) réis 100$000.
Revalidação anual das
licenças dêstes estabelecimentos e das hervanarias já existentes
(em sêlo) 50$000.
Exame de especialidades
farmaceuticas, produtos quimicos, produtos higienicos de toucador,
plantas medicinais, aguas minerais, medicinais, etc. (taxa na
apresentação do requerimento).
Analises de vegetais e aguas
minerais medicinais
..............................................................................600$000
Analises de desinfetantes e
produtos
químicos...................................................................................
300$000
Analises de produtos
higienicos de
toucador.......................................................................................
200$000
 
Analises de especialidades
farmacêuticas...........................................................................................
200$000
 
Licença para expôr á venda
especialidades farmaceuticas (em sêlo) (valida por 5
anos).....................100$00
 
Revalidação de licença de
especialidades farmaceuticas (em sêlo) (valida por 5
anos)....................... 50$000
Transferencia de
responsabilidade ou de propriedade, ou de responsabilidade e
propriedade, ao
mesmo tempo, de licenças de
especialidades farmaceuticas e desinfetantes (em
sêlo)..................... 100$000
Licença especial
para laboratorios que manipulam preparados contendo substancias
entorpecentes
das tabelas A e B (solutus
injetaveis e especialidades constantes da tabela
B)................................. 500$000
Exame de praticos de farmacia
(taxa na apresentação do
requerimento).............................................
10$000