3.181, De 23.9.99

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE
1999.
Regulamenta a Lei
no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe
sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico,
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências.
        O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que
lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e, tendo em
vista o disposto no art. 57, da Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976 e no art. 4o, da Lei
no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
       
DECRETA:
       
Art. 1o  Constarão, obrigatoriamente, das
embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro
tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a
medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira - DCB
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional -
DCI.
       
Art. 2o  A denominação genérica dos medicamentos
deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome
comercial ou marca.
       
Art. 3o  As letras deverão guardar entre si as
devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura
e destaque, principalmente, no que diz respeito à denominação
genérica para a substância base, que deverá corresponder à metade
do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou
marca.
       
Art. 4o  O cartucho da embalagem dos
medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser
vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em
toda sua extensão, no seu terço médio inferior, vedada a sua
colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um
quinto da maior face total, contendo os dizeres: "Venda sob
prescrição médica".
       
Art. 5o  Quando se tratar de medicamento que
contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose
fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato
administrativo, determinará as correspondências com a denominação
genérica.
       
Art. 6o  É obrigatório o uso da denominação
genérica nos formulários ou pedidos de registro e autorizações
relativas à produção, comercialização e importação de
medicamentos.
       
Art. 7o  Os laboratórios que atualmente produzem
e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial
terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações
necessárias ao cumprimento do disposto na Lei no 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999, e neste Decreto.
        Parágrafo único.  O
medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por
nome comercial ou marca.
       
Art. 8o  A Agência de Vigilância Sanitária,
regulamentará os critérios de rotulagem referentes à Denominação
Comum Brasileira - DCB em todos os medicamentos, observado o
disposto nos arts. 3o e 5o
deste Decreto.
       
Art. 9o  Este Decreto entra em vigor na data de
sua publicação.
       Art. 10.  Fica revogado o Decreto no 793, de 5 de
abril de 1993.
Brasília, 23 de setembro de
1999; 178o da Independência e
111o da República.
FERNANDO HENRIQUE
CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado
no D.O.U. de 24.9.1999