3.675, De 28.11.2000
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 3.675, DE 28 DE NOVEMBRO DE
2000.
Dispõe sobre medidas
especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, de
que trata o art. 4o da Lei no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,
inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art.
4o da Lei no 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999,
DECRETA :
Art. 1o Durante o prazo de um ano, a
contar da vigência deste Decreto, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária poderá conceder registro especial a medicamentos
genéricos, com o fim de estimular sua adoção e uso no
País.
Art. 1o Até
28 de novembro de 2002, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
poderá conceder registro especial a medicamentos genéricos, com o
fim de estimular sua adoção e uso no País. (Alterado pelo Decreto nº 3.960, de
10.10.2001)
Parágrafo único. O registro especial terá validade de um
ano, contado da data de publicação da concessão do
registro.
Art. 1o
Até 28 de novembro de 2002, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária poderá conceder registro especial a medicamentos
genéricos inéditos quanto ao fármaco, forma farmacêutica e
concentração, com o fim de estimular a adoção e o uso de novos
medicamentos genéricos no País.(Redação
dada pelo Decreto nº 4.204, de 23.4.2002)
§ 1o O
registro especial terá validade de um ano, contado da data de
publicação da concessão do registro. (Redação dada pelo Decreto nº 4.204, de
23.4.2002)
§ 2o Para
efeito deste artigo, entende-se por medicamento genérico inédito
aquele medicamento que nunca obteve registro como medicamento
genérico no Brasil. (Redação dada pelo
Decreto nº 4.204, de 23.4.2002)
Art. 1o-A. Até 28 de novembro de
2002, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá conceder,
na forma estabelecida neste Decreto, registro especial a
medicamentos genéricos inéditos quanto ao fármaco, à forma
farmacêutica e à concentração, com o fim de estimular a adoção e o
uso de novos medicamentos genéricos no País. (Artigo incluído pelo Decreto nº 4.173, de
21.3.2002)
§ 1o O
registro especial terá validade de um ano, contado da data de
publicação da concessão do registro.
§ 2o Para
efeito deste artigo, entende-se por medicamento genérico inédito
aquele que nunca obteve registro como medicamento genérico no
Brasil.
Art. 2o O registro especial somente se
dará para produtos registrados, como medicamentos genéricos para
consumo público, em uma das seguintes autoridades
sanitárias:
Art. 2o O registro
especial será concedido a medicamentos genéricos registrados,
destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades
sanitárias: (Redação dada pelo Decreto nº
3.841, de 11.6.2001)
I - Administração
Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América
(Food and Drug Administration - FDA);
II - Saúde Canadá
Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá (Health Canada -
Therapeutical Products Directorate); ou
III - Agência
Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia
(The European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products).
Parágrafo único. O
registro especial também será concedido a medicamentos registrados
como genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França,
Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega,
Reino Unido e em Portugal. (Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
Art. 3o Para
obtenção do registro especial, o medicamento genérico deverá ser
acompanhado da comprovação:
I - da realização de
ensaios de equivalência farmacêutica e de bioequivalência com
medicamento de referência, da mesma indústria do medicamento de
referência nacional, ou sua licenciada; e
II - da
utilização, nos referidos ensaios, de medicamento de referência com
a mesma dosagem, forma, tamanho, peso e compatível perfil de
dissolução, em relação ao produto de referência
nacional.
II - da utilização,
nos referidos ensaios, de medicamento de referência que apresente a
mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência
nacional. (Redação dada pelo Decreto nº
3.841, de 11.6.2001)
Parágrafo único. Nos
casos em que o medicamento de referência utilizado nos ensaios
mencionados neste artigo não seja da mesma indústria do medicamento
de referência nacional, ou de empresa licenciada desta, o
medicamento genérico deverá ser equivalente farmacêutico ao
medicamento de referência nacional, contendo o mesmo fármaco, na
mesma dosagem, e a mesma forma farmacêutica.
Art. 4o O registro especial será
convertido em registro, se atendidas as disposições técnicas
expedidas pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, de acordo com o disposto no art. 2o da Lei
no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
contemplando, também, os ensaios de equivalência farmacêutica e
bioequivalência, realizados com o medicamento de referência
nacional.
Art. 4o O registro
especial de medicamentos genéricos fabricados fora do País será
convertido em registro mediante a apresentação de estudos de
bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação aprovada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, atendidas
as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e de acordo com o disposto
no art.
2o da Lei no 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999. (Redação dada pelo
Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
Art. 5o O registro
especial, concedido nos termos deste Decreto, será cancelado
quando:
I - o produto
não estiver disponível para consumo em todo o território nacional e
em volume compatível com as necessidades da população, após
quarenta e cinco dias, contados da data da publicação de sua
concessão;
II - decorrido o prazo de oito meses, contado da
data de publicação da concessão do registro, não tiverem sido
tomadas as providências necessárias para a internalização da
produção.
I - a empresa
detentora do registro não apresentar comprovação de
disponibilização do produto para consumo em todo o território
nacional no prazo de quarenta e cinco dias úteis após a concessão
do registro especial; (Redação dada pelo
Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
II - decorrido o
prazo de oito meses, contado da data de publicação do registro
especial, a empresa detentora do registro não comprovar que foram
tomadas as providências necessárias para a internalização da
produção. (Redação dada pelo Decreto nº
3.841, de 11.6.2001)
§ 1o A comprovação da disponibilidade prevista
no inciso I do caput deste artigo consiste na declaração
mensal de vendas, firmada pela empresa, de que conste: (Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.841, de
11.6.2001)
I - nome do
medicamento, forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe
terapêutica e quantidade vendida;
II - razão social do
cliente a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro,
cidade, Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal - CEP
e Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
§ 2o Os ensaios de equivalência farmacêutica e
bioequivalência, realizados com o medicamento de referência
nacional conforme regulamentação aprovada pela ANVISA, deverão ser
apresentados pelas empresas fabricantes ao iniciar-se o processo de
fabricação. (Parágrafo incluído pelo
Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
Art. 6o A documentação, legal e técnica,
necessária à instrução da solicitação do registro especial, é a
constante do Anexo ao presente Decreto.
Art.
7o Este Decreto entra em vigor no dia 2 de
janeiro de 2001.
Brasília, 28 novembro de
2000; 179o da Independência e
112o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
29.11.2000
A N E X
O
DOCUMENTOS EXIGIDOS
PARA REGISTRO ESPECIAL DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
IMPORTADOS.
I - Aspectos
Legais
a) Empresa Responsável pela
Importação
1. Comprovante de depósito
bancário da taxa de registro, em duas vias (original e cópia),
devidamente autenticadas;
2. Cópia da Licença de
Funcionamento da empresa ou Alvará Sanitário
atualizado;
3. Cópia da Autorização de
Funcionamento da empresa, publicada no Diário Oficial da
União;
4. Certificado de
Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de
Farmácia; e
5. Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, caso a empresa importadora venha a executar
qualquer etapa do processo produtivo.
b) Empresa Produtora
1. Certificado de
Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP), emitido pelo
órgão sanitário do país que concedeu o registro: Canadá (Health
Canada Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and
Drug Administration) ou EMEA (The European Agency for the
Evaluation of Medical Products);
2. Certificado de Registro do Medicamento Genérico, emitido
por um ou mais órgãos sanitários: Canadá (Health Canada
Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and Drug
Administration) ou EMEA (The European Agency for the Evaluation of
Medical Products);
1 - Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP) emitido pelo Canadá
(Health Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food
and Drug Administration), por países constantes do parágrafo único
do art. 2o ou emitido por autoridades sanitárias
dos países em que estão instaladas as plantas produtivas. (Redação dada pelo Decreto nº 3.841, de
11.6.2001)
"2 - Certificado de Registro
ou Autorização de Comercialização do Medicamento (genérico),
emitido por um ou mais órgãos sanitários do Canadá (Health
Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and
Drug Administration) ou países constantes do parágrafo único do
art. 2o. (Redação dada
pelo Decreto nº 3.841, de 11.6.2001)
3. Os certificados referidos
nas alíneas a edeverão ser apresentados em língua
portuguesa, com tradução juramentada.
II - Aspectos
Técnicos
Formulários FP1 e
FP2.
III - Relatório
Técnico
a) Aspectos da
Produção
1. Fórmula completa do
medicamento com suas apresentações, indicando a função de cada
componente da fórmula;
2. Se o produto for embalado
no Brasil, identificar os materiais de embalagem primária, com suas
especificações, em comparação aos materiais utilizados no país de
fabricação, de acordo com os estudos do teste de estabilidade para
Zona IV.
b) Aspectos do Controle de
Qualidade
1. Especificação completa do
medicamento, indicando a monografia utilizada, para realização de
estudos pós-comercialização;
2. Métodos analíticos
empregados, indicando a monografia utilizada, para realização de
estudos pós-comercialização;
3. Comprovação da origem do
medicamento de referência que foi utilizado para realização dos
ensaios de equivalência farmacêutica e de
bioequivalência;
4. Caso o medicamento
de referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do
medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta,
a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do
certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo dos
perfis de dissolução, empregando os fatores 12 e 12, entre o
medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de
correlação in-vitro/in-vivo, quando couber, ou justificativa
de sua realização.
4. Caso o medicamento de
referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do
medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta,
a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do
certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo dos
perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o
medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de
correlação in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa
de sua realização. (Redação dada pelo
Decreto nº 3.718, de 03.01.2001)
IV - Aspectos de Rotulagem e
Bula
Os dizeres de rotulagem e
bula devem ser equivalentes aos do medicamento de referência
nacional, devem estar de acordo com a legislação vigente e devem
ser enviados em disquetes e em duas vias impressas, em
português.
