3.718, De 3.1.2001

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 3.718,  DE 3 DE JANEIRO DE
2001.
Dá nova redação a dispositivos do Anexo ao
Decreto no 3.675, de 28 de novembro de 2000, que
dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o registro de
medicamentos genéricos, de que trata o art. 4o da
Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de
1999.
        O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista
o disposto no art. 4o da Lei no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
       
DECRETA:
       
Art. 1º  Os dispositivos indicados do Anexo ao
Decreto no 3.675, de 28 de novembro de 2000,
passam a vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO
............................................................................
III - Relatório
Técnico
............................................................................
b) Aspectos do Controle de
Qualidade
............................................................................
4. Caso o medicamento de
referência utilizado nos ensaios não seja da mesma empresa do
medicamento de referência nacional, ou de empresa licenciada desta,
a empresa interessada no registro deverá apresentar, além do
certificado de equivalência farmacêutica, o estudo comparativo dos
perfis de dissolução, empregando os fatores f1 e f2 entre o
medicamento genérico e a referência nacional, e os ensaios de
correlação in vitro/in vivo, quando couber, ou justificativa
de sua realização.
............................................................................"
(NR)
       
Art. 2º  Este Decreto entra em vigor na data de
sua publicação.
Brasília, 3 de janeiro de
2001; 180º da Independência e
113º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U. de 4.1.2001