3.841, De 11.6.2001

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 3.841, DE 11 DE JUNHO DE
2001.
Dá nova redação a dispositivos do Decreto
no 3.675, de 28 de novembro de 2000, que dispõe
sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos
genéricos, de que trata o art. 4o da Lei
no 9.787, de 10 de fevereiro de
1999.
        O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista
o disposto no art. 4o da Lei no
9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
       
DECRETA:
       
Art. 1o  Os arts. 2o, 3o, 4o
e 5o do Decreto no 3.675, de
28 de novembro de 2000, passam a vigorar com a seguinte
redação:
"Art. 2o  O registro
especial será concedido a medicamentos genéricos registrados,
destinados a consumo público, em uma das seguintes autoridades
sanitárias:
..............................................................................
Parágrafo único.  O registro
especial também será concedido a medicamentos registrados como
genéricos na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Espanha, França,
Irlanda, Itália, Holanda, Áustria, Finlândia, Suécia, Noruega,
Reino Unido e em Portugal." (NR)
"Art. 3o  
..............................................................................
..............................................................................
II - da utilização, nos
referidos ensaios, de medicamento de referência que apresente a
mesma forma farmacêutica e dosagem que o produto de referência
nacional." (NR)
"Art. 4o  O registro
especial de medicamentos genéricos fabricados fora do País será
convertido em registro mediante a apresentação de estudos de
bioequivalência, realizados de acordo com a regulamentação aprovada
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, atendidas
as disposições técnicas expedidas pela Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e de acordo com o disposto
no art. 2o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de
1999." (NR)
"Art. 5o  
..............................................................................
I - a empresa detentora do
registro não apresentar comprovação de disponibilização do produto
para consumo em todo o território nacional no prazo de quarenta e
cinco dias úteis após a concessão do registro especial;
II - decorrido o prazo de
oito meses, contado da data de publicação do registro especial, a
empresa detentora do registro não comprovar que foram tomadas as
providências necessárias para a internalização da
produção.
§ 1o  A
comprovação da disponibilidade prevista no inciso I do caput
deste artigo consiste na declaração mensal de vendas, firmada pela
empresa, de que conste:
I - nome do medicamento,
forma farmacêutica, concentração, apresentação, classe terapêutica
e quantidade vendida;
II - razão social do cliente
a quem foram vendidos os produtos, endereço, bairro, cidade,
Unidade da Federação, Código de Endereçamento Postal - CEP e
Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ.
§ 2o  Os
ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, realizados
com o medicamento de referência nacional conforme regulamentação
aprovada pela ANVISA, deverão ser apresentados pelas empresas
fabricantes ao iniciar-se o processo de fabricação."
(NR)
       
Art. 2o  Os números "1"
e "2" da alínea "b" do inciso I do Anexo ao Decreto
no 3.675, de 2000, passam a vigorar com a
seguinte redação:
"1 - Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP) emitido pelo Canadá
(Health Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food
and Drug Administration), por países constantes do parágrafo único
do art. 2o ou emitido por autoridades sanitárias
dos países em que estão instaladas as plantas produtivas."
(NR)
"2 - Certificado de Registro
ou Autorização de Comercialização do Medicamento (genérico),
emitido por um ou mais órgãos sanitários do Canadá (Health
Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA - Food and
Drug Administration) ou países constantes do parágrafo único do
art. 2o." (NR)
        Art. 3o Este
Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 11 de junho de 2001; 180o da
Independência e 113o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado
no D.O.U. 12.6.2001