3.961, De 10.10.2001
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 3.961, DE 10 DE OUTUBRO DE
2001.
Altera o Decreto no
79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista
o disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976,
DECRETA:
Art. 1o Os arts. 1o,
3o, 17, 18, 20, 23, 24, 75, 130, 138 e 148 do
Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
passam a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 1o Os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e os
demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente
poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou
reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou
distribuídos, obedecido ao disposto na Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento."
(NR)
"Art. 3o
..............................................................................
..............................................................................
XII - Matéria-prima -
Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de
medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou
sejam eliminadas durante o processo de fabricação;
XIII - Produto Semi-elaborado
- Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores
processos de produção, a fim de converter-se em produtos a
granel;
XIV - Produto a granel -
Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que
só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em
produto terminado;
XV - Produto acabado -
Produto que tenha passado por todas as fases de produção e
acondicionamento, pronto para a venda;
XVI - Rótulo - Identificação
impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou
autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens,
invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno,
não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e
durante o seu transporte ou armazenamento;
XVII - Embalagem - Invólucro,
recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, produtos de que trata este
Regulamento;
XVIII - Embalagem Primária -
Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que
pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra
forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter,
cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou
produtos acabados;
XIX - Fabricação - Todas as
operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos
abrangidos por este Regulamento;
XX - Registro de Produto -
Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da
Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente,
destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de
produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de
1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da
finalidade e dos outros elementos que o caracterize;
XXI - Registro de Medicamento
- Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua
atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na
entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter
jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua
introdução no mercado e sua comercialização ou consumo;
XXII - Autorização - Ato
privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da
Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata
este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam
as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela
Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de
requisitos técnicos e administrativos específicos;
XXIII - Licença - Ato
privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento
dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob
regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei
no 6.360, de 1976;
XXIV - Relatório Técnico -
Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que
componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas
peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e
contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade
sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro;
XXV - Nome Comercial -
Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do
mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou
natureza;
XXVI - Marca - Elemento que
identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os
distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação
de propriedade industrial;
XXVII - Origem - Lugar de
fabricação do produto;
XXVIII - Lote - Quantidade de
um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e
que se caracteriza por sua homogeneidade;
XXIX - Número do Lote -
Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se
pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua
movimentação no mercado, até o consumo;
XXX - Controle de Qualidade -
Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote
de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza,
eficácia e segurança;
XXXI - Inspeção de Qualidade
- Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em
qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o
cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação
da qualidade, eficácia e segurança dos produtos;
XXXII - Certificado de
Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Documento
emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o
estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas
práticas de fabricação e controle;
XXXIII - Análise Prévia -
Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de
vigilância sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser
objeto de registro;
XXXIV - Análise de Controle -
Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária,
após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade
do produto com a fórmula que deu origem ao registro;
XXXV - Análise
Fiscal - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema
instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para
apuração de infração ou verificação de ocorrência de desvio quanto
à qualidade, segurança e eficácia dos produtos ou
matérias-primas;
XXXVI - Órgão ou Entidade de
Vigilância Sanitária Competente - Órgão ou entidade do Ministério
da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este
Regulamento;
XXXVII - Laboratório Oficial
- Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos
Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência
delegada por convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos;
XXXVIII - Empresa - Pessoa
jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore
atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este
Regulamento;
XXXIX - Estabelecimento -
Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art.
1o deste Regulamento;
XL - Medicamento Similar -
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca;
XLI - Equivalência - Produtos
farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na
mesma dose, seus efeitos com respeito à eficácia e segurança são
essencialmente os mesmos;
XLII - Titular de Registro -
Pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de
direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor
final;
XLIII - Prazo de validade -
Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como
período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade
específicos;
XLIV - Data de vencimento -
Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia
nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto
não deve ser usado;
XLV - Empresa produtora -
Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos
necessários para realizar todas as operações que conduzem à
obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas
farmacêuticas;
XLVI - Responsável técnico -
Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a
atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por
este Regulamento;
XLVII - Pureza - Grau em que
uma droga determinada não contém outros materiais
estranhos;
XLVIII - Denominação Comum
Brasileira (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária;
XLIX - Denominação Comum
Internacional (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde;
L - Medicamento Genérico
-Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
LI - Medicamento de
Referência - Produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro;
LII - Produto Farmacêutico
Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;
LIII - Bioequivalência -
Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de
princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
LIV - Biodisponibilidade -
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo
em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." (NR)
"Art. 17. ..............................................................................
..............................................................................
X - Comprovação, por
intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de
produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante
a apresentação do certificado de que trata o art.
3o, inciso XXXII.
.............................................................................."(NR)
"Art. 18. ..............................................................................
..............................................................................
VII - Cópia autenticada do
documento que credencia a importadora como representante legal no
País." (NR)
"Art. 20. As informações
descritivas de drogas ou medicamentos serão avaliadas pelo órgão ou
pela entidade competente do Ministério da Saúde ou analisadas pelo
seu competente laboratório de controle, em cujas conclusões deverá
basear-se a autoridade sanitária para conceder ou denegar o
registro.
§ 1o
Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico e terapêutico.
§ 2o A
comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico
e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido
de registro, por meio de documentação científica idônea que
demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica."
(NR)
"Art. 23. A modificação da
composição, das indicações terapêuticas ou da posologia, do
processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos
farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas
pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização
prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde,
satisfeitas as seguintes exigências, dentre outras previstas em
regulamentação específica:
..............................................................................
IV - comprovação, em se
tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais
modificações de fórmula autorizada;
V - demonstração de
equivalência do medicamento similar, de acordo com a legislação
vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou
qualitativo;
VI - autorização de
funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e
apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de
mudança do local de fabricação; e
VII - comprovação, em se
tratando de solicitação de transferência de titularidade de
registro, de enquadramento da empresa detentora do registro
específico em um dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação,
sucessão ou mudança de razão social."(NR)
"Art. 24. ..............................................................................
..............................................................................
§ 1o É
assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros
já registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as
demais exigências deste Regulamento.
§ 2o Os
medicamentos similares a serem fabricados no País e aqueles
fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado
Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional já registrado,
consideram-se registrados se, após decorrido o prazo de cento e
vinte dias contados da apresentação do respectivo requerimento, não
houver qualquer manifestação por parte da autoridade sanitária,
devendo os respectivos registros serem enviados para publicação
oficial.
§ 3o A
contagem do prazo mencionado no § 2o será
interrompida sempre que houver exigência formulada pela autoridade
sanitária, que deverá ser cumprida pela empresa no prazo
estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do
pedido.
§ 4o Em
qualquer situação, o prazo total de tramitação do processo não
poderá exceder a cento e oitenta dias.
§ 5o O
registro concedido nas condições dos §§ 2o a
4o perderá a sua validade, independentemente de
notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no
prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais
seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante
justificação escrita de iniciativa da empresa
interessada.
§ 6o O
pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos
após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do
anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa
interessada.
§ 7o O
pedido de Registro de Produto Farmacêutico, registrado e fabricado
em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no
País, deve ser assinado pelo responsável legal e pelo farmacêutico
responsável da Empresa "Representante MERCOSUL" designada no Brasil
pela empresa produtora, e conterá todas as informações exigidas
pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento
e pelas demais normas vigentes sobre o tema.
§ 8o A
demonstração de equivalência do produto similar ao medicamento
registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento e
nas demais normas vigentes sobre o tema." (NR)
"Art. 75. ..............................................................................
..............................................................................
§ 1o A
autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a
funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada
quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no
âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente
que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
§ 2o As
empresas titulares de registro de produtos farmacêuticos fabricados
em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante
MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos técnicos e
administrativos para autorização de funcionamento e suas
modificações, às exigências estabelecidas na Lei
no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em
regulamentação específica sobre o tema.
§ 3o Só
será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos
por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades
de fabricação de produtos farmacêuticos e desde que sejam
respeitados os requisitos previstos em legislação específica sobre
o tema." (NR)
"Art. 130. Sempre que se fizer
necessário, inclusive para atender a atualização do processo
tecnológico, serão determinadas, mediante regulamentação dos órgãos
e entidades competentes do Ministério da Saúde, as medidas e os
mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos
produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a
eficácia e a segurança dos produtos.
§ 1o As
medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-ão
essencialmente pelas especificações de qualidade do produto, do
controle de qualidade e da inspeção de produção para a verificação
do cumprimento das boas práticas de fabricação e
controle.
§ 2o Estão
igualmente sujeitos a inspeção sanitária os estabelecimentos de
dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os
armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam
desde a produção até o consumo, para a verificação do cumprimento
das boas práticas específicas e demais exigências da legislação
vigente." (NR)
"Art. 138. Todo estabelecimento
destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter
departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma
autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de
verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os
aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade
dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes
necessários, de forma a garantir o cumprimento das boas práticas de
fabricação e controle.
..............................................................................
§ 3o A
terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e
produtos terminados somente será facultada nos seguintes
casos:
I - quando a periculosidade
ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária
a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;
II - quando a freqüência com
a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça
injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo."
(NR)
"Art. 148. A ação de vigilância
sanitária implicará também na fiscalização de todo e qualquer
produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de
registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos
produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas
e demais exigências da legislação vigente.
§ 1o As
empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade,
segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de
evitar riscos e efeitos adversos à saúde.
§ 2o A
responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e
eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os
demais agentes que atuam desde a produção até o
consumo.
§ 3o Ficam
igualmente sujeitos a ação de vigilância, a propaganda e a
publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de
comunicação, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a
veiculação de informações inadequadas, fraudulentas e práticas
antiéticas de comercialização.
§ 4o As
ações de vigilância sanitária incluem, também, a vigilância
toxicológica e a farmacovigilância como forma de investigar os
efeitos que comprometem a segurança, a eficácia ou a relação
risco-benefício de um produto, e, ainda, a fiscalização dos estudos
realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de
estudos clínicos em seres humanos." (NR)
Art. 2o Este Decreto entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 3o Ficam revogados os arts. 27 e 32 do Decreto no
79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Brasília, 10 de outubro de
2001; 180o da Independência e
113o da República.
FERNANDO HENRIQUE
CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U. 11.10.2001
