3.990, De 30.10.2001
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 3.990, DE 30 DE OUTUBRO DE
2001.
Regulamenta o art. 26 da Lei
no 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe
sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação
do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento
institucional indispensável à execução adequada dessas
atividades.
O
VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo
de Presidente da República, usando da atribuição que lhe confere o
art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no
art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de
2001,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DOS PRINCÍPIOS E DAS
DIRETRIZES
Art. 1o O Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados - SINASAN, integrante do Sistema Único de
Saúde - SUS, a que se refere o art. 8o da
Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, tem
por finalidades:
I - implementar a
Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados;
II - garantir a
auto-suficiência do País em hemocomponentes e
hemoderivados;
III - harmonizar as
ações do poder público em todos os níveis de governo, relacionadas
à assistência hemoterápica.
Art. 2o A Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados obedecerá aos seguintes princípios e
diretrizes:
I - universalização
do atendimento à população;
II - utilização
exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo
ao poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade
humana e compromisso social;
III - proibição de
remuneração ao doador pela doação de sangue;
IV - proibição da
comercialização de coleta, processamento, estocagem, distribuição e
transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;
V - permissão de
remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais
descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive honorários
médicos, na forma deste Decreto e das normas técnicas do Ministério
da Saúde;
VI - proteção da
saúde do doador e do receptor mediante informação ao candidato a
doador sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados que
deverá adotar, as possíveis reações adversas decorrentes da doação,
bem como qualquer anomalia importante identificada quando dos
testes laboratoriais, garantindo o sigilo dos
resultados;
VII - obrigatoriedade
de responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem de
doadores, para avaliação do estado de saúde do doador, na coleta de
sangue e durante o ato transfusional, assim como nos atos pré e
pós-transfusional imediatos;
VIII - direito a
informação sobre a origem e procedência do sangue, dos componentes
e hemoderivados, bem como sobre o serviço de hemoterapia
responsável pela origem destes;
IX - participação de
entidades civis brasileiras no processo de fiscalização, vigilância
e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos Sistemas Nacional
e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
X - fiscalização
obrigatória, a fim de certificar que todos os materiais ou
substâncias que entrem em contato com o sangue coletado com
finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados,
sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;
XI - segurança na
estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na
forma das normas técnicas editadas pelo SINASAN; e
XII - obrigatoriedade
de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue
coletado, sendo vedada a testagem de amostras ou unidades de sangue
em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem,
ficando a sua execução subordinada a portaria específica do
Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA
ORGANIZACIONAL
Art. 3o O SINASAN será integrado por:
I - órgãos gestores
do SUS nos três níveis de governo;
II - serviços de
hemoterapia habilitados à execução de captação e triagem de
candidatos a doação, coleta, processamento, seleção, controle e
garantia da qualidade, estocagem, distribuição de sangue, seus
componentes e hemoderivados, incluindo os bancos de células de
cordão umbilical e de medula óssea e da assistência
hemoterápica;
III - centros de
produção de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados
a partir de sangue venoso e placentário, ou outros obtidos por
novas tecnologias, indicados para o diagnóstico, prevenção e
tratamento, observado o disposto no art.
2o, inciso III, e seu parágrafo único da Lei
no 10.205, de 21 de março de 2001;
Parágrafo único. Os serviços de hemoterapia públicos,
filantrópicos ou privados, que integram o SINASAN, receberão
nomenclatura e conceituação definidas em resolução específica da
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA.
Parágrafo único. Os serviços de hemoterapia públicos,
filantrópicos ou privados, que integram o SINASAN, receberão
nomenclatura e conceituação definidas em ato do Ministro de Estado
da Saúde. (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
CAPÍTULO III
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 4o Ao Ministério da Saúde, por
intermédio da área específica da ANVISA, objetivando a gestão e a
coordenação do SINASAN, compete:
I - formular a Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados, assessorando tecnicamente os Estados e
Municípios, quando necessário;
II - elaborar a normatização técnica da área de
hemoterapia;
III - coordenar as ações na área de sangue e
hemoderivados e atividades voltadas para atender situações de
emergência;
IV - coordenar as ações de vigilância sanitária, na
área de sangue e hemoderivados;
V - definir os parâmetros nacionais para elaboração
dos planos diretores estaduais e do Distrito Federal de sangue,
componentes e hemoderivados;
VI - pactuar com os Estados e o Distrito Federal as
metas a serem por eles atingidas e incorporadas a seus respectivos
planos diretores;
VII - acompanhar e avaliar o cumprimento das metas
estabelecidas nos planos diretores;
VIII - financiar as ações voltadas para a melhoria
da qualidade do sangue e da assistência hemoterápica;
IX - gerir os sistemas de informações na área de
sangue, componentes e hemoderivados;
X - planejar e coordenar a política de medicamentos
estratégicos imprescindíveis a assistência hemoterápica e
hematológica;
XI - garantir o acesso aos hemoderivados para os
portadores de coagulopatias;
XII - fomentar o ensino, a pesquisa, o
desenvolvimento tecnológico na área de sangue e
hemoderivados;
XIII - divulgar os relatórios das ações
realizadas;
XIV - submeter à homologação do Conselho Nacional de
Saúde o Plano Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados.
Art. 4º Ao Ministério da Saúde, por intermédio da
Secretaria de Atenção à Saúde, objetivando a gestão e a coordenação
do SINASAN, compete: (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
I - formular a Política
Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, assessorando
tecnicamente os Estados e os Municípios, quando necessário;
(Redação
dada pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
II - elaborar a normatização
técnica da área de hemoterapia e hematologia; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
III - coordenar as ações na
área de sangue e hemoderivados e as atividades voltadas para
atender situações de emergência; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
IV - definir os parâmetros
nacionais para elaboração dos planos diretores de sangue,
componentes e hemoderivados, dos Estados e do Distrito Federal;
(Redação
dada pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
V - pactuar com os Estados e
o Distrito Federal as metas a serem por eles atingidas e
incorporadas aos seus respectivos planos diretores; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
VI - acompanhar e avaliar o
cumprimento das metas estabelecidas nos planos diretores; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
VII - financiar as ações
voltadas para a melhoria da qualidade do sistema de sangue,
componentes e hemoderivados, da hemorrede pública e da assistência
hematológica e hemoterápica; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
VIII - gerir os sistemas de
informações na área de sangue, componentes e hemoderivados;
(Redação
dada pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
IX - planejar e coordenar a
política de medicamentos estratégicos imprescindíveis à assistência
hemoterápica e hematológica; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
X - garantir o acesso aos
hemoderivados para os portadores de coagulopatias; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
XI - fomentar o ensino, a
pesquisa e o desenvolvimento tecnológico na área de sangue e
hemoderivados; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
XII - divulgar os relatórios
das ações realizadas; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
XIII - submeter à
homologação do Conselho Nacional de Saúde o Plano Nacional de
Sangue, Componentes e Hemoderivados. (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
Art. 5o Aos Estados e ao Distrito Federal, no
âmbito do SINASAN, compete a gestão, a coordenação e a elaboração
do plano diretor de sangue, componentes e hemoderivados, bem como
promover, em articulação com o Ministério da Saúde, o
acompanhamento e a avaliação do cumprimento das metas e das ações
do SINASAN, tendo ainda as seguintes atribuições:
I - formular, em
conjunto com os Municípios, a política estadual de sangue,
componentes e hemoderivados, definindo a regionalização e a
responsabilidade pela assistência hemoterápica em sua área de
abrangência, assessorando tecnicamente os Municípios;
II - coordenar, em
seus limites geográficos, as ações na área de sangue, componentes e
hemoderivados, incluindo as ações de vigilância sanitária e as
atividades voltadas para o atendimento de situações de emergência,
assegurando a unidade de comando e direção da política
estadual;
III - adequar, em
articulação com os Municípios, os parâmetros assistenciais do plano
diretor estadual de sangue, componentes e hemoderivados, incluindo
a assistência hemoterápica no Estado;
IV - planejar e
coordenar a distribuição de hemoderivados para os portadores de
coagulopatias;
V - garantir o acesso
aos medicamentos estratégicos imprescindíveis aos portadores de
doenças hematológicas;
VI - garantir à
população a oferta de sangue e hemocomponentes com qualidade,
assegurando a assistência hemoterápica;
VII - exigir o
cumprimento das normas técnicas pelos órgãos executores das ações
de hemoterapia, por meio das ações de vigilância
sanitária;
VIII - acompanhar e
avaliar o cumprimento das metas estabelecidas no plano diretor
estadual de sangue e hemoderivados;
IX - capacitar os
recursos humanos com vistas a garantir a qualidade do sangue e
componentes na assistência hemoterápica;
X - alimentar os
bancos de dados dos sistemas de informações na área de sangue,
componentes e hemoderivados;
XI - complementar o
financiamento das ações voltadas para a assistência hemoterápica e
a melhoria da qualidade do sangue;
XII - divulgar os
relatórios das ações estaduais na área de sangue e
hemoderivados.
Art. 6o Incumbe aos Municípios a coordenação, na
sua área de competência, do SINASAN, em consonância com a política
estadual para o setor, compreendendo a formulação do plano diretor
de sangue, componentes e hemoderivados e o acompanhamento e a
avaliação do cumprimento das metas, além das seguintes
atribuições:
I - formular, em
conjunto com o Estado, a política municipal de sangue, componentes
e hemoderivados, com ênfase na regionalização do
Sistema;
II - coordenar, em
seu território, as ações na área de sangue, componentes e
hemoderivados, incluindo as de vigilância sanitária e as atividades
voltadas para atender situações de emergência, assegurando a
unidade de comando e direção da política municipal ou
regional;
III - adequar, em
articulação com os Estados, os parâmetros assistenciais do plano
diretor municipal de sangue, componentes e
hemoderivados;
IV - garantir o
acesso da população de sua área de abrangência à assistência
hemoterápica;
V - garantir a
assistência à saúde dos portadores de doenças hematológicas,
pactuando com o Estado as referências e
contra-referências;
VI - exigir o
cumprimento das normas técnicas pelos órgãos executores das ações
de hemoterapia, por meio das ações de vigilância
sanitária;
VII - acompanhar e
avaliar o cumprimento das metas estabelecidas no plano diretor
municipal de sangue e hemoderivados;
VIII - fomentar a
capacitação dos recursos humanos para garantir a qualidade do
sangue na assistência hemoterápica;
IX - alimentar os
bancos de dados dos sistemas de informações na área de sangue e
hemoderivados;
X - complementar o
financiamento das ações voltadas para a assistência hemoterápica e
a melhoria da qualidade do sangue;
XI - divulgar os
relatórios das ações municipais na área de sangue e
hemoderivados.
Art. 7o Os gestores do SUS das esferas federal,
estaduais e do Distrito Federal, deverão instituir, na estrutura
dos sistemas de sangue, câmaras de assessoramento para formulação
da política de sangue, componentes e hemoderivados.
Parágrafo único. As
câmaras de assessoramento deverão ser constituídas, no mínimo, por
representantes da hemorrede pública, que as coordenará, e das áreas
de vigilância sanitária, vigilância epidemiológica, planejamento e
controle e avaliação.
CAPÍTULO IV
DO PLANO DIRETOR DE SANGUE E
HEMODERIVADOS
Art. 8o Os órgãos de que se trata o art.
7o deverão elaborar os planos diretores de sangue
e hemoderivados dos Estados e do Distrito Federal, que serão
submetidos à homologação dos Conselhos de Saúde.
Art. 9o Após a aprovação dos planos
diretores estaduais de sangue, componentes e hemoderivados, os
gestores estaduais do SUS deverão formular solicitação de aprovação
do plano à ANVISA, que emitirá parecer
técnico.
Art. 9o Após a aprovação dos planos
diretores estaduais de sangue, componentes e hemoderivados, os
gestores estaduais do SUS deverão formular solicitação de aprovação
do plano ao Ministério da Saúde, que emitirá parecer técnico.
(Redação
dada pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
§ 1o Os órgãos a que se refere o art.
8o só receberão dos Estados e do Distrito Federal
os planos que contiverem homologação dos seus respectivos
Conselhos;
§ 2o Havendo necessidade de revisão, o plano
será devolvido ao Estado com as devidas sugestões para ajustes e
alterações.
Art. 10. As
possíveis alterações dos planos diretores estaduais de sangue,
componentes e hemoderivados deverão ser submetidas à mesma
sistemática de homologação, previstas no art.
8o.
CAPÍTULO V
DO FINANCIAMENTO
Art. 11. O
financiamento para a execução dos planos dar-se-á com recursos
provenientes da União, da participação dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, de acordo com a legislação
vigente.
Art. 12. O
repasse dos recursos da União para a área de sangue e hemoderivados
está condicionado à aprovação do plano diretor estadual de sangue e
hemoderivados, pela área responsável da
ANVISA.
Art. 12. O repasse dos recursos da União para a área
de sangue e hemoderivados está condicionado à aprovação do plano
diretor estadual de sangue e hemoderivados, pela área responsável
do Ministério da Saúde. (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
Art. 13. O
repasse dos recursos de investimento alocados no orçamento da União
será regulamentado em resolução da ANVISA.
Art. 13.. O repasse dos recursos de investimento
alocados no orçamento da União será regulamentado em portaria do
Ministro de Estado da Saúde. (Redação dada
pelo Decreto nº 5.045, de 2004)
Art. 14. Este Decreto
entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 30 de outubro de
2001; 180o da Independência e
113o da República.
MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA
MACIEL
José Serra
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U. 31.10.2001
