4.766, De 26.6.2003
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 4.766, DE 26 DE JUNHO DE
2003.
Regulamenta a
criação, as competências e o funcionamento da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos - CMED.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,
incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o
disposto na Medida Provisória no 123, de 26 de
junho de 2003,
DECRETA:
Art. 1º A
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, do Conselho
de Governo, tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação
de atividades relativas à regulação econômica do mercado de
medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à
população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor.
Art. 2º Compete à CMED, dentre outros atos
necessários à consecução dos objetivos da regulação econômica do
mercado de medicamentos:
I - definir diretrizes e
procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de
medicamentos;
II - estabelecer critérios
para fixação e ajuste de preços de medicamentos;
III - definir claramente os
critérios para o estabelecimento dos preços dos produtos novos e
novas apresentações de medicamentos, nos termos do parágrafo único
deste artigo;
IV - decidir pela exclusão
de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos
farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou
ajuste de preços, nos termos da legislação aplicável, bem como
decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de
medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de
determinação ou reajuste de preços;
V - estabelecer critérios
para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem
observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e
drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas
especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistência médica;
VI - coordenar ações dos
órgãos componentes da CMED voltadas à implementação dos objetivos
previstos no art. 1° deste Decreto;
VII - sugerir a adoção,
pelos órgãos competentes, de diretrizes e procedimentos voltados à
implementação da política de acesso a medicamentos;
VIII - propor a adoção de
legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do
mercado de medicamentos;
IX - opinar sobre
regulamentações que envolvam tributação de medicamentos;
X - assegurar o efetivo
repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração da carga
tributária;
XI - sugerir a celebração de
acordos e convênios internacionais relativos ao setor de
medicamentos;
XII - monitorar, para os
fins deste Decreto, o mercado de medicamentos, podendo, para tanto,
requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas,
vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários ao exercício
desta competência, em poder de pessoas de direito público ou
privado;
XIII - zelar pela proteção
dos interesses do consumidor de medicamentos;
XIV - decidir sobre a
aplicação de penalidades previstas na Medida Provisória no 123, de
26 de junho de 2003, e, relativamente ao mercado de
medicamentos, aquelas previstas na Lei no 8.078, de 11 de
setembro de 1990, sem prejuízo das competências dos demais
órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor; e
XV - elaborar seu regimento
interno.
Parágrafo único. A partir
da data da publicação deste Decreto, os produtos novos e as novas
apresentações de medicamentos, que venham a ser incluídos na lista
de produtos comercializados pela empresa produtora, observarão os
critérios de definição de preços iniciais estabelecidos pela
CMED.
Art. 3º A CMED será composta pelos
seguintes Ministros de Estado, que, em conjunto, formarão o
Conselho de Ministros:
I - da Saúde, que o
presidirá;
II - Chefe da Casa Civil da
Presidência da República;
III - da Justiça; e
IV - da Fazenda.
V - do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior.
(Incluído
pelo Decreto nº 5.022, de 2004)
§ 1º O
Conselho de Ministros será o órgão de deliberação superior e final
da CMED.
§ 2º Os
Ministros de Estado indicarão suplentes, que terão poderes para
representá-los em suas ausências.
§ 3º O Conselho de Ministros
deliberará mediante resoluções, com a presença de todos os seus
membros ou de suplente formalmente indicado.
§ 4º As decisões do Conselho de
Ministros serão tomadas por unanimidade.
§ 5º Sempre que constarem da pauta assuntos da
área de atuação de outros órgãos e entidades da administração
pública federal, os respectivos titulares poderão ser convidados a
participar de reuniões do Conselho de Ministros da CMED.
Art. 4º
Compete privativamente ao Conselho de Ministros:
I - aprovar critérios para
reajustes de preços de medicamentos;
II - decidir pela inclusão
ou exclusão de produtos no regime de que trata o inciso IV do art.
2o;
III - aprovar o regimento
interno da CMED; e
IV - aprovar os preços dos
medicamentos que forem objeto de alteração da carga tributária.
Art. 5° A
CMED terá um Comitê Técnico-Executivo e uma
Secretaria-Executiva.
Art. 6o O
Comitê Técnico-Executivo é o núcleo executivo colegiado da CMED e
terá suas competências definidas no regimento interno.
§
1º Compõem o Comitê Técnico-Executivo:
I - o Secretário de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, que o
coordenará;
II - o Secretário-Executivo
da Casa Civil da Presidência da República;
III - o Secretário de
Direito Econômico do Ministério da Justiça; e
IV - o Secretário de
Acompanhamento Econômico do Ministério da Fazenda.
V - o Secretário do
Desenvolvimento da Produção do Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior. (Incluído pelo Decreto
nº 5.044, de 2004)
§ 2o Os
representantes titulares do Comitê Técnico-Executivo designarão os
seus respectivos suplentes, que os representarão em suas
ausências.
Art. 7o A
Secretaria-Executiva da CMED será exercida pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA.
Parágrafo único. Compete à
Secretaria-Executiva:
I - prestar assistência
direta ao Conselho de Ministros da CMED;
II - preparar as reuniões do
Conselho de Ministros e do Comitê Técnico-Executivo;
III - acompanhar a
implementação das deliberações e diretrizes fixadas pelo Conselho
de Ministros e pelo Comitê Técnico-Executivo;
IV - coordenar grupos
técnicos intragovernamentais, realizar e promover estudos e
preparar propostas sobre matérias de competência da CMED, para
serem submetidas ao Conselho de Ministros e ao Comitê
Técnico-Executivo; e
V - cumprir outras
atribuições que lhe forem conferidas regimentalmente pelo Conselho
de Ministros.
Art. 8° Poderão ser criados, no âmbito da CMED,
comitês técnicos de trabalho, com o propósito de realizar e
promover estudos, discutir e preparar propostas sobre matérias de
competência da CMED, para serem apresentadas ao Comitê
Técnico-Executivo.
Art. 9° O
apoio administrativo e os meios necessários à execução dos
trabalhos da CMED, do Comitê Técnico-Executivo e da
Secretaria-Executiva serão providos pelo Ministério da Saúde.
Art. 10. Este Decreto entra
em vigor na data de sua publicação.
Art. 11. Fica revogado o
Decreto no 4.045, de
6 de dezembro de 2001.
Brasília, 26 de junho de 2003; 182º da
Independência e 115º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Antonio Palocci Filho
Humberto Sérgio Costa Lima
José Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.6.2003
