5.591, De 22.11.2005
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 5.591, DE 22
DE NOVEMBRO DE 2005.
Regulamenta dispositivos da Lei
no 11.105, de 24 de março de 2005, que
regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art.
225 da Constituição, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista
o disposto na Lei no 11.105, de 24 de março de
2005,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Este Decreto regulamenta dispositivos da
Lei no 11.105, de 24
de março de 2005, que estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a
produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a
importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a
comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o
descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na
área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde
humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução
para a proteção do meio ambiente, bem como normas para o uso
mediante autorização de células-tronco embrionárias obtidas de
embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não
utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e
terapia.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam
OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de
organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de
entidades de direito público ou privado, que serão responsáveis
pela obediência aos preceitos da Lei
no 11.105, de 2005, deste Decreto e de normas
complementares, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos
advindos de seu descumprimento.
§ 1o Para
os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no
âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a
responsabilidade administrativa, técnica ou científica da
entidade.
§ 2o As
atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a
pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que
mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas
jurídicas.
§ 3o Os
interessados em realizar atividade prevista neste Decreto deverão
requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em norma
própria.
Art. 3o Para os efeitos deste Decreto,
considera-se:
I - atividade de pesquisa: a
realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte
do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da
biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte,
a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a
liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus
derivados;
II - atividade de uso
comercial de OGM e seus derivados: a que não se enquadra como
atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da
manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização,
da importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da
liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins
comerciais;
III - organismo: toda
entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material
genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser
conhecidas;
IV - ácido
desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material
genético que contém informações determinantes dos caracteres
hereditários transmissíveis à descendência;
V - moléculas de ADN/ARN
recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético
e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as
moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se
também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de
ADN/ARN natural;
VI - engenharia genética:
atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
VII - organismo
geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético -
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia
genética;
VIII - derivado de OGM:
produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
IX - célula germinal humana:
célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes nas
glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes
diretas em qualquer grau de ploidia;
X - fertilização in vitro: a
fusão dos gametas realizada por qualquer técnica de fecundação
extracorpórea;
XI - clonagem: processo de
reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um
único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de
engenharia genética;
XII - células-tronco
embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se
transformar em células de qualquer tecido de um organismo;
XIII - embriões inviáveis:
aqueles com alterações genéticas comprovadas por diagnóstico pré
implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo
Ministério da Saúde, que tiveram seu desenvolvimento interrompido
por ausência espontânea de clivagem após período superior a vinte e
quatro horas a partir da fertilização in vitro, ou com alterações
morfológicas que comprometam o pleno desenvolvimento do
embrião;
XIV - embriões congelados
disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de 2005,
depois de completados três anos contados a partir da data do seu
congelamento;
XV - genitores: usuários
finais da fertilização in vitro;
XVI - órgãos e entidades de
registro e fiscalização: aqueles referidos no caput do art. 53;
XVII - tecnologias genéticas
de restrição do uso: qualquer processo de intervenção humana para
geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para
produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma
de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos
externos.
§ 1o Não
se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material
hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro,
conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e
qualquer outro processo natural.
§ 2o Não
se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura,
quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e
que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
CAPÍTULO II
DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 4o A
CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é
instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e
deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao
Governo Federal na formulação, atualização e implementação da
Política Nacional de Biossegurança - PNB de OGM e seus derivados,
bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de
pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que
envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base
na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao
meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio
deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e
afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção
da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Seção I
Das Atribuições
Art. 5o Compete à CTNBio:
I - estabelecer normas para
as pesquisas com OGM e seus derivados;
II - estabelecer normas
relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e
seus derivados;
III - estabelecer, no âmbito
de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de
risco de OGM e seus derivados;
IV - proceder à análise da
avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V - estabelecer os
mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique
ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e
à produção industrial que envolvam OGM e seus derivados;
VI - estabelecer requisitos
relativos a biossegurança para autorização de funcionamento de
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades
relacionadas a OGM e seus derivados;
VII - relacionar-se com
instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados,
em âmbito nacional e internacional;
VIII - autorizar, cadastrar
e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus derivados,
nos termos da legislação em vigor;
IX - autorizar a importação
de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X - prestar apoio técnico
consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de
Biossegurança - CNBS na formulação da Política Nacional de
Biossegurança de OGM e seus derivados;
XI - emitir Certificado de
Qualidade em Biossegurança - CQB para o desenvolvimento de
atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou
empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e
fiscalização;
XII - emitir decisão
técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus
derivados, no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial
de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau
de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII - definir o nível de
biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as
normas estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus
derivados;
XIV - classificar os OGM
segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos
neste Decreto;
XV - acompanhar o
desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança
de OGM e seus derivados;
XVI - emitir resoluções, de
natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII - apoiar tecnicamente
os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de
acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e
das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente
os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no exercício de
suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX - divulgar no Diário
Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem
submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de
Informações em Biossegurança - SIB a sua agenda, processos em
trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações
sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de
interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas;
XX - identificar atividades
e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que
possam causar riscos à saúde humana;
XXI - reavaliar suas
decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso
dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em
fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes
quanto à biossegurança de OGM e seus derivados;
XXII - propor a realização
de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM
e seus derivados;
XXIII - apresentar proposta
de seu regimento interno ao Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia.
Parágrafo único. A
reavaliação de que trata o inciso XXI deste artigo será solicitada
ao Presidente da CTNBio em petição que conterá o nome e
qualificação do solicitante, o fundamento instruído com descrição
dos fatos ou relato dos conhecimentos científicos novos que a
ensejem e o pedido de nova decisão a respeito da biossegurança de
OGM e seus derivados a que se refiram.
Seção II
Da Composição
Art. 6o A
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por
vinte e sete cidadãos brasileiros de reconhecida competência
técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico
de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de
biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou
meio ambiente, sendo:
I - doze especialistas de
notório saber científico e técnico, em efetivo exercício
profissional, sendo:
a) três da área de saúde
humana;
b) três da área animal;
c) três da área vegetal;
d) três da área de meio
ambiente;
II - um representante de
cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos
titulares:
a) Ministério da Ciência e
Tecnologia;
b) Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio
Ambiente;
e) Ministério do
Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Ministério das Relações
Exteriores;
i) Secretaria Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
III - um especialista em
defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da
Justiça;
IV - um especialista na área
de saúde, indicado pelo Ministro de Estado da Saúde;
V - um especialista em meio
ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VI - um especialista em
biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
VII - um especialista em
agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrário;
VIII - um especialista em
saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do Trabalho
e Emprego.
Parágrafo único. Cada
membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na
ausência do titular.
Art. 7o Os especialistas de que trata o inciso I
do art. 6o serão escolhidos a partir de lista
tríplice de titulares e suplentes.
Parágrafo único. O Ministro
de Estado da Ciência e Tecnologia constituirá comissão ad hoc,
integrada por membros externos à CTNBio, representantes de
sociedades científicas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da
Ciência - SBPC e da Academia Brasileira de Ciências - ABC,
encarregada de elaborar a lista tríplice de que trata o caput deste
artigo, no prazo de até trinta dias de sua constituição.
Art. 8o Os representantes de que trata o inciso
II do art. 6o, e seus suplentes, serão indicados
pelos titulares dos respectivos órgãos no prazo de trinta dias da
data do aviso do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia.
Art. 9o A
indicação dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do
art. 6o será feita pelos respectivos Ministros de
Estado, a partir de lista tríplice elaborada por organizações da
sociedade civil providas de personalidade jurídica, cujo objetivo
social seja compatível com a especialização prevista naqueles
incisos, em procedimento a ser definido pelos respectivos
Ministérios.
Art. 10. As consultas às
organizações da sociedade civil, para os fins de que trata o art.
9o, deverão ser realizadas sessenta dias antes do
término do mandato do membro a ser substituído.
Art. 11. A designação de
qualquer membro da CTNBio em razão de vacância obedecerá aos mesmos
procedimentos a que a designação ordinária esteja submetida.
Art. 12. Os membros da
CTNBio terão mandato de dois anos, renovável por até mais dois
períodos consecutivos.
Parágrafo único. A contagem
do período do mandato de membro suplente é contínua, ainda que
assuma o mandato de titular.
Art. 13. As despesas com
transporte, alimentação e hospedagem dos membros da CTNBio serão de
responsabilidade do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. As funções
e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão
consideradas de alta relevância e honoríficas.
Art. 14. Os membros da
CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do
julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de
ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato.
§ 1o O
membro da CTNBio, ao ser empossado, assinará declaração de conduta,
explicitando eventual conflito de interesse, na forma do regimento
interno.
§ 2o O
membro da CTNBio deverá manifestar seu eventual impedimento nos
processos a ele distribuídos para análise, quando do seu
recebimento, ou, quando não for o relator, no momento das
deliberações nas reuniões das subcomissões ou do plenário.
§ 3o Poderá argüir o impedimento o membro da
CTNBio ou aquele legitimado como interessado, nos termos do
art. 9o da
Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
§ 4o A
argüição de impedimento será formalizada em petição fundamentada e
devidamente instruída, e será decidida pelo plenário da CTNBio.
§ 5o É
nula a decisão técnica em que o voto de membro declarado impedido
tenha sido decisivo para o resultado do julgamento.
§ 6o O
plenário da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferirá nova
decisão técnica, na qual regulará expressamente o objeto da decisão
viciada e os efeitos dela decorrentes, desde a sua publicação.
Art. 15. O Presidente da
CTNBio e seu substituto serão designados, entre os seus membros,
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de lista
tríplice votada pelo plenário.
§ 1o O
mandado do Presidente da CTNBio será de dois anos, renovável por
igual período.
§ 2o Cabe
ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuições a serem definidas
no regimento interno:
I - representar a
CTNBio;
II - presidir a reunião
plenária da CTNBio;
III - delegar suas
atribuições;
IV - determinar a prestação
de informações e franquear acesso a documentos, solicitados pelos
órgãos de registro e fiscalização.
Seção III
Da Estrutura Administrativa
Art. 16. A CTNBio contará
com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministério da Ciência e
Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
Parágrafo único. Cabe à
Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atribuições a serem
definidas no regimento interno:
I - prestar apoio técnico e
administrativo aos membros da CTNBio;
II - receber, instruir e
fazer tramitar os pleitos submetidos à deliberação da CTNBio;
III - encaminhar as
deliberações da CTNBio aos órgãos governamentais responsáveis pela
sua implementação e providenciar a devida publicidade;
IV - atualizar o SIB.
Art. 17. A CTNBio
constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde
humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e
poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise prévia
dos temas a serem submetidos ao plenário.
§ 1o Membros titulares e suplentes participarão
das subcomissões setoriais, e a distribuição dos processos para
análise poderá ser feita a qualquer deles.
§ 2o O
funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões
setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno da
CTNBio.
Seção IV
Das Reuniões e Deliberações
Art. 18. O membro suplente
terá direito à voz e, na ausência do respectivo titular, a voto nas
deliberações.
Art. 19. A reunião da
CTNBio poderá ser instalada com a presença de catorze de seus
membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas
referidas no inciso I do art. 6o.
Parágrafo único. As
decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria
absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberação
comercial de OGM e derivados, para os quais se exigirá que a
decisão seja tomada com votos favoráveis de pelo menos dois terços
dos membros.
Art. 20. Perderá seu
mandato o membro que:
I - violar o disposto no
art. 14;
II - não comparecer a três
reuniões ordinárias consecutivas do plenário da CTNBio, sem
justificativa.
Art. 21. A CTNBio
reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez por mês e,
extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocação de seu
Presidente ou por solicitação fundamentada subscrita pela maioria
absoluta dos seus membros.
Parágrafo único. A
periodicidade das reuniões ordinárias poderá, em caráter
excepcional, ser alterada por deliberação da CTNBio.
Art. 22. As reuniões da
CTNBio serão gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem
sobre pleitos, deverão conter ementa que indique número do
processo, interessado, objeto, motivação da decisão, eventual
divergência e resultado.
Art. 23. Os extratos de
pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial da União e no SIB,
com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação em
pauta, excetuados os casos de urgência, que serão definidos pelo
Presidente da CTNBio.
Art. 24. Os extratos de
parecer e as decisões técnicas deverão ser publicados no Diário
Oficial da União.
Parágrafo único. Os votos
fundamentados de cada membro deverão constar no SIB.
Art. 25. Os órgãos e
entidades integrantes da administração pública federal poderão
solicitar participação em reuniões da CTNBio para tratar de
assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
Parágrafo único. A
solicitação à Secretaria-Executiva da CTNBio deverá ser acompanhada
de justificação que demonstre a motivação e comprove o interesse do
solicitante na biossegurança de OGM e seus derivados submetidos à
deliberação da CTNBio.
Art. 26. Poderão ser
convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica, do setor público e de
entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Seção V
Da Tramitação de Processos
Art. 27. Os processos
pertinentes às competências da CTNBio, de que tratam os incisos IV,
VIII, IX, XII, e XXI do art. 5o, obedecerão ao
trâmite definido nesta Seção.
Art. 28. O requerimento
protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado e
devidamente instruído, terá seu extrato prévio publicado no Diário
Oficial da União e divulgado no SIB.
Art. 29. O processo será
distribuído a um dos membros, titular ou suplente, para relatoria e
elaboração de parecer.
Art. 30. O parecer será
submetido a uma ou mais subcomissões setoriais permanentes ou
extraordinárias para formação e aprovação do parecer final.
Art. 31. O parecer final,
após sua aprovação nas subcomissões setoriais ou extraordinárias
para as quais o processo foi distribuído, será encaminhado ao
plenário da CTNBio para deliberação.
Art. 32. O voto vencido de
membro de subcomissão setorial permanente ou extraordinária deverá
ser apresentado de forma expressa e fundamentada e será consignado
como voto divergente no parecer final para apreciação e deliberação
do plenário.
Art. 33. Os processos de
liberação comercial de OGM e seus derivados serão submetidos a
todas as subcomissões permanentes.
Art. 34. O relator de
parecer de subcomissões e do plenário deverá considerar, além dos
relatórios dos proponentes, a literatura científica existente, bem
como estudos e outros documentos protocolados em audiências
públicas ou na CTNBio.
Art. 35. A CTNBio adotará
as providências necessárias para resguardar as informações
sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim por ela consideradas, desde que sobre essas informações não
recaiam interesses particulares ou coletivos constitucionalmente
garantidos.
§ 1o A
fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste
artigo, o requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio
solicitação expressa e fundamentada, contendo a especificação das
informações cujo sigilo pretende resguardar.
§ 2o O
pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o
qual caberá recurso ao plenário, em procedimento a ser estabelecido
no regimento interno da CTNBio, garantido o sigilo requerido até
decisão final em contrário.
§ 3o O
requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu
pedido de sigilo indeferido definitivamente, hipótese em que será
vedado à CTNBio dar publicidade à informação objeto do pretendido
sigilo.
Art. 36. Os órgãos e
entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a
determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao
exercício de suas funções, em petição que fundamentará o pedido e
indicará o agente que a ela terá acesso.
Seção VI
Da Decisão Técnica
Art. 37. Quanto aos
aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados, a decisão
técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da
administração.
Art. 38. Nos casos de uso
comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os
órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições
em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos
de biossegurança de OGM e seus derivados, a decisão técnica da
CTNBio.
Art. 39. Em caso de decisão
técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de
pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas
atribuições.
Art. 40. A decisão técnica
da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica,
explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso de OGM e
seus derivados e considerar as particularidades das diferentes
regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e
entidades de registro e fiscalização, no exercício de suas
atribuições.
Art. 41. Não se submeterá a
análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM
já tenha sido por ela aprovado.
Art. 42. As pessoas físicas
ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de
produção agrícola, comercialização ou transporte de produto
geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso
comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição
de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Seção VII
Das Audiências Públicas
Art. 43. A CTNBio poderá
realizar audiências públicas, garantida a participação da sociedade
civil, que será requerida:
I - por um de seus membros e
aprovada por maioria absoluta, em qualquer hipótese;
II - por parte
comprovadamente interessada na matéria objeto de deliberação e
aprovada por maioria absoluta, no caso de liberação comercial.
§ 1o A
CTNBio publicará no SIB e no Diário Oficial da União, com
antecedência mínima de trinta dias, a convocação para audiência
pública, dela fazendo constar a matéria, a data, o horário e o
local dos trabalhos.
§ 2o A
audiência pública será coordenada pelo Presidente da CTNBio que,
após a exposição objetiva da matéria objeto da audiência, abrirá as
discussões com os interessados presentes.
§ 3o Após
a conclusão dos trabalhos da audiência pública, as manifestações,
opiniões, sugestões e documentos ficarão disponíveis aos
interessados na Secretaria-Executiva da CTNBio.
§ 4o Considera-se parte interessada, para
efeitos do inciso II do caput deste artigo, o requerente do
processo ou pessoa jurídica cujo objetivo social seja relacionado
às áreas previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do
art 6o.
Seção VIII
Das Regras Gerais de Classificação de Risco de OGM
Art. 44. Para a
classificação dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio
deverá considerar, entre outros critérios:
I - características gerais
do OGM;
II - características do
vetor;
III - características do
inserto;
IV - características dos
organismos doador e receptor;
V - produto da expressão
gênica das seqüências inseridas;
VI - atividade proposta e o
meio receptor do OGM;
VII - uso proposto do
OGM;
VIII - efeitos adversos do
OGM à saúde humana e ao meio ambiente.
Seção IX
Do Certificado de Qualidade em Biossegurança
Art. 45. A instituição de
direito público ou privado que pretender realizar pesquisa em
laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo
de obtenção de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que
engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o
descarte de OGM, deverá requerer, junto à CTNBio, a emissão do
CQB.
§ 1o A
CTNBio estabelecerá os critérios e procedimentos para requerimento,
emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB.
§ 2o A
CTNBio enviará cópia do processo de emissão de CQB e suas
atualizações aos órgãos de registro e fiscalização.
Art. 46. As organizações
públicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do
art. 2o, devem exigir a apresentação de CQB, sob
pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos
decorrentes do descumprimento deste Decreto.
Art. 47. Os casos não
previstos neste Capítulo serão definidos pelo regimento interno da
CTNBio.
CAPÍTULO III
DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 48. O CNBS, vinculado
à Presidência da República, é órgão de assessoramento superior do
Presidente da República para a formulação e implementação da
PNB.
§ 1o
Compete ao CNBS:
I - fixar princípios e
diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades
federais com competências sobre a matéria;
II - analisar, a pedido da
CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação
para uso comercial de OGM e seus derivados;
III - avocar e decidir, em
última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio
e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, no âmbito de suas competências, sobre os processos
relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados.
§ 2o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente
à realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
§ 3o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente
à atividade analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para
informação ao requerente.
Art. 49. O CNBS é composto
pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe
da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da
Justiça;
VI - Ministro de Estado da
Saúde;
VII - Ministro de Estado do
Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX - Ministro de Estado das
Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da
Defesa;
XI - Secretário Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O
CNBS reunir-se-á sempre que convocado por seu Presidente ou
mediante provocação da maioria dos seus membros.
§ 2o Os
membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou
impedimentos, pelos respectivos Secretários-Executivos ou, na
inexistência do cargo, por seus substitutos legais.
§ 3o Na
ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para
presidir os trabalhos.
§ 4o A
reunião do CNBS será instalada com a presença de, no mínimo, seis
de seus membros e as decisões serão tomadas por maioria absoluta
dos seus membros.
§ 5o O
regimento interno do CNBS definirá os procedimentos para convocação
e realização de reuniões e deliberações.
Art. 50. O CNBS decidirá, a
pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional na liberação para uso
comercial de OGM e seus derivados.
§ 1o A
CTNBio deverá protocolar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS,
cópia integral do processo relativo à atividade a ser analisada,
com indicação dos motivos desse encaminhamento.
§ 2o A
eficácia da decisão técnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida
no caso específico, permanecerá suspensa até decisão final do
CNBS.
§ 3o O
CNBS decidirá o pedido de análise referido no caput no prazo de
sessenta dias, contados da data de protocolo da solicitação em sua
Secretaria-Executiva.
§ 4o O
prazo previsto no § 3o poderá ser suspenso para
cumprimento de diligências ou emissão de pareceres por consultores
ad hoc, conforme decisão do CNBS.
Art. 51. O CNBS poderá
avocar os processos relativos às atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados para análise e decisão, em última
e definitiva instância, no prazo de trinta dias, contados da data
da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário Oficial da
União.
§ 1o O
CNBS poderá requerer, quando julgar necessário, manifestação dos
órgãos e entidades de registro e fiscalização.
§ 2o A
decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do
prazo previsto no caput sem a devida avocação do processo ou até a
decisão final do CNBS, caso por ele o processo tenha sido
avocado.
§ 3o O
CNBS decidirá no prazo de sessenta dias, contados da data de
recebimento, por sua Secretaria-Executiva, de cópia integral do
processo avocado.
§ 4o O
prazo previsto no § 3o poderá ser suspenso para
cumprimento de diligências ou emissão de pareceres por consultores
ad hoc, conforme decisão do CNBS.
Art. 52. O CNBS decidirá
sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que
tenham sido protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de
até trinta dias contados da data da publicação da decisão técnica
da CTNBio no Diário Oficial da União.
§ 1o O
recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com
justificação tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência
do órgão ou entidade de registro e fiscalização, no âmbito de suas
competências, quanto à decisão da CTNBio em relação aos aspectos de
biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 2o A
eficácia da decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a
expiração do prazo previsto no caput sem a devida interposição de
recursos pelos órgãos de fiscalização e registro ou até o
julgamento final pelo CNBS, caso recebido e conhecido o recurso
interposto.
§ 3o O
CNBS julgará o recurso no prazo de sessenta dias, contados da data
do protocolo em sua Secretaria-Executiva.
§ 4o O
prazo previsto no § 3o poderá ser suspenso para
cumprimento de diligências ou emissão de pareceres por consultores
ad hoc, conforme decisão do CNBS.
CAPÍTULO IV
DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
Art. 53. Caberá aos órgãos
e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério
do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca
da Presidência da República entre outras atribuições, no campo de
suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as
deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos neste
Decreto:
I - fiscalizar as atividades
de pesquisa de OGM e seus derivados;
II - registrar e fiscalizar
a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III - emitir autorização
para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV - estabelecer normas de
registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental de
OGM e seus derivados;
V - fiscalizar o cumprimento
das normas e medidas de biossegurança estabelecidas pela
CTNBio;
VI - promover a capacitação
dos fiscais e técnicos incumbidos de registro, autorização,
fiscalização e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;
VII - instituir comissão
interna especializada em biossegurança de OGM e seus derivados;
VIII - manter atualizado no
SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
IX - tornar públicos,
inclusive no SIB, os registros, autorizações e licenciamentos
ambientais concedidos;
X - aplicar as penalidades
de que trata este Decreto;
XI - subsidiar a CTNBio na
definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e seus
derivados.
§ 1o As
normas a que se refere o inciso IV consistirão, quando couber, na
adequação às decisões da CTNBio dos procedimentos, meios e ações em
vigor aplicáveis aos produtos convencionais.
§ 2o Após
manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação
ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão
pertinente:
I - ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e
seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária,
agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo as normas que vier a estabelecer;
II - ao órgão competente do
Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar
produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso
humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com
a legislação em vigor e as normas que vier a estabelecer;
III - ao órgão competente do
Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados
a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a
legislação em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer, bem
como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma
deste Decreto, que o OGM é potencialmente causador de significativa
degradação do meio ambiente;
IV - à Secretaria Especial
de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as
autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus
derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a
legislação em vigor e segundo este Decreto e as normas que vier a
estabelecer.
Art. 54. A CTNBio delibera,
em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade
é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem
como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
Art. 55. A emissão dos
registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos
neste Decreto deverá ocorrer no prazo máximo de cento e vinte
dias.
Parágrafo úncio. A contagem
do prazo previsto no caput será suspensa, por até cento e oitenta
dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou
esclarecimentos necessários.
Art. 56. As autorizações e
registros de que trata este Capítulo estarão vinculados à decisão
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas
que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos
aspectos relacionados à biossegurança.
Art. 57. Os órgãos e
entidades de registro e fiscalização poderão estabelecer ações
conjuntas com vistas ao exercício de suas competências.
CAPÍTULO V
DO SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA
Art. 58. O SIB, vinculado à
Secretaria-Executiva da CTNBio, é destinado à gestão das
informações decorrentes das atividades de análise, autorização,
registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que
envolvam OGM e seus derivados.
§ 1o As
disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que
alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de
biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no SIB
concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2o Os
órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão alimentar o
SIB com as informações relativas às atividades de que trata este
Decreto, processadas no âmbito de sua competência.
Art. 59. A CTNBio dará
ampla publicidade a suas atividades por intermédio do SIB, entre as
quais, sua agenda de trabalho, calendário de reuniões, processos em
tramitação e seus respectivos relatores, relatórios anuais, atas
das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas
apenas as informações sigilosas, de interesse comercial, assim por
ela consideradas.
Art. 60. O SIB permitirá a
interação eletrônica entre o CNBS, a CTNBio e os órgãos e entidades
federais responsáveis pelo registro e fiscalização de OGM.
CAPÍTULO VI
DAS COMISSÇÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio
Art. 61. A instituição que
se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial, que utilize técnicas e métodos
de engenharia genética ou realize pesquisas com OGM e seus
derivados, deverá criar uma Comissão Interna de
Biossegurança - CIBio, cujos mecanismos de funcionamento serão
estabelecidos pela CTNBio.
Parágrafo único. A
instituição de que trata o caput deste artigo indicará um técnico
principal responsável para cada projeto especifico.
Art. 62. Compete a CIBio, no
âmbito de cada instituição:
I - manter informados os
trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetíveis
de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas
com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso
de acidentes;
II - estabelecer programas
preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas
de biossegurança, definidos pela CTNBio;
III - encaminhar à CTNBio os
documentos cuja relação será por esta estabelecida, para os fins de
análise, registro ou autorização do órgão competente, quando
couber;
IV - manter registro do
acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
V - notificar a CTNBio, aos
órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades de
trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou
incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
VI - investigar a ocorrência
de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus
derivados e notificar suas conclusões e providencias à CTNBio.
CAPÍTULO VII
DA PESQUISA E DA TERAPIA COM CÉLULAS-TRONCO
EMBIONÁRIAS HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZAÇÃO
IN VITRO
Art. 63. É permitida, para
fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por
fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento,
atendidas as seguintes condições:
I - sejam embriões
inviáveis; ou
II - sejam embriões
congelados disponíveis.
§ 1o Em
qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de
saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco
embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e
aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa, na forma de
resolução do Conselho Nacional de Saúde.
§ 3o É
vedada a comercialização do material biológico a que se refere este
artigo, e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no
9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 64. Cabe ao Ministério
da Saúde promover levantamento e manter cadastro atualizado de
embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados
no respectivo procedimento.
§ 1o As
instituições que exercem atividades que envolvam congelamento e
armazenamento de embriões humanos deverão informar, conforme norma
específica que estabelecerá prazos, os dados necessários à
identificação dos embriões inviáveis produzidos em seus
estabelecimentos e dos embriões congelados disponíveis.
§ 2o O
Ministério da Saúde expedirá a norma de que trata o
§ 1o no prazo de trinta dias da publicação deste
Decreto.
Art. 65. A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA estabelecerá normas para
procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento,
transporte, controle de qualidade e uso de células-tronco
embrionárias humanas para os fins deste Capítulo.
Art. 66. Os genitores que
doarem, para fins de pesquisa ou terapia, células-tronco
embrionárias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste
Capítulo, deverão assinar Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, conforme norma específica do Ministério da Saúde.
Art. 67. A utilização, em
terapia, de células tronco embrionárias humanas, observado o art.
63, será realizada em conformidade com as diretrizes do Ministério
da Saúde para a avaliação de novas tecnologias.
CAPÍTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA
Art. 68. Sem prejuízo da
aplicação das penas previstas na Lei
no 11.105, de 2005, e neste Decreto, os
responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros
responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação
integral, independentemente da existência de culpa.
Seção I
Das Infrações Administrativas
Art. 69. Considera-se
infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas na Lei no
11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposições legais
pertinentes, em especial:
I - realizar atividade ou
projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao ensino com
manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial como pessoa
física em atuação autônoma;
II - realizar atividades de
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem autorização da
CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
III - deixar de exigir a
apresentação do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurídica que
financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus
derivados;
IV - utilizar, para fins de
pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro sem o consentimento
dos genitores;
V - realizar atividades de
pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas sem
aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa, conforme norma
do Conselho Nacional de Saúde;
VI - comercializar
células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos
por fertilização in vitro;
VII - utilizar, para fins de
pesquisa e terapia, células tronco embrionárias obtidas de embriões
humanos produzidos por fertilização in vitro sem atender às
disposições previstas no Capítulo VII;
VIII - deixar de manter
registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto
em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
IX - realizar engenharia
genética em organismo vivo em desacordo com as normas deste
Decreto;
X - realizar o manejo in
vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com as normas
previstas neste Decreto;
XI - realizar engenharia
genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião
humano;
XII - realizar clonagem
humana;
XIII - destruir ou descartar
no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização e neste Decreto;
XIV - liberar no meio
ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa,
sem a decisão técnica favorável da CTNBio, ou em desacordo com as
normas desta;
XV - liberar no meio
ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial,
sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável,
quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente
causadora de degradação ambiental;
XVI - liberar no meio
ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade comercial,
sem a aprovação do CNBS, quando o processo tenha sido por ele
avocado;
XVII - utilizar,
comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias
genéticas de restrição do uso;
XVIII - deixar a instituição
de enviar relatório de investigação de acidente ocorrido no curso
de pesquisas e projetos na área de engenharia genética no prazo
máximo de cinco dias a contar da data do evento;
XIX - deixar a instituição
de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da saúde
pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente
que possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
XX - deixar a instituição de
adotar meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa
agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição
ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como
os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM e
seus derivados;
XXI - deixar de criar CIBio,
conforme as normas da CTNBio, a instituição que utiliza técnicas e
métodos de engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e seus
derivados;
XXII - manter em
funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;
XXIII - deixar a instituição
de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores e demais
membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
XXIV - deixar a instituição
de estabelecer programas preventivos e de inspeção, por meio da
CIBio, para garantir o funcionamento das instalações sob sua
responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio;
XXV - deixar a instituição
de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio,
do resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as
pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa
provocar a disseminação de agente biológico;
XXVI - deixar a instituição
de investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas
conclusões e providências à CTNBio;
XXVII - produzir, armazenar,
transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e seus
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização.
Seção II
Das Sanções Administrativas
Art. 70. As infrações
administrativas, independentemente das medidas cautelares de
apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de
atividades, serão punidas com as seguintes sanções:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de OGM e
seus derivados;
IV - suspensão da venda de
OGM e seus derivados;
V - embargo da
atividade;
VI - interdição parcial ou
total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII - suspensão de registro,
licença ou autorização;
VIII - cancelamento de
registro, licença ou autorização;
IX - perda ou restrição de
incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X - perda ou suspensão da
participação em linha de financiamento em estabelecimento oficial
de crédito;
XI - intervenção no
estabelecimento;
XII - proibição de contratar
com a administração pública, por período de até cinco anos.
Art. 71. Para a imposição
da pena e sua gradação, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização levarão em conta:
I - a gravidade da
infração;
II - os antecedentes do
infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias,
ambientais e de biossegurança;
III - a vantagem econômica
auferida pelo infrator;
IV - a situação econômica do
infrator.
Parágrafo único. Para
efeito do inciso I, as infrações previstas neste Decreto serão
classificadas em leves, graves e gravíssimas, segundo os seguintes
critérios:
I - a classificação de risco
do OGM;
II - os meios utilizados
para consecução da infração;
III - as conseqüências,
efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a saúde humana,
animal e das plantas e para o meio ambiente;
IV - a culpabilidade do
infrator.
Art. 72. A advertência será
aplicada somente nas infrações de natureza leve.
Art. 73. A multa será
aplicada obedecendo a seguinte gradação:
I - de R$ 2.000,00 (dois mil
reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas infrações de
natureza leve;
II - de R$ 60.001,00
(sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais)
nas infrações de natureza grave;
III - de R$ 500.001,00
(quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e
quinhentos mil reais) nas infrações de natureza gravíssima.
§ 1o A
multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência.
§ 2o As
multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções
previstas neste Decreto.
Art. 74. As multas
previstas na Lei no
11.105, de 2005, e neste Decreto serão aplicadas pelos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, de acordo com suas
respectivas competências.
§ 1o Os
recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos
órgãos e entidades de registro e fiscalização que aplicarem a
multa.
§ 2o Os
órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal
poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e
Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de
fiscalização prevista neste Decreto, facultado o repasse de parcela
da receita obtida com a aplicação de multas.
Art. 75. As sanções
previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do art. 70 serão
aplicadas somente nas infrações de natureza grave ou
gravíssima.
Art. 76. As sanções
previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70 serão aplicadas
somente nas infrações de natureza gravíssima.
Art. 77. Se o infrator
cometer, simultaneamente, duas ou mais infrações, ser-lhe-ão
aplicadas, cumulativamente, as sanções cominadas a cada qual.
Art. 78. No caso de
infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada
diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação
imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da
instituição ou empresa responsável.
Art. 79. Os órgãos e
entidades de registro e fiscalização poderão, independentemente da
aplicação das sanções administrativas, impor medidas cautelares de
apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de
atividades sempre que se verificar risco iminente de dano à
dignidade humana, à saúde humana, animal e das plantas e ao meio
ambiente.
Seção III
Do Processo Administrativo
Art. 80. Qualquer pessoa,
constatando a ocorrência de infração administrativa, poderá dirigir
representação ao órgão ou entidade de fiscalização competente, para
efeito do exercício de poder de polícia.
Art. 81. As infrações
administrativas são apuradas em processo administrativo próprio,
assegurado o direito a ampla defesa e o contraditório.
Art. 82. São autoridades
competentes para lavrar auto de infração, instaurar processo
administrativo e indicar as penalidades cabíveis, os funcionários
dos órgãos de fiscalização previstos no art. 53.
Art. 83. A autoridade
fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
Art. 84. Quando a infração
constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão
competente para apuração das responsabilidades administrativa e
penal.
Art. 85. Aplicam-se a este
Decreto, no que couberem, as disposições da Lei no 9.784, de
1999.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 86. A CTNBio, em
noventa dias de sua instalação, definirá:
I - proposta de seu
regimento interno, a ser submetida à aprovação do Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia;
II - as classes de risco dos
OGM;
III - os níveis de
biossegurança a serem aplicados aos OGM e seus derivados, observada
a classe de risco do OGM.
Parágrafo único. Até a
definição das classes de risco dos OGM pela CTNBio, será observada,
para efeito de classificação, a tabela do Anexo deste Decreto.
Art. 87. A
Secretaria-Executiva do CNBS submeterá, no prazo de noventa dias,
proposta de regimento interno ao colegiado.
Art. 88. Os OGM que tenham
obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação
comercial até o dia 28 de março de 2005 poderão ser registrados e
comercializados, observada a Resolução CNBS no 1,
de 27 de maio de 2005.
Art. 89. As instituições
que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto deverão
adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias,
contado da sua publicação.
Art. 90. Não se aplica aos
OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de
julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam
desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de
agrotóxicos.
Art. 91. Os alimentos e
ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados
deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, na forma
de decreto específico.
Art. 92. A CTNBio promoverá
a revisão e se necessário, a adequação dos CQB, dos comunicados,
decisões técnicas e atos normativos, emitidos sob a égide da
Lei no 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, os quais não estejam em conformidade
com a Lei no 11.105,
de 2005, e este Decreto.
Art. 93. A CTNBio e os
órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão rever suas
deliberações de caráter normativo no prazo de cento e vinte dias,
contados da publicação deste Decreto, a fim de promover sua
adequação às disposições nele contidas.
Art. 94. Este Decreto entra
em vigor na data de sua publicação.
Art. 95. Fica revogado o Decreto no
4.602, de 21 de fevereiro de 2003.
Brasília, 22 de novembro de 2005; 184o
da Independência e 117o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado Rezende
Marina Silva
Este texto não substitui o publicado no DOU de 23.11.2005
ANEXO
Classificação de Risco dos Organismos Geneticamente
Modificados
Classe de Risco I:
compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou
parental:
- não-patogênico;
- isento de agentes
adventícios;
- com amplo histórico
documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras
biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou
fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas,
sem efeitos negativos para o meio ambiente;
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente
caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho
limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias
para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a
estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente
mobilizável;
- não deve transmitir
nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural;
C. Organismos geneticamente
modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma
segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivência ou multiplicação limitadas, sem
efeitos negativos para o meio ambiente;
D. Outros organismos
geneticamente modificados que poderiam incluir-se na Classe de
Risco I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C
anterior:
- microorganismos
construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico
(incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e
plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos
inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que
troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos
conhecidos;
Classe de Risco II: todos
aqueles não incluídos na Classe de Risco I.
