5.813, De 22.6.2006

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 5.813, DE 22 DE JUNHO DE 2006.
Aprova a Política
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras
providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o
inciso VI, alínea a, do art. 84 da Constituição,
DECRETA:
Art. 1o  Fica aprovada a Política Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos, na forma do Anexo a este
Decreto.
Art. 2o  Fica instituído Grupo de Trabalho para
elaborar, no prazo de cento e vinte dias, o Programa Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Art. 3o  O Grupo de Trabalho será constituído por
três servidores  do Ministério da Saúde, um dos quais será
designado seu coordenador, e por um representante de cada órgão e
entidade a seguir identificados:
I - Casa Civil da Presidência da República;
II - Ministério da Integração Nacional;
III - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior;
IV - Ministério do Desenvolvimento Agrário;
V - Ministério da Ciência e Tecnologia;
VI - Ministério do Meio Ambiente;
VII - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VIII - Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome;
IX - Ministério da Cultura;
X - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; e
XI - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.
Art. 4o  O coordenador, os membros do Grupo de
Trabalho e seus respectivos suplentes serão designados pelo
Ministro de Estado da Saúde, mediante indicação dos dirigentes
máximos dos órgãos e entidades nele representados.
Art. 5o  O Grupo de Trabalho poderá:
I - constituir comissões e subgrupos de trabalho sobre temas
específicos; e
II - convidar profissionais liberais de notório saber na matéria ou
especialistas de  outros órgãos ou entidades e da sociedade civil
para prestar assessoria às suas atividades.
Art. 6o  Caberá ao Ministério da Saúde prover o
apoio administrativo e os meios necessários à execução das
atividades do Grupo de Trabalho.
Art. 7o  A participação no Grupo de Trabalho,
considerada prestação de serviço público relevante, não será
remunerada.
Art. 8o  Este Decreto entra em vigor na data de
sua publicação.
Brasília, 22 de junho de 2006; 185o da
Independência e 118o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA
SILVA
Roberto
Rodrigues
José Agenor Álvares da Silva
Luiz Fernando Furlan
Patrus Anania
Sergio Machado Rezende
Marina Silva
Pedro Brito do Nascimento
Guilherme Cassel
Dilma Rousseff
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 23.6.2006.
ANEXO
 Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos
1 - OBJETIVOS
Objetivo Geral
Garantir à população brasileira o
acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e
fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o
desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria
nacional.
Objetivos Específicos
Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso
a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à
fitoterapia, com segurança, eficácia e qualidade, na perspectiva da
integralidade da atenção à saúde, considerando o conhecimento
tradicional sobre plantas medicinais.
Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de
plantas medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e
experiências existentes no Brasil e em outros países.
Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações em
plantas medicinais e fitoterápicos, nas diversas fases da cadeia
produtiva.
Promover o desenvolvimento
sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e
fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional
neste campo.
Promover o uso sustentável da
biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso
aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento
tradicional associado.
2 - DIRETRIZES
1. Regulamentar o cultivo,
o manejo sustentável, a produção, a distribuição e o uso de plantas
medicinais e fitoterápicos, considerando as experiências da
sociedade civil nas suas diferentes formas de organização.
2. Promover a formação
técnico-científica e capacitação no setor de plantas medicinais e
fitoterápicos.
3. Incentivar a formação e
a capacitação de recursos humanos para o desenvolvimento de
pesquisas, tecnologias e inovação em plantas medicinais e
fitoterápicos.
4. Estabelecer estratégias de comunicação para
divulgação do setor plantas medicinais e fitoterápicos.
5. Fomentar pesquisa, desenvolvimento
tecnológico e inovação com base na biodiversidade brasileira,
abrangendo espécies vegetais nativas e exóticas adaptadas,
priorizando as necessidades epidemiológicas da
população.
6. Promover a interação
entre o setor público e a iniciativa privada, universidades,
centros de pesquisa e organizações não-governamentais na área de
plantas medicinais e desenvolvimento de fitoterápicos.
7. Apoiar a implantação de
plataformas tecnológicas piloto para o desenvolvimento integrado de
cultivo de plantas medicinais e produção de fitoterápicos.
8. Incentivar a
incorporação racional de novas tecnologias no processo de produção
de plantas medicinais e fitoterápicos.
9. Garantir e promover a segurança, a eficácia
e a qualidade no acesso a plantas medicinais e
fitoterápicos.
10. Promover e reconhecer as práticas
populares de uso de plantas medicinais e remédios
caseiros.
11. Promover a adoção de boas práticas de
cultivo e manipulação de plantas medicinais e de manipulação e
produção de fitoterápicos, segundo legislação
específica.
12. Promover o uso
sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios
derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do
patrimônio genético.
13. Promover a inclusão da
agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos produtivos das
plantas medicinais, insumos  e fitoterápicos.
14. Estimular a produção
de fitoterápicos em escala industrial.
15. Estabelecer uma
política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na
área de plantas medicinais e fitoterápicos.
16. Incrementar as
exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando
aqueles de maior valor agregado.
17. Estabelecer mecanismos
de incentivo para a inserção da cadeia produtiva de fitoterápicos
no processo de fortalecimento da indústria farmacêutica
nacional.
3 - DESENVOLVIMENTO DAS
DIRETRIZES
1. Regulamentar
o cultivo, o manejo sustentável, a produção, a distribuição e o uso
de plantas medicinais e fitoterápicos, considerando as experiências
da sociedade civil nas suas diferentes formas de organização:
1.1. criar legislação específica para
regulamentação do manejo sustentável e produção/cultivo de plantas
medicinais que incentive o fomento a organizações e ao
associativismo e à difusão da agricultura familiar e das
agroindústrias de plantas medicinai
1.2. criar e implementar
regulamento de insumos de origem vegetal, considerando suas
especificidades;
1.3. criar e implementar
legislação que contemple Boas Práticas de Manipulação de
Fitoterápicos, considerando as suas especificidades quanto à
prescrição, à garantia e ao controle de qualidade; e
1.4. criar e implementar
legislação que contemple Boas Práticas de Fabricação de
Fitoterápicos, considerando as suas especificidades quanto à
produção, à garantia e ao controle de qualidade.
2.   
Promover a formação técnico-científica e capacitação no setor de
plantas medicinais e fitoterápicos:
2.1. fortalecer e integrar
as redes de assistência técnica e de capacitação administrativa de
apoio à cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterápicos;
2.2. promover a integração
com o sistema de ensino técnico, pós-médio, na área de plantas
medicinais e fitoterápicos, articulação com o Sistema S, com
universidades e incubadoras de empresas, fortalecimento da ATER -
Assistência Técnica e Extensão Rural por meio de ações do governo e
da iniciativa privada; e
2.3. elaborar programa de
formação técnica e científica para o cultivo e o manejo sustentável
de plantas medicinais e a produção de fitoterápicos.
3. Incentivar
a formação e a capacitação de recursos humanos para o
desenvolvimento de pesquisas, tecnologias e inovação em plantas
medicinais e fitoterápicos:
3.1. criar e apoiar
centros de pesquisas especializados em plantas medicinais e
fitoterápicos;
3.2. criar e apoiar
centros de pesquisas especializados em toxicologia de plantas
medicinais e fitoterápicos;
3.3. promover a formação
de grupos de pesquisa com atuação voltada ao enfrentamento das
principais necessidades epidemiológicas identificadas no País;
3.4. estabelecer
mecanismos de incentivo à fixação de pesquisadores em centros de
pesquisas nas Regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste;
3.5. incentivar a formação
e atuação de técnicos e tecnólogos, visando à agregação de valor e
à garantia da qualidade nas diversas fases da cadeia produtiva;
3.6. incentivar o
desenvolvimento de linhas de pesquisa e implantação de áreas de
concentração relacionadas a plantas medicinais e fitoterápicos nos
cursos de pós-graduação;
3.7. incentivar o
desenvolvimento de linhas de pesquisa para a formação de redes de
coleções e bancos de germoplasma; e
3.8. apoiar a qualificação técnica dos
profissionais de saúde, e demais envolvidos na produção e uso de
plantas medicinais e fitoterápicos.
4. Estabelecer
estratégias de comunicação para divulgação do setor plantas
medicinais e fitoterápicos:
4.1. estimular
profissionais de saúde e a população ao uso racional de plantas
medicinais e fitoterápicos;
4.2. desenvolver e atualizar um portal
eletrônico nacional para plantas medicinais e
fitoterápicos;
4.3. apoiar e incentivar eventos de plantas
medicinais e fitoterápicos, para divulgar, promover e articular
ações e experiências das cadeias produtivas do setor;
4.4. estimular a
produção de material didático e de divulgação sobre plantas
medicinais e fitoterápicos; e
4.5. apoiar as iniciativas
de coordenação entre as comunidades para a participação nos fóruns
do setor.
5. Fomentar
pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação com base na
biodiversidade brasileira, abrangendo espécies vegetais nativas e
exóticas adaptadas, priorizando as necessidades epidemiológicas da
população:
5.1. incentivar e fomentar
estudos sobre plantas medicinais e fitoterápicos, abordando a
cadeia produtiva no que tange:
ª à
etnofarmacologia;
ª à
produção de insumos;
ª ao
desenvolvimento de sistema de produção e manejo sustentável;
ª à
implantação de redes de coleções e bancos de germoplasma;
ª ao
desenvolvimento de produtos;
ª à
qualidade dos serviços farmacêuticos;
ª à
farmacoepidemiologia;
ª à
farmacovigilância;
ª à
farmacoeconomia;
ª ao uso
racional; eª
à participação de agricultura
familiar nas cadeias produtivas de plantas medicinais e
fitoterápicos;
5.2 incentivar
e fomentar estudos sobre plantas medicinais e fitoterápicos,
abordando educação em saúde, organização, gestão e desenvolvimento
da assistência farmacêutica, incluindo as ações da atenção
farmacêutica; e
5.3 estabelecer
mecanismos de financiamento à pesquisa, desenvolvimento, inovação e
validação de tecnologias para a produção de plantas medicinais e
fitoterápicos.
6. Promover
a interação entre o setor público e a iniciativa privada,
universidades, centros de pesquisa e organizações
não-governamentais na área de plantas medicinais e desenvolvimento
de fitoterápicos:
6.1. apoiar o
desenvolvimento de centros e grupos de pesquisa emergentes;
6.2. identificar e
promover a integração dos centros de pesquisa existentes no
País;
6.3. incentivar a
realização de parceria em projetos de pesquisa;
6.4. estruturar rede de
pesquisa; e
6.5. incentivar a
transferência de tecnologia das instituições de pesquisa para o
setor produtivo.
7. Apoiar
a implantação de plataformas tecnológicas piloto para o
desenvolvimento integrado de cultivo de plantas medicinais e
produção de fitoterápicos:
7.1. desenvolver
tecnologia nacional necessária à produção de insumos à base de
plantas medicinais;
7.2. incentivar o
desenvolvimento de tecnologias apropriadas aos pequenos
empreendimentos, à agricultura familiar e estimulando o uso
sustentável da biodiversidade nacional; e
7.3. fomentar a realização
de pesquisas, visando à ampliação do número de espécies nativas da
flora brasileira na Farmacopéia Brasileira.
8. Incentivar
a incorporação racional de novas tecnologias no processo de
produção de plantas medicinais e fitoterápicos:
8.1. estimular o
desenvolvimento nacional de equipamentos e tecnologias necessários
à garantia e ao controle de qualidade na produção de plantas
medicinais efitoterápicos;
8.2. prospectar novas
tecnologias que potencializem o sistema de produção;
8.3. incluir procedimento
de avaliação tecnológica como rotina para a incorporação de novas
tecnologias; e
8.4. desenvolver
mecanismos de monitoramento e avaliação da incorporação de
tecnologia.
9. Garantir
e promover a segurança, a eficácia e a qualidade no acesso a
plantas medicinais e fitoterápicos:
9.1. promover o uso racional de plantas
medicinais e fitoterápicos;
9.2. incluir plantas medicinais e
fitoterápicos na lista de medicamentos da Farmácia
Popular;
9.3. implementar Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do Sistema Único de Saúde -
SUS, em conformidade com as diretrizes estabelecidas pela Política
Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS e pela
Política Nacional de Assistência Farmacêutica;
9.4. atualizar permanentemente a Relação
Nacional de Fitoterápicos (RENAME-FITO) e a Relação Nacional de
Plantas Medicinais; e
9.5. criar e implementar o Formulário Nacional
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
10.  
Promover e reconhecer as práticas populares de uso de plantas
medicinais e remédios caseiros:
10.1. criar parcerias do governo com
movimentos sociais visando ao uso seguro e sustentável de plantas
medicinais;
10.2. identificar e
implantar mecanismos de validação/reconhecimento que levem em conta
os diferentes sistemas de conhecimento (tradicional/popular x
técnico-científico);
10.3. promover ações de
salvaguarda do patrimônio imaterial relacionado às plantas
medicinais (transmissão do conhecimento tradicional entre
gerações); e
10.4. apoiar as
iniciativas comunitárias para a organização e o reconhecimento dos
conhecimentos tradicionais e populares.
11. Promover
a adoção de boas práticas de cultivo e manipulação de plantas
medicinais e de manipulação e produção de fitoterápicos, segundo
legislação específica:
11.1. estimular a implantação de programas e
projetos que garantam a produção e a dispensação de plantas
medicinais e fitoterápicos; e
11.2. resgatar e valorizar o conhecimento
tradicional sobre plantas medicinais.
12. Promover
o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios
derivados do uso dos conhecimentos tradicionais associados e do
patrimônio genético:
12.1. apoiar e integrar as
iniciativas setoriais relacionadas à disseminação e ao uso
sustentável de plantas medicinais e fitoterápicos existentes no
Brasil;
12.2. facilitar e apoiar a
implementação dos instrumentos legais relacionados à proteção dos
conhecimentos tradicionais associados ao uso de plantas medicinais
e fitoterápicos;
12.3. integrar as
iniciativas governamentais e não-governamentais relacionadas à
proteção dos conhecimentos tradicionais associados ao uso de
plantas medicinais e fitoterápicos; e
12.4. fortalecer e
aperfeiçoar os mecanismos governamentais de proteção da propriedade
intelectual na área de plantas medicinais e fitoterápicos.
13. Promover
a inclusão da agricultura familiar nas cadeias e nos arranjos
produtivos das  plantas medicinais, insumos  e fitoterápicos:
13.1. estimular a produção
de plantas medicinais, insumos e fitoterápicos, considerando a
agricultura familiar como componente dessa cadeia produtiva;
13.2. estabelecer
mecanismos de financiamento para estruturação e capacitação
contínua da rede ATER;
13.3. disseminar as boas
práticas de cultivo e manejo de plantas medicinais, e preparação de
remédios caseiros;
13.4. apoiar e estimular a
criação de bancos de germoplasma e horto-matrizes em instituições
públicas; e
13.5. promover e apoiar as
iniciativas de produção e de comercialização de plantas medicinais
e insumos da agricultura familiar.
14. Estimular
a produção de fitoterápicos em escala industrial:
14.1. incentivar e
fomentar a estruturação dos laboratórios oficiais para produção de
fitoterápicos; e
14.2. incentivar a
produção de fitoterápicos pelas indústrias farmacêuticas
nacionais.
15. Estabelecer
uma política intersetorial para o desenvolvimento socioeconômico na
área de plantas medicinais e fitoterápicos:
15.1. criar mecanismos de
incentivos para a cadeia produtiva de plantas medicinais e
fitoterápicos;
15.2. apoiar o
desenvolvimento e a interação dos agentes produtivos de toda cadeia
de plantas medicinais e fitoterápicos;
15.3. fomentar a produção
de insumos, o beneficiamento, a comercialização e a exportação de
plantas medicinais e fitoterápicos;
15.4. estimular o uso e o
desenvolvimento de sistema de produção orgânica plantas medicinais;
e
15.5. disponibilizar
tecnologias apropriadas para o uso de plantas medicinais e
fitoterápicos.
16. Incrementar
as exportações de fitoterápicos e insumos relacionados, priorizando
aqueles de maior valor agregado:
16.1. estabelecer programas de promoção
comercial para plantas medicinais e fitoterápicos;
16.2. promover a Política
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do MERCOSUL; e
16.3. instituir linhas de financiamento para
produção de fitoterápicos e insumos relacionados para fins de
exportação.
17. Estabelecer
mecanismos de incentivo para a inserção das cadeias e dos arranjos
produtivos de fitoterápicos no processo de fortalecimento da
indústria farmacêutica nacional:
17.1. estabelecer
mecanismos creditícios e tributários adequados à estruturação das
cadeias e dos arranjos produtivos de plantas medicinais e
fitoterápicos;
17.2. estabelecer
mecanismos para distribuição dos recursos destinados ao
desenvolvimento regional da cadeia produtiva de fitoterápicos;
17.3. realizar análise
prospectiva da capacidade instalada nas diferentes regiões;
17.4. definir critérios
diferenciados para alocação e distribuição dos recursos
orçamentários e financeiros destinados às cadeias produtivas de
fitoterápicos;
17.5. selecionar projetos
estratégicos na área de plantas medicinais e fitoterápicos, visando
ao investimento em projetos pilotos; e
17.6. utilização do poder de
compra do Estado na área da saúde para o fortalecimento da produção
nacional.
4 - MONITORAMENTO E
AVALIAÇÃO
A explicitação de
diretrizes e prioridades desta Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos, no âmbito federal, evidencia a
necessidade de um processo contínuo de monitoramento e avaliação de
sua implementação, por meio de:
1. criação do Comitê
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, grupo técnico
interministerial formado por representantes do governo e dos
diferentes setores da sociedade civil envolvidos com o tema, que
terá a missão dos referidos monitoramento e avaliação da
implantação desta política. Esse comitê deverá inicialmente criar
instrumentos adequados à mensuração de resultados para as diversas
vertentes desta política, além de incentivar parcerias técnicas dos
setores do governo envolvidos com sua implantação;
2. definição de critérios, parâmetros,
indicadores e metodologia voltados, de forma específica e
inovadora, à avaliação da política, sendo as informações
alimentadoras do processo de monitoramento e avaliação, geradas no
interior dos vários planos, programas, projetos, ações e atividades
decorrentes dessa política nacional;
3. desdobramento desta política em
seus objetivos, visando avaliar as questões relativas ao impacto de
políticas intersetoriais sobre plantas medicinais e fitoterápicos,
de forma a garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso
racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso
sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia
produtiva e da indústria nacional. Para tanto, deverão ser
mensuradas a ampliação das opções terapêuticas aos usuários e à
garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços
relacionados à fitoterapia, observando-se a perspectiva de
integralidade da atenção à saúde;
4. criação de marco regulatório
para produção, distribuição e uso de plantas medicinais e
fitoterápicos, e seu conseqüente acompanhamento, assim como das
iniciativas de promoção à pesquisa, desenvolvimento de tecnologias
e inovações nas diversas fases da cadeia produtiva;
5. acompanhamento, pari
passu, pelo gestor federal, de movimentos estruturais, como:
desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas, fortalecimento
da indústria farmacêutica nacional, uso sustentável da
biodiversidade e repartição dos benefícios decorrentes do acesso
aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento
tradicional associado;
6. acompanhamento do cumprimento
dos compromissos internacionais assumidos pelo País na área, com
destaque àqueles de iniciativa das Nações Unidas, representada por
diversos organismos internacionais, como a Organização Mundial da
Saúde - OMS, assim como aos preceitos da Convenção sobre
Diversidade Biológica - CDB, da qual o Brasil é signatário.
Acompanhamento, no âmbito interno, da consonância da presente
política com as demais políticas nacionais, tendo em vista a
incorporação alinhada e integrada de concepções, objetivos, metas e
estratégias de saúde, desenvolvimento industrial e meio ambiente na
agenda de governo.