5.981, De 6.12.2006
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 5.981 DE 6 DE DEZEMBRO DE 2006.
Dá nova redação e inclui
dispositivos ao Decreto no 4.074, de 4 de janeiro
de 2002, que regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de
julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a
produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a
comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a
importação, a exportação, o destino final dos resíduos e
embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a
fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, inciso IV, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei
no 7.802, de 11 de julho de 1989,
DECRETA:
Art. 1o Os arts. 10, 86 e 94 do
Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, passam
a vigorar com a seguinte redação:
Art. 10. ...............................................................................
............................................................................................
§ 2o O
requerente de registro de produto técnico equivalente deverá
fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11,
15 e 16.1 a 16.6.
§ 3o O órgão
federal de saúde informará ao requerente de registro por
equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou
não contém os estudos, testes, dados e informações necessários à
avaliação do registro, no prazo de quinze dias da solicitação do
registro de produto técnico por equivalência.
§ 4o Quando o
produto técnico de referência indicado não contiver os estudos,
testes, dados e informações necessários à avaliação, o órgão
federal de saúde, ouvidos os demais órgãos de registro, informará
ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos
estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência
para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de
encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de trinta dias
após o prazo previsto no § 3o.
§ 5o Os produtos
técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser
indicados como produtos técnicos de referência
§ 6o Os produtos
com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos
de referência, desde que atendam aos requisitos previstos na
legislação para registro de agrotóxicos e afins e contenham os
estudos, testes, dados e informações necessários ao registro por
equivalência.
§ 7o A avaliação
para determinação da equivalência entre produtos técnicos será
realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da
agricultura, saúde e meio ambiente, resguardadas as suas
competências, com observância dos critérios de equivalência da
Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO,
conforme descrito no Anexo X.
§ 8o Na Fase I do
processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico
com base em equivalência, os órgãos verificarão se o produto
técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, de
acordo com os critérios previstos nos itens 1 a 3 do Anexo X, com
base nos dados e informações apresentadas conforme os itens 15 e
16.1 a 16.6 do Anexo II.
§ 9o Quando não
for possível determinar a equivalência do produto técnico somente
com os dados e informações da Fase I, o processo de avaliação
passará à Fase II, de acordo com os critérios previstos no item 4
do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico
equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com
base no item 16.7 do Anexo II.
§ 10. Se os dados e estudos previstos na
Fase II também não forem suficientes para a comprovação da
equivalência do produto técnico, o processo de avaliação passará à
Fase III, de acordo com os critérios previstos no item 5 do
Anexo X, para a qual o
requerente de registro de produto técnico equivalente deverá
apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base nos itens
16.8 e 16.9 do Anexo II.
§ 11. Quando os procedimentos
previstos sucessivamente nos §§ 8o,
9o e 10 não permitirem a comprovação de que o
produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência
indicado, o requerente poderá dar continuidade ao processo de
registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para
o registro de produtos técnicos.
§ 12. Na análise de cinco
bateladas, a fração não identificada dos produtos técnicos deverá
ser igual ou inferior a 20g/kg.
§ 13. O requerente de registro de
produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e
documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 13 e 21 a
23.
§ 14. Os estudos de eficiência e
praticabilidade constantes dos itens 18.1 e 21.1 do Anexo II,
relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos
formulados com base em produto técnico equivalente, não serão
exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já
registrados, apresentarem todas as características a seguir:
I - mesmo tipo de formulação; e
II - mesmas indicações de uso
(culturas e doses) e modalidades de emprego já registradas.
§ 15. A dispensa de realização de
testes de que trata o § 14 não isenta a empresa da apresentação de
informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os fins
propostos.
§ 16. Os estudos de resíduos
constantes dos itens 18.4 e 19.2 e dos itens 21.4 e 22.2 do Anexo
II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos
formulados com base em produto técnico equivalente, não serão
exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já
registrados, apresentarem todas as características a seguir:
I - mesmo tipo de formulação;
II - mesmas indicações de culturas e
modalidades de emprego já registradas;
III - aplicação de quantidade igual
ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da
cultura; e
IV - intervalo de segurança igual ou
superior.
§ 17. Para a comparação de que
trata o § 16, os produtos formulados já registrados deverão
possuir:
I - relatório analítico com a
descrição do método de análise, e todos os cromatogramas que
permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos -
LMRs;
II - ensaios de resíduos, sendo:
a) três ensaios de campo, em locais
distintos na mesma safra, ou dois ensaios de campo no mesmo local
em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente;
ou
b) no mínimo dois ensaios, em locais
representativos, para o tratamento pós-colheita.
§ 18. Quando necessário, as
empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão
convocadas a adequar os estudos de resíduos.
§ 19. A adequação dos estudos de
resíduos de que trata o § 18 poderá ser realizada conjuntamente
pelas empresas interessadas.
§ 20. Para o registro de produtos
formulados importados, será exigido o registro do produto técnico.
(NR)
Art. 86. .....................................................................
..................................................................................
§ 9o A
suspensão do registro será aplicada quando a solicitação de
adequação de informações ou documentos não for atendida no prazo de
trinta dias, salvo justificativa técnica procedente. (NR)
Art. 94. ...................................................................
................................................................................
V - implementar,
manter e disponibilizar dados e informações sobre as quantidades
totais de produtos por categoria, importados, produzidos,
exportados e comercializados no País, bem como os produtos não
comercializados nos termos do art. 41;
.........................................................................
(NR)
Art. 2o O Decreto
no 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido dos
seguintes dispositivos:
Art. 10-A. Os atos
praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção
protegida por patente, exclusivamente para a obtenção de
informações, dados e resultados de testes para a obtenção do
registro, observarão o disposto no inciso VII do art. 43 da Lei
no 9.279, de 14 de maio de 1996. (NR)
Art.
10-B. A observância dos eventuais direitos de propriedade
intelectual protegidos no País é de responsabilidade exclusiva do
beneficiado, independentemente da concessão do registro pela
autoridade competente. (NR)
Art.
10-C. Os dados dos produtos registrados poderão ser utilizados
pelos órgãos federais competentes responsáveis pelos setores de
agricultura, saúde e meio ambiente para fins de concessão de
registro, observado o disposto na Lei no 10.603,
de 17 de dezembro de 2002. (NR)
Art. 12-A. Os
processos de registro de produtos técnicos equivalentes e de
produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes
terão tramitação própria. (NR)
Art. 25-A. O registro
especial temporário para produtos técnicos, pré-misturas,
agrotóxicos e afins que possuam ingredientes ativos já registrados
no Brasil será concedido automaticamente pelo órgão registrante,
mediante inscrição em sistema informatizado integrado ao Sistema de
Informações sobre Agrotóxicos - SIA.
Parágrafo único. Os critérios a serem observados para o
registro automático de que trata o caput serão disciplinados
em norma especifica. (NR)
Art. 3o Os itens 12, 16, 19.1 e 20.1 do Anexo II do
Decreto no 4.074, de 2002, passam a vigorar na forma do
Anexo I deste Decreto.
Art. 4o O Anexo II do Decreto
no 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido dos
itens 21,
22 e
23, na
forma do Anexo II deste Decreto.
Art. 5o O Decreto
no 4.074, de 2002, passa a vigorar acrescido do
Anexo X, na forma do Anexo III deste
Decreto.
Art. 6o Este Decreto entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 7o Ficam revogados os incisos
XXXVI e
XXXVIII do
art. 1º e o item 17 do Anexo II do
Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de
2002.
Brasília, 6 de
dezembro de 2006; 185o da Independência e
118o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Luiz
Carlos Guedes Pinto
José Agenor Álvares da Silva
Marina Silva
Este texto não substitui o publicado no
DOU de 7.12.2006
ANEXO I
12 - Anexos -
PRODUTOS TÉCNICOS
12.1. Declaração única do registrante sobre a composição
qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s)
laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada
fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração,
indicando:
12.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração
igual ou superior a 0,1%;
12.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
12.1.3. O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em
concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de
vista toxicológico ou ambiental; e
12.1.4. Identificação de isômeros e suas proporções;
12.2. Descrição dos efeitos
observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo,
efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do
ingrediente ativo);
12.3 Descrição da metodologia
analítica para determinação qualitativa e quantitativa do
ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou
iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente
relevantes em concentrações inferiores a 0,1%
12.4. Descrição da metodologia
analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente
ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
12.5. Descrição do processo de
produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese,
seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante,
contendo:
12.5.1. fluxograma das reações
químicas e rendimento de cada etapa do processo;
12.5.2. identidade dos reagentes,
solventes e catalisadores, com seus respectivos graus de
pureza;
12.5.3. descrição geral das
condições que são controladas durante o processo (por exemplo:
temperatura, pressão, pH, umidade);
12.5.4. descrição das etapas de
purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar
materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e
12.5.5. discussão sobre a formação
teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de
produção.
12.6. Relatório de estudos de
propriedades físico-químicas.
(NR)
16 - Anexos - PRODUTO
TÉCNICO EQUIVALENTE
FASE I
16.1. Declaração única do registrante sobre a composição
qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s)
laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada
fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração,
indicando:
16.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração
igual ou superior a 0,1%;
16.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
16.1.3. O limite
máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações
inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico
ou ambiental; e
16.1.4.
Identificação de isômeros e suas proporções;
16.2. Descrição
dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por
exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do
ingrediente ativo);
16.3 Descrição da
metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa
do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou
iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente
relevantes em concentrações inferiores a 0,1%
16.4. Descrição da
metodologia analítica dos principais produtos de degradação do
ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
16.5. Descrição do
processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas
de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo
fabricante, contendo:
16.5.1. fluxograma das
reações químicas de cada etapa do processo;
16.5.2. identidade dos
reagentes, solventes e catalisadores;
16.5.3. descrição geral
das condições que são controladas durante o processo (por exemplo:
temperatura, pressão, pH, umidade);
16.5.4. descrição das
etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou
reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias
geradas); e
16.5.5. discussão sobre a
formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no
processo de produção.
16.6. Relatório de estudos
de propriedades físico-químicas:
16.6.1. pressão de
vapor;
16.6.2. ponto de fusão ou
ebulição;
16.6.3. solubilidade em
água; e
16.6.4. coeficiente de
partição N-octanol/água.
Quando não for possível
determinar a equivalência na Fase I, os seguintes estudos poderão
ser exigidos:
FASE II
16.7. Testes de toxicidade para
animais superiores
16.7.1. Toxicidade oral aguda;
16.7.2. Toxicidade inalatória
aguda;
16.7.3. Toxicidade cutânea
aguda;
16.7.4. Irritação cutânea
primária;
16.7.5. Irritação ocular;
16.7.6. Sensibilização dérmica;
e
16.7.7. Mutagenicidade gênica e
cromossômica
Quando não for
possível determinar a equivalência na Fase II, os seguintes estudos
poderão ser exigidos:
FASE III
16.8. Testes toxicológicos com doses
repetidas (desde subagudos até crônicos) e estudos toxicológicos
para avaliar, teratogenicidade, carcinogenicidade, neurotoxicidade
e efeitos hormonais;
16.9. Testes ecotoxicológicos de
toxicidade a organismos aquáticos e terrestres (peixes, Daphnia,
algas, aves, abelhas, microrganismos, organismos de solo), de
acordo com o uso pretendido do produto.
(NR)
19 - Anexos - Ministério da Saúde
19.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
(NR)
20 - Anexos -
Ministério do Meio Ambiente
20.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
(NR)
ANEXO II
21 - Anexos - PRODUTO
FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Ao Órgão
Registrante
21.1. Estudos e informações sobre a
eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de
uso proposta(s), devendo ser conduzidos conforme suas
características e de acordo com as normas complementares do órgão
responsável;
21.2. Informações referentes à sua
compatibilidade com outros produtos;
21.3. Informações sobre o
desenvolvimento de resistência ao produto;
21.4. Relatório de estudo de
resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos
resíduos estranhos;
21.5. Método analítico e sua
sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico, para
fins de monitoramento e fiscalização.
(NR)
22 - Anexos - PRODUTO FORMULADO COM BASE
EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Ao Ministério da Saúde
1. Relatório de estudos de
propriedades físico-químicas;
2. Relatório de estudo de resíduos,
intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos
estranhos;
22.3. Método analítico e sua
sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico, para
fins de monitoramento e fiscalização;
22.4. Intervalo de reentrada de
pessoas nas áreas tratadas;
22.5. Estudos toxicológicos agudos e
de mutagenicidade;
22.6. Antídoto ou tratamento
disponível no País, para os casos de intoxicação humana;
22.7. Informações referentes à sua
compatibilidade com outros produtos;
(NR)
23 Anexos PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO
TÉCNICO EQUIVALENTE Ao
Ministério do Meio Ambiente
23.1. Relatório de estudos de
propriedades físico-químicas;
(NR)
23.2. Relatório de estudos de dados
relativos à toxicidade para microorganismos, microcrustáceos,
peixes, algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos
não-alvo;
23.3. Relatório de estudos de dados
relativos à toxicidade para animais superiores;
23.4. Relatório de estudos de dados
relativos ao potencial mutagênico;
23.5. Método analítico e sua
sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico, para
fins de monitoramento e fiscalização;
23.6. Informações referentes à sua
compatibilidade com outros produtos.
ANEXO III
(Decreto
no 4.074, de 4 de janeiro de 2002)
ANEXO X
CRITÉRIOS PARA
DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DE PRODUTO TÉCNICO
1. Os produtos
técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de
fabricação do mesmo fabricante serão considerados equivalentes se a
avaliação do processo de produção usado, o perfil de impurezas e,
se necessário, a avaliação dos perfis
toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos dos itens
3, 4 e 5 indicados a seguir.
2. Quando o
fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico
previamente registrado, a equivalência deverá ser determinada com
base no item 1.
3. Equivalência
do perfil de impureza de um produto técnico:
3.1. Um produto
técnico poderá ser considerado equivalente, quando: o nível máximo
de cada impureza não-relevante não for incrementado acima de 50%
com relação ao nível máximo do perfil do produto técnico de
referência, ou quando o nível máximo absoluto não for incrementado
acima de 3 g/kg (aplica-se o que representar o maior nível de
incremento), quando não houver novas impurezas relevantes e quando
não se incremente o nível máximo de impurezas relevantes;
3.2. Quando a
concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as
diferenças indicadas no subitem 3.1, será solicitado ao registrante
a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo
necessários, que expliquem por qual motivo essas impurezas em
particular permanecem como não-relevantes. Os órgãos federais
responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente
avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não
equivalente;
3.3. Quando
novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a
1 g/kg, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos
fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem
porque essas impurezas são não-relevantes. Os órgãos federais
responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente
avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não
equivalente;
3.4. Quando
impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da
concentração máxima do produto técnico de referência e/ou quando
novas impurezas relevantes estiverem presentes, serão exigidos
dados toxicológicos e ecotoxicológicos. Os órgãos federais
responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente
avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não
equivalente.
4. Equivalência
dos perfis toxicológicos de produto técnico:
4.1. O perfil
toxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto
técnico de referência, quando os dados toxicológicos não diferirem
de um fator maior que 2. Não deve haver mudanças na avaliação dos
estudos que produzam resultados positivos ou negativos;
4.2. Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados
requeridos no item 3 e no subitem 4.1 serão avaliadas informações
toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios
estabelecidos no subitem 4.1, contanto que os órgãos afetados sejam
os mesmos. O nível de efeito não observado (NOELs) e o nível de
efeito adverso não observado (NOAELs) não deverão diferir mais do
que a diferença nos níveis das doses usadas.
5. Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico
(se corresponder ao uso proposto):
5.1. O perfil
ecotoxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto
técnico de referência se os dados ecotoxicológicos, determinados
utilizando as mesmas espécies, não diferirem por um fator maior do
que 5.
6. Quando os
valores de concentração de impurezas relevantes ultrapassarem os
limites estabelecidos em normas complementares, o pleito será
considerado impeditivo de obtenção de registro.
7. Quando um produto técnico não for considerado equivalente, o
requerente poderá dar continuidade ao processo de registro,
cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro
de produtos técnicos.
8. Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e
meio ambiente poderão requerer dados e informações adicionais,
mediante justificativa técnica. (NR)
