6.899, De 15.7.2009
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO Nº 6.899, DE 15 DE JULHO DE 2009.
Dispõe
sobre a composição do Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal - CONCEA, estabelece as normas para o seu
funcionamento e de sua Secretaria-Executiva, cria o Cadastro das
Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA, mediante a
regulamentação da Lei no 11.794, de 8 de outubro
de 2008, que dispõe sobre procedimentos para o uso científico de
animais, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a",
da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 25 da Lei
no 11.794, de 8 de outubro de
2008,
DECRETA:
CAPITULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E
GERAIS
Art. 1o As atividades e projetos
que envolvam a criação e utilização de animais de laboratório
pertencentes ao filo Chordata, subfilo Vertebrata,
exceto o homem, destinados ao ensino e à pesquisa científica ficam
restritas ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que
serão responsáveis pela obediência aos preceitos da Lei no 11.794, de 8
de outubro de 2008, deste Decreto e de normas complementares,
bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu
descumprimento.
§ 1o As atividades e projetos de
que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em atuação
autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício
ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 2o As instituições interessadas
em realizar atividade prevista neste Decreto deverão requerer seu
credenciamento junto ao Conselho Nacional de Controle e
Experimentação Animal - CONCEA.
Art. 2o Além das
definições previstas na Lei
no 11.794, de 2008, considera-se, para os
efeitos deste Decreto:
I - subfilo Vertebrata: animais
cordados que têm, como características exclusivas, um encéfalo
grande encerrado numa caixa craniana e uma coluna vertebral,
excluindo os primatas humanos;
II - métodos alternativos: procedimentos
validados e internacionalmente aceitos que garantam resultados
semelhantes e com reprodutibilidade para atingir, sempre que
possível, a mesma meta dos procedimentos substituídos por
metodologias que:
a) não utilizem animais;
b) usem espécies de ordens
inferiores;
c) empreguem menor número de
animais;
d) utilizem sistemas orgânicos ex
vivos; ou
e) diminuam ou eliminem o
desconforto;
III - atividades de pesquisa científica - todas
aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada,
desenvolvimento tecnológico, produção e controle de qualidade de
drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou
quaisquer outros testados em animais, conforme definido em
regulamento próprio.
Parágrafo único. O termo pesquisa científica
adotado neste Decreto inclui as atividades de desenvolvimento
tecnológico, de acordo com a definição constante do § 2o do
art. 1o da Lei no 11.794, de
2008, e a do inciso III deste artigo.
CAPÍTULO II
DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO
ANIMAL - CONCEA
Seção I
Da Natureza e Finalidade
Art. 3o O CONCEA,
órgão integrante da estrutura do Ministério da Ciência e
Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter
normativo, consultivo, deliberativo e recursal, para coordenar os
procedimentos de uso científico de animais.
Seção II
Das Atribuições
Art. 4o Compete ao
CONCEA:
I - formular e zelar pelo cumprimento
das normas relativas à utilização humanitária e ética de animais
com finalidade de ensino e pesquisa científica;
II - credenciar instituições para
criação ou utilização de animais com finalidade de ensino ou
pesquisa científica;
III - monitorar e avaliar a introdução
de técnicas alternativas que substituam a utilização de animais em
ensino ou pesquisa científica;
IV - estabelecer e rever,
periodicamente, as normas para uso e cuidados com animais para
ensino e pesquisa científica, em consonância com as convenções
internacionais das quais o Brasil seja signatário;
V - estabelecer e rever, periodicamente,
normas técnicas para instalação e funcionamento de centros de
criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal,
bem como sobre as condições de trabalho em tais
instalações;
VI - estabelecer e rever,
periodicamente, normas para credenciamento de instituições que
criem ou utilizem animais para ensino e pesquisa;
VII - manter cadastro atualizado de
protocolos experimentais ou pedagógicos, aplicáveis aos
procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica
realizados ou em andamento no País, assim como dos pesquisadores, a
partir de informações remetidas pelas Comissões de Ética no Uso de
Animais - CEUAs, de que trata o art. 8o da Lei
no 11.794, de 2008;
VIII - elaborar e submeter ao Ministro
de Estado da Ciência e Tecnologia, para aprovação, o seu regimento
interno;
IX - assessorar o Poder Executivo a
respeito das atividades de ensino e pesquisa científica tratadas na
Lei no
11.794, de 2008;
X - administrar, por sua
Secretaria-Executiva, o Cadastro das Instituições de Uso Científico
de Animais CIUCA, de que trata o art. 41, destinado ao registro
obrigatório das instituições que exerçam atividades de criação ou
utilização de animais em ensino ou pesquisa científica;
XI - apreciar e decidir recursos
interpostos contra decisões das CEUAs, bem como de sua
Secretaria-Executiva; e
XII - aplicar as sanções previstas nos arts. 17 e 18 da Lei no
11.794, de 2008.
Art. 5o Cabe ao
Presidente do CONCEA, entre outras atribuições a serem definidas no
regimento interno:
I - representar o CONCEA;
II - convocar as reuniões do CONCEA e
aprovar as respectivas pautas propostas pela
Secretaria-Executiva;
III - presidir, com direito a voto de
qualidade, a reunião plenária do CONCEA;
IV - convidar a participar das reuniões
e debates, consultado o CONCEA, sem direito a voto, pessoas que
possam contribuir para as discussões dos assuntos
tratados;
V - delegar suas atribuições.
Art. 6o Cabe ao
Secretário-Executivo do CONCEA, entre outras atribuições a serem
definidas no regimento interno:
I - garantir a publicidade e o acesso
aos atos do CONCEA;
II - determinar a prestação de informações e
franquear acesso a documentos, solicitados pelos órgãos de registro
e fiscalização.
Art. 7o Cabe
ao Coordenador do CONCEA, entre outras atribuições a serem
definidas no regimento interno:
I - presidir a reunião plenária do
CONCEA, na ausência do seu Presidente e do Secretário-Executivo do
Ministério da Ciência e Tecnologia; e
II - exercer as atribuições delegadas pelo
Presidente do CONCEA.
Art. 8o Cabe aos
membros do CONCEA:
I - comparecer, participar e votar nas
reuniões do CONCEA;
II - propor a convocação de reuniões
extraordinárias do CONCEA, na forma do regimento
interno;
III - examinar e relatar expedientes que
lhe forem distribuídos;
IV - submeter pleitos e assuntos para a pauta das
reuniões do CONCEA.
Seção III
Da Composição
Art. 9o O CONCEA será
presidido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia e
constituído por cidadãos brasileiros, com grau acadêmico de doutor
ou equivalente, nas áreas de ciências agrárias e biológicas, saúde
humana e animal, biotecnologia, bioquímica ou ética, de notória
atuação e saber científicos e com destacada atividade profissional
nestas áreas, sendo:
I - um representante de cada um dos
seguintes órgãos ou entidades, indicados pelos respectivos
titulares:
a) Ministério da Ciência e
Tecnologia;
b) Conselho Nacional de Desenvolvimento
Científico e Tecnológico - CNPq;
c) Ministério da Educação;
d) Ministério do Meio
Ambiente;
e) Ministério da Saúde;
f) Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
g) Conselho de Reitores das
Universidades do Brasil - CRUB;
h) Academia Brasileira de Ciências -
ABC;
i) Sociedade Brasileira para o Progresso
da Ciência - SBPC;
j) Federação das Sociedades de Biologia
Experimental - FESBE;
l) Sociedade Brasileira de Ciência em
Animais de Laboratório - SBCAL, nova denominação do Colégio
Brasileiro de Experimentação Animal;
m) Federação Brasileira de Indústria
Farmacêutica - FEBRAFARMA, nova denominação da Federação Nacional
da Indústria Farmacêutica;
II - dois representantes das sociedades protetoras
de animais legalmente estabelecidas no País.
Parágrafo único. Cada membro efetivo terá um
suplente, que participará dos trabalhos na ausência do titular.
Art. 10. No exercício da presidência do CONCEA, o
Ministro de Estado de Ciência e Tecnologia será substituído, nos
seus impedimentos ou afastamentos, pelo Secretário-Executivo do
respectivo Ministério e, nos casos dos impedimentos destes, pelo
Coordenador do CONCEA.
Parágrafo único. Nos casos em que o Coordenador do
CONCEA exercer a presidência do Conselho, o seu suplente terá
direito a voto.
Art. 11. Os representantes de que trata o inciso II
do art. 9o serão escolhidos pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de lista tríplice
elaborada por comissão ad hoc, integrada por três membros
externos ao CONCEA, constituída por cidadãos brasileiros, com grau
acadêmico de doutor ou equivalente e comprovada experiência
profissional de, no mínimo, cinco anos em atividades relacionadas à
utilização ética de animais com finalidade de ensino e pesquisa
científica.
Art. 12. Os representantes de que trata o inciso I
do art. 9o, e seus suplentes, serão indicados
pelos titulares dos respectivos órgãos no prazo de trinta dias da
data da comunicação do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
que os designará em ato próprio.
Art. 13. A designação de qualquer membro do CONCEA
em razão de vacância obedecerá aos mesmos procedimentos da
designação ordinária.
Art. 14. Os membros do CONCEA de que tratam os
incisos I e II do art. 9o terão mandato de dois
anos, podendo ser renovado na forma do regimento
interno.
Parágrafo único. A contagem do período do mandato
de membro suplente é contínua, ainda que assuma o mandato de
titular.
Art. 15. As despesas com transporte, alimentação e
hospedagem dos membros do CONCEA para participar das reuniões
ordinárias ou extraordinárias serão de responsabilidade do
Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. Os membros do CONCEA não serão
remunerados, sendo os serviços por eles prestados considerados,
para todos os efeitos, de relevante serviço público.
Art. 16. Os membros do CONCEA devem pautar a sua
atuação pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais,
sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais
tenham envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de
perda de mandato.
§ 1o O membro do CONCEA, ao ser
empossado, assinará declaração de conduta, explicitando eventual
conflito de interesse, na forma do regimento interno.
§ 2o O membro do CONCEA deverá
manifestar seu eventual impedimento nos processos a ele
distribuídos para análise, quando do seu recebimento, ou, quando
não for o relator, no momento das deliberações nas reuniões das
câmaras ou do plenário.
§ 3o Poderá argüir o impedimento
o membro do CONCEA ou aquele legitimado como interessado, nos
termos do art.
9o da Lei no 9.784, de 29 de
janeiro de 1999.
§ 4o A argüição de impedimento
será formalizada em petição fundamentada e devidamente instruída, e
será decidida pelo plenário do CONCEA.
§ 5o É nula a decisão técnica
tomada com voto de membro impedido.
§ 6o No caso do §
5o, o plenário do CONCEA proferirá nova decisão,
na qual regulará expressamente o objeto da decisão viciada e os
efeitos dela decorrentes, desde a sua publicação.
Art. 17. O CONCEA contará com um Coordenador, que
será escolhido e designado pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, entre os membros que o integram, para mandato de dois
anos, renovável por igual período.
§ 1o O Coordenador do CONCEA será
escolhido a partir de lista tríplice elaborada pelos membros do
CONCEA.
§ 2o A lista tríplice para
indicação do primeiro Coordenador do CONCEA será elaborada a partir
dos votos dos Conselheiros presentes, a serem obtidos na segunda
sessão ordinária imediatamente posterior à instalação do
Conselho.
§ 3o Para compor a lista
tríplice, serão indicados os membros que obtiverem as três maiores
pontuações de votos entre os membros presentes do
CONCEA.
Art. 18. O CONCEA constituirá câmaras permanentes
nas áreas definidas pelo regimento interno, para análise prévia dos
temas a serem submetidos ao plenário, bem como câmaras temporárias
quando necessário.
Seção IV
Da Estrutura Administrativa
Art. 19. O CONCEA contará com uma
Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministério da Ciência e Tecnologia
a ela prestar o apoio técnico e administrativo.
Parágrafo único. O Secretário-Executivo do CONCEA
será nomeado pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia.
Art. 20. Cabe à Secretaria-Executiva do
CONCEA, entre outras atribuições a serem definidas no regimento
interno:
I - prestar apoio técnico e
administrativo necessários à execução dos trabalhos do CONCEA,
inclusive de suas câmaras permanentes e temporárias;
II - receber, instruir e fazer tramitar
os pleitos submetidos à deliberação do CONCEA;
III - encaminhar as deliberações do
CONCEA aos órgãos governamentais responsáveis pela sua
implementação e providenciar a devida publicidade;
IV - atualizar e promover os
credenciamentos dos institutos no CIUCA, de acordo com as normas e
determinações do CONCEA;
V - implementar as deliberações do
CONCEA;
VI - promover a instrução e a tramitação
dos processos a serem submetidos à deliberação do
CONCEA;
VII - dar suporte às instituições
credenciadas;
VIII - emitir, de acordo com deliberação
do CONCEA e em nome deste Conselho, comprovante de registro
atualizado de credenciamento;
IX - administrar o cadastro das
instituições e dos protocolos experimentais ou pedagógicos,
aplicáveis aos procedimentos de ensino e de pesquisa científica,
assim como dos pesquisadores, de que trata o inciso VII do art.
4o;
X - analisar as solicitações de
credenciamento, emitindo nota técnica para apreciação do CONCEA ou
de suas câmaras permanentes ou temporárias;
XI - conceder as licenças, de acordo com
as estipulações previstas em portaria do Ministério da Ciência e
Tecnologia, para as atividades destinadas à criação de animais, ao
ensino, à pesquisa científica de que trata o art. 11 da Lei
no 11.794, de 2008, observadas as normas do
CONCEA;
XII - dar publicidade aos atos do
CONCEA, na forma do regimento interno; e
XIII - publicar as licenças concedidas.
Art. 21. O funcionamento e a organização da
Secretaria-Executiva do CONCEA serão definidos no regimento
interno.
Seção V
Das Reuniões e Deliberações
Art. 22. O membro suplente terá direito a voz e, na
ausência do respectivo titular, a voto nas deliberações.
Art. 23. As deliberações do plenário do
CONCEA só poderão ocorrer com a presença mínima de oito membros
votantes.
Parágrafo único. As decisões do CONCEA serão
tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta dos membros
presentes, salvo as hipóteses específicas previstas neste
Decreto.
Art. 24. Perderá seu mandato o membro
que:
I - violar o disposto no art.
16;
II - não comparecer a três reuniões ordinárias
consecutivas do plenário do CONCEA, sem justificativa.
Art. 25. O CONCEA reunir-se-á, em
caráter ordinário, uma vez a cada trimestre e, extraordinariamente,
a qualquer momento, mediante convocação de seu Presidente ou por
solicitação fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus
membros.
Parágrafo único. A periodicidade das reuniões
ordinárias poderá, em caráter excepcional, ser alterada por
deliberação do CONCEA.
Art. 26. Os órgãos e entidades integrantes da
administração pública federal poderão solicitar participação em
reuniões do CONCEA para tratar de assuntos de seu especial
interesse, sem direito a voto.
Parágrafo único. A solicitação à
Secretaria-Executiva do CONCEA deverá ser acompanhada de
justificação que demonstre a motivação do pedido, para posterior
submissão e deliberação do Conselho.
Art. 27. Poderão ser convidados a participar das
reuniões, em caráter excepcional, representantes da comunidade
científica, do setor público e de entidades da sociedade civil, sem
direito a voto.
Art. 28. Das deliberações das CEUAs e da
Secretaria-Executiva do CONCEA cabe recurso ao CONCEA, cuja decisão
será tomada pela maioria absoluta de seus membros.
Art. 29. Poderá solicitar o
credenciamento de que trata o inciso II do art.
4o, a instituição de natureza pública ou privada
que atenda aos seguintes requisitos, entre outros que poderão ser
exigidos pelo CONCEA:
I - comprovação de que tenha sido
constituída sob as leis brasileiras;
II - apresente comprovada qualificação
técnica para o desempenho de atividades de que trata a Lei no 11.794, de
2008; e
III - comprove ter disponível estrutura física
adequada e pessoal qualificado para o manuseio, ensino e pesquisa
científica com a utilização ou criação de
animais.
Seção VI
Da Tramitação dos Recursos e Processos
Art. 30. Os requerimentos de
credenciamento das instituições no CONCEA serão encaminhados à sua
Secretaria-Executiva, sendo seu procedimento definido pelo
Conselho.
Art. 31. Os demais processos e recursos
submetidos ao CONCEA obedecerão ao trâmite definido nesta
Seção.
Art. 32. O requerimento será protocolado na
Secretaria-Executiva do CONCEA, autuado e devidamente
instruído.
Art. 33. O processo será distribuído, por sorteio,
a um dos membros de determinada câmara, para relatoria e elaboração
de parecer.
Art. 34. O parecer será submetido a uma ou mais
câmaras permanentes ou temporárias para formação e aprovação do
parecer final.
Art. 35. O parecer final, após sua aprovação nas
câmaras permanentes ou temporárias para as quais o processo foi
distribuído, será encaminhado ao plenário do CONCEA para
deliberação.
Art. 36. O voto vencido de membro de câmara
permanente ou temporária deverá ser apresentado de forma expressa e
fundamentada e será consignado como voto divergente no parecer
final para apreciação e deliberação do plenário.
Art. 37. Os processos para apuração de infração
administrativa seguirão o rito deste artigo.
§ 1o Após autuado e instruído
pela Secretaria-Executiva do CONCEA, o processo será distribuído,
por sorteio, a um relator, que abrirá prazo de vinte dias para
defesa do representado.
§ 2o Decorrido o prazo previsto
no § 1o, com ou sem manifestação do representado,
o relator poderá requerer novas diligências à Secretaria-Executiva
do CONCEA e, após, remeter os autos à Consultoria Jurídica do
Ministério da Ciência e Tecnologia, para parecer.
§ 3o Após o parecer da
Consultoria Jurídica, o relator abrirá prazo de vinte dias para
alegações finais do representado.
§ 4o Decorrido o prazo previsto
no § 3o, com ou sem manifestação do representado,
o relator apresentará o processo, em até vinte dias, para inclusão
na pauta da próxima reunião do Plenário.
§ 5o A decisão pela aplicação das
sanções previstas nos arts. 17 e 18 da Lei no
11.794, de 2008, só poderá ser tomada com o voto favorável da
maioria absoluta dos membros do CONCEA.
Art. 38. O CONCEA adotará as providências
necessárias para resguardar as informações sigilosas, de interesse
comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pelo
Conselho, desde que sobre essas informações não recaiam interesses
particulares ou coletivos constitucionalmente
garantidos.
§ 1o A fim de que seja
resguardado o sigilo a que se refere o caput, o requerente
deverá dirigir ao Presidente do CONCEA solicitação expressa e
fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo
pretende resguardar.
§ 2o O pedido será decidido por
despacho fundamentado, contra o qual caberá recurso ao plenário, em
procedimento a ser estabelecido no regimento interno do CONCEA,
garantido o sigilo requerido até decisão final em
contrário.
§ 3o O requerente poderá optar
por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo indeferido
definitivamente, hipótese em que será vedado ao CONCEA dar
publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.
Art. 39. Os órgãos e entidades de registro e
fiscalização requisitarão acesso a determinada informação sigilosa,
desde que indispensável ao exercício de suas funções, em petição
que fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela terá
acesso.
Art. 40. Os demais casos não previstos neste
Capítulo serão definidos pelo regimento interno do
CONCEA.
CAPÍTULO III
DO CADASTRO DAS INSTITUIÇÕES DE USO CIENTÍFICO DE
ANIMAIS - CIUCA
Art. 41. Fica criado o Cadastro das
Instituições de Uso Científico de Animais - CIUCA, a ser
implementado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e administrado
pela Secretaria-Executiva do CONCEA, conforme normas expedidas por
aquele Ministério, e destinado ao registro:
I - das instituições para criação ou
utilização de animais com finalidade de ensino e pesquisa
científica;
II - dos protocolos experimentais ou
pedagógicos, aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de
pesquisa científica realizados ou em andamento no País, assim como
dos pesquisadores, a partir de informações remetidas pelas CEUAs;
e
III - das solicitações de credenciamento no
CONCEA.
Art. 42. A instituição de direito público ou
privado que pretender realizar pesquisa científica ou apenas
desenvolvimento tecnológico, em laboratórios de experimentação
animal, o que engloba, no âmbito experimental, a construção e
manutenção de laboratórios ou biotérios, a manipulação, o
transporte, a transferência, o armazenamento, eutanásia, ou
qualquer uso de animais com finalidade didática, de pesquisa
científica ou desenvolvimento tecnológico, deverá requerer junto ao
CONCEA o seu credenciamento.
Parágrafo único. O CONCEA estabelecerá
os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão,
extensão, suspensão e cancelamento do
credenciamento.
CAPÍTULO IV
DAS COMISSÕES DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS -
CEUAs
Art. 43. As CEUAs deverão ser compostas por membros
titulares e respectivos suplentes, designados pelos representantes
legais das instituições, e serão constituídas por cidadãos
brasileiros de reconhecida competência técnica e notório saber, de
nível superior, graduado ou pós-graduado, e com destacada atividade
profissional em áreas relacionadas ao escopo da Lei no 11.794, de
2008.
Art. 44. Compete às CEUAs, no âmbito
das instituições onde constituídas:
I - cumprir e fazer cumprir, no âmbito
de suas atribuições, o disposto na Lei no 11.794, de
2008, e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais
para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do
CONCEA;
II - examinar previamente os protocolos
experimentais ou pedagógicos aplicáveis aos procedimentos de ensino
e projetos de pesquisa científica a serem realizados na instituição
à qual esteja vinculada, para determinar sua compatibilidade com a
legislação aplicável;
III - manter cadastro atualizado dos
protocolos experimentais ou pedagógicos, aplicáveis aos
procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica
realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao
CONCEA;
IV - manter cadastro dos pesquisadores e
docentes que desenvolvam protocolos experimentais ou pedagógicos,
aplicáveis aos procedimentos de ensino e projetos de pesquisa
científica, enviando cópia ao CONCEA;
V - expedir, no âmbito de suas
atribuições, certificados que se fizerem necessários perante órgãos
de financiamento de pesquisa, periódicos científicos, CONCEA ou
outras entidades ligadas ao objeto deste Decreto;
VI - notificar imediatamente ao CONCEA e
às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os
animais nas instituições credenciadas, fornecendo informações que
permitam ações saneadoras;
VII - estabelecer programas preventivos
e de inspeção para garantir o funcionamento e a adequação das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas
definidas pelo CONCEA;
VIII - manter registro do acompanhamento individual
de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolva ensino
ou pesquisa científica realizados, ou em andamento, na instituição,
e dos pesquisadores que realizem procedimentos de ensino e pesquisa
científica; e
§ 1o Constatado qualquer
procedimento em descumprimento às disposições da Lei no 11.794, de
2008, na execução de atividade de ensino ou pesquisa
científica, a respectiva CEUA determinará a paralisação de sua
execução, até que a irregularidade seja sanada, sem prejuízo da
aplicação de outras sanções cabíveis.
§ 2o Quando se configurar a
hipótese prevista no § 1o, a omissão da CEUA
acarretará sanções à instituição, nos termos dos arts. 17 a 20 da Lei no
11.794, de 2008.
§ 3o Das decisões proferidas
pelas CEUAs cabe recurso, sem efeito suspensivo, ao
CONCEA.
§ 4o Os membros das CEUAs
responderão pelos prejuízos que, por dolo, causarem às pesquisas ou
ao desenvolvimento de protocolos relacionados à pesquisa científica
em andamento.
§ 5o Os membros das CEUAs estão
obrigados a resguardar o segredo industrial, sob pena de
responsabilidade.
Art. 45. Os demais casos não previstos neste
Capítulo serão definidos pelo regimento interno do
CONCEA.
CAPÍTULO V
DAS INFRAÇÕES ADMINISTRATIVAS
Art. 46. Considera-se infração
administrativa toda ação ou omissão, de pessoa física ou jurídica,
que viole as normas previstas na Lei no 11.794, de
2008, neste Decreto e demais
disposições legais pertinentes, em especial:
I - criar ou utilizar animais em
atividades de ensino e pesquisa científica como pessoa física em
atuação autônoma;
II - criar ou utilizar animais em
atividades de ensino e pesquisa científica sem estar credenciado no
CONCEA ou em desacordo com as normas por ele expedidas;
III - deixar de oferecer cuidados
especiais aos animais antes, durante e após as intervenções
recomendadas nos protocolos dos experimentos que constituem a
pesquisa ou programa de aprendizado, conforme estabelecido pelo
CONCEA;
IV - deixar de submeter o animal a
eutanásia, sob estrita obediência às prescrições pertinentes a cada
espécie, conforme as diretrizes do Ministério da Ciência e
Tecnologia, sempre que, encerrado o experimento ou em qualquer de
suas fases, for tecnicamente recomendado aquele procedimento ou
quando ocorrer intenso sofrimento, ressalvada a hipótese do
§
2o do art. 14 da Lei no 11.794,
de 2008;
V - realizar experimentos que possam
causar dor ou angústia sem sedação, analgesia ou anestesia
adequadas, ressalvada a hipótese do inciso VI;
VI - realizar experimentos cujo objetivo
seja o estudo dos processos relacionados à dor e à angústia sem
autorização específica da CEUA;
VII - utilizar bloqueadores
neuromusculares ou relaxantes musculares em substituição a
substâncias sedativas, analgésicas ou anestésicas;
VIII - reutilizar o mesmo animal depois
de alcançado o objetivo principal do projeto de
pesquisa;
IX - realizar trabalhos de criação e
experimentação de animais em sistemas fechados em desacordo com as
condições e normas de segurança recomendadas pelos organismos
internacionais aos quais o Brasil se vincula;
X - realizar, em programa de ensino,
vários procedimentos traumáticos num mesmo animal, sem que todos os
procedimentos sejam executados durante os efeitos de um único
anestésico ou sem que o animal seja sacrificado antes de recobrar o
sentido;
XI - realizar pesquisa científica ou
atividade de ensino reguladas por este Decreto sem supervisão de
profissional de nível superior, graduado ou pós-graduado na área
biomédica, conforme norma do CONCEA, vinculado a entidade de ensino
ou pesquisa por ele credenciada;
XII - exercer as atividades previstas no art. 11 da Lei
no 11.794, de 2008, sem a competente licença
do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Art. 47. Qualquer pessoa, constatando a ocorrência
de infração administrativa prevista neste Decreto, poderá dirigir
representação ao órgão ou entidade de fiscalização competente, para
efeito do exercício de poder de polícia.
Art. 48. São competentes para lavrar auto de
infração e remetê-lo ao CONCEA, os órgãos de fiscalização dos
Ministérios previstos no art. 21 da Lei
no 11.794, de 2008, nas respectivas áreas de
competências, sem prejuízo das atribuições das CEUAs.
Parágrafo único. Quando a infração
puder configurar crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública
ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora, além da obrigação do
caput, representará junto ao órgão competente para apuração
das responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VI
DAS SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
Art. 49. As infrações administrativas,
independentemente das medidas cautelares cabíveis, serão punidas
com as seguintes sanções:
I - aplicáveis a pessoas
jurídicas:
a) advertência;
b) multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$
20.000,00 (vinte mil reais);
c) interdição temporária;
d) suspensão de financiamentos provenientes de
fontes oficiais de crédito e fomento científico;
e) interdição definitiva;
II - aplicáveis a pessoas
físicas:
a) advertência;
b) multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00
(cinco mil reais);
c) suspenção temporária;
d) interdição definitiva para o exercício da
atividade regulada pela Lei
no 11.794, de 2008.
Art. 50. Para a imposição da pena e sua
gradação, o CONCEA levará em conta:
I - a gravidade da infração;
II - os antecedentes do infrator quanto
ao cumprimento da Lei
no 11.794, de 2008, deste Decreto e das
normas expedidas pelo CONCEA;
III - as circunstâncias
agravantes;
IV - as circunstâncias
atenuantes;
V - os danos advindos da infração.
Parágrafo único. Para o efeito do
inciso I do caput, as infrações previstas neste Decreto
serão classificadas em leves, graves e gravíssimas, segundo os
seguintes critérios:
I - o grau de sofrimento gerado no
animal;
II - os meios utilizados para consecução da
infração;
III - as conseqüências, efetivas ou potenciais, para
a saúde animal;
IV - a culpabilidade do infrator.
Art. 51. A advertência será aplicada somente nas
infrações de natureza leve.
Art. 52. A multa será aplicada
obedecendo a seguinte gradação:
I - para pessoas jurídicas:
a) de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$
10.000,00 (dez mil reais) nas infrações de natureza
leve;
b) de R$ 10.001,00 (dez mil e um reais)
a R$ 15.000,00 (quinze mil reais) nas infrações de natureza
grave;
c) de R$ 15.001,00 (quinze mil e um
reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais) nas infrações de natureza
gravíssima;
II - para pessoas físicas:
a) de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$
2.000,00 (dois mil reais) nas infrações de natureza
leve;
b) de R$ 2.001,00 (dois mil e um reais)
a R$ 4.000,00 (quatro mil reais) nas infrações de natureza
grave;
c) de R$ 4.001,00 (quatro mil e um reais) a R$
5.000,00 (cinco mil reais) nas infrações de natureza
gravíssima.
§ 2o As multas poderão ser
aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas neste
Decreto.
Art. 53. Os recursos arrecadados com a
aplicação de multas serão destinados ao CONCEA, para promoção e
incentivo da utilização ética de animais em atividades de ensino e
pesquisa científica.
Art. 54. Os órgãos e entidades fiscalizadores da
administração pública federal poderão celebrar convênios com os
Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços
relacionados à atividade de fiscalização prevista neste Decreto.
Art. 55. As sanções previstas nas alíneas c e d
do inciso I e na alínea c do inciso II do art. 49 serão aplicadas
somente nas infrações de natureza grave ou gravíssima.
Art. 56. As sanções previstas na alínea e do
inciso I e na alínea d do inciso II do art. 49 serão aplicadas
somente nas infrações de natureza gravíssima.
Art. 57. Se o infrator cometer, simultaneamente,
duas ou mais infrações, ser-lhe-ão aplicadas, cumulativamente, as
sanções cominadas a cada uma delas.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 58. Em casos de interesse ou calamidade
pública, assim declarado em ato do Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, poderão ser dispensadas exigências previstas neste
Decreto.
Parágrafo único. Para os efeitos deste
Decreto, considera-se interesse público os fatos relacionados à
saúde pública, à nutrição, à defesa do meio ambiente, bem como
aqueles de primordial importância para o desenvolvimento
tecnológico ou socioeconômico do País.
Art. 59. O CONCEA, no prazo de até noventa dias de
sua instalação, definirá proposta para seu regimento interno, a ser
submetida à aprovação do Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia.
Art. 60. O credenciamento e o licenciamento de que
tratam o inciso II do
art. 5o e o art. 11 da Lei
no 11.794, de 2008, respectivamente, só serão
exigíveis após a sua implementação pelos órgãos competentes.
Art. 61. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 15 de julho de 2009;
188o da Independência e 121o da
República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVASergio Machado
Rezende
Este texto não substitui o publicado no
DOU de 16.7.2009
