74.170, De 10.6.1974
Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE
1974.
Regulamenta a Lei número
5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
O PRESIDENTE
DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o
artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto
na Lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973,
DECRETA:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
Art 1º - O controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional,
abrange:
I - os
estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no
artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;
II - as unidades
congêneres do serviço público civil e militar da administração
direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios e de suas entidades
paraestatais;
III - as unidades
similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou
de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou
beneficente, sem fins lucrativos;
IV - os
estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização
de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas
e dos estabelecimentos mencionados no item I.
Art 2º - Para efeito
do controle sanitário serão observadas as seguintes
definições:
I - Droga -
substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária;
II - Medicamento -
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de
diagnóstico;
III - Insumo
farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for
o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a
substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos
conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa
e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de
ambiente, ou fins diagnósticos e analíticos os cosméticos e
perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica
médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário
competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos
Municípios;
VI - Laboratório
oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com
competência delegada através de convênio ou credenciamento
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos;
VII - Análise fiscal
- a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula
que deu origem ao registro;
VIII - Empresa -
pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que exerça
com atividade principal ou subsidiária o comércio, venda,
fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para os efeitos
da lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos
da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do
Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de suas
entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
IX - Estabelecimento
- unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia -
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais
de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
assistência médica;
XI - Drogaria -
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens
originais;
XII - Ervanaria -
estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII - Posto de
medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão
sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento
a localidade desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de
medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos
industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
XV - Dispensação -
ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor,
representante, importador e exportador - empresa que exerça direta
ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em
suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
correlatos;
XVII - Produto
dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas
especiais.
XVIII - Fracionamento: procedimento
efetuado por profissional farmacêutico habilitado, para atender à
prescrição preenchida pelo profissional prescritor, que consiste na
subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua
embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária,
mantendo os seus dados de identificação. (Incluído
pelo Decreto nº 5.348, de 2005)
XVIII - fracionamento:
procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma
fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de
profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou
ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de
prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em
frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o
rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de
identificação; (Redação dada
pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de
registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à
proteção e manutenção das características de qualidade, de
segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens
destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo
Decreto nº 5.775, de 2006)
CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico
Art 3º - O comércio
de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos
estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente
licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é
permitida a:
I -
farmácias;
II -
drogarias;
III - posto de
medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É
igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I,
II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos
definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a
dos que não contenham substâncias medicamentosas.
Art 4º - É permitido
às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados
correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins
terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins
diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de
cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único
in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica,
odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a
legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos
Estados do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 5º - É facultado
a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público
para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a
prescrição médica.
Parágrafo único -
Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local
privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os
preceitos sanitários pertinentes.
Art 6º - A farmácia
poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em
dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do
farmacêutico bioquímico.
Art 7º - É privativa
das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a
qual somente poderá ser efetuada:
I - se verificado o
acondicionamento adequado;
II - se indicada a
classificação botânica corrrespondente no acondicionamento, que
deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva
embalagem.
Art 8º - É permitido
aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo
de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam
de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art 9º - Não poderão
ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido
licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da
Medicina e Farmácia.
§ 1°
Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor,
em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos
correspondentes às denominações genéricas, e os seus
correspondentes de nome e/ou marca. (Incluído pelo Decreto nº 793,
de 1993)
§ 2° As farmácias poderão
fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a
eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as
seguintes condições: (Incluído pelo Decreto nº 793,
de 1993)
I -
que o fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico;
(Incluído pelo Decreto
nº 793, de 1993)
II - que a embalagem
mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos
pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de
validade. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993)
§ 3° É
vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em
drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Incluído pelo Decreto nº 793,
de 1993)
§ 4° É vedado aos
estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a
prestação de serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de
1973. (Incluído pelo Decreto nº 793,
de 1993)
Parágrafo único. As farmácias poderão
fracionar medicamentos, desde que garantidas as características
asseguradas na forma original, ficando a cargo do órgão competente
do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições
técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos
de forma fracionada. (Incluído pelo
Decreto nº 5.348, de 2005)
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão
fracionar medicamentos, desde que garantidas as características
asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do
órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma
própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à
dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada
pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
Art 10. É permitida a
outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a venda de
produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga,
medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição
médica.
CAPÍTULO III
Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos
Art 11. O comércio
dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos
medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as
suas peculiaridades.
§ 1º - A farmácia
homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais,
com obediência da farmacotécnica homeopática.
§ 2º - A manipulação
de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos
formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 3º - A aprovação de
que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante
legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao
Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia,
que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da
Comissão de Biofarmácia.
§ 4º - O pedido
constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a
licença para a manipulação do produto.
Art 12. Dependerá de
receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja
concentração de substância ativa corresponda às doses máximas
farmacologicamente estabelecidas.
Art 13. É permitido
às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e
de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados
em suas embalagens originais.
CAPÍTULO IV
Do Licenciamento
Art 14. O comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob
a forma de dispensação, distribuição representação, importação ou
exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos
licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito
Federal e dos Territórios, em conformidade com o disposto na
Lei número 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser
baixada pelos mesmos.
Art 15. O pedido de
licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no
artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa
ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, e instruído com:
I - prova de
constituição da empresa;
II - prova de relação
contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não
integrar a empresa na qualidade de sócio;
III - prova de
habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do
estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de
Farmácia.
§ 1º - Tratando-se de
licença para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá
acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento,
assinado por profissional habilitado.
§ 2º - Tratando-se de
ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de
constituição da empresa.
Art 16. São condições
para o licenciamento de farmácias e drogarias:
I - localização
conveniente, sob o aspecto sanitário;
II - instalações
independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos
da manipulação;
III - assistência de
técnico responsável.
Parágrafo único. Fica
a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios,
determinar através da respectiva legislação as condições previstas
nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem
respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de
estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a fim de
facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas
economicamente.
Art 17. O posto de
medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se ao
atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e
drogaria.
Parágrafo único. Os
Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de
licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em
conta:
a) facultar rápido
acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades
causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento
farmacêutico mais próximo;
b) que o local
destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos
produtos;
c) que o responsável
pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para
promover a dispensação dos produtos;
d) que os
medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados,
em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada
no Diário Oficial da União.
Art 18. A fim de
atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de
farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
consoante legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade
volante, para a dispensação de medicamentos constantes de relação
elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
§ 1º - Para efeito
deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas,
de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.
§ 2º - Considera-se
unidade volante, a que realize atendimento através de qualquer meio
de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou
fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que
possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 3º - A licença
prevista neste artigo será concedida a título precário,
prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade
volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia
ou drogaria.
§ 4º - Para fim de
licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o
itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob
pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens
I e II, do
Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 19. A licença
para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14,
é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições
estabelecidas na Lei número 5.991,
de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação
supletiva, se houver.
Art 20. A licença
será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por
períodos iguais e sucessivos.
Art 21. Os
estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste
regulamento, poderão manter filiais ou sucursais que serão
licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do
licenciamento da matriz ou sede.
Art 22. A revalidação
da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120) dias antes
do término de sua vigência.
§ 1º - Somente será
concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições
exigidas para a licença através de inspeção realizada pela
autoridade sanitária competente.
§ 2º - Se a
autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do
término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente
prorrogada aquela até a data da decisão.
Art 23. O prazo de
validade da licença ou de sua revalidação, não será interrompido
pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social
da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória
a comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização
competente, acompanhada da documentação comprobatória para
averbação.
Art 24. A mudança do
estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na
licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação,
mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao
atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste
Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, que forem baixadas.
Art 25. O
estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de
cento e vinte (120) dias terá sua licença cancelada.
Parágrafo único. O
cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado após
vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 26. As licenças
poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da
saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios.
Parágrafo único. No caso
previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de
processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se
assegure ampla defesa aos responsáveis.
CAPÍTULO V
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art
27. A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente, a assistência
de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia,
na forma da lei. § 1º
- A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o
horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste
artigo. § 2º - Os estabelecimentos
de que trata este artigo poderão manter técnico responsável
substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do
titular.
Art. 27. A farmácia e a drogaria terão,
obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável. (Redação dada pelo Decreto nº 793,
de 1993)
§ 1° O técnico responsável
de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho
Regional de Farmácia, na forma da lei. (Redação dada pelo Decreto nº 793,
de 1993)
§ 2° Contarão também,
obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico
responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e
privados e demais unidades de saúde, distribuidores de
medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso
e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob
controle especial ou sujeitos a prescrição médica. (Redação dada pelo Decreto nº 793,
de 1993)
§ 3° A presença do
farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de
funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo
anterior e no caput deste artigo. (Incluído pelo Decreto nº 793, de
1993)
§ 4° Os estabelecimentos de
dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para
suprir os casos de impedimento ou ausência do titular. (Incluído pelo Decreto nº 793, de
1993)
§ 5° Todos os
estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os
serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor
privado, ficam obrigados a fixar de modo visível, no principal
local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa
padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do
farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, seu
horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos
telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional
de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre
infrações à lei. (Incluído
pelo Decreto nº 793, de 1993)
Art 28. O poder
público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou
drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia,
oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho
Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde
que:
I - o interesse
público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a
necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local;
e
II - que inexista
farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa
esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo
estabelecimento.
§ 1º - A medida
excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser
adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural,
de elevada densidade demográfica, não contar com estabelecimento
farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para
zonas ou regiões mais distantes, com dificuldade para seu
atendimento.
§ 2º
- Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade técnica
de que trata este artigo:
§ 2°
Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica
de que trata este artigo: (Redação dada pelo Decreto nº
793, de 1993)
a) o prático ou
oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de
Farmácia;
b) os
diplomados em cursos de grau médio oficiais ou reconhecidos pelo
Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas registrados
no Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados em Conselho
Regional de Farmácia, na forma da lei.
) o
técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma
registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional
de Farmácia, observadas as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692, de 11 de agosto de
1971. (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993)
§ 3º Para fim
previsto neste artigo será facultada a transferência de local do
estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia,
mencionado na letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou
drogaria.
Art 29º Ocorrendo a
hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º, os
órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial,
por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público
e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades
de sua respectiva jurisdição.
Parágrafo único. Se
quinze (15) dias depois da última publicação do edital não se
apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria
sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia,
ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na
forma de lei, mencionados no § 2º do artigo anterior, que o
requeira.
Art 30. Os estabelecimento
mencionados no artigo 14, como sejam os de representação,
distribuição, importação, e exportação, somente serão licenciados
se contarem com a assistência e responsabilidade técnica de
farmacêutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanência, e horário
integral para o exercício de suas atividades.
(Revogado pelo
Decreto nº 94.053, de 1987)
Art 31. A assistência
e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais técnicas serão
exercidas por profissional que não seja o da matriz ou
sede.
Art 32. A
responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas
através de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato
social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional
responsável.
§ 1º Cessada a
assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de
firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de
trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o
período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º A
responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo
prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse
o vínculo com a empresa.
§ 3º Não dependerão
de assistência e responsabilidade técnicas o posto de medicamento e
a unidade volante.
Art 33. A
responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas
caberá a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado
por lei.
Art 34. Será
permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas
farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de
unidade hospitalar, ou que lhe equipare.
Parágrafo único. A
farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare,
integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se
refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a
determinado grupo de usuários.
CAPITULO VI
Do Receituário
Art
35. Somente será aviada a receita: l
- que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo
legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas
oficiai ll - que contiver o nome e
o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar
a medicação lll - que contiver a
data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou,
endereço e o número de inscrição no respectivo Conselho
Profissional. Parágrafo único. O
receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e
os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua
classificação obedecerá às disposições de legislação federal
específica.
Art. 35. Somente será aviada a receita médica ou
odontológica que: (Redação
dada pelo Decreto nº 793, de 1993)
I - contiver a denominação
genérica do medicamento prescrito; (Redação dada pelo Decreto nº 793,
de 1993)
II - estiver escrita a
tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total
do tratamento; (Redação dada
pelo Decreto nº 793, de 1993)
III - contiver o nome e o
endereço do paciente; (Redação dada pelo Decreto nº 793,
de 1993)
IV - contiver a data e a
assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou
residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho
Regional. (Incluído pelo
Decreto nº 793, de 1993)
§ 1° O receituário de
medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob
regime de controle especial, de acordo com a sua classificação,
obedecerá às disposições da legislação federal específica. (Incluído pelo Decreto nº 793, de
1993)
§ 2° É obrigatória a
utilização das denominações genéricas (Denominação Comum
Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados,
nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do
Sistema Único de Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 793, de
1993)
Art 36. A receita de
medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá
ser registrada em livro de receituário.
Parágrafo único. Somente as farmácias poderão receber
receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,
vedada a intermediação sob qualquer natureza. (Incluído pelo Decreto nº 793, de
1993)
Art 37. A farmácia a
drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo
modelo oficial, destina ao registro do receituário de medicamentos
sob regime de controle sanitário especial.
Art 38. A farmácia e
a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens
dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do
estabelecimento o número da licença sanitária, nome do responsável
técnica e o número de seu registro no Conselho Regional de
Farmácia.
Parágrafo único. Além
dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá
impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando
Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno".
Art 39. Os dizeres da
receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao
continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua
manipulação , número de ordem do registro de receituário nome do
paciente e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O
responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das
fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução
ao clientes ou arquivo, quando for o caso.
Art 40. A receita em
código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição
somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade
hospitalar.
Parágrafo único. Nas compras e licitações públicas de
medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a
utilização da denominação genérica nos editais, propostas
licitatórias, contratos e notas fiscais. (Incluído pelo Decreto nº 793, de
1993)
Art 41. Quando a
dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o
responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação
expressa ao profissional que a prescreveu.
Art 42. Na ausência
do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será
vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual
figure substância sob regime de controle sanitário
especial.
Art 43. O registro do
receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário
especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que
possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
Art 44. Compete aos
órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de
funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
e deste Regulamento.
Parágrafo único. A
competência fixada neste artigo é privativa e intransferível,
inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da
administração direta, que não pertençam a área de saúde
pública.
CAPÍTULO VII
Da Fiscalização
Art 45. A
fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll,
obedecerá aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitário dos
demais e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada
administrativa, civil ou militar a que pertença.
Parágrafo único. na
hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à
Lei nº 5.726, de 29 de
outubro de 1971, e Decreto nº
69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos
atos do Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia, baixados por força de ambas as leis mencionadas os
responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras
dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a
ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam
submetidos.
Art 46. A
fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos será exercidas nos estabelecimentos que
os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através
de seus órgãos competentes, e dos da administração pública direta
indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos público a que
estejam vinculados.
Art 47. No caso de
dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas,
medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização
apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida
para exame no órgão sanitário competente ficando a outra em poder
do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas
vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável
técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na
ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único.
Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será
lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes do
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 48. Para efeito
de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de
amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos
compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade
fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de
alteração ou fraude interditar o estoque existente no local, até o
prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficará
automaticamente liberado salvo se houver notificação em
contrário.
§ 1º No caso de
interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de
interdição correspondente, que assinará com o representante legal
da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto
legal e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas,
especificadas no auto a natureza e demais características do
produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º A mercadoria
interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou
substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida,
independentemente da ação pena cabível.
§ 3º Para análise
fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão
em, quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo
representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do
produto ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa deste,
por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º O número de
amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às
análises e exames.
§ 5º Dos quatros
invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente
autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder do detentor
do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de
recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do
auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro será enviado
no prazo máximo de cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a
terceira via de auto de apreensão para a análise fiscal; e o
quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será
responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º O laboratório
oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do
recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os
exames.
§ 7º Quando se trata
de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao estabelecido
no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de
imediato.
§ 8º O prazo previsto
no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15)
dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art 49. Concluídas
fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo
respectivo à autoridade fiscalizadora competente que procederá de
acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º Se resultado da
análise fiscal não comprovar alteração do produto este será desde
logo liberado.
§ 2º Comprovada a
alteração, falsificação adulteração ou fraude, será lavrado, de
imediato ao auto de infração e notificada a empresa para início do
processo.
§ 3º O indicado terá
o prazo de (10) dias, contados da notificação, para apresentar
defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na
segunda hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do
indicado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão
sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de não
ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão
oficial divulgado.
§ 5º Decorrido o
prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado
apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo
será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade
sanitária competente, consoante o disposto no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 50. A perícia de
contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o
laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo
órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do
invólucro em poder do detentor
§ 1º A perícia de
contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o recebimento
da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15)
dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo
maior.
§ 2º Na data fixada
para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o
invólucro de amostra em seu poder.
§ 3º A perícia de
contraprova não será realizada se houver indício de alterado ou
violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o
fato, assinada pelos peritos.
§ 4º Na hipótese do
parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de
análise fiscal condenatória.
§ 5º Aos peritos
serão fornecidos todos os informes necessários à realização da
perícia de contraprova.
§ 6º Aplicar-se-á à
perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado análise
fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se
houver concordância dos peritos.
§ 7º Os peritos
lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que
ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão
ao órgão sanitário de fiscalização.
Art 51. Confirmado
pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal
condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir
a sua decisão determinar a inutilização do material ou produto,
substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou
adulteração, observando o disposto no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 52. Em caso de
divergência entre os peritos quantos ao resultado análise fiscal
condenatória ou discordância entre os resultados desta última com
os da perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada
ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade
competente, devendo esta determinar a realização de novo exame
pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de
controle.
§ 1º O recurso de que
trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias,
contatados data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º A autoridade que
receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10)
dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º Esgotado o prazo
referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá
o resultado da perícia de contraprova.
Art 53. Configurada
infração por inobservância de preceitos éticos - profissionais o
órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de
Farmácia da Jurisdição.
Art 54. Não poderá
ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor
público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que
prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o
comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e
correlatos.
CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias
Art 55. O Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimentos
do disposto na Lei nº 5.991, de 17
dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da
União
l - relação dos
medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete
Regulamento;
ll - relação dos
medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens
originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos ou
em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo
único e o artigo 18 e seus parágrafos.
lll - relação dos
produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos a
regime da lei especial, e que poderão ser liberados à venda em
outras estabelecimentos além de farmácias e drogarias.
Parágrafo único. As
relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser modificadas,
a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos
medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia
interesse sanitário a justificar a alteração.
Art 56 Cabe ao
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os
atos que se fizerem necessários à execução dete Regulamento
especialmente:
l - instruções sobre
o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque mínimo de
produtos homeopáticos;
ll - normas de
controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário
especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes
e as substâncias capazes de produzir dependência física ou
psíquica;
lll - normas
relativas:
a) à padronização do
registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob
controle sanitário especial, atendida a legislação
pertinente;
b) aos estoque mínimo
de determinado medicamentos de dispensação, observando o quadro
nosológico local;
c) aos medicamentos e
matérias destinados a atendimentos de emergência, incluídos os
soros profiláticos.
Parágrafo único. Os
atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Oficial da
União.
Art 57. É vedado
utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como
consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmácias
e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de rodízio, para
atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e
Municípios.
Art 59. Para o
provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número 5.991, de 17
de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os
seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho
Regional de Farmácia:
I - provar que é
prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título
legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;
II - estar em plena
atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou
outro documento hábil;
III - provar a
condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria
em 11 de novembro de 1960.
§ 1º O provisionado
poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer
das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a
acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista
no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento.
§ 2º E vedado ao
prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste
artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de
farmacêutico.
§ 3º O
provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo
máximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada
do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho
Regional de Farmácia.
Art 60. Este Decreto
entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília, 10 de junho
de 1974; 153º da Independência e 86º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974
