79.094, De 5.1.1977

Presidência da
RepúblicaSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE
1977.
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
      O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição
que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição, e, tendo em
vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976,
      DECRETA:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
      Art 1º Os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, perfume e similares, saneantes
domissanitários, produtos destinados à correção estética e os
demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária somente
poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou
reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos,
obedecido o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e
neste Regulamento.
       Art. 1o  Os medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de
higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos
destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema
de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos,
fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste
Regulamento.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
      Art 2º Para o exercício de qualquer das
atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de
autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento
dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
      Art 3º Para os efeitos deste Regulamento são
adotadas as seguintes definições:
      I - Droga - Substância ou matéria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitária.
      II - Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
      III - Insumo Farmacêutico - Droga ou matéria-prima aditiva
ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
      IV - Correlato - Substância, produto, aparelho ou
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou
coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos
e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários.
      V - Produto Dietético - O tecnicamente elaborado para
atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
      VI - Nutrimento - Substância constituinte dos alimentos de
valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de
carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
      VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antissético
ou não, destinado ao asseio ou a desinfecção corporal,
compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios, enxaguatórios
bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e
após barbear, estípticos e outros.
      VIII - Perfume - O de composição aromática à base de
substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos
apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de
pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas,
os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de
ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou
sólida.
      IX - Cosmético - O de uso externo, destinado à proteção ou
ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós
faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares,
máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos
cosméticos, rouges, blusches, batons, lápis labiais, preparados
anti-solares, bronzeadores e similatórios, rímeis, sombras,
delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos,
fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares,
depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.
      X - Saneante Domissanitário - Substância ou preparação
destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar,
em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da água, compreendendo:
      a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao
controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso
público e suas cercanias.
      b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e
outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de
uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em
associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos
animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com
as recomendações contidas em sua apresentação.
      c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou
seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos
inanimados ou ambientes.
      d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e à
higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso
doméstico.
      XI - Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos,
produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e
similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir
ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu
estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para a
tecnologia de fabricação.
      XII - Matéria-prima - Substância ativa ou
inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais
produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece
inalterada, quanto à passível de modificações.
      XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de
substância ainda sob processo de fabricação.
      XIV - Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem
como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco,
aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros,
envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
      XV - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar,
envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de
que trata este Regulamento.
      XVI - Fabricação - Todas as operações que se fizerem
necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este
Regulamento.
      XVII - Registro do Produto - Ato privativo do órgão
competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito
de fabricação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976.
      XVIII - Autorização - Ato privativo do órgão competente do
Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos
de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as
empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária,
instituído pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
      XIX - Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo
permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam
qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa.
      XX - Relatório - Documento apresentado pela empresa
descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e
esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as
indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à
autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de
registro.
      XXI - Nome - Designação do produto, para distingüí-lo de
outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie,
qualidade ou natureza.
      XXII - Marca - Elemento que identifica uma série de produtos
de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros
fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.
      XXIII - Procedência - Lugar de produção ou industrialização
do produto.
      XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou
produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo
de fabricação, cuja característica essencial é a
homogeneidade.
      XXV - Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de
produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identificar o
lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade,
localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção
praticadas durante a produção.
      XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas
a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais
produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às
normas de atividade, pureza eficácia e inocuidade.
      XXVII - Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas
destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de
fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das
normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
      XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contém
outros materiais estranhos.
      XXIX - Análise Prévia - A efetuada em determinados produtos
sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se os
mesmos podem ser objeto de registro.
      XXX - Análise de Controle - A efetuada em produtos sob o
regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que
deu origem ao registro.
      XXXI - Análise Fiscal - A efetuada sobre os produtos
submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter
de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência
fortuita ou eventual.
      XXXII - Órgão de Vigilância Sanitária Competente - Órgão do
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos
abrangidos por este Regulamento.
      XXXIII - Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da
Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, com competência delegada através de convênio,
destinado à análise de drogas,     medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
      XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou jurídica que, segundo as
leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou
industrialize produto abrangido por este Regulamento.
      XXXV - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe
atividade enunciada no artigo 1º deste Regulamento, inclusive a que
receba material em sua forma original ou
semimanufaturado.
XII - Matéria-prima - Substâncias ativas ou inativas
que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas,
experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de
fabricação;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIII - Produto Semi-elaborado -
Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores
processos de produção, a fim de converter-se em produtos a
granel;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIV - Produto a granel - Material
processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só
requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em
produto terminado;(Redação
dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XV - Produto acabado - Produto que
tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento,
pronto para a venda;(Redação
dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVI - Rótulo - Identificação
impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou
autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens,
invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno,
não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e
durante o seu transporte ou armazenamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XVII - Embalagem - Invólucro,
recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
especificamente ou não, produtos de que trata este
Regulamento;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XVIII - Embalagem Primária -
Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que
pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra
forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter,
cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou
produtos acabados;(Redação
dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XIX - Fabricação - Todas as
operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos
abrangidos por este Regulamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XX - Registro de Produto - Ato
privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da
Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente,
destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de
produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de
1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da
finalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXI - Registro de Medicamento -
Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua
atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na
entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter
jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a
eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua
introdução no mercado e sua comercialização ou consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXII - Autorização - Ato privativo
do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as
atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei
no 6.360, de 1976, mediante comprovação de
requisitos técnicos e administrativos específicos;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXIII - Licença - Ato privativo do
órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos
estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime
de vigilância sanitária, instituído pela Lei no
6.360, de 1976;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXIV - Relatório Técnico - Documento
apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e
caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades,
finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e
tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão
sobre o pedido de registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXV - Nome Comercial - Designação do
produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante
ou da mesma espécie, qualidade ou natureza;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXVI - Marca - Elemento que
identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os
distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação
de propriedade industrial; (Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXVII - Origem - Lugar de fabricação
do produto;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXVIII - Lote - Quantidade de um
produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que
se caracteriza por sua homogeneidade;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXIX - Número do Lote - Qualquer
combinação de números ou letras por intermédio da qual se pode
rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua
movimentação no mercado, até o consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXX - Controle de Qualidade -
Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote
de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento,
objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza,
eficácia e segurança;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXXI - Inspeção de Qualidade -
Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em
qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o
cumprimento das boas práticas específicas, incluindo a comprovação
da qualidade, eficácia e segurança dos produtos;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXXII - Certificado de Cumprimento
de Boas Práticas de Fabricação e Controle - Documento emitido pela
autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento
licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação
e controle;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIII - Análise Prévia - Análise
efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância
sanitária, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de
registro;(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIV - Análise de Controle -
Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária,
após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade
do produto com a fórmula que deu origem ao registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXXV - Análise Fiscal - Análise
efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por
este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração
ou verificação de ocorrência de desvio quanto à qualidade,
segurança e eficácia dos produtos ou matérias-primas;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
XXXVI - Órgão ou Entidade de
Vigilância Sanitária Competente - Órgão ou entidade do Ministério
da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios,
incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este
Regulamento;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXVII - Laboratório Oficial -
Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos
Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência
delegada por convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
XXXVIII - Empresa - Pessoa jurídica
que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade
econômica ou industrialize produto abrangido por este
Regulamento;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XXXIX - Estabelecimento - Unidade da
empresa onde se processe atividade enunciada no art.
1o deste Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
XL - Medicamento Similar - aquele
que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a
mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado
por nome comercial ou marca;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
XLI - Equivalência - Produtos
farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na
mesma dose, seus efeitos com respeito à eficácia e segurança são
essencialmente os mesmos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
XLII - Titular de Registro - Pessoa
jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos
sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor
final;(Inciso incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLIII - Prazo de validade - Tempo
durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como
período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade
específicos; (Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLIV - Data de vencimento - Data
indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos
estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não
deve ser usado;(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLV - Empresa produtora - Empresa
que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos
necessários para realizar todas as operações que conduzem à
obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas
farmacêuticas;(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVI -  Responsável técnico -
Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a
atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por
este Regulamento;(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVII - Pureza - Grau em que uma
droga determinada não contém outros materiais
estranhos;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
XLVIII - Denominação Comum
Brasileira (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
XLIX - Denominação Comum
Internacional (DCI) - Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de
Saúde;(Inciso incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
L - Medicamento Genérico
-Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
LI - Medicamento de Referência -
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
LII - Produto Farmacêutico
Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;(Inciso
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
LIII - Bioequivalência -
Demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de
princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
LIV - Biodisponibilidade - Indica a
velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma
forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na
circulação sistêmica ou sua excreção na urina.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
      Art 4º Os produtos de que trata este
Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro
quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de
usar e procedência.
      Art 5º Os medicamentos contendo uma única
substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos
farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.
      Art 6º É vedada a adoção de nome igual ou
assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do
mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela
ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde.
      § 1º Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro
for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro
anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
      § 2º Quando ficar comprovada pelo titular existência de
marca, caracterizando colidência com o nome de produto
anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja
obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente,
no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação no Diário
Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de
cancelamento do registro.
      § 3º É permitida a mudança de nome do produto registrado,
antes da sua comercialização, quando solicitado pela empresa.
      Art 7º Quando verificado que determinado
produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não
preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação
devida na fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos, das
bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da
apreensão do produto em todo o território nacional.
      Art 8º Como medida de segurança sanitária e
à vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento,
suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que
trata este Regulamento, o qual embora registrado, se torne suspeito
de ter efeitos nocivos à saúde humana.
      Parágrafo único. O cancelamento do registro previsto neste
artigo, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde dependerá do pronunciamento da câmara técnica competente
do Conselho Nacional de Saúde, sendo facultado à empresa o direito
de produzir provas de caráter técnico-científico para demonstrar a
improcedência da suspeição levantada.
      Art 9º Nenhum estabelecimento que fabrique
ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem
assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente
habilitado.
      Art 10 Independem de licença para
funcionamento os órgãos integrantes da Administração Pública ou
entidades por ela instituídas, que exerçam atividades abrangidas
pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por
este Decreto, ficando, porém, sujeitos à exigências pertinentes ás
instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à
assistência e responsabilidade técnicas.
      Art 11 É vedada a importação de qualquer dos
produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins
industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação
favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância
sanitária competente.
      § 1º Compreendem-se nas exigências deste artigo as
aquisições e doações destinadas a pessoas de direito público ou de
direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a
execução de programas nacionais de saúde.
      § 2º Excluem-se da vedação deste artigo as importações de
matérias-primas, desde que figurem em relações publicadas pelo
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
que, para esse fim, levará em conta a precariedade de sua
existência no mercado nacional, e seu caráter prioritário para a
indústria específica e o atendimento dos programas de saúde.
      § 3º Independe de autorização a importação, por pessoas
físicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, não
submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso
individual, que não se destinem à revenda ou comércio.
      Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de
vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão
entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando
o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
autorize previamente a utilização de outras embalagens.
      § 1º Na hipótese prevista neste artigo in fine , a
empresa deverá fundamentar o seu pedido com razões de ordem
técnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao público,
proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindível
necessidade, com menor dispêndio, desde que garantidas, em qualquer
caso, as características que eram asseguradas na forma original,
quer através de fracionamento ou de acondicionamento mais
simples.
      § 2º Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja
comercialização no mercado interno dependa de prescrição médica, e
os demais produtos abrangidos por este Regulamento, terão
acrescentados nas embalagens ou rótulos os esclarecimentos em
idioma português, pertinentes à sua composição, indicações e modo
de usar, e quando for o caso, as contra-indicações e
advertências.
      § 3º É permitida a reembalagem no País de produtos
importados a granel na embalagem original.
      Art 13 As empresas que desejarem cessar a
fabricação de determinada droga ou medicamento, deverão comunicar
esse fato ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde com antecedência mínima de 180 (cento e oitenta) dias.
      Parágrafo único. O prazo a que se refere este artigo
poderá ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela
empresa, aceita pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II
DO REGISTRO
      Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao
regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento,
poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo,
antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
      § 1º O registro a que se refere este artigo terá validade
por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos, mantido o número de registro inicial.
      § 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a
validade do registro e a revalidação do registro dos produtos
dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
      § 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90
(noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo
nos casos de inobservância da lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes.
      § 4º Os atos referentes ao registro e à sua revalidação
somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos
despachos concessivos no Diário Oficial da União.
      § 5º A concessão do registro e de sua revalidação, e as
análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao
pagamento de preços públicos, referidos no artigo 82 da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976.
      § 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no
primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, e no
terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos,
considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver
sido proferida decisão até a data do término do período
respectivo.
      § 7º Será declarada a caducidade do registro do produto
cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no §
6º deste artigo.
      § 8º Não será revalidado o registro do produto sem que
fique comprovada a sua industrialização no primeiro período de
validade.
      § 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata
este artigo a fórmula de composição do produto, com a indicação das
substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de
apresentação e o número de unidades farmacotécnicas.
      § 10 A concessão do registro e demais atos a ele
pertinentes inclusive os de suspensão e cancelamento do registro, é
de atribuição privativa do Diretor do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
      Art 15 Dependerá de prévia e expressa
autorização do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, qualquer modificação de fórmula, alteração dos
elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração
ou inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem,
procedida em tal hipótese a imediata anotação do registro.
      Art 16 Os produtos que, na data da vigência
da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados
há menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, terão
assegurada a respectiva validade até que se complete aquele
período, ficando porém obrigados a novo registro, podendo ser
mantido o mesmo número, segundo o que dispõem a Lei referida, este
Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar
sendo industrializados, expostos à venda e entregues ao
consumo.
      Parágrafo único. O prazo assegurado neste artigo é
correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto
dietético.
      Art 17 O registro dos produtos submetidos ao
sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos
seguintes requisitos:
      I - Que o produto seja designado por nome que o distinga
dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros
fabricantes.
      II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais
Regulamentos da mesma, ou atos complementares.
      III - Que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, indique os
endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja
acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico,
contendo:
      a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às
formas de apresentação do produto, com a especificação das
quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema
métrico decimal;
      b) relação completa do nome, sinônimos e quantidades de
cada substância, ativa ou não, que figure em cada unidade de
dose;
      c) indicação, finalidade ou uso a que se destine;
      d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso,
restrições ou advertências;
      e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do
produto acabado, com as provas de sua execução;
      f) contra-indicações, efeitos colaterais, quando for o
caso;
      g) as diversas formas de apresentação;
      h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto
de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de
possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.
      IV - Comprovação de que a empresa se acha autorizada a
funcionar no País, na forma do artigo 50 da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e deste Regulamento.
      V - Comprovação de que o estabelecimento de produção
acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária
competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios.
      VI - Comprovação de que o estabelecimento de fabricação
tem assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para
aquele fim.
      VII - Apresentação de modelos de rótulos, desenhados e com
a indicação das dimensões a serem adotadas, e das bulas e
embalagens, quando for o caso.
      VIII - Comprovação, da existência de instalações e
aparelhagem técnica de equipamentos necessários à linha de
industrialização pretendidas.
      IX - Quando o produto depender de análise prévia, que esta
comprove as condições sanitárias indispensáveis à sua
utilização.
       X - Comprovação, por intermédio de
inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as
boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do
certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.
(Inciso incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
      Parágrafo único. O disposto no item I deste artigo não se
aplica aos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos,
e medicamentos contendo uma única substância ativa.
TÍTULO III
DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS,
DROGAS E INSUMOS FAMACÊUTICOS
      Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e
insumos farmacêuticos dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins
de diagnóstico, além do atendimento do disposto no artigo 17 e seus
ítens, fica condicionado à satisfação dos seguintes requisitos
específicos:
      I - Que o produto, através de comprovação científica e de
análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se
propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e
inocuidade necessárias.
      II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas
amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para
avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e
eficácia necessários.
      III - Apresentação, quando solicitado, de amostras para
análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos
órgãos competentes do Ministério da Saúde.
      IV - Quando houver o emprego de substância nova na
composição do medicamento, entrega de amostra respectiva,
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que
a identifiquem.
      V - Na hipótese referida no item IV, quando os métodos
indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de cultura,
cepas microbiológicas, e outros materiais específico, a empresa
ficará obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial de controle
competente se julgado necessário.
      VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja
elaboração necessite de aparelhagem técnica específica, prova de
que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal
habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa
finalidade.
    VII - Cópia autenticada do documento que credencia a
importadora como representante legal no País.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
      Art 19 Para a concessão do
registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, as
informações contidas nos respectivos relatórios deverão ser
reconhecidas como cientificamente válidas pelo órgão competente do
Ministério da Saúde.
      Art 20 As
informações descritivas de drogas ou medicamentos serão apreciadas
pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde e/ou
avaliadas em análises procedidas pelo competente laboratório de
controle do Ministério da Saúde, em cujas conclusões se louvará a
autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.
     
Art. 20.  As informações descritivas
de drogas ou medicamentos serão avaliadas pelo órgão ou pela
entidade competente do Ministério da Saúde ou analisadas pelo seu
competente laboratório de controle, em cujas conclusões deverá
basear-se a autoridade sanitária para conceder ou denegar o
registro.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 1o
 Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico e terapêutico.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
        § 2o  A
comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico
e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido
de registro, por meio de documentação científica idônea que
demonstre a qualidade, a segurança e a eficácia
terapêutica.(Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
      Art 21 O registro das drogas,
medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira,
além das condições, exigências e procedimentos previstos na Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas
pertinentes, dependerá da comprovação de que já é registrado no
país de origem.
      Parágrafo único. Para fins do disposto neste artigo
deverão ainda ser comprovadas as indicações, contra-indicações e
advertências apresentadas para efeito de registro no país de
origem, reservando-se ao Ministério da Saúde o direito de proceder
as alterações que julgue convenientes.
      Art 22 O registro de drogas, medicamentos e
insumos farmacêuticos será cancelado sempre que efetuada qualquer
modificação em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação e
indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas,
rótulos ou publicidade não autorizada pelo Ministério da Saúde.
      Art 23 A
modificação da composição, indicações terapêuticas ou posologia, e
o processo de fabricação de medicamentos, drogas e insumos
farmacêuticos registrados dependerá de autorização prévia do órgão
competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes
exigências:
     Art. 23.  A modificação da composição,
das indicações terapêuticas ou da posologia, do processo e do local
de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos
registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela
autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da
entidade competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as
seguintes exigências, dentre outras previstas em regulamentação
específica:(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
      I - Justificativa da modificação pretendida.
      II - Comprovação científica pertinente ou observações
clínicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida
idoneidade.
      III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem
estrangeira, de tradução integral do trabalho original.
      IV - Se for o caso, justificar a modificação de
cada forma do produto.
      V - Comprovação, em se tratando de medicamento de origem
estrangeira, das eventuais modificações de fórmula
autorizada.
     IV - comprovação, em se tratando de medicamento de
origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmula
autorizada;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        V - demonstração de
equivalência do medicamento similar, de acordo com a legislação
vigente, nos casos de modificação de excipiente quantitativo ou
qualitativo;(Redação dada
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        VI - autorização de
funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e
apresentação do Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de
Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de
mudança do local de fabricação; e(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
        VII - comprovação, em se
tratando de solicitação de transferência de titularidade de
registro, de enquadramento da empresa detentora do registro
específico em um dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação,
sucessão ou mudança de razão social.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
      Art 24 Somente será registrado o
medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de
publicação, dosagem, esterilização ou conservação quando:
      I - Tiver em sua composição substância nova.
      II - Tiver em sua composição substância conhecida, à qual
seja atribuída aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
      III - Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o
ponto de vista farmacotécnico e/ou terapêutico.
      Parágrafo único. É assegurado o direito ao registro de
medicamentos similares a outros já registrados na forma deste
artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste
Regulamento.
     § 1o  É assegurado o direito ao
registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma
deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste
Regulamento.(Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 2o  Os
medicamentos similares a serem fabricados no País e aqueles
fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado
Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional já registrado,
consideram-se registrados se, após decorrido o prazo de cento e
vinte dias contados da apresentação do respectivo requerimento, não
houver qualquer manifestação por parte da autoridade sanitária,
devendo os respectivos registros serem enviados para publicação
oficial.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 3o  A
contagem do prazo mencionado no § 2o será
interrompida sempre que houver exigência formulada pela autoridade
sanitária, que deverá ser cumprida pela empresa no prazo
estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do
pedido.(Parágrafo incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 4o  Em
qualquer situação, o prazo total de tramitação do processo não
poderá exceder a cento e oitenta dias.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
        § 5o  O
registro concedido nas condições dos §§ 2o a
4o perderá a sua validade, independentemente de
notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no
prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais
seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante
justificação escrita de iniciativa da empresa
interessada.(Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 6o  O
pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos
após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do
anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa
interessada.(Parágrafo
incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 7o  O
pedido de Registro de Produto Farmacêutico, registrado e fabricado
em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no
País, deve ser assinado pelo responsável legal e pelo farmacêutico
responsável da Empresa "Representante MERCOSUL" designada no Brasil
pela empresa produtora, e conterá todas as informações exigidas
pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento
e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
      § 8o  A
demonstração de equivalência do produto similar ao medicamento
registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento e
nas demais normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº
3.961, de 10.10.2001)
      Art 25 Será negado o registro de medicamento
que não contenha em sua composição, substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.
      § 1º Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma
de apresentação do produto seja diferente da de outro anteriormente
registrado.
      § 2º A comprovação do valor real do produto, sob o ponto
de vista clínico e terapêutico do novo medicamento será feita no
momento do pedido de registro, através de documentação científica
idônea que demonstre a eficácia terapêutica decorrente das
modificações qualitativas ou quantitativas das substâncias ativas,
que impliquem em inovação na elaboração.
      Art 26 O registro dos soros e vacinas ficará
sujeito à comprovação:
      I - Da eficácia, inocuidade e esterilidade do produto, bem
como da sua finalidade imunoterápica, dessensibilizante e
pirogênica.
      II - Da concentração, identidade, estabilidade e condições
de conservação e outras características inerentes ao produto.
     Art 27 A câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde através de Resolução,
estabelecerá as normas para a elaboração do imunoterápico, bem
como, sobre a utilização das diversas substâncias passíveis de
causar dano à saúde, as restrições e indicações de conteúdo
obrigatório nas bulas. (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
      Art 28 Estão isentos de registro:
      I - Os produtos de fórmula e preparação fixas, cuja
conservação seja boa e relativamente longa, cujas fórmulas estejam
inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários
aceitos pela Comissão de Revisão da     Farmacopéia do Ministério
da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos
respectivos formulários.
      II - Os produtos equiparados aos de que trata o item
anterior, que embora não tenham suas fórmulas inscritas na
Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
      III - Os solutos concentrados que servem para a obtenção
extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais.
      IV - Os preparados homeopáticos constituídos por simples
associações de tinturas ou por incorporação a substância
sólidas.
      Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a
obrigatoriedade para fins de comercialização dos produtos neles
referidos, da remessa pela empresa ao Ministério da Saúde das
informações e dos dados elucidativos sobre os produtos
injetáveis.
      Art 29 Não serão igualmente objeto de
registro os produtos, cujas fórmulas sejam de fácil manipulação nos
laboratórios das farmácias.
      Art 30 Estão igualmente isentos de registro
os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental
sob controle médico, os quais poderão ser importados mediante
expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
      § 1º A autorização de que trata este artigo dependerá de
prévia aprovação do plano de pesquisa, ficando a empresa obrigada a
fornecer informações periódicas do seu desenvolvimento.
      § 2º A isenção prevista neste artigo só será válida pelo
prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará sujeito a
registro.
      Art 31 É privativa da indústria farmacêutica
homeopática a fabricação da tintura mãe (símbolos f, f, TM), bem
como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das
farmácias homeopáticas dinamizar senão a partir de 0 (Tintura Mãe),
ou da dinamização inicial até 30C (trigésima centesimal) ou 60D
(sexagésima decimal) para as substâncias de alta toxidade.
     Art 32 Os produtos
homeopáticos não poderão ter associação medicamentosa superior a 5
(cinco) componentes ativos, e suas dinamizações não poderão ir além
da 6aC (sexta centesimal). (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
      Art 33 Para a finalidade de registro do produto
homeopático, deverão ser obedecidas as codificações homeopáticas, e
a Farmacopéia Brasileira no que se refere à denominação,
nomenclatura homeopática, sinonímia, escala e abreviatura, nome
tradicional e símbolos.
      Art 34 Será registrado como medicamento
homeopático o produto cuja fórmula é constituída por substâncias de
comprovada ação terapêutica.
TÍTULO IV
DO REGISTRO DE CORRELATOS
      Art 35 Os aparelhos, instrumentos e
acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades
afins, bem como na educação física, embelezamento ou correção
estética, somente poderão ser fabricados ou importados para
exposição à venda e entrega ao consumo, depois que o órgão de
vigilância competente do Ministério da Saúde se pronuncie sobre a
obrigatoriedade, ou não, do registro.
      Parágrafo único. Estão dispensados do registro os
aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que
figurem em relações elaboradas pelo órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, ficando, porém para os demais
efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste
Regulamento, sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
      Art 36 O registro dos aparelhos,
instrumentos e acessórios de que trata o artigo anterior será
obrigatório quando a sua utilização dependa de prescrição médica,
de cuidados especiais de aplicação ou da observação de precauções,
sem as quais possam produzir danos à saúde.
      Art 37 A empresa interessada em fabricar ou
importar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o
artigo 35, deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
relatório descritivo contendo, além dos elementos indicados no
artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:
      I - Finalidade a que se destina.
      II - Apresentação ou forma de apresentação comercial do
produto.
      III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for
o caso.
      IV - Prazo de garantia.
      V - Dispositivos de segurança, se houver necessidade.
      VI - Indicações e contra-indicações.
      VII - Efeitos colaterais e secundários.
      VIII - Precauções e dados sobre toxidade, quando for o
caso.
      IX - Aplicação máxima mínima, quando for o caso.
      X - Tempo de uso, de exposição ou aplicação.
      XI - Indicação de uso exclusivo sob prescrição médica,
quando for o caso.
      XII - Comprovação e considerações sobre os resultados
verificados.
      Parágrafo único. Deverá ser aposto no aparelho,
instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em
etiquetas, o número do registro no órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, seguido da sigla respectiva, ou
os dizeres "Declarado isento de registro pelo Ministério da
Saúde".
TÍTULO V
DO REGISTRO DOS COSMÉTICOS,
PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS
      Art 38 Somente serão registrados como
cosméticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de
natureza e finalidades idênticas, os produtos que se destinem a uso
pessoal externo ou em ambientes, consoante suas finalidades
estética, protetora, higiênica ou odorífica, sem causar irritações
à pele, nem danos à saúde.
      Art 39 Além de sujeito às exigências do
artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo
anterior, dependerá da satisfação das seguintes exigências:
      I - Enquadrar-se na relação de substâncias inócuas,
elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de
Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as
especificações pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as
matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua
fabricação.
      II - Não se enquadrando na relação referida no item I, ter
sido reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em
pareceres conclusivos emitidos pelos órgãos competentes de análise
e técnico do Ministério da Saúde.
      Art 40 Aplicar-se-á aos cosméticos, produtos
destinados à higiene pessoal, estípticos, depilatórios e outros de
finalidade idêntica, que contenham substâncias medicamentosas,
embora em dose infraterapêutica, as disposições próprias ao
registro dos medicamentos no que couber.
      Art 41 Somente será registrado produto
referido no artigo 38, que contendo matéria-prima, solvente, insumo
farmacêutico, corante ou outro aditivo, este figure em relação
elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de
Saúde, publicada no Diário Oficial da União e desde que
ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de
uso em conformidade com a área do corpo em que deva ser
aplicado.
      Art 42 Os cosméticos e produtos de higiene
destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma
de aerosol, deverão estar isentos de substâncias cáusticas ou
irritantes e suas embalagens não poderão apresentar partes
contundentes.
      Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38,
apresentados sob a forma de aerosol, somente serão registrados
mediante o preenchimento dos seguintes requisitos:
      I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material
plástico, deve apresentar orifícios que possibilitem a saída do
conteúdo, no caso de quebrar-se o vidro.
      II - Só poderão apresentar-se com premidos os vasilhames
dos produtos cujo conteúdo não for superior a 500 (quinhentos)
milímetros.
      III - Se o propelente usado figurar em relação elaborada
pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde,
publicada em Diário Oficial da União, destinada a divulgar
aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosóis.
      Art 44 Os cosméticos, produtos destinados à
higiene pessoal, perfumes e seus congêneres, poderão ter alteradas
as suas fórmulas de composição, desde que as alterações solicitadas
pela empresa sejam aprovadas pelos setores técnicos encarregados,
em cujos pronunciamentos se louvará o dirigente do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para
proferir a sua decisão.
      Parágrafo único. A alteração de fórmula será averbada
junto ao registro respectivo no livro correspondente, após a
publicação do despacho permissivo no Diário Oficial da
União.
      Art 45 A câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde organizará e fará publicar no Diário
Oficial da União, a relação dos aditivos, corantes, inorgânicos
e orgânicos artificiais, incluindo seus sais e suas lacas,
permitidos na fabricação dos produtos de que trata o artigo 38.
      § 1º Será excluído da relação de que trata este artigo,
todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar
evidência de toxidade eminente ou em potencial.
      § 2º A exclusão do corante ou outro aditivo da relação
mencionada neste artigo implicará na sua imediata exclusão da
fórmula do produto, ficando a empresa obrigada a comunicar as
substâncias que passará a adotar dentro do prazo de até 30 (trinta)
dias, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, contados da data da publicação do ato respectivo, no
Diário Oficial da União.
      § 3º A inclusão ou exclusão de novos corantes ou de outros
aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricação, na
relação de que trata este artigo constitui ato privativo da câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
      § 4º Para efeito de utilização de novos aditivos, a
empresa deverá apresentar requerimento ao dirigente do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que ouvirá
a câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde,
acompanhado da documentação científica, em idioma português,
evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo:
      I - A indicação dos produtos em cuja composição devam
figurar.
      II - A indicação da natureza química de cada qual e a
respectiva quantidade.
      § 5º A relação de que trata este artigo incluirá os
limites máximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros
aditivos destinados ao emprego nos cosméticos, perfumes, produtos
de higiene pessoal e seus congêneres.
      Art 46 Para os efeitos deste Regulamento,
incluem-se entre os corantes, os intermediários de corantes que
tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reações
químicas ocorridas no local de aplicação.
      Art 47 É permitido o emprego dos corantes em
misturas ou diluentes apropriados.
      Art 48 Aplicam-se aos produtos de ação
exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45.
      Art 49 Para o fim de registro, os produtos
definidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3º compreendem:
      I - Produtos de higiene:
      a) Sabonetes - destinados à limpeza corporal, com postos
de sais alcalinos, ácidos graxos ou suas misturas ou de outros
agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou
perfumados e apresentados em formas e consistências adequadas ao
seu uso.
      b) Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro
cabeludo por ação tensoativa ou de absorção sobre as impurezas,
apresentados em formas e veículos diversos, podendo ser coloridos
e/ou perfumados, incluídos na mesma categoria dos produtos
destinados ao embelezamento do cabelo por ação enxaguatória.
      c) Dentifrícios - destinados à higiene e limpeza dos
dentes, dentaduras postiças e da boca, apresentados em aspecto
uniforme e livres de partículas palpáveis na boca, em formas e
veículos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.
      d) Enxaguatórios bucais - destinados à higiene momentânea
da boca ou à sua aromatização.
      e) Desodorantes - destinados a combater os odores da
transpiração, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados
formas e veículos apropriados.
      f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a
transpiração, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados
em formas e veículos apropriados, bem como, associados aos
desodorantes.
      g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do
rosto para o corte, apresentados em formas e veículos apropriados,
não irritantes à pele, de ação espumígena ou não, podendo ser
coloridos e perfumados.
      h) Produtos para após o barbear - destinados a refrescar,
desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser
apresentados em formas e veículos apropriados.
      II - Perfumes:
      a) Extratos - constituídos pela solução ou dispersão de
uma composição aromática em concentração mínima de 10% (dez por
cento) e máxima de 30% (trinta por cento).
      b) Águas perfumadas, águas de colônia, loções e similares
- constituídas pela dissolução até 10% (dez por cento) de
composição aromática em álcool de diversas graduações, não podendo
ser nas formas sólidas nem na de bastão.
      c) Perfumes cremosos - semi-sólidos ou pastosos, de
composição aromática até a concentração de 30% (trinta por cento),
destinados a odorizar o corpo humano.
      d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar
e colorir a água do banho e/ou modificar sua viscosidade ou dureza,
apresentados em diferentes formas.
      e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar
objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertação de substâncias
aromáticas absorvidas em material inerte ou por vaporização,
mediante propelentes adequados.
      III - Cosméticos:
      a) Pós faciais - destinados a modificar temporariamente a
tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constituídos
essencialmente por substâncias pulverulentas, em veículos ou formas
apropriados, podendo ser coloridos e perfumados.
      b) Talcos - constituídos de substâncias pulverulentas
contendo essencialmente o mínimo de 80% (oitenta por cento) de
talco, podendo ser coloridos e perfumados.
      c) Cremes de beleza, cremes para as mãos e similares -
destinados ao embelezamento da pele, com finalidade lubrificante,
de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de
maquilagem, em forma semi-sólida ou pastosa, podendo ser coloridos
e perfumados.
      d) Máscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar,
estimular ou refrescar a pele, constituídas essencialmente de
substâncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem
sofrer endurecimento para posterior remoção.
      e) Loções de beleza - entre as quais se incluem as
soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos,
bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger,
estimular, refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em solução,
suspensão ou outra qualquer forma líquida ou semilíquida-cremosa,
podendo ser colorida e perfumadas.
      f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e
constituídos de corantes que não sejam foto-sensibilizantes, não
podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênio (As2 03), nem
mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e
dispersos em veículo apropriado, perfumado ou não, apresentados em
forma adequada.
      g) Batons e lápis labiais - destinados a colorir e
proteger os lábios e não podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m.
de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais
pesados (em Pb).
      h) Produtos para a área dos olhos - destinados a colorir
ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a área abrangida pela
circunferência formada pelas arcadas supra e infra-orbitárias,
incluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as
pálpebras, os cílios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar
situado imediatamente acima da arcada infra-orbitária, constituídos
de pigmentos inorgânicos altamente purificados e corantes naturais
não foto-sensibilizante, insolúveis em água e dispersos em veículo
apropriado, apresentados em forma adequada e não podendo conter
mais do que 2 (dois) p.p.m de arsênico (em As2 03) nem mais do que
20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb.
      i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele
contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiações,
diretas ou refletidas, de origem solar ou não, dermatologicamente
inócuos e isentos de substâncias irritantes ou
foto-sensibilizantes, e nos quais as substâncias utilizadas como
protetoras sejam estáveis e não se decomponham sob a ação direta
das radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.
      j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele
contra queimaduras provocadas pelas radiações diretas ou
refletidas, de origem solar ou não, sem contudo impedir a ação
escurecedora das mesmas.
      l) Produtos bronzeadores simulatórios - destinados a
promover o escurecimento da pele por aplicação externa,
independentemente da exposição a radiações solares e outras,
dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou
foto-sensibilizante.
      m) Tinturas capilares - incluídos os xampus e similares,
que também apresentem propriedades modificadoras da cor ou
tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou
progressivamente.
      n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear
ou descolorar os cabelos.
      o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular
ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo
ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos
apropriados cuja alcalinidade livre não exceda 2% (dois por cento)
em NH3 e que quando preparados à base de ácido tioglicólico ou seus
derivados, contenham no máximo 10% (dez por cento) de substância
ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 10,0
(dez vírgula zero).
      p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou
menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados
em forma e veículos apropriados, com características iguais aos
produtos para ondulação, e conter no máximo 15% (quinze por cento)
de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH
exceder de 11,0 (onze vírgula zero).
      q) Produtos para assentar os cabelos - incluídos as
brilhantinas, fixadores, laquês e similares, apresentados sob
diversas formas adequadas, destinados a fixar ou a lubrificar e
amaciar os cabelos.
      r) Tônicos capilares - destinados a estimular o couro
cabeludo, apresentados em forma líquida com concentração variável
de álcool, podendo ser coloridos e perfumados.
      s) Depilatórios ou epilatórios - destinados a eliminar os
pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo não
superior ao declarado na embalagem, inócuos durante o tempo de
aplicação e sem causar ação irritante à pele, apresentados em
formas e veículos apropriados, hermeticamente fechados.
      t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores,
removedores de cutículas e de manchas de nicotina, polidores e
outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas,
apresentados em formas e veículos apropriados, devendo ser inócuos
às unhas e cutículas, sendo obrigatório para os esmaltes e vernizes
ter a cor estável, não podendo o corante sedimentar-se de maneira
irreversível pelo repouso ou reagir com outros constituintes da
forma.
      Art 50 Os produtos de higiene e cosméticos
para uso infantil, além das restrições contidas no artigo 42, para
obterem o registro deverão observar os seguintes requisitos:
      I - Talcos - destinados a proteger a pele da criança,
especialmente contra irritações e assaduras, podem ser levemente
perfumados, mas não poderão conter corante ou partículas palpáveis,
matérias estranhas ou sujidades.
      II - Óleos - destinados à higiene e à proteção da
superfície cutânea da criança, podem ser levemente perfumados,
líquidos e à base de substâncias graxas de origem natural ou seus
derivados, altamente refinados e sem indícios de acidez, serão
obrigatoriamente transparentes, sem adição de corantes, isentos de
partículas estranhas, sujidades em água, e sem apresentar turbidez
a 20ºC (vinte graus centígrados).
      III - Loções - destinadas a limpar, proteger ou refrescar
a pele das crianças, serão apresentadas em emulsão ou suspensão,
podendo ser levemente perfumadas.
      IV - Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro
cabeludo das crianças, por ação tensoativa ou de absorção sobre
sujidades, podem ser apresentados em forma e veículos apropriados,
mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criança, e
devem ser facilmente removíveis após a sua aplicação e o pH deve
estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vírgula zero) e
8,5 (oito vírgula cinco).
      V - Dentifrícios - destinados à higiene dos dentes e da
boca, apresentados em forma e veículos apropriados, com aspecto
uniforme e livres de partículas sensíveis à boca, podendo ser
coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal
íntegra, nem prejudicar a constituição normal dos dentes da
criança.
      VI - Águas de colônia e similares - destinados a odorizar
o corpo ou objetos de uso pessoal da criança, contendo composições
aromáticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu
veículo ou excipiente, mas sua concentração alcoólica não poderá
exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composição aromática de
2% (dois por cento).
      VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das
crianças, serão constituídos de sais de ácidos graxos ou suas
misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas,
podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em
formas e consistências adequadas e com alcalinidade livre até o
máximo de 0,5% (cinco décimos por cento) em NaOH.
      Art 51 A câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde fará publicar no Diário Oficial
da União a relação dos propelentes permitidos para uso em aerosóis,
contendo os produtos de higiene, cosméticos, perfumes e
similares.
      Art 52 Não serão registrados os produtos que
contenham substâncias cujo uso continuado possa causar dano à
saúde.
      Art 53 Os produtos destinados a ondular
cabelos somente serão registrados se a sua entrega ao consumo for
condicionada ao acompanhamento de substâncias neutralizantes
indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito
imediatamente após seu uso.
TÍTULO VI
DO REGISTRO DOS SANEANTES
DOMISSANITÁRIOS
      Art 54 O registro dos saneantes
domissanitários definidos no artigo 3º, item X, alíneas a,
, c e d , obedecerá além do disposto no
artigo 17 e seus itens, às normas específicas quanto à sua natureza
e finalidade.
      Art 55 Somente poderão ser registrados os
inseticidas que:
      I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita
observância às instruções dos rótulos e demais elementos
explicativos.
      II - Não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde
humana e dos animais domésticos de sangue quente.
      III - Não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies
tratadas.
      Art 56 Será negado registro aos inseticidas
que não obedeçam às seguintes formas de apresentação:
      I - Pó - preparações pulverulentas.
      II - Líquido - preparações em forma de solução, emulsão ou
suspensão, destinadas a serem aplicadas por    aspersão.
      III - Fumigação - preparações a serem aplicadas por
volatização ou por combustão.
      IV - Isca - preparações de forma variada contendo
substâncias capazes de atrair insetos.
      V - Premido - preparações autopropelentes em embalagem
apropriada.
      § 1º Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V
terão obrigatoriamente em sua composição:
      a) substância inseticida natural sintética destinada a
exercer a ação impediente ou letal para insetos;
      b) substâncias sinérgica ou ativadora natural ou sintética
destinada a reforçar a atividade dos inseticidas;
      c) outras substâncias que venham a ser autorizadas pela
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
      § 2º A concentração máxima para cada substância inseticida
ou sinérgica será fixada em relação elaborada pela câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde, e publicada no Diário
Oficial da União.
      Art 57 Para o registro dos inseticidas a
fórmula de composição deve ser elaborada com vistas as precauções
necessárias ao manuseio do produto e o relatório que acompanha o
pedido deverá indicar:
      I - Forma de preparação e modo de aplicação.
      II - Toxicidade aguda e crônica pelas vias oral, cutânea e
respiratória, em animais de laboratório.
      III - Alterações metabólicas registradas em mamíferos.
      IV - Observações de casos humanos de envenenamento,
principalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces ou
de alarme.
      V - Indicações sobre o emprego de antídotos em caso de
intoxicação, e as medidas a serem adotadas em caso de acidente.
      Parágrafo único. Não será registrada inseticida cuja
fórmula contenha substâncias em concentração superior a que for
estabelecida pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de
Saúde, para segurança de seu emprego.
      Art 58 Para fins de registro dos inseticidas
as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão
consideradas:
      I - Solventes e diluentes - quando empregadas como
veículos nas preparações inseticidas.
      II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores
utilizados nas preparações premiadas.
      Art 59 Será tolerada quando pertencentes à
mesma classe, a associação de inseticidas desde que as
concentrações dos elementos ativos sejam proporcionalmente
reduzidas.
      Art 60 As associações de inseticidas deverão
satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto à
toxicidade para animais submetidos a prova de eficiência.
      Art 61 Somente será registrado inseticida
quando se destine:
      I - À pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins
domésticos.
      II - À aplicação e manipulação por pessoa ou organização
especializada, para fins profissionais.
      Art 62 Registrar-se-ão como raticidas as
preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias
ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob
determinadas formas e tipos de apresentação.
      Art 63 Poderá ser registrado raticida em
cuja fórmula figurem, além do elemento essencial representado por
substâncias naturais ou sintéticas que exerçam ação letal nos
roedores, outros elementos facultativos, a saber:
      I - Sinérgico - representado por substâncias naturais ou
sintéticas que ativem a ação dos raticidas.
      II - Atraente - representado por substâncias que exerçam
atração para ratos, camundongos e outros roedores.
      Art 64 Para o registro dos raticidas o
relatório que acompanha o pedido respectivo, deverá prever as
precauções necessárias à sua aplicação, e as medidas terapêuticas a
serem adotadas no caso de acidente tendo em conta:
      I - A ação raticida propriamente dita.
      II - A toxicidade aguda ou crônica, por absorção pelas
vias respiratórias, para animais de laboratório.
      III - Os caminhos metabólicos em mamíferos e a consequente
capacidade de desintoxicação do organismo.
      IV - As observações de casos de intoxicação no homem,
principalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces de
alarme.
      V - As indicações sobre o emprego de antídoto no caso de
intoxicação.
      Art 65 Somente será permitida a venda dos
raticidas a granel, para embalagem, às empresas habilitadas a
exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2º deste
Regulamento.
      Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega
ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos
classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das
empresas especializadas ou de órgãos e entidades da administração
pública direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicação
dos classificados como de alta toxicidade.
      Art 67 Para os fins da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976 e deste Regulamento são equipados aos produtos
saneantes domissanitários, os detergentes, desinfetantes e
respectivos congêneres, destinados a aplicação em objetos
inanimados e em ambientes, sujeitos às mesmas exigências e
condições pertinentes a registro, industrialização e entrega ao
consumo e fiscalização.
      Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos,
contados da vigência deste Regulamento fica proibida a fabricação,
comercialização ou importação de saneantes de qualquer natureza,
contendo tensoativo aniônico, não-biodegradável.
      § 1º Não serão concedidos novos registros nem serão
revalidados os atuais, além do prazo previsto neste artigo, dos
produtos a que se referem.
      § 2º As fórmulas modificadas serão submetidas pelas
empresas ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde, acompanhadas do relatório e obedecidos os requisitos de
ordem técnica, julgados necessários, mantido o mesmo número do
registro inicial.
      Art 69 Somente serão registrados
desinfetantes de ação destrutiva ou inativa, de uso indiscriminado,
que, satisfaçam as exigências peculiares que venham a ser fixadas
para cada substância.
      Parágrafo único. A câmara técnica competente do Conselho
Nacional de Saúde elaborará listas de substâncias permitidas e
proibidas, fixará as concentrações, formas de uso e promoverá
outras medidas destinadas à proteção da saúde.
      Art 70 Somente serão registrados detergentes
contendo basicamente agente tensoativo e substância coadjuvante,
tais como espessantes, sinérgicas, solventes, substâncias inertes e
outras especialmente formuladas para a remoção de gorduras, óleos e
outras sujidades ou de higienização de objetos e utensílios
domésticos, inclusive pisos e paredes.
TÍTULO VII
DO REGISTRO DOS PRODUTOS
DIETÉTICOS
      Art 71 Serão registrados como produtos
dietéticos os destinados à ingestão oral, desde que não enquadrados
nas disposições do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e
respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrição
médica, tendo como finalidades principais:
      I - Suprir necessidades dietéticas especiais.
      II - Suplementar e enriquecer a alimentação habitual com
vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos.
      III - Iludir as sensações de fome, de apetite e de
paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de
restrição.
      Art 72 Só serão registrados como dietéticos
os produtos constituídos por:
      I - Alimentos naturais modificados em sua composição ou
características, quando destinados a finalidades dietoterápica.
      II - Produtos naturais, ainda que não considerados
alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles.
      III - Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados,
em condições de contribuir para a elaboração de regimes
especiais.
      IV - Substâncias isoladas ou associadas, sem valor
nutritivo, destinadas a dietas de restrição.
      V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
      VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associação,
possam ser caracterizados como dietéticos pela câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde.
      Art 73 Os produtos dietéticos serão
apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a
nomenclatura e as características próprias aos mesmos, e,
eventualmente, sob as formas de alimento.
      Art 74 Para assegurar a eficiência dietética
mínima e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos,
o teor dos componentes dietéticos que justifique sua indicação em
dietas especiais, deverá obedecer a padrões universalmente aceitos,
e constantes de relação elaborada pela câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde.
      Parágrafo único. Não havendo padrão estabelecido para o
fim de que trata este artigo, a concessão de registro ficará
sujeita, em cada caso, ao prévio pronunciamento da câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde.
TÍTULO VIII
DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO
LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS
      Art 75 O funcionamento das empresas que
exerçam atividades enumeradas no artigo 1º dependerá de autorização
do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:
      I - Indicação da atividade industrial respectiva.
      II - Apresentação do ato constitutivo, do qual constem
expressamente as atividades a serem exercidas e o representante
legal da mesma.
      III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos
destinados à industrialização dos depósitos, dos distribuidores e
dos representantes.
      IV - Natureza e espécie dos produtos.
      V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.
      VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de
suas respectivas categorias profissionais e dos números das
inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se
filiem.
      Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo
habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e
necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de
atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança de
sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa.
     §
1o  A autorização de que trata este artigo
habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e
necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de
atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do
sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação
legal da empresa.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 2o  As
empresas titulares de registro de produtos farmacêuticos fabricados
em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas "Representante
MERCOSUL", devem atender, no tocante a requisitos técnicos e
administrativos para autorização de funcionamento e suas
modificações, às exigências estabelecidas na Lei
no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em
regulamentação específica sobre o tema.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
      § 3o  Só
será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos
por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades
de fabricação de produtos farmacêuticos e desde que sejam
respeitados os requisitos previstos em legislação específica sobre
o tema.(Redação dada pelo Decreto
nº 3.961, de 10.10.2001)
      Art 76 As empresas que exerçam exclusivamente
atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importação,
exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob
o regime deste Regulamento, deverão dispor de instalações,
materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriados.
      Art 77 O órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização
às empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exercício
de atividade enumerada no artigo 1º.
      Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos
que exerçam atividades de que trata este Regulamento pelas
autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios,
dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:
      I - Autorização de funcionamento da empresa pelo
Ministério da Saúde.
      II - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem
técnica indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a
que se propõe.
      III - Existência de meios para a inspeção e o controle de
qualidade dos produtos que industrialize.
      IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a
pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza e
eficácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo.
      V - Existência de recursos humanos capacitados ao
desempenho das atividades de sua produção.
      VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir
elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que
causem efeitos nocivos à saúde.
      VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes
aos diversos setores de atividade.
      Parágrafo único. Poderá ser licenciado o estabelecimento
que não satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove
ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo
Ministério da Saúde para a realização de exames e testes especiais
que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de
qualidade.
      Art 79 Os estabelecimentos terão licenças
independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federação e
pertençam a uma só empresa.
      Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os
Territórios poderão estabelecer em legislação supletiva condições
para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este
Regulamento, observados os seguintes preceitos:
      I - Quando um só estabelecimento industrializar ou
comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será
obrigatória a existência de instalações separadas, para a
fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados.
      II - Localização adequada, proibido que se situem em zonas
urbanas os que fabriquem produtos biológicos e outros que possam
produzir risco de contaminação aos habitantes.
      III - Aproveitamento para residências ou moradias das suas
dependências e áreas contínuas e contíguas aos locais de
industrialização.
      IV - Aprovação prévia pelo órgão de saúde local dos
projetos e das plantas dos edifícios, para a verificação do
atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, e por este Regulamento.
      V - Instalações para o tratamento de água e esgoto nas
indústrias que trabalhem com microorganismos    patogênicos.
      VI - Comprovação das medidas adequadas contra a poluição
ambiental.
      Art 81 Constará expressamente da licença do
estabelecimento quais os produtos que constituirão a sua linha de
fabricação.
      Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou
manipularem produtos injetáveis ou outros que exijam preparo
assético, serão obrigatoriamente dotados de câmara ou sala
especialmente destinada a essa finalidade.
      Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de
produtos biológicos, tais como soros, vacinas, bacteriófagos,
hormônios e vitaminas naturais ou sintéticas, fermentos e outros,
deverão possuir câmara frigorífica de funcionamento automático, com
capacidade suficiente para assegurar a conservação dos produtos e
da matéria-prima passíveis de se alterarem sem essas condições.
      § 1º A capacidade da câmara frigorífica será aferida em
função da produção.
      § 2º As empresas revendedoras de produtos biológicos ficam
obrigadas a conservá-los em refrigeradores, em conformidade com as
indicações determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
      Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de
hormônios naturais e produtos opoterápicos deverão proceder à
colheita do material necessário, em condições técnicas adequadas,
no próprio local e logo após o sacrifício dos animais.
      § 1º Os estabelecimentos somente poderão abastecer-se de
órgãos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condições
referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos órgãos
sanitários locais.
      § 2º Somente poderão ser utilizados para a preparação de
hormônios os órgãos que provenham de animais integralmente sãos,
não estafados ou emagrecidos, e que não apresentem sinais de
decomposição no momento de sua utilização.
      Art 85 Os estabelecimentos produtores de
hormônios artificiais, além da obrigatoriedade do fornecimento de
equipamentos individuais de proteção - EIP - destinado ao uso dos
empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78,
somente poderão ser licenciados se dispuserem de recinto próprio e
separado para a manipulação dos hormônios, e para a lavagem diária
dos trajes utilizados durante o trabalho.
      Art 86 Os estabelecimentos de que trata o
artigo 82, deverão, conforme o caso, possuir:
      I - Aparelhos de extração.
      II - Clorímetro ou fotômetro para dosagem de
vitaminas.
      III - Lâmpadas de luz ultravioleta ou fluorimetro.
      IV - Recipientes próprios à conservação e acondicionamento
das substâncias sensíveis à variação da concentração iônica.
      Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem
produtos biológicos deverão, ser dotados das seguintes
instalações:
      I - Biotério para animais inoculados.
      II - Sala destinada à montagem de material e ao preparo do
meio de cultura.
      III - Sala de esterilização e assética.
      IV - Forno crematório.
      V - Outras que a tecnologia e controle venham a
exigir.
      Art 88 Os estabelecimentos em que sejam
produzidos soro antitetânico, vacina anticarbunculose ou vacina
BCG, deverão ter, completamente isolados de outros serviços de
laboratório, para cada, produto:
      I - Compartimento especial dotado de utensílios, estufa e
demais acessórios.
      II - Tanque com desinfetantes para imersão dos vasilhames,
depois de utilizados.
      III - Forno e autoclave, exclusivos.
      IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas
de laboratório.
      V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a
exigir.
TÍTULO IX
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
      Art 89 As empresas que exerçam atividades
previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e
quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas
espécies de produção, em cada estabelecimento.
      Art 90 Caberá ao responsável técnico, além
de suas atribuições específicas, e a assistência efetiva ao setor
de sua responsabilidade, a elaboração do relatório a ser submetido
ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
para fins de registro do produto.
      Parágrafo único. O relatório será datado e assinado pelo
responsável técnico, com a indicação do número de inscrição na
autarquia profissional a que esteja vinculado.
      Art 91 No caso de interrupção ou cessação da
assistência ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional
perdurará por 1 (um) ano, a contar da cessação do vínculo, em
relação aos lotes ou partidas fabricados sob sua direção
técnica.
      Art 92 Independentemente de outras
cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os
responsáveis técnicos e administrativos, a empresa poderá responder
administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da
inobservância da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste
Regulamento, ou demais normas complementares.
TÍTULO X
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
      Art 93 Os rótulos, etiquetas, bulas e demais
impressos dos medicamentos, cosméticos que contenham uma substância
ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e
os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome
químico e sua concentração deverão ser escritos em vernáculo,
conterão as indicações das substâncias da fórmula, com os
componentes especificados pelos nomes técnicos correntes e as
quantidades consignadas pelo sistema métrico decimal ou pelas
unidades internacionais.
      Parágrafo único. É proibida a apresentação de desenhos e
enfeites de qualquer natureza nos cartuchos, rótulos e bulas, das
drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, ressalvada a
reprodução do símbolo da empresa.
      Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas,
etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos
referentes aos produtos de que trata este Regulamento, terão as
dimensões necessárias a fácil leitura visual, observado o limite
mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o
entendimento do consumidor.
      § 1º Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os
dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, conterão
obrigatoriamente:
      I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento
de produção e o endereço deste.
      II - O número do registro precedido da sigla do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
      III - O número do lote ou partida com a data de
fabricação.
      IV - o peso, volume líquido ou quantidade de unidade,
conforme o caso.
      V - finalidade, uso e aplicação.
      VI - O modo de preparar, quando for o caso.
      VII - As precauções, os cuidados especiais, e os
esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando
for o caso.
      VIII - O nome do responsável técnico, número de inscrição
e sigla da respectiva autarquia profissional.
      IX - Em se tratando de medicamento importado observar o
disposto no § 2º do artigo 12.
      § 2º O rótulo da embalagem dos medicamentos, produtos
dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição
médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do
terço médio do rótulo e com largura não inferior a um terço da
largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCIÇÃO
MÉDICA".
      Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos,
os rótulos, bulas e impressos, conterão ainda as indicações
terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais, e
precauções, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via
de administração, o término do prazo de validade, a exigência de
receita médica para a venda, se houver as prescrições determinadas
na legislação específica quando o produto estiver submetido a
regime especial de controle, e as necessárias ao conhecimento dos
médicos, dentistas e pacientes.
      § 1º As drogas e produtos químicos e oficinais, destinados
ao uso farmacêutico, deverão ostentar nos rótulos, os dizeres
"FARMACOPÉIA BRASILEIRA" ou a abreviatura oficial "FARM. BRAS."
      § 2º As contra-indicações, precauções e efeitos colaterais
deverão ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas
demais indicações e em linguagem acessível ao público.
      § 3º As drogas e os produtos químicos e oficinais não
enquadrados no § 1º, mas, que constem de farmacopéia estrangeira ou
de formulários admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do
Ministério da Saúde, terão nos rótulos a indicação respectiva.
      Art 96 As bulas dos medicamentos somente
poderão fazer referência à ação dos seus componentes, devendo as
indicações terapêuticas se limitarem estritamente a repetir as
contidas nos termos do registro.
      Art 97 Nos rótulos e bulas dos medicamentos
biológicos vendidos sob receita médica constarão ainda o método de
dosagem de sua potência ou atividade e das provas de eficiência, o
número da série por partida da fabricação, e as condições de
conservação, quando for indicado, de acordo com a natureza do
produto.
      Art 98 As bulas dos medicamentos destinados
ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, deverão conter
conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada
caso.
      Art 99 Os medicamentos cuja composição
contenha substância entorpecente, deverão ter nos rótulos e bulas,
a indicação da denominação comum do mesmo e a respectiva
dosagem.
      Parágrafo único. Quando a substância entorpecente for o
ópio ou a coca, deverá ser mencionada nos rótulos e bulas a
correspondente dose de morfina ou cocaína.
      Art 100 Os rótulos das embalagens dos
medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine
dependência física ou psíquica deverão ter uma faixa preta em toda
a sua extensão com as dimensões estabelecidas no § 2º do artigo 94,
com os dizeres "Venda sob prescrição médica", "Pode causar
dependência física ou psíquica".
      Parágrafo único. O órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde baixará instruções acerca da
aplicação do disposto neste artigo.
      Art 101 Poderá ser dispensada nos rótulos
dos medicamentos a fórmula integral ou de seus componentes ativos,
desde que figurem nas bulas respectivas.
      Art 102 Os rótulos dos medicamentos
homeopáticos deverão ostentar os dizeres "FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA
BRASILEIRA", e contar obrigatoriamente a escala e a dinamização
pertinente, a via de administração e forma famacêutica.
      Parágrafo único. As bulas dos produtos homeopáticos serão
sucintas e restringir-se-ão aos termos das indicações terapêuticas
aprovadas.
      Art 103 Tratando-se de produtos de higiene,
cosméticos e similares, os rótulos e demais impressos,
explicativos, deverão conter, ainda:
      I - A advertência e cuidados necessários, se o uso
prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos à
saúde.
      II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos
a possível perda de eficiência.
      Art 104 Os produtos antiperspirantes quando
associados aos desodorantes conterão obrigatoriamente nos rótulos a
declaração da existência dessa associação.
      Art 105 Os rótulos dos produtos anti-solares
deverão declarar o período máximo de eficiência, e a necessidade de
reaplicação se não forem de apreciável resistência à ação da água
doce ou salgada.
      Art 106 Os rótulos dos produtos destinados a
simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência
"Atenção: não protege contra a ação solar".
      Art 107 Os rótulos das tinturas capilares e
dos agentes clareadores de cabelos que contenham substâncias
capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter
as advertências "CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar
irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a
prova de toque. A aplicação direta em sobrancelhas ou cílios pode
causar irritação nos olhos ou cegueira".
      Parágrafo único. É obrigatório a inclusão de instruções de
uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se
refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque.
      Art 108 Os cosméticos, perfumes e produtos
de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, deverão
trazer em caracteres destacados e indeléveis, no rótulo respectivo,
as advertências "CUIDADO. Conteúdo sob pressão. O vasilhame, mesmo
vazio não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente,
próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no
fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado", ou
outros dizeres esclarecedores.
      Parágrafo único. Os produtos de que trata este artigo,
apresentados sob a forma de aerosóis, premidos, incluirão nos
rótulos, em caracteres destacados, as advertências "Evite a
inalação deste produto" e "Proteja os olhos durante a
aplicação".
      Art 109 Os rótulos, bulas e demais impressos
dos preparados para ondular cabelos deverão indicar os agentes
ativos e a advertência "Este preparado somente deve ser usado para
o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; não
deve ser aplicado se houver feridas, escoriações ou irritações no
couro cabeludo".
      Art 110 Os rótulos, bulas e demais impressos
instrutivos dos tônicos capilares que contenham substâncias
exacerbantes conterão a advertência "Este produto pode
eventualmente causar irritações ao couro cabeludo de determinadas
pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido".
      Art 111 Dos rótulos, bulas e demais
impressos dos depilatórios ou epilatórios serão obrigatórias as
advertências "Não deve ser aplicado sobre mucosas ou em regiões a
ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada".
"Imediatamente antes ou após sua aplicação não use desodorantes,
perfumes ou outras soluções alcoólicas" "Não faça mais do que uma
aplicação semanal na mesma região".
      Art 112 Tratando-se de produtos dietéticos
os rótulos e demais impressos conterão, ainda:
      I - A composição qualitativa indicando os nomes dos
componentes básicos, em ordem decrescente.
      II - A análise aproximada percentual, especificando os
teores dos componentes em que se baseia a utilização dietética
especial e nos produtos para dieta de restrição, a taxa
eventualmente presente do componente restrito.
      III - Em destaque os dizeres "PRODUTO DIETÉTICO",
impressos em área equivalente a utilizada para o nome do
produto.
      IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.
      Art 113 Tratando-se de aparelhos,
instrumentos, acessórios ou outros correlatos, de utilização
sujeita à prescrição médica, ou de cirurgião-dentista, os
prospectos e impressos conterão essa advertência e, ainda, as
destinadas a cuidados e advertêncas específicos.
      Art 114 Tratando-se de saneantes
domissanitários, desinfetantes, detergentes e similares, os
rótulos, prospectos ou impressos conterão:
      I - Instruções devidas para o caso do acidente.
      II - Advertências para o não aproveitamento da embalagem
vazia.
      III - Recomendações para conservação, quando for o
caso.
      Parágrafo único. É proibido, nos rótulos, prospectos e
demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de
expressões como "Não tóxico", "Inofensivo", "Inócuo", e outras no
mesmo sentido.
      Art 115 Os rótulos e demais impressos dos
saneantes domissanitários, além da observância dos requisitos dos
artigos 93, 94 e 114, parágrafo único, deverão conter, ainda:
      I - O grupo químico a que pertençam os componentes ativos
da fórmula e seus antídotos, quando houver medidas terapêuticas a
serem adotadas, em caso de acidente.
      II - A advertência, em destaque "CONSERVE FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS".
      § 1º Dos rótulos e impressos dos inseticidas deverão
constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de
advertência:
      a) Quando apresentados em aerosóis premidos, as
advertências, em caracteres destacadas e indeléveis, impressos,
gravados ou firmados diretamente no vasilhame continente, as
expressões "Cuidado: evite a inalação deste produto e proteja os
olhos durante a aplicação", "Inflamável: não perfure o vasilhame
mesmo vazio", "Não jogue no fogo ou em incinerador, perigo de
aplicação próximo a chamas ou em superfícies aquecida".
      b) Quando apresentados como iscas, as advertências "Não
coloque este produto em utensílio para uso alimentar".
      c) Quando apresentados sob as formas sólidas, pastosa ou
líquida, advertências, tais como "Não aplique sobre alimentos e
utensílios de cozinha", "Em caso de contato direto com este
produto, lave a parte atingida com água fria e sabão".
      d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem
por volatização, provocada ou espontânea, as advertências "Não
permita a presença de pessoas ou animais no local durante a
aplicação, arejando-o, após até a eliminação dos odores
emanados".
      § 2º Dos rótulos e impressos dos raticidas deverão constar
obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres:
      a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras,
contendo gazes tóxicos e venenosos, em caracteres destacados e
indeléveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos
rótulos, as advertências "Cuidado, conteúdo sob pressão, Guarde
esta embalagem à sombra e em local seco e ventilado. Evite a
inalação do produto e proteja os olhos durante sua aplicação".
      b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade,
impressa com destaque, a figura da caveira e duas tíbias, símbolo
do perigo de vida, acrescentado nos últimos, o aviso "Venda
exclusiva à organização especializada em desratização".
      c) Quando apresentada sob a forma de iscas, deverão ser
acompanhados de instruções relativas à sua colocação, de modo a
evitar, por parte do consumidor, confusão com bebidas, produtos
alimentícios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
      Art 116 As alterações na apresentação e
dizeres da rotulagem e demais impressos dependerá de prévia e
expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, a ser anotada à margem do registro
próprio.
      Art 117 A propaganda dos medicamentos,
drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição
por médico ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a
esses profissionais através de publicações específicas.
      Art 118 A propaganda dos medicamentos,
drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda
independa de prescrição do médico ou cirurgião-dentista,
prescindirá de autorização prévia do Ministério da Saúde, deste que
sejam observadas as seguintes condições:
      I - Registro do produto, quando este for obrigatório, no
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde.
      II - Que o texto, figura, imagem, ou projeções não ensejem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do
produto, suas finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem
propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a
que se refere o item anterior.
      III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as
contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o uso
do produto.
      IV - Enquadrar-se nas demais exigências genéricas que
venham a ser fixadas pelo Ministério da Saúde.
      § 1º A dispensa de exigência de autorização prévia nos
termos deste artigo não exclui a fiscalização por parte do órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, dos
Estados, do Distrito Federal e Territórios.
      § 2º No caso de infração, constatado a inobservância do
disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da
penalidade aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia
autorização previsto no artigo 58 da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas.
      § 3º O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de
divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como cartazes,
anúncios luminosos ou não, placas, referências em programações
radiotônicas, filmes de televisão ou cinema e outras
modalidades.
      Art 119 É proibido a inclusão ou menção de
indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação
terapêutica, ou tratamento de distúrbios metabólicos, na propaganda
ao público, dos produtos dietéticos, cuja desobediência sujeitará
os infratores ao disposto no item I do artigo 147.
TÍTULO XI
DAS EMBALAGENS
      Art 120 É obrigatório a aprovação, pelo
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
das embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos
internamente com substâncias que, em contato com produto sob regime
de vigilância sanitária deste Regulamento, possam alterar-lhe os
efeitos ou produzir dano à saúde.
      § 1º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada
a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo
farmacêutico, suscetível de causar direta ou indiretamente efeitos
nocivos a saúde.
      § 2º A aprovação do tipo de embalagem será precedida de
análise prévia, quando necessária.
      Art 121 A câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde elaborará e fará publicar no Diário
Oficial da União as relações:
      I - Das substâncias consideradas isentas de agentes
patogênicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou
produzir efeitos nocivos à saúde.
      II - Das substâncias que empregadas no revestimento
interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os
efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
      III - Das substâncias de emprego proibido nas embalagens
ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via
injetável, cuja presença possa tornar-se direta ou indiretamente,
nociva à saúde.
      Art 122 As embalagens dos produtos para
ondular cabelos serão constituídas de recipientes hermeticamente
fechados, para utilização única e individual, contendo a quantidade
máxima do componente ativo.
      Art 123 Os vasilhames dos produtos
apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por
material plástico, deverão conter pequenos orifícios para a saída
do conteúdo, se quebrar.
      Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a
forma de premidos em aerosóis não poderão ter capacidade superior a
500 (quinhentos) mililítros.
      Art 125 Não será permitida a embalagem sob a
forma de aerosóis para os talcos.
      Art 126 As embalagens dos medicamentos que
contenham substância entorpecente ou que determine dependência
física ou psíquica obedecerão à padronização que vier a ser
aprovada pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
      Art 127 Os produtos de que trata este
Regulamento, que exijam condições especiais de armazenamento e
guarda para garantia de sua eficácia e pureza, somente poderão ser
transportados em veículos devidamente equipados e munidos para esse
fim.
      Art 128 As empresas para realizarem o
transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem
de autorização específica, inclusive as autorizadas a
industrializá-los.
      Parágrafo único. A habilitação da empresa será produzida
em processo próprio e independente, mediante a apresentação do
documento comprobatório de sua instituição legal, da qual conste o
ramo de transporte como de sua atividade, a indicação de seu
representante legal, a sede e locais de destino.
      Art 129 Os veículos utilizados no transporte
de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, não
sujeitos às exigências do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados
a ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias
à preservação da saúde humana.
TÍTULO XII
DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA
INSPEÇÃO DA PRODUÇÃO
      Art 130 Além das
medidas previstas neste Regulamento, sempre que se fizer necessário
ou para atender a atualização do processo tecnológico, serão
determinadas através de instruções e Resoluções da câmara técnica
competente do Conselho Nacional de Saúde, as medidas e mecanismos
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos,
tendo em vista a identidade, atividade, pureza, eficácia e
inocuidade dos produtos.
      Parágrafo único. As medidas a que se refere esse artigo,
efetivar-se-ão essencialmente através das especificações de
qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da
inspeção de produção.
     Art. 130.  Sempre que se fizer necessário, inclusive
para atender a atualização do processo tecnológico, serão
determinadas, mediante regulamentação dos órgãos e entidades
competentes do Ministério da Saúde, as medidas e os mecanismos
destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo
em vista a identidade, a atividade, a pureza, a eficácia e a
segurança dos produtos.(Redação
dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 1o  As
medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-ão
essencialmente pelas especificações de qualidade do produto, do
controle de qualidade e da inspeção de produção para a verificação
do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Parágrafo númerado pelo Decreto nº 3.961,
de 10.10.2001)
        § 2o
 Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os estabelecimentos
de dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os
armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam
desde a produção até o consumo, para a verificação do cumprimento
das boas práticas específicas e demais exigências da legislação
vigente.(Parágrafo incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
      Art 131 Nenhuma matéria-prima ou
produto semi-elaborado poderá ser utilizado na produção de
medicamentos, sem que seja verificado possuir qualidade aceitável,
após submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de ficar
expressamente consignados.
      Art 132 As especificações de qualidade
visarão determinar, entre outros:
      I - Os critérios para a aceitação das matérias-primas e
dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricação dos
medicamentos.
      II - Os critérios para determinar se o produto acabado é
dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir.
      Art 133 As especificações de qualidade das
matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como,
farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características
dos métodos empregados para a produção dessas matérias,
compreendendo:
      I - Descrições das características físicas,
físico-químicas e químicas.
      II - Provas específicas de identificação.
      III - Provas de Pureza.
      IV - Métodos de ensaio e/ou análise.
      V - Testes de contaminação microbiológica, quando for o
caso.
      Art 134 As especificações para os produtos
semi-elaborados que interessam particularmente às empresas, terão
em conta:
      I - Determinar as reais adequações dos produtos
semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricação.
      II - A suficiência das qualidades dos produtos
semi-elaborados, para orientar sua aquisição no mercado interno ou
externo.
      Art 135 As especificações para os produtos
acabados visarão os resultados obtidos, através da descrição
minuciosa e detalhada dos critérios a serem utilizados pelo serviço
de inspeção para determinar a aceitação dos medicamentos.
      Art 136 A inspeção da produção dos
medicamentos, terá em vista, prioritariamente, o processo de
fabricação levando em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos
desfavoráveis, tais como, a contaminação das matérias-primas, dos
produtos semi-elaborados e do produto acabado.
      Art 137 O controle de qualidade de
medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado, a fim de
verificar-se o atendimento das especificações pertinentes pelos
responsáveis técnicos pela fabricação, os locais e equipamentos, o
saneamento do meio, as matérias-primas empregadas, e a eficácia dos
sistemas de inspeção e auto-inspeção.
      Art 138 Todo
estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a
manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de
forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de
verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os
aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade
dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes
necessários.
       Art. 138.  Todo estabelecimento destinado à
produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico
de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua
esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade
das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos
das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos
produzidos, e realizar os demais testes necessários, de forma a
garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação e
controle.(Redação dada pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
      § 1º Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento
do disposto neste artigo, constituirão unidades independentes e
realizarão o controle dos produtos em todas as fases de
elaboração.
      § 2º É facultado às empresas realizar o controle de
qualidade dos produtos em institutos ou laboratórios oficiais,
através de convênios ou contratos.
        § 3o  A
terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e
produtos terminados somente será facultada nos seguintes
casos:(Parágrafo incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        I -  quando a periculosidade
ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária
a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente
especializados;(Inciso incluído
pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        II - quando a freqüência com
a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça
injustificável a aquisição de equipamentos de alto
custo.(Inciso incluído pelo Decreto
nº 3.961, de 10.10.2001)" (NR)
      Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou
reações nocivas causadas por medicamentos serão notificados ao
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde,
que os retransmitirá à câmara técnica competente do Conselho
Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravos inusitados à
saúde, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de
1975.
      Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos
medicamentos a qualquer alteração de suas características físicas
serão investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada,
serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
      Art 140 As empresas adotarão normas
adequadas para o controle em todos os compartimentos ou áreas de
produção dos estabelecimentos e procederão ao lançamento dos
pormenores operacionais em protocolos próprios, para que fiquem
registrados.
      Art 141 Todos os empregados em
estabelecimentos de produção de medicamentos deverão ser submetidos
a exames periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos,
para que os acometidos de infecções inaparentes ou portadores de
germes sejam afastados.
      Art 142 Aplicam-se, no que couber, as
disposições dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao
regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste
Regulamento.
TÍTULO XIII
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
      Art 143 A inobservância dos preceitos da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais
Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes,
configura infração de natureza sanitária, ficando os infratores,
empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das
cominações penais e civis cabíveis.
      Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo
poderá ser instaurado e julgado pelo órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme
couber, segundo competência estabelecida pela Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976.
      Art 144 Considera-se alterado, adulterado,
ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo
farmacêutico:
      I - Que houver sido misturado ou acondicionado com
substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a
que se destine.
      II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou
em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou
substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a
dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua
composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula
constante do registro.
      III - Cujo volume, peso ou unidade farmacêutica não
corresponder à quantidade aprovada.
      IV - Quando suas condições de pureza, qualidade e
autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia
Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
      Parágrafo único. Tendo a empresa ciência de alteração do
produto, indesejável sob o aspecto de saúde pública, fica obrigada
a proceder imediatamente à sua retirada do consumo, sob pena de
configurar-se infração sanitária e penal.
      Art 145 Considera-se fraudado, falsificado
ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar
quando:
      I - Contenha indicações que induzam a erros, engano ou
confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou
finalidade.
      II - Não observados os padrões e paradígmas estabelecidos
na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou
às especificações contidas no registro.
      III - Acondicionamento, subtraído ou omitido, de
substâncias ou componentes que alterem a sua natureza, composição,
propriedades ou características essenciais, que constituiram as
condições do registro.
      Parágrafo único. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os
insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou
complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de
origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à
fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene
cosméticos perfumes e similares.
      Art 146 É proibido o reaproveitamento e a
utilização de vasilhames tradicionalmente usado para alimentos,
bebidas e refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas,
produtos químicos de higiene, cosméticos e perfumes, no
envasilhamento dos saneantes e congêneres.
      Art 147 Independentemente das previstas no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações
graves ou gravíssimas, segundo os termos da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, as seguintes práticas, puníveis com as sanções
indicadas naquele diploma legal:
      I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de
vigilância sanitária sem observância do disposto na Lei nº 6.360,
de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas
pertinentes ou contrariando as condições do registro ou
autorização, respectivos.
      II - A alteração do processo de fabricação sem prévio
assentimento do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
      III - A venda ou exposição e venda de produto cujo prazo
de validade haja expirado.
      IV - A aposição de novas datas em produtos cujo prazo de
validade haja expirado ou recondicionamento em novas embalagens
excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados ou
refiltrados.
      V - A industrialização de produtos sem a assistência
efetiva de técnico legalmente responsável.
      VI - A utilização, na preparação de hormônios de órgãos de
animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou que
apresentarem sinais de decomposição no momento de serem
manipulados.
      VII - A revenda de produto biológico não guardado em
refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo
fabricante aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde.
      VIII - A aplicação por empresas particulares de raticidas,
cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros,
porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou
frequentados por pessoas ou animais úteis.
      IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informações ou
documentos solicitados pelas autoridades sanitárias competentes nos
prazos fixados.
TíTULO XIV
DA FISCALIZAÇÃO
      Art 148 A ação
de vigilância sanitária implicará também na fiscalização de todo e
qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os
dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação,
distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao
transporte dos produtos.
      Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitos a ação de
vigilância a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas,
por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a
etiquetagem.
     Art. 148.  A ação de vigilância sanitária implicará
também na fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este
Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e
venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para
garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e demais
exigências da legislação vigente.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
        § 1o  As
empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a
responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade,
segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de
evitar riscos e efeitos adversos à saúde.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
        § 2o  A
responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e
eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os
demais agentes que atuam desde a produção até o
consumo.(Parágrafo incluído pelo
Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
        § 3o
 Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância, a propaganda e a
publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de
comunicação, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a
veiculação de informações inadequadas, fraudulentas e práticas
antiéticas de comercialização.(Parágrafo númerado pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
      § 4o  As
ações de vigilância sanitária incluem, também, a vigilância
toxicológica e a farmacovigilância como forma de investigar os
efeitos que comprometem a segurança, a eficácia ou a relação
risco-benefício de um produto, e, ainda, a fiscalização dos estudos
realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de
estudos clínicos em seres humanos.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de
10.10.2001)
      Art 149 A ação fiscalizadora e da
competência:
      I - Do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde.
      a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra
unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre marítima ou
área sob controle de órgãos e agentes federais;
      b) quando se tratar de um produto importado ou
exportado;
      c) quando se tratar de colheitas para análise prévia, de
controle, a fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infarção
sanitária, de que decorram cancelamento do registro ou interdição
do produto em todo território nacional e outros de relevante
interesse para a saúde pública.
      II - Do órgão competente de saúde dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios.
      a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue
ao consumo na área de jurisdição respectiva;
      b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos
de indústria ou comércio;
      c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou
lacrustes de suas áreas geográficas;
      d) quando se tratar de colheita de amostras para análise
fiscal.
      Parágrafo único. A competência de que trata este artigo
poderá ser delegada mediante convênio, reciprocamente, pela União,
Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes
indelégáveis.
      Art 150 A ação de vigilância sanitária se
efetivará em caráter permanente e constituirá atividade de rotina
dos órgãos de saúde.
      Parágrafo único. Quando solicitados pelos órgãos de
vigilância sanitária competente, deverão as empresas prestar as
informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas
que se fizerem necessárias.
      Art 151 Os agentes a serviço de vigilância
sanitária em suas atividades dentre outras, terão as atribuições e
gozarão das prerrogativas, seguintes;
      I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer
fase, a industrialização, o comércio, e o transporte dos produtos
regidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este
Regulamento e demais normas pertinentes.
      II - Colher as amostras necessárias as análises de
controle ou fiscal, lavrando os respectivos termo de apreensão.
      III - Proceder as visitas nas inspenções de rotinas e as
vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os
produtos passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos
termos.
      IV - Verificar o atendimento das condições de saúde e
higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da
elaboração dos medicamentos, produtos dietéticos e de higiene,
cosméticos, perfumes e correlatos.
      V - Verificar a procedência e condições dos produtos
quando expostos a venda.
      VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou
totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se
realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou
partidas dos produtos, seja por inobservância ou desobediência aos
termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei
nº 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei nº 5.726, de 29 de outubro
de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou
por força do evento natural ou sinistro que tenha modificado as
condições organoléticas do produto ou as de sua pureza e
eficácia.
      VII - Proceder a imediata inutilização da unidadde do
produto cuja a adulteração ou deterioração seja flagrante, e à
apreensão e interditação do restanmte do lote ou partida, para
análise fiscal.
      VIII - Lavrar os autos de infração para início do processo
administrativo previsto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de
1969, inclusive, no que se refere à publicidade proibida.
      Art 152 Sendo os produtos sujeitos a análise
de controle, e a empresa responsável obrigada a comunicar a data e
local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de até 30 (trinta)
dias, indicando o número do registro respectivo.
      § 1º Descumprindo o prazo previsto neste artigo, será
cancelado o registro.
      § 2º Recebida a comunicação a que se refere este artigo, o
órgão competente de fiscalização do Ministério da Saúde processará
a imediata colheita de amostras para realização de análise de
controle.
      § 3º Sendo aprobatório o resultado da análise, serão
expedidas três vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no
laboratório de controle do Mistério da Saúde, outra para ser
entregue à empresa e a terceira para integrar ao processo de
registro e passar a constituir o elemento de identificação do
produto.
      § 4º No caso de falhas ou irregularidades sanáveis a
empresa será notificada para proceder em prazo necessário a
correção que for determinada.
      § 5º Na hipótese de análise condenatória será cancelado o
registro do produto e determinada a sua apreensão e inutilização em
todo território nacional.
      Art 153 A apuração das infrações far-se-á
mediante apreensão de amostras e interdição do produto e/ou do
estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo.
      § 1º Na hipótese de apreensão de amostras, será esta em
quantidade suficiente do estoque existente, a qual, dividida em
três partes, colocada em três invólucros, será tornada inviolável
para que se assegurem as características de conservação e
autenticidade, sendo uma delas entregue à empresa para servir de
controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratório de controle
competente para análise.
      § 2º Se a quantidade ou natureza do produto não admitir a
colheita de amostras, será o mesmo levado para laboratório de
controle, onde, na presença do representante da empresa e do perito
pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas
capacitadas, será efetuada, de imediato, a análise fiscal.
      § 3º Havendo interdição, o prazo desta não excederá 60
(sessenta) dias, findo o qual cessará automaticamente, se não
houver decisão da análise.
      § 4º A interdição tornar-se -á definitiva no caso de
análise fiscal condenatória, mas se não for comprovada a infração
cessará e será liberado o produto.
      Art 154 Será lavrado laudo da análise
fiscal, com as vias necessárias para entrega ao órgão competente de
fiscalização sanitária e à empresa.
      § 1º Sendo análise condenatória, será notificada a empresa
para que apresente defesa ou, em caso de discórdia, requeira a
perícia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias.
      § 2º A perícia de contraprova será precedida sobre amostra
em poder da empresa, e não será efetuada se houver indícios de
violação.
      § 3º Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que
trata o § 1º o laudo de análise será considerado definitivo.
      § 4º Havendo divergência entre os peritos quanto ao
resultado da análise condenatória ou entre o resultado desta com a
da perícia de contraprova, caberá recurso ao dirigente do órgão
competente de fiscalização, a ser interposto no prazo de 10 (dez)
dias contados da conclusão da análise, a ser decidido em igual
período.
      Art 155 Tratando-se de partida de grande
valor econômico, configurada a condenação em perícia de contraprova
poderá a empresa solicitar nova apreensão, aplicando-se adequada
técnica de amostragem estatística.
      Art 156 O resultado da análise condenatória
de produto de que trata este Regulamento realizada por órgão de
saúde dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios, será
comunicado no prazo de 3 (três) dias ao órgão competente de
fiscalização do Ministério da Saúde, para que proceda à sua
apreensão e inutilização em todo o território nacional, ao
cancelamento do registro e, conforme o caso, à cassação da licença
do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Território, e
a cassação da autorização para funcionar no País.
      § 1º As medidas de que trata este artigo somente se
tornarão efetivas após a publicação da decisão condenatória
irrecorrível no Diário Oficial da União.
      § 2º Os cancelamentos da licença do estabelecimento e da
autorização da empresa pelo Ministério da Saúde decorrerão da
evidência de fraude ou adulteração do produto, constatada em
processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei nº 785, de
25 de agosto de 1969.
      Art 157 Darão igualmente motivo a apreensão,
interdição e inutilização, as auterações a vidas em decorrência de
causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis que
determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos
tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
      Art 158 Para efeito de fiscalização
sanitária os ensaios e análises destinados à verificação de
eficácia da fórmula, serão realizados consoante as normas fixadas
pelo laboratório de controle do Ministério da Saúde.
      Art 159 Não poderá ter exercício em órgãos
de fiscalização sanitária e em laboratórios de controle, os
servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados,
por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao
regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste
Regulamento, ou lhes prestem serviços, com ou sem vínculo
empregatício.
      Art 160 A fiscalização dos órgão e entidades
de que trata o artigo 10, obedecerá aos mesmos preceitos fixados
para o controle sanitário dos demais estabelecimentos industriais,
inclusive no que concerne às suas instalações, equipamentos,
assistências e responsabilidade técnicas, e competirá ao órgão de
saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar, a que
pertençam.
      Parágrafo único. Na hipótese de ser apurada infração ao
disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento e nas demais normas sanitárias, inclusive, especiais,
os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas
em lei especial e na penal cabível, ficarão sujeitos à ação
disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam
submetidos.
TíTULO XV
DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA
      Art 161 As atividades de vigilância
sanitária de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e
este Regulamento serão exercidas:
      I - No plano federal, pelo Ministério da Saúde, através
dos seguintes órgãos:
      a) De vigilância sanitária competente, com funções
deliberativas, normativas e executivas.
      b) Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos
e Alimentos, com funções técnicas de controle e normativo.
      c) Órgão de Fiscalização e Entorpecentes, com funções de
caráter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilização de
substâncias entorpecentes ou psicotrópicos, e exercer as demais
atribuições previstas em Lei.
      d) Laboratórios de Universidades Federais em convênio com
o Ministério da Saúde.
      e) Câmaras técnicas do Conselho Nacional de Saúde:
      1 - de Biofarmácia ou que lhe suceder com funções de
caráter normativo destinadas a estabelecer as normas e
especificações para a qualidade dos medicamentos e dos demais
produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permissão e a
proibição do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da
tecnologia de fabricação, e funções consultivas quando solicitadas
e se pronunciar pala Secretaria de Vigilância Sanitária e órgãos de
sua estrutura, com a finalidade de fundamentar seus atos, e por
outras instituições da administração pública.
      2 - de Revisão da Farmacopéia Brasileira ou a que lhe
suceder, com funções de atualização da Farcopéia e do formulário
nacional.
      II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos
Territórios, através de seus órgãos sanitários competentes, e de
outros orgãos ou entidades oficiais, observado o que dispuserem as
normas federais e a legislação estadual.
TíTULO XVI
DISPOSIÇÕES FINAIS
      Art 162 As empresas que já explorem as
atividades de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
terão o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigência, para as
alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se
dispõe.
      Art 163 Os serviços prestados pelos órgãos
do Ministério da Saúde relacionados com o disposto neste
Regulamento, serão remunerados pelo regime de preços públicos, a
serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Saúde, fixando-lhes
os valores e determinado o seu recolhimento e destinação.
      Art 164 As drogas, os produtos químicos e os
produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos em
suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para
revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a
responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
      Art 165 O disposto na Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e neste Regulamento, não exclui a aplicação das
demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação
específicas.
      Art 166 Aos produtos mencionados no artigo
1º, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as
disposições deste Regulamento.
      Art 167 Excluem-se do regime deste
Regulamento, os produtos saneantes fitossanitários e
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário, e os destinados ao
combate na agricultura, a ratos e outros roedores.
      Art 168 O Ministério da Saúde, através do
órgão de vigilância sanitária e da câmara técnica, competências,
elaborar e fará publicar no Diário Oficial da União, as
relações:
      I - O primeiro:
      a) Das matérias-primas cuja importação dependa de prévia
autorização do Ministério da Saúde.
      b) Da substância e medicamento sujeitos a controle
especial de venda.
      c) Dos aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros
produtos mencionados no parágrafo único do artigo 35.
      II - A segunda:
      a) Das substâncias inocuas que podem ser utilizadas para o
emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e
similares, contendo as especificações pertinentes a cada categoria,
os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes
permitidos.
      b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricação
dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos
aditivos, dos corantes inorgânicos e orgânicos, seus sais e suas
lacas, permitidos na composição dos produtos referidos na alínea
a , com a indicação dos limites máximos de impurezas
tolerados.
      c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em
aerosóis.
      d) Das concentrações máximas permitidas para cada
substância inseticida ou sinérgica.
      e) Das substâncias consideradas isentas de agentes
patogênicos ou microrganismos cujo emprego é permitido nas
embalagens.
      f) Das substâncias que utilizadas no revestimento interno
das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos
dos produtos ou produzir danos à saúde.
      g) Das substâncias proibidas no acondicionamento dos
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, por serem capazes,
direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos à saúde.
      Art 169 Para exclusivo atendimento da
Central de Medicamentos (CEME), fica ressalvado o disposto no
artigo 2º, parágrafo único, e o artigo 4º do Decreto nº 72.343, de
8 de junho de 1973, quando aos rótulos e bulas, e à fabricação,
destinação dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
      Art 170 É permitida a distribuição de
amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a médicos,
cirurgiões-destintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham
substâncias entorpecentes ou que produzem dependência física ou
psíquica.
      Parágrafo único. As amostras de que trata este artigo
deverão corresponder, sempre que possível, à quantidade de unidades
farmacotécnicas, necessárias ao tratamento de um paciente.
      Art 171 Este Regulamento entrará em vigor na
data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em
especial de sua publicação, revogadas as disposições em contrário,
em especial os Decretos nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946, nº
27.763, de 8 de fevereiro de 1950, nº 33.932, de 28 de setembro de
1953, nº 43.702, de 9 de maio de 1958, nº 71.625, de 29 de dezembro
de 1972, e os de nº 57.395, de 7 de dezembro de 1965, nº 61.149, de
9 de agosto de 1967, e nº 67.112, de 26 de agosto de 1970.
Brasília, 5 de janeiro de 1977; 156º da Independência e 89º da
República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o publicado no
D.O.U. de 7.1.1977