95.721, De 11.2.88

Presidência da
República
Casa CivilSubchefia para Assuntos
Jurídicos
DECRETO No 95.721, DE 11 DE SETEMBRO DE
1988.
 
Regulamenta a Lei n° 7.649,
de 25 de janeiro de 1988, que "estabelece a obrigatoriedade do
cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de
exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a
propagação de doença".
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no uso das atribuições que
lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição,
DECRETA:
Art. 1° Os órgãos, entidades e
profissionais médicos habilitados na forma da lei, que executem
atividades hemoterápicas, no território nacional, estão sujeitos,
obrigatoriamente, à licença concedida pelo órgão de vigilância
sanitária competente das Secretarias de Saúde dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 2° As licenças ficarão
condicionadas à satisfação, dentre outras, das seguintes
exigências, conforme o tipo de serviço, organização ou
estabelecimento:
I - apresentação dos atos
constitutivos e comprobatórios da representação legal, no caso de
órgãos e entidades;
II - comprovação da
habilitação legal dos responsáveis técnicos pelo órgão ou entidade
ou do médico que exerça a atividade hemoterápica;
III - disponibilidade de
pessoal qualificado, em número suficiente, para o desempenho das
diversas tarefas a que se proponha;
IV - apresentação de
condições ambientais e de infra­estrutura operacional
satisfatórias;
V - capacitação para realizar
exames e análises de laboratório necessários;
VI - atribuição da direção
técnica a um médico com o título de especialização em hemoterapia,
hematologia, ou que tenha realizado estágio correspondente,
devidamente comprovado;
VII - existência de técnico
responsável pelo recebimento e conservação do material destinado à
coleta e à manipulação do sangue;
VIII - existência de locais,
equipamentos e materiais reservados à coleta de sangue e à garantia
do tratamento asséptico do sangue, seus componentes ou derivados,
bem como para conservação dos diversos produtos;
IX - apresentação de locais
apropriados destinados aos exames exigidos para os doadores de
sangue e para o repouso e restauração destes;
X - atendimento de outras
condições que venham a ser estabelecidas em atos próprios do
Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde.
Art. 3° O médico que exerça
atividade hemoterápica nas condições referidas no artigo 1°, não
poderá ser responsável senão por um órgão ou entidade.
Parágrafo
único. As Secretarias de Saúde poderão, em caráter excepcional e
por tempo determinado, autorizar, quando as circunstâncias o
justificarem, que um mesmo médico responda por mais de um órgão ou
entidade que exerça atividade hemoterápica.
Art. 4° Os estabelecimentos de uma
organização, ainda que situados na mesma unidade federativa, terão
licenças autônomas.
Art. 5° A licença terá validade
pelo prazo de 1 (um) ano e poderá ser revalidada por períodos
iguais e sucessivos.
Parágrafo
único. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e
vinte dias antes do término de sua vigência, sob pena de
caducidade, e somente será deferida após a verificação do
cumprimento das condições exigidas para o licenciamento através de
inspeção feita pelo órgão competente das respectivas Secretarias de
Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 6° A transferência da
propriedade e a alteração da razão social ou do nome da entidade
não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém
obrigatória a comunicação das alterações produzidas e a
apresentação dos atos que as comprovem, para averbação, sob pena de
cancelamento da licença, cumprida a verificação a que se refere o
parágrafo único do artigo anterior.
Art. 7° A mudança do
estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento
dependerá de nova licença do órgão local de fiscalização
competente, e do atendimento das mesmas normas exigidas para o
licenciamento original.
Art. 8° As Secretarias de Saúde
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios organizarão e
manterão cadastro dos órgãos, entidades e profissionais, a que se
refere o artigo anterior, enviando cópia dos mesmos ao Ministério
da Saúde.
Art. 9° Os órgãos, entidades e
profissionais, de que trata o artigo 1° deste decreto, deverão
proceder, obrigatoriamente, ao cadastro dos doadores e à realização
de todas as provas e testes de laboratório indicados, tendo em
vista prevenir a propagação de doenças transmissíveis por
intermédio do sangue transfundido e suas frações.
§ 1°
O
cadastramento de que trata este artigo deverá conter o nome do
doador, sexo, idade, residência, local de trabalho, tipo e número
do documento de identificação civil, data da coleta, dados clínicos
e os resultados dos exames e testes de laboratórios realizados no
sangue coletado, sem prejuízo de outros elementos determinados pelo
Ministério da Saúde.
§ 2°
Os órgãos
executivos de atividade hemoterápica que possuírem sistema
eletrônico de processamento de dados poderão fazer o cadastramento,
a que se refere este artigo, por meios magnéticos.
Art. 10. Compete ao Ministério da
Saúde estabelecer as normas gerais sobre tipos de provas e testes
laboratoriais, técnicas a serem empregadas e outros requisitos e
condições, para o fiel cumprimento deste decreto.
§ 1°
Os exames e
testes de laboratório referidos neste artigo incluirão,
obrigatoriamente, para todo o território nacional, os destinados a
detectar Hepatite "B", Sífilis, Doença de Chagas e Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e, para zonas endêmicas a serem
definidas pelo Ministério da Saúde, aqueles destinados à detecção
da Malária.
§ 2°
Poderão ser
incluídas outras infecções ou doenças transmissíveis, cujos testes
laboratoriais venham a ser exigidos pelo Ministério da
Saúde.
§ 3°
A indicação
do resultado das provas, exames e testes referidos neste artigo
constará do rótulo identificador da respectiva unidade doada
juntamente com sua classificação imuno-hematológica.
§ 4°
Todos os
testes sorológicos de triagem, no que concerne à Síndrome de
Imunodeficiência Adquirida (AIDS), deverão ser realizados em
amostras individualizadas.
Art. 11. 0 sangue coletado que
apresentar pelo menos uma prova laboratorial positiva não poderá
ser utilizado, no seu todo ou em suas frações, devendo ser
inutilizado, salvo se destinado a fins de pesquisa
científica.
Art. 12. As doenças de notificação
compulsória, comprovadas através do exame de sangue dos doadores,
serão imediatamente comunicadas à autoridade sanitária, na forma da
legislação pertinente e suas normas complementares aprovadas pelo
Ministério da Saúde.
Art. 13. Os órgãos, entidades e
profissionais médicos, que exercem atividade transfusional,
assegurarão à autoridade sanitária acesso aos dados constantes do
cadastramento do doador ou doadores, e ao receptor, ou, no seu
impedimento, ao seu médico, aos seus familiares ou responsáveis,
acesso aos dados laboratoriais do sangue transfundido ou a
transfundir.
Art. 14. Na seleção do doador, na
coleta do sangue, no seu processamento e transfusão ou na de
qualquer dos seus componentes ou derivados não poderá ser empregado
material que não seja descartável, vedada a sua reutilização ou
reesterilização.
Parágrafo
único. O material de que trata este artigo deverá ser submetido a
tratamento adequado, ao ser rejeitado.
Art. 15. Compete ao Ministério da
Saúde, através dos órgãos competentes de sua estrutura
organizacional:
I - disciplinar as atividades
que envolvam a coleta, classificação, preservação, manipulação,
estocagem, distribuição, indicação, seleção e aplicação de sangue e
hemoderivados;
II - organizar e sistematizar
a rede de instituições responsáveis pelo suprimento e distribuição
do sangue e hemoderivados, definindo as responsabilidades
governamentais e de entidades privadas, de modo que a oferta
alcance, gradativamente, a demanda;
III - disciplinar as
atividades que envolvam a obtenção de matéria­prima para
processamento, preservação, estocagem, produção e distribuição de
derivados industriais do sangue, por órgãos e entidades, públicas
ou particulares;
IV - fixar os requisitos
mínimos a serem observados pelos órgãos e entidades no que concerne
a pessoal, equipamentos, instalações e qualidade dos produtos para
o consumo;
V - estabelecer prioridades
para a destinação do sangue coletado e de seus
derivados;
VI - estabelecer normas e
adotar medidas que assegurem a constituição e utilização de
reservas hemoterápicas, tendo em vista atender situações de
emergência e de interesse nacional, inclusive pela mobilização de
doadores;
VII - estimular a adoção da
prática da doação de sangue, suscitando a participação da
comunidade, e evitar a especulação na obtenção, coleta e
distribuição de sangue, reorientando­a para sua legítima finalidade
social;
VIII - incentivar as
organizações, sem fins lucrativos, que promovam o recrutamento de
doadores e que forneçam sangue para transfusão;
IX - promover medidas de
incentivo, apoio e proteção dos doadores e receptores;
X - opinar e dispor sobre
assuntos relacionados com o sangue humano, seus componentes e
derivados;
XI - disciplinar a
industrialização e distribuição de hemoderivados;
XII - promover a pesquisa
científica e o desenvolvimento tecnológico relacionado com o sangue
e seus derivados, bem como a capacitação de recursos humanos em
todos os níveis;
XIII - exercer, em conjunto
com as Secretarias de Saúde, a inspeção e o controle de qualidade
dos produtos hemoderivados e a vigilância sanitária das atividades
hemoterápicas;
XIV - desenvolver programas
de âmbito nacional, com base nas diretrizes da Política Nacional de
Saúde, sobre sangue e hemoderivados.
Art. 16. O Poder Público
procederá, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação
deste decreto, à revisão de todas as licenças concedidas aos
órgãos, agentes e entidades, executores de atividades
hemoterápicas, suspendendo ou cancelando a licença daqueles que as
exerçam com inobservância das exigências contidas na Lei n° 7.649, de 25 de janeiro de
1988, neste Regulamento e demais normas legais e regulamentares
que regem a matéria.
Art. 17. Este Decreto entra em
vigor na data de sua publicação.
Art. 18. Revogam­se as disposições
em contrário.
Brasília, 11 de fevereiro de
1988; 167° da Independência e 100° da República.
JOSÉ SARNEY
Luiz Carlos
Borges da Silveira
Este texto não substitui o publicado
no D.O.U. de 12.2.1988